丸剂工段班长职责 | ||||||
编制部门：生产部 | 编号：BR/SMP-RS306-00 | 复制数：1 | ||||
起草人 | 日 期 | 审核人 | 日 期 | 批准人 | 批准日期 | 执行日期 |
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颁发部门 | GMP管理办公室 | 分发部门 | 生产部 | |||
1．目的
建立丸剂工段班长的职务条例，保证其职责的顺利进行。
2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
3．适用范围
制剂生产车间丸剂工段
4．责任
生产部经理、制剂车间主任
5．内容
5.1 丸剂工段班长作为丸剂工段制丸、干燥、内包岗位负责人，必须组织本工段各岗位人员按照生产指令进行生产并保证本工段的生产是在GMP条件下进行，并在本工段生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。
5.2 负责本工段的生产活动，并按时完成车间下达的生产任务，做到保质、保量，对本工段的安全及文明生产负责。
5.3 生产中出现不能按GMP要求进行且本工段无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知车间负责人及车间质监员，请求处理。
5.4 丸剂工段班长对本工段的产品质量负有责任,要定时对所生产的产品质量进行抽检。
5.5 生产过程中严格执行岗位标准操作程序和设备标准操作程序。并做好岗位SOP及设备SOP的监督和培训工作。
5.6 每次生产前同车间质监员对本工段的设备、工器具及卫生情况进行检查，并做好记录工作。
5.7 负责对本工段的生产设备进行定期检查和养护。
5.8 负责对生产环境和生产器具、设备进行定期消毒。
5.9 负责本工段的安全生产，下班时对本工段的水、电系统进行检查。
5.10 更换品种或更换批号时，严格按照岗位清场标准操作程序进行清场。
5.11 保持本工段的环境卫生及本工段生产操作人员的个人卫生。并督促本工段人员按洁净区更衣标准操作规程进行更衣，确保文明卫生制度的落实。
5.12 做好一切与生产有关的记录，达到数记准确、可查。
5.13 每周定期向生产车间负责人汇报本工段的生产情况。