类体外诊断试剂《产品技术要求》

医疗器械产品技术要求编号：

*****检测试剂盒（胶体金法）

1.产品型号/规格及划分说明

试剂盒规格为10人份/盒,每个试剂盒内装10包检测试剂、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。

2. 性能指标

物理检查

外观

包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。

膜条宽度

膜条宽度±。

液体移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

装量

抽提液装量为±瓶。

阳性参考品符合率

10份***国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为3/3。

阴性参考品符合率

10份***国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10。

重复性

使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。

最低检出限

使用***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于1×105个菌/ml。

批间差

使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合的规定。

稳定性

试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14天，分别检测~项，结果应符合各项目的要求。

3. 检验方法

物理检查

外观

在自然光下目视检查，结果应符合的要求。

膜条宽度

随机抽取5支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合的要求。

液体移行速度

随机抽取5支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液，开始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（t），用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为（L），计算L/t即为移行速度，结果应符合的要求。

装量

随机抽取5盒试剂，使用移液器对抽提液装量进行测量，结果应符合的要求。

阳性参考品符合率

取10人份或3人份同一批次的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度1×108个菌/ml的***国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应符合的要求。

阴性参考品符合率

取10人份同一批次的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用10份终浓度1×108个菌/ml的***国家阴性参考品或企业阴性参考品进行检测，结果应符合的要求。

重复性

取10人份同一批次的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度2×107个菌/ml的***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应符合的要求。

最低检出限

取1人份的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，使用终浓度1×105个菌/ml的***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应符合的要求。

批间差

取三个批次各10人份的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度2×107个菌/ml的***国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进行检测，结果应符合的要求。

稳定性

试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14天（可按剩余有效期计算放置天数），按照~所示方法进行检测，结果应符合的要求。

4.术语

附录A：

主要原材料、工艺和半成品的技术要求

主要原材料

化学原材料

包括氯化钠、碳酸钠、磷酸盐等，参照2000年版的《中国生物制品主要原辅材料质检标准》分析纯级别检定。主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检测、溶液pH值检测、溶解情况的检测等。

生物辅料

生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括牛血清白蛋白材料等。这些生物辅料的质量标准参照2000年版的《中国生物制品主要原辅材料质检标准》上规定的标准要求，选择企业产品质量相关的指标进行检测。

专用生物原料

鼠抗***单克隆抗体A(***单抗A)和鼠抗***单克隆抗体B(***单抗B)

由奥克生物开发有限公司提供。用于制备***检测试剂；前者用于金标记，后者用于检测线包被。

外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀

纯度：SDS-PAGE电泳，不低于90%；

浓度：用紫外法测定，≥5 mg/ml；

活性：酶联免疫法（ELISA）测定，效价不低于1：30000。

羊抗鼠IgG多克隆抗体(二抗)

由康为世纪有限公司提供。用于质控线包被。

外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀

纯度：SDS-PAGE电泳，不低于90%；

浓度：用紫外法测定，≥5 mg/ml；

活性：酶联免疫法（ELISA）测定，效价不低于1：30000。

其他辅料

纤维素膜

由上海金标有限公司提供。质量标准如下：

外观：表面洁白、光滑、无污渍、皱褶

厚度：140μm±20%

爬 速：不低于10mm/min。

玻璃纤维膜

由上海金标有限公司提供，其质量标准：

外观：白色、平整无污渍、皱折，厚薄均匀；

厚度：～；

聚酯纤维素膜

由上海金标有限公司提供，其质量标准：

外观：白色，平整无污渍、皱折，厚薄均匀；

厚度：～；

吸水纸

由上海金标有限公司提供，其质量标准：

外观：平整无污渍、皱折，厚薄均匀，边缘整体；

厚度：～；

吸水性能：滴加200ul蒸馏水于2cm×2cm的吸水纸表面，蒸馏水应能在1分钟内完全被吸收。

PVC板

由上海金标有限公司提供，其质量标准：

外观：白色，表面及四周无污渍、皱折，厚度均匀、无毛刺，四周平直无斜边

宽度：60±1mm

厚度：±

工艺

纤维素反应膜

(a)检测线

取适当浓度的鼠抗***单克隆抗体B,在纤维膜上制备检测线，37℃干燥箱中干燥。

(b)质控线

取适当浓度的羊抗鼠IgG多克隆抗备质控线，37℃干燥箱中干燥。

金标结合物反应膜

(a)胶体金溶液

采用柠檬酸三钠还原法制备。胶体金溶液外观应澄清，显酒红色。

(b)胶体金溶液标记鼠抗***单克隆抗体A

用 K2CO3溶液调整胶体金溶液至所需的PH，加入适当数量鼠抗***单克隆抗体A。在规定时间后高速冷冻离心，弃上清。用适当体积胶体金标记物稀释液复溶沉淀，2～8℃冰箱存放。

(c)玻璃纤维素膜喷胶体金标记物

将胶体金溶液标记的鼠抗***单克隆抗体A调整至适当浓度，按一定比例均匀地喷在玻璃纤维素膜上，37℃干燥箱中干燥。

试剂装配

(a)PVC板

粘贴、切割

(b)试剂条

将包被膜、吸水纸、金标膜、样本垫依次粘贴在PVC板上，再切割成试剂条。

(c)包装

将试剂条与干燥剂装入铝箔袋中，密封。

试剂盒包装

按照包装规格要求装盒，10包试纸条连同所需其他组分装入成品试剂盒内，贴检封签。

半成品检定

外观

外观平整，材料附着牢固，内容齐全。

膜条宽度

膜条宽度为±。

液体移行速度

液体移行速度不低于10mm/min。

阳性参考品符合率

使用终浓度1*108cfu/ml的***企业阳性参考品进行检测，结果应符合相应规定。

阴性参考品符合率

使用终浓度1*108cfu/ml的***企业阴性参考品进行检测，结果应符合相应规定。

重复性

使用终浓度2*107cfu/ml的***企业重复性参考品进行检测，结果应符合相应规定。

最低检出限

使用终浓度1*105cfu/ml的***企业最低检出限参考品进行检测，结果应符合相应规定。

稳定性

半成品在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14天（可按剩余有效期计算放置天数），分别检测以上各项，结果应符合个项目的要求。