医疗器械质量管理制度执行情况考核记录

医疗器械记录、凭证-门店 编号：新乡市医药有限责任公司-JMYF-2016-01

现场检查人员签名： 制度名称 门店医疗器械质量管理制度执行情况考核记录

考核内容 检查日期： 满分 得分 检查方法 评分 标准 年 月 日

存在问题及整改要求 责任人 质量管理部质

量职责 1. 明确质管部或质量管理人员的质量职责； 2. 提问质量管理人员是否知晓自己的职责； 3. 核查质管部或质量管理人员是否履行了自己的职责； 6 查阅相关文件 每项 2 和档案；现场 分 提问；

公司各级人员 质量职责 1. 明确规定各级人员的质量责任； 2. 各级人员对质量责任了解、熟悉并掌握程度； 3. 各级人员履职情况； 6 查阅相关文件 每项 2 和档案；现场 分 提问；

质量管理的规 定 1. 明确质量文件的编制、修订、颁发标准； 2. 明确质量文件的生效、存档、变更、收发、销毁要求； 3. 询问岗位人员质量文件的管理情况； 3 查阅相关文件 每项 1 和档案；现场 分 提问；

供货单位及产 品审核的规定 1. 询问相关人员对“医疗器械”相关知识的掌握程度； 2. 询问采购部及质管员对“供货单位及产品”需要收集哪些 资料，公司与其签订的委托书及协议等； 3. 抽取部分存档资料进行现场核查，看是否符合标准； 4. 查看档案的整理、编码、存档情况是否符合档案管理要求； 8 查阅相关文件 每项 2 和档案；现场 分 提问；

采购、收货、 1. 核查各岗位人员资质是否符合标准，是否经过培训后上 验收的规定 岗； 2. 询问各岗位人员是否知晓该岗位的操作流程，是否知晓核 查哪些资料； 3. 重点询问验收员如何进行验收，验收中出现异常时，如何 处理； 4. 查看各岗位人员的记录、凭证填写、保管情况，是否符合 标准； 9 查阅相关文件 和档案；现场 提问；现场操 作； 第“3” 条 3 分， 其他各 条 2 分； 库房贮存、出 1. 询问库管员如何与上一环节进行交接并入库的； 2. 询问库管员如何对“医疗器械”进行分类贮存及各库房的 温湿度标准； 9 查阅相关文件 第“3、4、 第 1 页 共 4 页

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入库管理的规 3. 询问养护员如何对各种“器械”进行检查的，如何对各储 定 存的温湿度进行，超标时如何处理； 4. 询问养护员如何建立养护档案； 现场检查养护员对医疗器械摆放整理是否符合要求，医疗 器械专柜及医疗器械专区是否有明确标示； 和档案；现场 6”条 2 提问；现场操 分，其他 作； 各条 1 分； 查阅相关文件 和档案；现场 提问； 销售和售后服 1. 询问全部人员对本制度熟悉、掌握程度； 询问质量负责人、店长人员如何开展售后服务，建立档务的规定 案； 3.销售员、质量管理员是否知晓如何按标准进行销售，建立销 售记录； 每条 1 分 3 不合格医疗器 1.验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区， 械的管理规定 标识明显。 2.在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发 运，将医疗器械移入不合格品区 3.不合格品的销毁应复核有关规定，在质管部或有关部门的 查阅相关文件 4 监督下执行 4.不合格品的处理、报损和销毁记录等应真实、完整，妥善保 管。 每条 1 和档案；现场 分 提问； 医疗器械退、 1.询问岗位人员，是否清楚退、换货的管理及操作，查看或询 换货的管理规 问退换货器械如何堆放； 定 2.采购人员及养护人员是否及时处理退换货器械； 3.对重新换回的医疗器械有那些要求； 4.退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全，并按规定保 存 。 查阅相关文件 每条 1 和档案；现场 分 提问； 4 医疗器械不良 1. 医疗器械不良事件如何收集及报告； 事件监测和报 2. 医疗器械不良事件的记录、表格填写情况，是否建立相关 告的规定 档案； 2 查阅相关文件 每条 1 和档案；现场 分 提问； 医疗器械的召 1. 询问相关人员是否熟悉召回流程； 回规定 3 查阅相关文件 2. 询问相关人员如何进行召回操作； 3. 召回档案建立情况； 每条 1 和档案；现场 分 提问； 设施设备维护 1. 查看设施设备是否建立清洁、维护、使用记录； 及验证和校准 2. 查看设施设备是否经过验证合格，是否建立验证档案； 的规定 4 查阅相关文件 每条 2 和档案；现场 分 提问； 第 2 页 共 4 页

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卫生和人员健 1.营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环 康情况的规定 境整洁 2.营业场所环境整洁，医疗器械陈列科学合理，无粉尘、有害 气体等污染 3.库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟 等设施，库内整洁，医疗器械堆放有序 4.人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换 5.直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定期进行健康体检。 对其他职工应定期进行健康检查，并建立健康档案。凡发现有 传染病、皮肤病、精神病的应调离直接接触医疗器械岗位 ； 质量管理培训 1.质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施； 及考核的规定 2.培训目标明确，检查考核质量培训的实施情况及效果； 3.员工均经过培训，并建有培训档案； 4.新录入职工或转岗员工应进行岗前培训，并有记录； 5.每年应按计划组织质量法规、知识，专业技术人员应 按要求接受继续教育培训 5 查阅相关文件 和档案；现场 每条 1 分 提问； 查阅相关文件 每条 1 和档案；现场 分 提问； 5 质量投诉、事 1. 质量投诉记录、凭证是否建立； 故调查和处理 2. 质量投诉是否妥善处理，并建档； 报告的规定 3. 质量事故是否得到有效处理，是否形成记录档案； 4. 质量事故是否建立了防范措施。 4 查阅相关文件 每条 1 和档案；现场 分 提问； 购货单位资格 1. 销售人员是否知晓收集哪些客户资料，如何收集； 审核的规定 2. 质管部如何对客户资料进行审核，如何判断合格； 3. 是否按标准建立了客户资质档案，建立的档案是否合格； 4 第“3” 条 2 分， 和档案；现场 其余各1 提问； 分； 查阅相关文件 医疗器械追踪 1. 相关岗位人员是否及时填写了本岗位的记录、凭证； 溯源的规定 2. 岗位人员是否知晓如何调取、查询本岗位的记录； 3.抽查 5 个品种的器械，查看进、存、销、运各环节的记录是 5 否完整，是否可信； 第“3” 条 3 分， 和档案；现场 其余各1 提问； 分； 查阅相关文件 质量管理制度 1. 询问岗位人员，公司是否组织过考核； 执行情况考核 2. 询问岗位人员，公司如何对本岗位进行考核； 的规定 3. 查看考核记录、档案； 3 查阅相关文件 每条 1 和档案；现场 分； 提问； 质量管理自查 1. 询问质管管理人员如何进行自查考核； 4 查阅相关文件 每条 2 第 3 页 共 4 页

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管理制度 2. 查看是否有自查考核的记录和报告； 和档案；现场 分； 提问； 进货查验记录 1. 询问相关人员如何进行进货查验，应该填写哪些记录； 制度 2. 查看进货查验记录是否完善，填写是否及时、准确、真实， 保存是否符合规定； 4 查阅相关文件 每条 2 和档案；现场 分； 提问； 销售记录制度 1. 询问相关人员如何进行销售核查，应该填写哪些记录； 2. 查看销售记录是否完善，填写是否及时、准确、真实，保 存是否符合规定； 4 查阅相关文件 每条 2 和档案；现场 分； 提问； 质量信息管理 1.质量信息归口管理部门明确 规定 2.信息网络体系健全，信息渠道畅通 3.传递的质量信息内容明确 4.质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确 5.各类质量信息资料档案完整、齐全 查资料 每项 1 分 5 质量否决的管 1.质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范 理规定 2.能正确、有效行使否决 3.能充分发挥作用，实现各类目标 3 查资料 每项 1 分 效期医疗器械 1.建立近效期医疗器械警示机制 的管理规程 2.库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效期医疗器械 标志 3.医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理 4.按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加强管 理 5.已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品库 6.已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格医疗器械的 规定执行，手续齐全，记录完整 6 查记录 查现场 每项 1 分 一次性使用无 1. 岗位人员是否知晓哪些是一次性医疗器械； 菌医疗器械的 2. 岗位人员是否知道不合格一次性医疗器械如何处理； 质量管理规定 2 查记录 查现场 每项 1 分 .

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