SOP0306320-00 单锥干燥器操作SOP

单锥干燥器操作SOP

Issuing Dept. 颁发部门：

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生效日期：

QA 质量部

Year/年 Month/月 Day/日

Distribution List: 分发清单： 原料药车间 Role 责任人 Dept. 部门 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期

Draft 起草人 原料药车间 Review 审核人 生产部 Review 审核人 制造总监 Review 审核人 Review 审核人 Approve 批准人 质量部

This DOC. is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by is forbidden. 仅限本公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 单锥干燥器操作SOP Doc. No./编号：SOP0306320 Page /页码：2 / 7 版本号：01 修订号：00 机密等级：机密 1. 适用范围

适用于原料药车间单锥干燥器D1101及其配套设施的操作使用。充分保证操作的规范性，防止差错的发生。 2. 职责

操作工：严格按照该SOP进行操作使用。

班组长：严格按照该SOP监督、指导操作工操作。 QA现场监控员：严格按照该SOP，对现场操作进行监督。 3. 内容（设备介绍、开工前检查、操作过程、清洁卫生） 3.1. 设备介绍 3.1.1. 设备参数

技术名称 夹套压力 筒体压力 工作温度 3.1.2. 现场操作面板介绍

单锥干燥器的操作面板采用液晶触摸操作方式进行操作，主要由人机界面、电源按钮、报警指示灯、急停按钮组成。控制面板的组成如下图所示： 3.1.2.1. 人机界面：控制设备的运转，查看设备的状态，设定设备的参数。

3.1.2.2. 电源按钮：是用来控制设备动力电源的，绿色按钮为上电按钮，红色按钮为断电按钮。

（搅拌的运行必须接通动力电源，否则无法运行）

3.1.2.3. 报警指示灯：是用来提示用户当前设备有故障发生，但报警产生时，报警指示灯会闪

烁。

3.1.2.4. 急停按钮：急停按钮是用来处理紧急情况的，单设备发生紧急情况时，可以直接按下

紧急按钮停止设备运行。

3.1.3. 人机界面简介

打开“现场操作面板”，显示需输入“用户名称”及“口令”，后点击“进入”按钮，进入“人机界面”。

用户名称 Manager 口令 7 人员 管理员 技术参数 0.3Mpa -0.09~0.25Mpa 80℃/125℃ 技术名称 有效容积 最大装料容积 搅拌转速 技术参数 550L 800L 0~30rpm This DOC. is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by is forbidden. 仅限本公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 单锥干燥器操作SOP Doc. No./编号：SOP0306320 Page /页码：3 / 7 版本号：01 修订号：00 机密等级：机密 人机界面如下图所示：

3.1.3.1. 参数设定：点击按钮进入“参数设定”窗口，进行相应的参数设定，设定参数包括有

正转转速（0~30rpm）、反转转速（0~30rpm）、捕集器真空时间（0~999s）、捕集器反吹时间（0~999s）、锥底反吹时间（0~999s）。

3.1.3.2. 报警设定：点击按钮进入“报警设定”窗口，进行相应的参数设定，设定参数包括有

机腔压力（0~0.3Mpa）、夹套压力（0~0.3Mpa）、机腔温度（0~110.0℃）、夹套温度（0~110.0℃）、电机电流（0~30.0A）、卸料阀保护温度（0~50.0℃）。

3.1.3.3. 报警记录：点击按钮进入“报警记录”窗口，查看设备在运行中的报警记录。 3.1.3.4. 动力电源：显示单锥干燥器的搅拌点击的动力电源的“接通/断开”状态。 3.1.3.5. 搅拌状态：显示单锥干燥器的电机搅拌的“正转/反转/停止”状态。 3.1.3.6. 给定转速：显示设定的正转/反转的转速。 3.1.3.7. 实际转速：显示在相应搅拌状态下的实际转速值。 3.1.3.8. 电机电机：显示在相应搅拌状态下工作的电机的实际电流。

3.1.3.9. 机腔/夹套：分别显示在单锥干燥器运行过程中的机腔、夹套内的温度值和压力值。

This DOC. is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by is forbidden. 仅限本公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 单锥干燥器操作SOP Doc. No./编号：SOP0306320 Page /页码：4 / 7 版本号：01 修订号：00 机密等级：机密 3.1.3.10. 卸料阀打开：长按此键打开干燥器的卸料阀，并在右边显示阀门开启关闭状态。 3.1.3.11. 卸料阀关闭：长按此键关闭干燥器的卸料阀，并在右边显示阀门开启关闭状态。 3.1.3.12. 捕集器真空：点击此键打开真空阀门，并在右边显示阀门开启关闭状态。 3.1.3.13. 捕集器反吹：点击此键打开捕集器反吹阀门，对捕集器进行氮气反吹，并在右边显

示阀门开启关闭状态。

3.1.3.14. 锥底反吹：点击此键打开锥底反吹阀门，对锥底进行反吹操作，并在右边显示阀门

的开启关闭状态。

3.1.3.15. 正转：点击此键开启干燥器的搅拌，并进行正转。

3.1.3.16. 反转：点击此键开启干燥器的搅拌，并进行反转。（注意：反转必须在卸料阀完全打

开的状态下才能开启，否则反转能够锁死，不能开启）

3.1.3.17. 加速：长按此键对搅拌转速进行加速，直到需求转速。 3.1.3.18. 减速：长按此键对搅拌转速进行减速，直到需求转速。 3.1.3.19. 停止：点击此键停止干燥器搅拌。

3.1.3.20. 复位：当报警等闪烁时，显示有报警情况发生，点击此键，报警灯常亮；再次点击

此键，报警灯熄灭。

3.1.3.21. 视灯：点击此键打开干燥器上视灯，并在下方显示视灯的开关状态。 3.1.4. 参数设置

打开现场操作面板，进入人机界面，电机“参数设定”按钮，进入参数设定窗口，进行相应的参数设定，设定完成后点按“返回上页”按钮，完成参数设定。 3.2. 开工前检查

在开工前需要逐个检查以下内容： 3.2.1. 检查单锥干燥器是否在清洁有效期内。

3.2.2. 检查单锥干燥器上的仪表是否在校验有效期内。

3.2.3. 检查单锥干燥器上连接的管道阀门是否正常，是否在处于正常可用状态。 3.2.4. 检查干燥真空泵系统处于正常可用状态。 3.2.5. 检查热水罐及加热系统是否处于正常可用状态。 3.2.6. 检查操作现场无与生产无关物品，无不安全因素。 3.3. 操作过程

3.3.1. 开机：在现场操作面板上点击“登录”按钮，在弹出的对话框中输入用户名和口令，

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3.3.2. 参数设定：点击“参数设定”按钮，进入参数设定窗口，按照干燥工艺需求，设定干

燥过程需要的各个参数。

3.3.3. 报警参数设定：点击“报警参数设定”按钮，进入报警参数设定窗口，按照工艺和安

全要求设定各个参数。

3.3.4. 热水内循环：开启热水罐疏水阀旁通阀门V1124-J-01，关闭P1124-F-02阀门，开启

P1124-F-01阀门，在热水罐温度控制箱上设定需求的热水温度，并打开加热控制阀门；观察疏水阀旁通管道有较高温度后关闭旁通V1124-J-01，使蒸汽凝水通过疏水阀进行疏水，并持续对罐内热水加热。

3.3.5. 干燥器准备：关闭干燥器循环水的进出水的D1101-F-09和D1101-F-10阀门，开启热

水管道进出水的D1101-F-07和D1101-F-08阀门；并检查关闭氮气D1101-F-06、排空D1101-F-01阀门；真空D1101-F-05阀门。

3.3.6. 投料：打开D1101-F-06阀门，向干燥器内冲入氮气，观察压力表，有压力显示后关

闭D1101-F-06，打开D1101-F-01；重复上述步骤3~4次，置换锥内空气；最后一次置换完成后打开D1101-F-01阀门，观察压力表读数为“0”时，打开干燥器投料口，将物料投入到干燥器的锥体内；关闭投料口，保证锥体完全密闭。

3.3.7. 真空泵准备：开启真空泵(P1121)的循环水P1121-F-01阀门，开启缓冲罐循环水的

V1122-F-01和V1122-F-02阀门，开启循环水箱尾气用冷凝循环水进出的E1132-F-01和E1132-F-02阀门。

3.3.8. 抽真空：在真空泵的电源开关控制箱上打开真空泵，观察真空缓冲罐上的压力，待压

力稳定后，打开单锥干燥器的D1101-F-05阀门，对干燥器内抽真空。

3.3.9. 开启搅拌：点击现场操作面板上电源按钮的绿色按钮，打开动力电源，人机界面上“动

力电源”显示为“连通”状态；点击“正转”按钮，搅拌将按照设定的转速运转。 3.3.10. 加热：关闭P1124-F-01阀门，打开P1124-F-02阀门，开始循环热水，并对单锥干

燥器加热，开始干燥物料。

3.3.11. 在干燥过程中时刻观察“机腔”及“夹套”的压力和温度值，如不在控制范围内，立

即采取相应处理措施，并按照《偏差处理管理程序》执行。

3.3.12. 取样：打开锥体底部的D1101-F-014阀门，待物料放入取料筒试镜，适当的量后关

闭阀门，放出物料；打开氮气D1101-F-015阀门，反吹取样阀门，使阀门内物料完

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3.3.13. 干燥结束降温：干燥时间到达后，停止热水泵，关闭热水罐温度控制箱上的温度控制

阀门开关，开启V1121-J-01阀门，将热水罐内加热盘管内的蒸汽及凝水排入热废水管道；开启P1121-F-09和P1121-F-10阀门，对干燥器进行降温，直到降温至需求温度时，关闭P1121-F-09和P1121-F-10。

3.3.14. 关闭真空系统：降温至需求温度后，关闭D1101-F-05阀门；关闭真空泵电源开关，

关闭P1121-F-01阀门，关闭V1122-F-01和V1122-F-02阀门，关闭E1132-F-01和E1132-F-02阀门。

3.3.15. 氮气回填真空：关闭真空系统后，开启氮气进气D1101-F-06阀门，对干燥器充氮以

回填真空，充氮至道微正压时关闭氮气阀门，开启排空阀D1101-F-01，使压力表读数为“0”。

3.3.16. 放料：连接锥底阀与收料容器，点击人机界面上的“卸料阀打开”按钮，开始放料；

当需要更换料筒时，点击“卸料阀关闭”按钮，直到阀门完全关闭；如果放料过程中不流畅或者放不出料，点击“反转”按钮，使搅拌反转；如果放料过程中，物料流量小，有堵塞情况，可以长按“卸料阀打开”按钮，直到右边显示阀门完全打开。

3.3.17. 收料：放料结束后，将物料移交给洗衣称配中心。 3.4. 注意事项

3.4.1. 投完物料后，不要立即开启搅拌，建议先冷抽（低温抽真空），时间在30min以上。 3.4.2. 干燥过程中，可间歇打开锥底反吹阀和捕集器反吹阀，用适当流量的氮气来翻滚锥底

搅拌处理不到的物料，可以提燥效率。

3.4.3. 加料时要确保卸料阀完全关闭，加料过程中，搅拌处于关闭状态。

3.4.4. 加热和冷却过程，需要控制加热冷却介质温度，不要骤热/骤冷，要阶梯升温和降温。 3.4.5. 出料前，必须保证机腔压力降至“0”，温度降至标准范围内，才可以出料。 3.5. 清洁、清场

严格按照《单锥干燥器操作SOP》执行操作。 4. 安全

4.1. 只有经过岗位操作培训，并通过考核的人员才能操作本设备。 4.2. 严格按照操作规程进行操作，不得随意开、停设备。 4.3. 必须悬挂设备状态标示牌，能准确的反映设备的运行状态。

This DOC. is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by is forbidden. 仅限本公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 单锥干燥器操作SOP Doc. No./编号：SOP0306320 Page /页码：7 / 7 版本号：01 修订号：00 机密等级：机密 4.4. 操作过程中必须按要求佩带劳动保护用品。

4.5. 严禁带压操作设备、严禁野蛮操作设备。任何影响工作安全的行为都必须避免。 4.6. 设备运行时必须有人在岗，发生紧急情况时按下红色的急停开关，可停止设备运行。 5. 派生记录

无 6. 相关文件

《单锥干燥器清洁SOP》 7. 变更记载： 修订号 修改内容 起草(修改)理由/依据 This DOC. is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by is forbidden. 仅限本公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。