认可评审作业指导书

1 目的与适用范围

为了规范CNAS的认可评审活动，制定本作业指导书。

本作业指导书适用于所有的认可评审活动的实施，扩大业务范围评审见相应的作业指导书。

2 引用文件

CNAS-RC01：《认证机构认可规则》

CNAS-PD13：认证机构认可管理程序

3 术语

（无）

4 认可评审的实施

4.1 文件审查

评审员在收到认证机构处的《评审任务书》及相关文件后，负责对受评审方质量管理体系文件（质量手册及支持性程序文件）进行评审，在20个工作日内完成文件审查并按以下之一方式提交受评审方。

1)认证机构的体系文件基本符合要求，完成《文件审查报告》，提交受评审方；

2)认证机构的体系文件基本符合要求，但需做部分修改，现场评审时可以验证的，现场评审验证后，完成《文件审查报告》，提交受评审方；

3)认证机构的体系文件的符合性较差，需要作修改后才能符合要求的，请认证机构修改，文件审查人员验证符合要求后，完成《文件审查报告》提交受评审方。

4.2 现场评审

对于现场评审前需要进行文件审查的情况，需件审查并已确认认证机构的体系文件基本符合要求后，才能进行现场评审。

4.2.1现场评审准备

4.2.1.1 评审组长应在文审的基础上根据策划方案要求编制《认可评审计划》。认可评审计划应根据评审的类型,如初次认可、年度监督、复评等确定应覆盖的要素和部门以及明确评审组的分工等，对于复评项目,组长应在填制《复评前评价表》的基础上考虑评审重点。《认可评审计划》提交认证机构处审查后，至少应提前2天提交受评审方确认。

4.2.1.2 编制认可评审计划应注意以下几点：

1） 认可评审类型的特点与认可规范要求的适用性，应注意要素覆盖的全面性，监督评审应注意年度监督评审的要素覆盖要求（可查阅《年度监督评审要素覆盖表》）；

2） 策划方案中的要求；

3） 见习评审员不能单独分工承担评审任务；

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4） 技术专家的使用；

5） 评审日程安排及分工要合理，如需分组，各组承担的任务应均衡，在评审计划中要有明确体现，相关联的评审要素要尽量安排在同一组评审；

多领域结合评审时，还应注意：

6）认可评审应覆盖所有认可领域的认可要求；

7）不同领域的关键要求要由有能力的评审员实施；

8）不同领域、相同的要素条款评审的协调一致；

4.2.2 首次会议

4.2.2.1 评审开始前，评审组应与受评审方领导和各部门负责人召开首次会议，时间一般不超过30分钟，会议由评审组长主持。

4.2.2.2 首次会议通常应包括以下内容：

1）介绍评审组成员及分工，请受评审方介绍有关人员；

2）说明评审的目的、范围和依据；

3）承诺保密义务；

发布日期：2006年10月12日 实施日期：2006年11月15日

4）简要说明评审的程序和方法；

5）报告不符合的方法；

6）建立正确联系的渠道，包括评审过程中的陪同人员；

7）澄清《认可评审计划》中所不明确的细节；

8）确认评审组对办公、食宿等方面的要求；

9）参加会议的人员应在《会议签到表》上签字。

4.2.3 现场评审活动

4.2.3.1 评审范围

评审组根据策划方案确定该次评审所涉及的范围。

4.2.3.2 评审方式

现场评审可以通过面谈、查阅文件与抽查质量记录及对有关现场活动的调查等方式收集证据。

4.2.3.3 评审记录

评审员应将现场评审的观察结果记录在《认可评审记录》表中。记录应真实、清晰，说明抽查的具体内容、文件、记录名称与数量，以及可能成为不符合的证据，且应明确地标示出评审所涉及到的认可准则条款。

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4.2.3.4 监督评审的重点

评审组根据策划方案所述的监督评审重点进行评审。

4.2.3.5 对认证档案的评审

对机构认证档案的评审的重点是对认证实施管理过程的评审，以获取认证机构管理过程中的证据，同时适当兼顾到认证审核现场的记录情况。

4.2.4 评审发现、不符合报告及观察项报告

评审组应分析在文件和记录的审查及现场评审中收集的所有相关信息和证据，该分析应足以使评审组确定认证机构的能力范围和程度及与认可要求的符合性。评审组还可以向认证机构就有可能改进的区域提出观察意见，但不应提供咨询。评审组不能就某项评审发现得出结论时，应当提请认可机构予以澄清。评审员在评审过程中，针对评审中发现的认证机构运作与认可规范要求不符合的地方，通常开出《不符合报告》和《观察项报告》。《观察项报告》不要求认证机构提交纠正措施。

4.2.4.1 评审员对确定的不符合填写《不符合报告》，对不符合事实的描述必须符合客观事实，不符合事实应得到受评审方代表的确认。《不符合报告》应指明不符合相应认可规范文件的具体条款（CNAS的指南性文件一般不作为不符合的判定依据）。

4.2.4.2 不符合报告分为严重不符合和一般不符合两类。

4.2.4.3 不符合项的纠正期限

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评审组应在评审末次会议上向受审方说明对不符合项的验证方式，通常为书面验证或现场跟踪验证。具体要求见：CNAS-RC01： 《认证机构认可规则》的5.4。

4.2.4.4 不符合项纠正措施的验证

评审组长应在收到认证机构不符合项纠正措施材料后5个工作日内完成对材料的验证，并将结果通报认证机构。

4.2.5 评审组内部沟通

4.2.5.1 在每次评审工作首次会议前和每天的评审工作结束后，评审组内部应进行沟通，包括：

1）评审组内分工及评审重点；

2）评审进展情况；

3）发现不符合的情况；

4）有待进一步确认的问题；

5）确认评审计划中是否存在需调整的内容。

4.2.5.2 评审组在完成评审后,通常应就评审中发现的问题，认可评审的建议性结论进行充分沟通，形成一致性的意见。

4.2.6 与受评审方的沟通

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在现场评审末次会之前，可以考虑安排时间跟受评审方的管理层就评审的情况进行一次沟通（此过程也可与末次会合并进行），并请受评审方对所发现的不符合事实进行确认。

4.2.7 现场评审末次会议

4.2.7.1 现场评审末次会议由评审组长主持，受评审方代表参加，并可要求参加首次会议的人员出席。

4.2.7.2 现场评审末次会议的内容有：

1）重申评审目的、范围、依据和方法；

2）重申保密承诺；

3）评审计划执行情况的说明；

4）对体系运行符合性评审情况作总体评述并报告评审结论；

5）宣读《不符合报告》，给被评审方提供针对评审结果及其依据提出质疑的机会；

6）对纠正措施的实施期限和验证方式提出要求；

7）适宜时，说明现场评审后进一步的跟踪评审和见证评审安排；

8）参加会议的人员应在《会议签到表》上签字。

发布日期：2006年10月12日 实施日期：2006年11月15日

4.2.7.3 现场评审末次会议上应留下记录，特别是可能的争议信息。

4.2.8 认可评审报告

4.2.8.1 评审组组长在对受评审方完成评审中开出的《不符合报告》的纠正措施，跟踪评审验证有效后10个工作日内完成《认可评审报告》并在一周内提交认证机构处。

4.2.8.2 《认可评审报告》应对认证机构的总体情况和评审全过程进行描述,内容至少应包括：

1) 评审日期；

2) 对报告负责的人员姓名；

3) 受评审的所有场所的名称和地址；

4) 评审覆盖的区域和要素（如：认可要求的区域，受评审方的地点/部门/过程）包括跟踪的主要审核路线；

5) 以前评审发现的每一不符合项的清理情况（适用时）；

6) 内部审核的可信度；

7) 有关申请人的程序和体系的实施及有效性的正面和负面的最重要的观察总结；

8) 是否符合认可要求的说明及不符合项的说明，适用时也可比照以往对机构评审的结果；

9) 见证评审的结论（适用时）；

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10) 评审组的结论；

11) 策划方案中要求需在《认可评审报告》中说明的事项；

12) 解释与末次会议上提供给机构的信息的任何差异。

4.2.8.3 在确定认可评审报告中的评审结论时，评审组长须考虑认证机构质量管理体系运行的有效性和认证审核实施能力的总体水平。

1）如果受评审方已具备开展认证活动的能力，并且不符合纠正措施符合验证要求，评审组长将推荐认可或保持认可资格。

2）如果发生以下情况之一，将不予推荐认可或保持认可资格：

a）未能有效运行其质量管理体系；

b）受评审方不具备开展认证活动的能力；

c）不能按期完成纠正措施。

4.2.8.4推荐认可的业务范围

在对业务范围评审符合相应认可规范的要求后，评审组在评审结论中确定推荐认可的业务范围。

1）管理体系业务范围，推荐认可的业务范围到大类；

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2）产品认证的业务范围，请使用《推荐认可的业务范围》附件。

4.2.9评审过程中遇到问题的处理途径

1）评审组在评审过程中遇到有关技术问题应立即与技术处联系，在现场评审期间未能得到明确答复的，应书面反馈回秘书处；

2） 评审组在评审过程中遇到与认证机构在理解上不能达成一致的有关技术问题，应态度友好地加以说明，并告知认证机构向秘书处提出争议的渠道；

3） 评审组在现场评审过程中遇到有关评审策划方案方面的问题应立即与认证机构处联系；

4） 评审组在现场评审过程中遇到评审安排有关问题现场如果有人日数调整，须与认证机构处联系确认，并且在交回评审材料时作出明示。

4.2.10在多领域结合评审后，评审组长可以根据该次评审的特点，完成一份总的认可评审报告，或者对涉及到的各个评审类型或领域分别编制认可评审报告，也可以在一份总报告的下面编制多份分报告。明确出对不同体系、不同类型评审的评审发现描述和评审推荐意见。

4.3 见证评审

4.3.1 见证评审的准备

见证评审组组长在接到《评审任务书》和受评审方提交的认证审核计划后，编制《见证评审计划》，提交认证机构处审查后,在认证审核前提交认证机构确认。

4.3.2 见证评审首次会议

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4.3.2.1 在认证审核的首次会议之前，见证评审组应与认证审核组举行见证评审首次会议，其主要内容是：

1）介绍见证评审组成员及分工,包括技术专家的角色和作用；

2）阐明见证评审的目的和依据；

3）简介见证评审的方法和程序；

4）确认与认证审核组交流见证评审情况和报告见证评审结果的时间；

5）澄清有关问题。

4.3.2.2 出席见证评审首次会议的人员填写《会议签到表》。

4.3.3 见证实施

4.3.3.1 在对认证审核过程实施见证评审的过程中，见证评审组需根据《见证评审检查表》的内容进行评审。在审核活动末次会议前，在审核现场见证评审组通常不应对审核活动发表评论。必要时，见证过程中可以与被审核方确认一些事实，并征求被审核方对认证审核组成员的意见。

4.3.3.2 认证审核组对受审核方的设计控制和过程控制的审核应作为见证评审组评审审核组专业审核能力的重点内容。见证评审结果应予记录，其中应包括：认证审核人员何时、在何处、调查过何类人员/文件/记录/设备/产品及抽样数，并记录构成不符合的客观证据。

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4.3.4 见证评审组内部沟通

如果见证评审组有不止一名成员，评审组通常应在评审的每一天进行沟通，以便及时调整见证重点，在见证末次会议前，也需要对见证评审的情况进行沟通，形成评审组一致的意见。如果见证评审组内包括技术专家,评审组长应负责在评审前对技术专家进行指导,内容包括技术专家在评审组内的职责、作用以及行为规范。

4.3.5 见证评审的末次会议

4.3.5.1 见证评审结束之前，见证评审组应与认证审核组举行见证评审末次会议。

4.3.4.2 末次会议的内容同4.2.7.2。

4.3.6见证评审报告

见证评审组组长在受评审机构完成评审中开出的《不符合报告》的纠正措施，并经跟踪评审验证有效后五个工作日内完成《见证评审报告》，并在一周内提交认证机构处或现场评审组组长。

4.4 跟踪评审

评审组要对认证机构对现场评审或见证评审中开出的《不符合报告》的纠正措施进行跟踪评审后，验证其有效性。跟踪评审的方式有对纠正措施材料的评审和现场跟踪评审两种。在多领域结合评审见证后，评审组长可以根据该次评审的特点，完成一份总的认可评审报告，或者对涉及到的各个评审类型或领域分别编制认可评审报告，也可以在一份总报告的下面编制多份分报告。

4.4.1评审纠正措施材料

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评审组长在接到受评审方的纠正措施（包括已实施的纠正措施的证明材料）后，由评审组成员（通常是组长）验证其纠正措施的充分性和有效性。在《不符合报告》中“验证意见”一栏说明验证结论。应关注受评审方完成纠正措施的时效性。

4.4.2 现场跟踪验证

通常对于严重不符合，评审组应采取现场跟踪评审的方式对受评审方的纠正措施进行验证。评审的方式参考4.2.3的内容实施。评审后，对《不符合报告》的纠正措施提出验证意见。

发布日期：2006年10月12日 实施日期：2006年11月15日