责任者：生产技术部、水针制造部、固体制造部、质量部。 内容：
1.物料平衡定义：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
2.每批产品都应该检查物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
3.须进行物料平衡计算及评价的工序、包材、产品的计算公式： 3.1固体车间：
3.1.1配制工序：物料平衡=（颗粒总重+中控取样量+可见损耗）/ 原辅料总重量×100%。 收率=（颗粒总重+中控取样量）/ 原辅料总重量×100%
3.1.2压片工序：物料平衡=（素片总重+中控取样量+可见损耗+试机样品量）/颗粒总重×100%。 收率=（中控取样量+素片总重）/颗粒总重×100%
3.1.3胶囊填充工序：物料平衡=（充填后半成品总重+中控取样重量+可见损耗重量+试机样品重量）/（配制半成品总重+充填后半成品数量×空心胶囊平均粒重/1000）×100%。 3.1.4颗粒分装工序：物料平衡=（分装后半成品总重+中控取样量+可见损耗）/（颗粒总重+使用铝塑复合膜袋重量）×100%。
3.1.5包衣工序：物料平衡=（包衣片总重+中控取样量+可见损耗）/（素片总重+包衣粉重量）×100%。
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文件题目 文件编号 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 物料平衡、收率管理规程 PD0002 版 本 号 第01版 受控状态 文件种类： 操作规程 3.1.6包装工序：
塑瓶物料平衡=（入库数量+损毁数+剩余数量+取样量）/领用数量×100% 。 铝箔物料平衡=（使用铝箔重量+损毁重量+剩余重量）/领用重量×100%。 PVC物料平衡=（使用PVC重量+损毁重量+剩余数量）/领用数量×100%。
铝塑复合膜袋物料平衡=（使用铝塑复合膜袋重量+损毁重量+剩余重量）/领用重量×100%。标签物料平衡=（入库数量+损毁数+剩余数量+取样量）/领用数量×100%。 说明书物料平衡=（入库数量+损毁数+剩余数量+取样量）/领用数量×100%。 纸盒物料平衡=（入库数量+损毁数+剩余数量+取样量）/领用数量×100%。 纸箱物料平衡=（入库数量+损毁数+剩余数量）/领用数量×100% 。 3.1.7收率=（入库数量+取样量）/批次量×100% 3.2水针车间：
3.2.1灌封工序：物料平衡＝（待灭菌半成品数＋取样数＋废品数）/理论半成品数×100%。 3.2.2灭菌工序：物料平衡＝（待灯检半成品数+废品数+取样数）/待灭菌半成品数×100％。 3.2.3灯检工序：物料平衡＝（灯检合格半成品数+灯检不合格数+可见损耗）/待灯检数×100%。 3.2.4包装工序：物料平衡＝（成品入库数+取样支数+废品数）/待包装半成品数×100%。 3.2.5灌封收率＝待灭菌半成品数/理论半成品数×100%。 3.2.6收率=（入库数量+取样量）/批次量×100%。 3.3物料平衡的范围以品种工艺规程规定为准。 4.物料平衡的管理
4.1 生产结束后，岗位操作人员根据制定的物料平衡、收率计算公式，严格进行物料平衡、收率计算，并将计算结果及判断结果纳入批生产记录及批包装记录中。若计算结果符合限度标准，无差异后，方可填写产品物料标签，进行产品流转。
4.2 若计算结果不符合设定标准，应执行《偏差管理规程》（文件编号：QA0006），须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可进行产品流转或按正常产品进行处理。 4.3 车间关键工序不进行物料平衡计算及分析，物料或产品不得进行流转或按正常产品处理。
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文件题目 文件编号 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 物料平衡、收率管理规程 PD0002 版 本 号 第01版 受控状态 文件种类： 操作规程 变更： 版本号 第01版 第 3 页 共 4 页
生效日期 2011年08月 文件修订内容 新文件生效 文件题目 文件编号 物料平衡、收率管理规程 PD0002 版 本 号 第01版 受控状态 文件种类： 操作规程 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 附件：无
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