016综合制剂车间包衣岗位标准操作规程

文件名称起 草 人：审 核 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门分发部门

综合制剂车间包衣岗位标准操作规程

起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：质量部

部门：生产技术部

生产副总 质量部　 质量副总

文件编号：

PM-SOP-016-00

页码版 本 号生效日期

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质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。

1 目的

建立综合制剂车间包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。2 范围

适用于综合制剂车间包衣岗位的管理。3 职责

3.1综合制剂车间负责实施。

3.2生产技术部、质量部负责监督。4 内容

4.1生产前准备

4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入洁净区。

4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。环境是否符合要求。

4.1.3 根据批生产指令从中贮站领取待包衣的合格素片，并核对产品名称、批号、数量、半成品检验报告单、放行等信息。

4.1.4 到器具暂存间领取内衬洁净塑料袋的不锈钢桶。4.1.5 到物料暂存间领取包衣用的物料。

4.1.6 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息。

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综合制剂车间包衣岗位标准操作PM-SOP-016-00规程

4.2 生产操作过程

4.2.1 严格按相应的产品工艺规程规定配制包衣溶液（如糖浆、胶浆、色浆等）。

4.2.2 严格按照品种工艺规程、《包衣机标准操作规程》进行包衣操作，并按《电子称标准操作规程》进行称量包衣片片重。

4.2.3 包衣结束后将每锅包衣片从锅中用不锈钢舀子取出，均匀平摊与不锈钢盘中，自上而下放置于不锈钢晾片车上，并在车上标上锅号。移至晾片间进行晾片。

4.2.4 待晾片至规定时间，将片子收入内衬洁净塑料袋的不锈钢桶中，每锅均匀收两桶，进行称重，并包装内外做好标示。

4.2.5 及时、准确、完整的填写批生产记录、计算物料平衡。移交中贮站进行管理。

4.2.6 操作过程中，出现异常时，按《偏差处理规程》进行处理。4.3 生产结束

4. 生产结束

4.3.1 先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。

4.3.2 清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩，并填写清场日期。

4.3.3 清场结束，填写清场记录，由QA检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上

签名并发放清场合格证。

4.4 注意事项

4.4.1 操作时要注意层层干燥。

4.4.2 使用中如发现机器异常、温度异常，应在适宜的时间停机检查。4.4.3 包衣过程中随时观察片子的温度。4.5 质量控制点4.5.1 片子温度。4.5.2 片子外观。

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4.4培训

4.4.1本设备操作工每年至少接受一次本规程培训。4.4.2新操作工上岗前应接受本规程培训。

4.4.3对于考核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训直至能按照本规程操作，即认为考核合格。

4.4.4培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。5相关文件

《偏差处理管理规程》QM-SMP-008-00

《人员进出生产区更衣标准操作规程》PM-SOP-024-00《包衣机标准操作规程》EM-SOP-034-00

《包衣机清洁标准操作规程》QJ-SOP-034-00《废弃物管理规程》PM-SMP-013-006 变更历史

版本号00

变更原因

2010年新版GMP执行、新厂区建设

执行日期2012年11月1日

7 附录无