文件标题 起草人 审核人 批准人 生效日期 GZPS-51型双出片高速压片机清洁操作规程 2014年 月 日 文件编码 版本号 起草日期 审核日期 批准日期 页 数 SB/AK–SOP–112 00 2014年 月 日 2014年 月 日 2014年 月 日 共 4 页 1. 主题内容与适用范围
本规程规定了GZPS-51型双出片高速压片机的清洁方法和内容。通过实施本规程，规范了操作人员的清洁操作方法，保证了设备卫生符合GMP生产要求。
本规程适用于GZPS-51型双出片高速压片机的清洁操作。 2. 引用标准
《药品生产质量管理规范》2010年修订 GZPS-51型双出片高速压片机的使用说明书
《设备清洁管理制度》（文件编码：SB/AK-SMP-004） 3. 职责
3.1 工艺员负责指导岗位操作人员对设备的清洁操作工作。 3.2 操作人员负责设备的清洁操作工作。 4. 操作标准 4.1 清洁频次 4.1.1 日常清洁； 4.1.2 换批清洁；
4.1.3 连续生产同一品种一周时的清洁； 4.1.4 换品种清洁； 4.1.5 设备维修后清洁； 4.1.6 超过清洁有效期的清洁。 4.2 清洁工具、清洁剂和消毒剂
4.2.1 清洁工具：专用吸尘器、毛刷、丝光毛巾（洁净区）、不锈钢盆（桶）。 4.2.2 清洁剂：饮用水、纯化水、1%氢氧化钠。
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4.2.3 消毒剂：75%的酒精（供双月份使用）
0.1%新洁尔灭溶液（供单月份使用）
4.3 清洁方法及内容 4.3.1 日常清洁
4.3.1.1清洁前由操作人员把设备运行状态标识取下和生产记录一起上交办公室。 4.3.1.2 每天生产结束，将压片机玻璃门、操作台、机台内外、上下的表面粉尘清理干净，然后拆下接油圈，用1%氢氧化钠溶液清洗，最后用纯化水冲洗干净，晾干备用。
4.3.2 换批清洁 4.3.2.1压片机的清洁：
① 生产结束后，关掉安全开关，并切断主电源。
② 打开玻璃门，小心将强迫加料装置、出片槽、吸粉装置及护盖等部件依次拆下，平放在清洁车上，送至清洗间清洗。（注：加料器的齿轮部位、出片槽的上盖板及粉斗不可直接用水冲洗，需用吸尘器吸净粉尘，再用抹布擦拭清洁）。先用抹布蘸取饮用水擦洗一遍，再用清洁剂擦洗，直至零部上看不见残留物，然后用饮用水将清洁剂洗净，再用纯化水冲洗两遍，再用绿色丝光毛巾擦干，存放于指定区域，晾干备用。
③ 打开右侧门，将机内吸尘管道拆下，连同筛片机上的管道送至清洗间清洗。 先用饮用水冲洗管道内、外表面，再用蘸有清洁剂的毛巾放入管道内，借助饮用水的冲力在管内擦拭1～2遍，最后用纯化水冲净。清洗好后再用干的绿色丝光毛巾擦净，存放在指定区域，晾干备用。
④ 打开左侧门，用手转动手轮，将接油圈、上冲、下冲及冲模依次卸下，利用吸尘器及长柄毛扫，把机台内外、上下的粉尘清理干净。
⑤ 用干的抹布拭去机台冲孔上及转盘上的油渍。用蘸有清洁剂的擦布，把冲孔擦洗干净，再用饮用水抹净清洁剂。
⑥ 用蘸有清洁剂的毛巾将机台内外、上下表面及玻璃门擦拭一遍，再用饮用水将清洁剂擦拭干净。
4.3.2.2 筛片机的清洁：
① 卸下筛片机机盖，送至清洗间清洗。先用饮用水冲洗，然后用清洁剂擦拭清洁，
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用饮用水洗净清洁剂，再用纯化水冲洗一遍，最后用再用绿色丝光毛巾擦干备用。 ② 用吸尘器将机座上的残留粉尘吸干净，再用蘸有清洁剂的毛巾将其表面擦拭一遍，最后用饮用水将清洁剂擦拭干净。
4.3.2.3 吸尘机的清洁：
① 取下滤芯，用吸尘器将其表面的粉尘吸干净，再送到清洁间清洗，先用饮用水冲洗，再用清洁剂仔细清洗内外表面，直至粘附的粉尘全部脱落；再用饮用水将清洁剂冲净，再用绿色丝光毛巾擦干备用。
② 用吸尘器将吸尘机内的粉尘吸干净，用清洁剂将吸尘机的内外表面全部擦拭一遍，然后用饮用水把清洁剂冲洗干净，再用绿色丝光毛巾擦干。
4.3.2.4 金属检测仪的清洁：
① 把金属检测仪可拆卸的部件拆开。操作界面及其连接件不得拆卸。
② 将机壳及其他部件用洗洁精洗净后，依次用饮用水、纯化水各冲洗两遍。再用绿色丝光毛巾擦干备用。
③ 操作面板及其连接部件只允许用湿抹布将其外表擦拭干净。 4.3.2.5 冲模的清洁：
① 取下冲模，用干抹布擦拭干净粘附的粉尘、油渍，再用蘸有消毒剂的抹布擦拭 一遍。把冲模浸在石蜡油中过油，取出，置于专用的塑料套中。
② 再次使用前，将冲模取出，沥干石蜡油，用干布抹干净。用蘸有消毒剂的抹布擦抹一遍，晾干备用。
4.3.3 连续生产同一品种一周时的清洁
连续生产同一品种一周时各设备按“4.3.2”的清洁方法清洁后，直接接触药品的部位应用蘸有消毒剂的洁净布擦拭一遍，晾干备用。
4.3.4 设备维修后清洁：用1%氢氧化钠溶液（40℃左右）将维修处油污擦拭干净，再用饮用水擦拭至干净，对直接接触药品的部位再用纯化水擦拭一遍最后用黄色丝光毛巾蘸取消毒剂进行消毒，自然晾干。
4.3.5 清洁后的设备最长保存时间为3天，当超过3天再使用时，应在使用前对设备进行再清洁（清洁方法同日常清洁）。停产7天以上再使用前应进行清洁、消毒。
4.4 清洁后的设备目检应无可见残留物，并见设备本色。 起草人 2014年 月 日 审核人 2014年 月 日 批准人 2014年 月 日 生效日期 2014年 月 日 济宁市安康制药有限责任公司 GZPS-51型双出片高速压片机清洁操作规程 第 4 页 共 4 页
4.5 设备清洁完毕后按拆卸的相反顺序安装好设备。
4.6 已清洁好的设备挂“已清洁”标识牌，并标注清洁时间、清洁有效期等内容。 4.7 设备清洗过程中要及时填写设备清洗记录。
4.8 清洁工具的清洁方法按《生产区清洁工具和地漏的清洁规程》（编码：SC/AK-SOP-005）执行。
5. 发放范围
总经理1份、生产副总1份、质量副总1份、生产部1份、质量保证部1份、固体制剂车间1份。
6. 变更历史 版本号 00 变更原因或依据 2010年版GMP实施 新增设备 变更内容 新制定 生效日期 7. 记录
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