ISO9001:2015质量管理体系内部审核检查表
受审部门 参考文件 标准要素 风险的识别、分析与评价以及有关的6.1 应对风险和机遇的措施 风险应对措施的监控与改进 风险应对措施 品管部 审核日期 审核组长 审核员 部门负责人 ISO9001：2015标准；质量手册；品管部工作流程文件；以及相关工作指导书 No 审核内容 ◆是否对本公司面临的风险进行了识别与评价？ ◆本公司面临哪些风险？ Y/N 现场审核记录（不符合项描述） 1 ◆有无风险应对措施？ ◆采取的风险应对措施是否与风险对产品、服务的符合性的潜在影响相适应？ 2 ◆是否对风险应对措施进行了监督检查，并根据检查结果，实时对风险应对措施进行了改进？ ◆如何选择所需准确度和精确度的检测设备？ ◆能否证明检测设备能够满足监视和测量活动的需要？ 7.1.5 监视和测量资源 监视设备 的配备 1 ◆采购时，是否有“检测设备采购申请单”（查3—5中量具）？ ◆检测设备购回后，是否进行了验收？ ◆品管部是否对所有检测设备进行了编号，并填写“检测设备管理台账”？ ◆领用部门领用检测设备时，是否在“检测设备领用登记表”上登记？
◆是否在使用前或按规定的周期对检测设备进行校准或检定（或确认）？ ◆其依据是否可追溯到国际货国际标准？无标准时是否有可依据的校准规程？ ◆是否保存了检定、校准的记录？内校是否有“检测设备内部校准记录表”？ 监视设备的校准（测量的课追溯性） ◆是否编制了“检测设备校准周期一览表”？ ◆是否编制了年度“检测设备效验计划”并实施？ ◆校准人员是否持有“内校员证书”（科要求现场演示）？ ◆有无校准状态标签？ 校准状态标签是否在有限期内？ ◆不是贴标签时，如果识别校准状态？校准的环境（温度、湿度）是否符合规定？ ◆是否建立了对测量人员、测量方法、测试环境进行控制的过程，是否明确了检测设备管理的责任部门和责任人？ ◆是否有必要的检测设备使用说明书或作业指导书？ ◆是否按规定调整测试设备，如何防止因调整不当引起校准失效或策略结果无效？ ◆测试人员有无培训合格？ ◆有无防止检测设备在使用、搬运、危害和储存期间损坏或失效的措施（包括工作环境、储存条件等）？ ◆检测设备停用是要贴“封存证”标签，报废时应填写“检测设备报废申请单”，是否这样做了？ ◆发现检测设备不合格时，是否对已测产品或测量设备进行了评价？ ◆是否根据评价结果，采取了相应的处置措施？ ◆检测设备维修后是否进行了校准？ ◆品管部是否参与了设计评审，主要评审了什么？ 2 监视设备的使用、保管 3 监视设备不合格时的处理 4 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 如何参加新产品研发的评审、验证、确认工作 1 ◆针对设计和开发验证，品管部做了哪些工作？是否对试制样品进行检验？有无检验报告？ ◆品管部是否在产品样品报告上签字？ ◆品管部在协助采购选择供应商时起什么作用？ 参与采 购控制 1 ◆品管部每月是否对供应商供货的质量情况进行统计分析？ ◆如何开展对供应商的质量管理体系进行审核？
8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.6 产品和服务的放行 ◆为生产车间配置的监视设备是否合适？ 参与生产过程控制与特殊过程确认 ◆是否在生产线的适宜为准设置了检验点？这些检验点能否确保过程和过程 1 是输出满足要求？ ◆是否在产品放行、交付前进行了检验？ ◆品管部是否和生产、技术、工程一道对特殊过程进行确认？ ◆如果对进货物料检验状态进行标识？ ◆半成品检验状态的标识如何做？ ◆成品检验状态的标识如何做？ ◆包装出货产品检验状态的标识如何做？ ◆是否保护好了检验状态标识？ ◆是否进行了进料检验，并按要求填写了“进料检验报告”？ ◆供应商是否按要求提供了合格证据？ ◆是否按要求进行了巡检并填写巡检记录表？ ◆是否按要求在检验工序对正在加工的产品进行了检验并填写相关记录？ ◆是否对已完工成品进行检验，并填写“成品检验报告”? ◆产品放行时，是否所有规定的验证活动已经完成？ ◆例外放行是否得到有关授权人员的批准（必要时得到客户的批准）？ ◆例外放行/让步放行有无影响到产品质量？ ◆是否规定了记录的保存周期，存放的地点、条件是否适宜？是否便于检索？ 产品检验 状态标识 1 进货检验 1 2 3 4 过程检验 成品检验 例外放行 检验记录 的管理 不合格输出控制的职责和权限 5 ◆记录是否清楚，数据齐全，是否能够证实符合接收准则的要求？ ◆检验记录是否标明负责产品放行的授权责任者？ ◆是否明确了不合格输出控制（标识、评审、处置等）的职责和权限？是否 1 充分？ ◆对让步处理是否做出了规定？
8.7 不合格输出的控制 不合格输 出是处置 ◆档发现进料整批或部分不合格时，如何进行处理？ ◆生产过程中发现产品不合格时，如何进行处理？ ◆成品检验整批不合格时，如何进行处理？ ◆不合格输出的处理方式是否与不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响相适应？ 2 ◆是否对不合格的状态（时间、地点、批次、产品编号、缺陷描述等）、评审结果、处置措施进行了记录？记录上是否指明对不合格做出处置决定的责任人？ ◆不合格得到救治之后是否再次验证？ ◆交付或使用后发现的不合格品，公司是否给予调换货赔偿？ 让步放行 3 ◆让步放行是否得到有关授权人员的批准（必要时得到客户的批准）? ◆有无让步放行记录，记录上有无指明授权让步的责任人？ ◆品管部每月对质量检验信息进行统计分析，编制“月度质量分析汇总表”，是否内容包括来料和成品检验？是否每月将“月度质量分析汇总表”发送有关部门和领导？报告是否根据分析结论提出了必要的纠正措施建议？ 9.1.3 分析与评价 10.3 持续改进 质量数 据分析 ◆品管部是否按要求每月对质量目标的达成情况进行了统计分析？是否根据1 分析情况提出了必要的纠正措施建议？ ◆品管部是否按要求每季度对风险控制措施的有效性进行了分析与评价？是否根据分析情况提出了必要的纠正措施建议？ ◆品管部是否按要求每月对客户投诉、退货情况进行了分析与评价？是否根据分析情况提出了必要的纠正措施建议？ 统计技术的使用及效果 ◆使用了哪些统计技术？ 2 ◆统计技术使用是否恰当？统计技术使用是否正确？ ◆如何检测统计技术的应用效果？
10.2 不合格和纠正措施 对不合格做出的响应 1 ◆发生不合格时，是否采取措施控制和纠正不合格？ ◆是否采取措施消除不合格产生的影响？ ◆当供应商来料不合格时，品管部是否对供应商发错“品质异常联络单”？是纠正措施实施的时机 否要求供应商采取纠正措施并反馈联络单信息？ 2 ◆档成品出现不合格时，品质部是否向责任部门发错“品质异常联络单”？ ◆客户投诉，如适于产品质量问题，品管部是否向责任部门发出“纠正和预防措施通知单”？ ◆采取纠正措施时，是否进行了下列工作： 1）评审不合格： 2）分析并确定不合格原因： 纠正措施 的实施 3）平均纠正措施的需求： 3 4）制定纠正措施并在必要时更新以往策划的风险和机遇？ 5）实施纠正措施并评审其效果。 ◆必要时，是否将成功措施纳入文件？ ◆是否保存纠正措施实施记录，记录中包括不合格性质、原因分析、纠正措施的内容、完成情况、有效性评审的结论等？ 备注
Y—符合 N----不符合
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