编码：JH-YZ-005-R03
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年 月 年 月 年 月 日日 日 目 录
1．概述 2．验证时间 3．验证地点 4．验证目的 5．验证小组成员 6．执行文件 7．验证合格标准 8．验证方法 8．1清洁消毒方法 8．2取样方法 9．验证结果及评定 10．批准 11．再验证周期
D级洁净厂房清洁消毒效果验证方案
1.概述：
D级级洁净厂房包括原料药精烘包装生产区域，固体制剂洁净区。
本次验证主要针对D级洁净区清洁消毒方法的确定，由于固体制剂车间人员较多，以固体制剂车间洁净区作为再验证对象。 2.验证时间：2013年1月15日-2013年1月23日 3.验证地点：固体制剂车间洁净区。
4.验证目的：确认D级洁净厂房清洁消毒效果满足生产的需求。 5.验证小组：
组长： 组员：
6.执行文件：D级洁净厂房清洁消毒管理规程 更衣室清洁管理规程
D级洁净厂房清洁消毒效果分项评估报告 7.验证合格标准：
表面细菌 墙面、台面≤２５个/25cm2 地面≤５０个/25cm2 8.验证方法：
8.1清洁消毒方法：将固体制剂车间洁净区按《D级级洁净厂房清洁消毒管理规程》，对洁净区按更换品种时的清洁消毒方法对厂房内顶
沉降菌 ≤15CFU/皿 ≤15CFU/皿 棚、灯具表面、墙面、门、玻璃表面、地面进行清洁后，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液将所有的表面进行擦试消毒后，打开臭氧消毒器定时1.5小时后，通风1小时，通知化验室取样一次，以后每间隔三天取样一次，共取样三次，分别测试三次取样结果。 8.2取样方法： 8.2.1表面细菌：
8.2.1.1取样位置：根据固体制剂车间的生产清场情况，采用生产工具清洁间、清洁工具清洁间、手消毒缓冲间为取样房间，取回风口对角或侧面离地面约0.8-1米的墙面为采样点。
8.2.1.2取样时，每一个选样点用灭菌棉签沾取灭菌0.9%氯化钠溶液擦试选定的墙面5×5cm2，将棉签放入已盛有10ml灭菌0.9%氯化钠溶液的试管中，振荡5分钟后用1ml灭菌移液管分别吸取 1ml振荡液注入两个Φ90mm已注入普通营养琼脂的培养皿中，于30-350C培养2天，数细菌数，计算后按平均值计算。 细菌数=平均细菌数×10 8.2.2沉降菌：
8.2.2.1取样位置：取回风口对面或侧面，远离门的位置在离墙面约1米，离地0.8-1米的位置。
8.2.2.2取样时，取已注入普通肉汤琼脂培养基的Φ90mm的培养皿两个，打开盖后放置在取样位置30分钟，盖好盖在30-350C培养2天，数细菌数，按两皿的平均数做为结果。 9.验证结果及评价：
10.批准：
11.再验证周期：
附：洁净区厂房清洁消毒记录。
洁净区厂房清洁消毒检测记录
取样房间 取样部位 检验结果 检验人 备注 洁净区厂房清洁消毒验证记录
车间名称： 洁净级别： 消毒剂 操作间 取样位置 取样时间 检测 表面细菌数 沉降菌 结论 备注 D级洁净厂房清洁消毒效果验证报告
1.概述：
D级级洁净厂房包括原料药精烘包装生产区域，固体制剂洁净区。
本次验证主要针对D级洁净区清洁消毒方法的确定，由于固体制剂车间人员较多，以固体制剂车间洁净区作为再验证对象。 2.验证时间：2013年1月15日-2013年1月23日 3.验证地点：固体制剂车间洁净区。
4.验证目的：确认D级洁净厂房清洁消毒效果满足生产的需求。 5.验证小组：
组长： 组员：
6.执行文件：D级洁净厂房清洁消毒管理规程 更衣室清洁管理规程 7.验证合格标准：
表面细菌 墙面、台面≤２５个/25cm2 地面≤５０个/25cm2 8.验证结果及评价：
沉降菌 ≤15CFU/皿 ≤15CFU/皿 9.批准：
10.再验证周期：设备使用每满一年进行一次回顾性验证或再验证。
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