自动颗粒包装机风险评估

公司设备自动颗粒包装机，安装于固剂车间颗粒分装间，用于颗粒剂包装操作。

二、评估目的：

对自动颗粒包装机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评

估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。从而彻底消除或避免降低自动颗粒包装机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。 三、风险评估

应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估

风险的严重程度（S）

严重程度（S） 造成人员死亡。 严重影响产品内在质量的风险。 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原则，或直接影响 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。 严重的副作用 对产品质量有一定影响的风险。 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1

风险发生概率（P）

是指对产品质量没有/较小影响的风险。 描 述 xx制药有限公司 风险评估 题 目：DXDK40II自动颗粒包装机风险评估 页 码： 2 文件编码：F-GCSBB-2015-038-00 版 本 号： 00 可能性（P） 3 2 1 描述 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败 可检测性（D）

可检测性（D） 3 2 1 不存在能够检测到错误的机制 通过周期性手动控制可检测到错误 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺） ➢ 风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D

 高风险水平：RPN≥ 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。  中等风险水平： RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

● 低风险水平：RPN＜6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施

描述 四、自动颗粒包装机风险点识别表： 风险程序 编号 风险项目名称 风险点 F001设备设计不符合2010年GCSBB-KLBZJ 生产能力不符合要求 设备设计 GCSBB-KLBZJ 对产品造成污染 修订GMP及公司生产要求，不进行选型论证 F002 设备材质不符合要求 F003 设备结构不合理 F004安装不当使设备漏油 F005安装环境不符合要求 F006动力电源与设备不匹配 F007自动包装机部(配)件有GCSBB-KLBZJ 污染所包装物料或中间产品 设备安装 GCSBB-KLBZJ 设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转 GCSBB-KLBZJ 可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消xx制药有限公司 风险评估 题 目：DXDK40II自动颗粒包装机风险评估 页 码： 3 文件编码：F-GCSBB-2015-038-00 版 本 号： 00 毒 GCSBB-KLBZJ 设备部件安装不正确 GCSBB-KLBZJ 设备润滑不当，可能造成设备损伤 碰伤、毛刺或人为损坏 F008设备各部件不按说明书组装 F009不按规定添加润滑油 F010设备档案资料不完善 F011不起草设备使用、维护保GCSBB-KLBZJ 设备管理失控，可靠性无法保证 养及检修等相应SOP F012操作人员、维修人员等相关人员培训效果差 GCSBB-KLBZJ 造成人员伤害 F013设备运转或危险部位安全防护措施不健全 F014开关等控制标识不准确、GCSBB-KLBZJ 导致误操作 仪表检验不合格 F015 起草的SOP等文件不适用 设备运行 GCSBB-KLBZJ 颗粒性状可能发生变化 F016纵封、横封有明显升温异常现象 F017设备噪音大、振动大 GCSBB-KLBZJ 设备运转不正常 F018电机运转方向错误 F019电机升温明显 GCSBB-KLBZJ 可能造成物料污染严重 GCSBB-KLBZJ 影响生产进度 设备性能 GCSBB-KLBZJ 质量不稳定 五、风险评估

F020设备与物料直接接触部位漏油 F021不能达到生产要求 F022稳定性差 我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。

xx制药有限公司 风险评估 题 目：DXDK40II自动颗粒包装机风险评估 页 码： 4 文件编码：F-GCSBB-2015-038-00 版 本 号： 00 风险评估记录

风险编号 过程步骤 可能的失败/失效结果 起原因 S P D 始起始风险控制措施 S 根据2010年修订GMP及公司生产P 实施后预判 D RPN 风险水平 RPN 水平 设备设计不符合GMP及公司生产要求，不进行选型论证 设备材质不符合GMP要求 3 3 2 18 高风险 高风险 ３ 3 2 18 高风险 SBJ-KLBZJ-F001 设备设计 可能造成颗粒污染、质量不符合要求 要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证报告；设备供应商提供设备材质报告及证书 设备供应商提供设备材质报告及证书 根据2010年修订GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证记录 让有资质的施工单位或人员严格按照设备安装规范施工；设备动力车间及QA要进行监督检查 设备应安装在D级固剂车间洁净区颗粒剂包装装操作间 认真复核厂家提供的设备动力电源要求，并按要求施工；施工完成后复查，确保与设备要求一致 3 １ １ 3 低风险 SBJ-KLBZJ-F002 设备设计 设备设计 对产品造成污染 主体部分未密闭，运行时产生脱落物污染颗粒 污染所包装物料或中间产品 污染所包装物料或中间产品 设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运3 １ １ 3 低风险 低风险 SBJ-KLBZJ-F003 设备密闭性差 3 2 2 12 3 １ １ 3 SBJ-KLBZJ-F004 设备安装 设备安装 设备安装 安装不当使设备漏油 安装环境不符合要求 动力电源与设备不匹配 3 2 2 12 高风险 高风险 中风险 3 1 1 1 低风险 低风险 低风险 SBJ-KLBZJ-F005 3 2 ２ 12 3 １ １ 3 SBJ-KLBZJ-F006 2 2 2 8 2 １ １ 2 xx制药有限公司 风险评估 题 目：DXDK40II自动颗粒包装机风险评估 页 码： 5 文件编码：F-GCSBB-2015-038-00 版 本 号： 00 转 设备安装 设备安装 设备安装 设备安装 设备安装 可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒 设备部件安装不正确 设备润滑不当，可能造成设备损伤 设备管理失控，自动包装机部(配)件有碰伤、毛刺或人为损坏 设备各部件不按说明书组装 不按规定添加润滑油 设备档案资料不2 3 2 12 ３ 2 2 12 高风险 高风险 高风险 中风险 高风险 去除设备表面毛刺；仔细检查设备有无损伤，及时维护更换 低风险 低风险 低风险 低风险 低风险 SBJ-KLBZJ-F007 ３ １ １ ３ SBJ-KLBZJ-F008 严格按设备说明书安装各部件 2 1 1 2 SBJ-KLBZJ-F009 ３ ２ ２ 12 认真检查设备润滑情况，及时加注润滑油 专人收集并归档设备相关文件，建立设备档案； 起草设备相关文件，制定设备使用、维护保养及检修SOP。 对操作人员、维修人员等相关人员进行培训本设备相关文件及SOP后上岗 检查设备是否存在安全隐患；采３ １ １ ３ SBJ-KLBZJ-F010 可靠性无法保证 完善 设备管理失控，可靠性无法保证 不起草设备使用、维护保养及检修等相应SOP 操作人员、维修人员等相关人员培训效果差 设备运转或危险造成人员伤害 部位安全防护措施不健全 导致误操作 开关等控制标识2 2 ２ 8 2 １ １ 2 SBJ-KLBZJ-F011 ３ ２ ２ 12 ３ １ １ ３ SBJ-KLBZJ-F012 设备安装 设备管理失控，可靠性无法保证 ３ ２ ２ 12 高风险 ３ １ １ ３ 低风险 SBJ-KLBZJ-F013 设备安装 3 ２ ２ 12 中风险 取适当的措施对设备有安全隐患的部位进行防护，避免安全事故的发生 3 １ １ 3 低风险 SBJ-KLBZJ-F014 设备运3 2 ２ 12 高风制定设备维修计划；每天对设备3 １ １ 3 低风xx制药有限公司 风险评估 题 目：DXDK40II自动颗粒包装机风险评估 页 码： 6 文件编码：F-GCSBB-2015-038-00 版 本 号： 00 行 不准确、仪表校验不合格 险 进行一次巡检，发现问题及时处理、操作工应随时观察仪表读数是否正常；定期对设备仪表进行检查、校验 险 SBJ-KLBZJ-F015 设备运行 导致误操作 起草的SOP等文件不适用 3 ２ 2 12 高风险 修改不适用的文件、确认文件的适用性、可靠性，并对相关人员进再培训考核 操作工应随时观察仪表读数是否3 １ １ 3 低风险 SBJ-KLBZJ-F016 设备运行 包装不合格，颗纵封、横封有明粒性状发生变化 显升温异常现象 ３ ２ ２ 12 高风险 正常、发现设备异常升温及时检修；定期对设备仪表进行检查、校验 ３ １ １ ３ 低风险 SBJ-KLBZJ-F017 设备运行 设备运行 设备运行 设备运转不正常 设备噪音大、振动大 电机运转方向错误 ２ 2 ２ 8 中风险 高风险 中风险 每天巡检；检修设备、及时排除故障；定期紧固设备地脚及螺栓和个紧固件； 每天巡检；发现电机运转方向错误，调换三相电中任意两相 每天巡检；检修设备、及时排除故障；加润滑油或更换电机轴承 制定设备维修计划，加强日常维２ 1 １ 2 ２ １ １ ２ 低风险 低风险 低风险 SBJ-KLBZJ-F018 设备运转不正常 ２ ３ ２ 12 SBJ-KLBZJ-F019 设备运转不正常 电机升温明显 ３ ２ １ ６ ３ １ １ ３ SBJ-KLBZJ-F020 设备运行 可能造成物料污染严重 设备与物料直接接触部位漏油 3 3 2 18 高风险 护保养；检修设备、及时排除故障；尽量用食用级或级别相当的润滑油 3 1 1 3 低风险 xx制药有限公司 风险评估 题 目：DXDK40II自动颗粒包装机风险评估 页 码： 7 文件编码：F-GCSBB-2015-038-00 版 本 号： 00 对设备进行确认，并起草确认报SBJ-KLBZJ-F021 设备性能 影响生产进度 不能达到生产要求 3 2 2 12 高风险 告；对设备进行检修，查找原因，使其达到正常生产能力；更换设备 对设备进行确认，并起草确认报SBJ-KLBZJ-F022 设备性能 质量不稳定 稳定性差 3 2 2 12 高风险 告；对设备进行检修，查找原因，使其达到正常生产能力；更换设备

3 1 1 3 低风险 3 1 1 3 低风险

xx制药有限公司 风险评估 题 目：DXDK40II自动颗粒包装机风险评估 页 码： 8 文件编码：F-GCSBB-2015-038-00 版 本 号： 00 质量风险管理小组审核 日期: 年 月 日 沟通方式 会议 □ 签到： 文件传递□ 文件传递人： 文件接收人： 日期： 年 月 日 是否已按批准的风险控制措施执行？ 1、是否有剩余风险？ 是 □ 否 □ 2、剩余风险是否可接受？ 是 □ 否 □ 3、风险控制措施是否引入了新的质量风险？ 是 □ 否 □ 4、其他： 结论： 质量管理员： 日期： 年 月 日 审核