空气波压力治疗仪产品技术要求深圳麦科田生物医疗技术

表面应整洁；无机械损伤、划痕等缺陷，标记应清晰可见；操作结构应灵活、可靠，紧固件应无松动。 2.2 压强参数

2.2.1 应具有远心端和近心端的压强指示，以指示当前治疗程序下设备在气囊

内产生的治疗压强，且该指示应在正常操作位置清晰可见。 2.2.2 压强范围

2.2.2.1

TP-20S 的远心端、近心端压强范围应为(10～90)mmHg，连续可调，调

节步长为 1mmHg。

2.2.2.2

TP-20 的远心端压强为 45mmHg，近心端压强为 40mmHg。

2.2.3 显示的压强偏差应不大于±10mmHg。 2.3 时间参数

2.3.1 TP-20S 应具有加压时间、泄压时间、气囊切换时间参数。设备加压与泄压

时间设置范围应为(10～120)s，气囊切换时间范围应为(0～120)s，且均连续可调，调节步长均为 1s。

2.3.2 设备应具有治疗时间定时功能，TP-20S 定时时间范围应为（1min-24h）

可调；TP-20 定时时间为 24h 且不可调。

2.3.3 时间误差应不大于设定值的±2%，最大应不大于±1min。 2.4 工作模式

TP-20S 和 TP-20 工作模式为从远心端到近心端依次加压。 2.5 基本功能

2.5.1 参数设置功能（TP-20S 适用）

a) 应具有时间、日期设置功能；

b) 应具有治疗时间设置功能，在治疗时间结束后应自动关机； c) 应具有用户管理功能，包括编辑和修改用户名功能；

1

d) 应具有治疗时间顺序计时和倒计时功能。 2.5.2 治疗记录查看功能（TP-20S 适用）

应具有用户治疗记录查看功能。

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2.5.3 设备配有 USB 接口，应支持充电、软件升级功能。 2.6 报警功能

2.6.1 TP-20S、TP-20 应具有声光报警功能。 2.6.2 报警信息显示功能（TP-20S 适用）：

应具有以下报警信息显示功能： a) 佩戴不正确； b) 电池电量低； c) 电池耗竭。 d) 压力传感器故障 2.7 极限压强

气囊内的极限正压应不超过 40kPa，且超过 2kPa 的持续时间应不大于 3min。 2.8 过压保护功能

设备应具有过压保护功能，以保证在单一故障状态下能够在气囊和连接管路中产生的最大压强不大于设备标称最大输出压强的1.2 倍，且不大于40kPa。 2.9 功能开关

设备应提供电源开关之外的功能开关，可随时中止治疗程序。 2.10

手动释压

设备应提供在各种状态下手动解除患者压强的措施。该措施应只需一个动作就能完成，且患者压强由最大压强降至 2kPa 的时间应不大于 10s。 2.11

气密性

气囊和连接管路应有良好的气密性，在设备标称最大输出压强下保持 1min， 压降应不大于 10%。 2.12

气囊耐压性能

气囊和连接管路应能承受设备标称最大输出压强 1.5 倍的压强，保持 1min， 应不破裂，也不永久变形。施加负压时连接管路不应有扁瘪现象。 2.13

电池连续工作时间

设备使用内部电池的工作时间应不小于 8 小时（全新充满电的电池）。 2.14

工作噪声

设备正常工作时的噪音应不大于 55dB(A)。 2.15

疲劳试验

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对气囊施加设备标称最大输出压强 50000 次后，气囊应符合 2.11 的要求。 2.16

连接

连接管路应有防止接错的装置或标识。 2.17

安全要求

应符合 GB 9706.1-2007 和 YY 0709-2009 的要求。 2.18

电磁兼容性

应符合 YY 0505-2012 的要求。 2.19

环境试验要求

设备应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求。产品的运输试验、对电源的适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中第4 章、第 5 章的要求。

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