题 目 医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度 文件编码 JB-ＺD—2６—2０１6·1 制定人 制定日期 生效日期 变更原因： 据食药监械监[２０１５]）23９号医疗器械经营企业2０1５年１０月1５日实行《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
一、 目地;为确保质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。 二、适用范围：质量管理部。
三．依据：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 四、内容
１、自查每年要全项检查一次。
2、成立由总经理、质量负责人、质管部部门负责人组成的自查小组.
3、公司每年年底按医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则检查(职责与制度， 人员与培训 ,设施与设备, 采购、收货与验收，入库、贮存与检查,销售、出库与运输，售后服务等７项)。
4、平时根据上级部门的要求,在上能部门检查前先实行自查。
5、检查时，各岗位人员首先向检查人员汇报本岗位实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问问题,观察实施结果,执行情况，作好自检记录．
6、对各岗位检查结束后,组长组织检查小组开会,根据自检结果找出差距和偏差，做出自检结论,并提出改进措施，规定责任人和完成日期。
7、质量管理部负责整理自查记录,并由组长写出自查报告,并通报公司各人员进行整改。
8、每年年底前向市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告
共1页 第一版 批准人 批准日期 审核人 制定日期
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