公司制度考核

制度名称 检查时间 一、质量方针目标管理制度 2010年01月13日 1、制定和实施公司质量目标，经理下达所有员工 2、质量目标先进可行,有一事实上的先进性 检查内容 3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位 4、对质量目标的实施情况定期自查 5、与奖惩挂钩 1、我公司的质量方针是:优质商品，优质服务，遵纪守法，追求卓越。质量目标是：确保经营行为的规范性、合法性;确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉;最大限度的满足客户的需求。 2、公司制定的质量目标先进可行，符合《药品管理法》及其实施办法等法律、法规的相关要求。 执行情况 3、各部门均根据企业“质量目标分解图”将部门质量目标落实到各个岗位、每位员工。 4、公司总经理助理每季度根据质量目标分解图目标值的展开与实施项考核部门主管的工作，汇总出实际完成目标值比率，记入公司季考核。 5、经办室根据各部门季考核分值核算员工的绩效工资进行如下奖罚：采购部因部分客户资质过期未及时索要，合计被扣发绩效工资**元;配送部因客户资质合格率未达标合计被扣发绩效工资**元。 质量方针和目标是企业实施质量管理的依据与推动力，各部门及员工都应重视质量工作的施行并责任到岗、责任到人，从而确保质量方针和目标的落实,切记不可流于形式。 1

存在问题的改进措施 检查人员

质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 二、质量体系审核制度 2010年01月13日 1、质量管理体系审核工作有归口管理部门 2、审核工作有计划,有实施,有总结，有落实，每年定期进行一次 检查内容 3、按计划实施内审，内容符合计划要求;审核有记录 4、审核中发现问题及时制定纠正和预防措施 5、对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证 1、质量领导小组负责企业的质量体系的审核工作，质量管理部负责牵头实施具体工作，各相关部门负责提供 与部门有关的资料。 2、审核工作按年度进行，每年的12月组织实施.审核内容包括以下七方面： 执行情况 质量方针目标、质量管理文件、组织机构的设置、人力资源的配置、硬件设施设备、质量活动过程控制、客户服务及外部环境评价。 3、09年度质量体系审核已完成。 针对质量体系审核的结果，质量领导小组应对存在的缺陷提出纠正与预防措施并负责组织实施与跟踪，各存在问题的改进措施 部门根据评审结果落实改进措施，质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。体系 2 审核记录由质量管理部归档. 检查人员 质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 三、各级质量责任制 2010年01月13日 检查内容 1、明确各级各类人员的质量责任 2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并能掌握，能认真执行 1、企业各类人员的岗位明确、职责清晰,无漏岗漏员. 2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉情况抽查如下： 执行情况 抽查采购员—＊*，询问其蛋白同化制剂类药品采购中应注意的要点，回答基本准确。 抽查验收员—＊＊*，询问其验收入库单的操作流程，回答基本正确。 抽查保管员—*＊*，询问其电子监管类药品储存要点，回答准确。

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各部门负责人首先应重视质量责任的落实,加强本部门员工尤其是新入司员工的岗位教育培训，使每个岗存在问题的改进措施 位、每位员工都能熟悉、掌握自己的质量责任。 检查人员 4

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制度名称 检查时间 四、质量否决的规定 2010年01月14日 1、质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范 检查内容 2、能正确，有效行使否决权 3、能充分发挥作用,实现管理目标 1、质量管理部在企业有关药品的质量管理方面行使否决权。 2、质量管理部能够在采购药品、到货验收、在库养护、出库复核、售后服务等各个环节行使否决权，为企业把好质量关. 采购环节--时值年末，大部分供货企业的法人委托书、质量保证协议即将过期，为保证采购部门能够正常开执行情况 展采购工作，质管部提前给采购部提供了还有业务往来客户的资质期限明细以方便采购部提前向供货商换取合格资质. 出库销售环节——12月28日天津市南开区普吉堂大药房购买药品，因其药品经营许可证于2009-12-14到期，故公司电脑系统中该客户的处于封码状态，配送部申请解码，质管部当即予以否决，通知配送部索要该客户合格药品经营许可证,后该公司提供了换发后的许可证，质管部方恢复该客户的购货申请。 5

以后的工作中应该更加充分、正确的行使质量否决，规范上报程序。同时针对不同程度的质量否决采取相存在问题的改进措施 应的奖罚措施,以期引起全体员工对质量的重视，减少和杜绝质量问题的发生。 检查人员 质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 五、质量信息的管理制度 2010年01月14日 1、质量信息归口管理部门明确 2、信息网络体系健全,信息渠道畅通 检查内容 3、传递的质量信息内容明确 4、质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确 5、各类质量信息资料档案完整、齐全 1、企业的质量信息中心为质量管理部门。 2、信息网络体系健全，信息传递渠道畅通，接受信息的途径多种多样。 3、质量信息接收后在1个工作日内传递至相关部门及时，反馈迅速,处理正确。 4、本季度收集质量信息8条，其中1条是关于查处保健食品的信息；1条为药监局09年第3期国家药品质量执行情况 公告，涉及不合格品4批次；1条为国家局通报的1种常见药品出现不良反应的信息；1条为关于药品停止生产并召回的通知;1条为恢复药品使用的通知；1条为药监局09年第3期国家医疗器械质量公告;1条为药监部门关于加强特殊药品及部分含部分特殊药品复方制剂管理的通知；1条为药监局集中整治非药品冒充药品行为的通知。质量信息中涉及的不合格商品公司均未经营，质管部也特别提示采购部门积极关注,不得购进上述不合格品。

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药品是关乎人民身体健康、生命安全的特殊商品，因此，质量信息管理是药品经营企业非常重要的一部分。存在问题的改进措施 采取上网查询、召开质量例会等多种方式和途径收集质量信息,及时的传递、处理质量信息是避免质量事故的发生基础。 检查人员 质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 六、购进、销售药品的管理制度 2010年01月15日 1、采购商品应按年度或季度编制采购计划 2、购进商品应签订明确质量条款的合同或质量保证协议. 3、购进药品应严格执行进货程序。 5、销售药品应审核购货单位法定资格、经营范围。 4、购销药品应有合法票据。 5、购销药品应提供有所经营药品的批准证明文件。 6、购销特殊管理药品应严格执行国家有关管理规定。 1、采购部按年度编制采购计划,09年度采购计划已经完成. 2、抽查财务中心11月9日付字第0021号票据，发票号：03853405，付款单位：扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司，检查企业资质、经营范围均符合规定，法人授权委托书、质量保证协议均在合格期执行情况 限内，符合规定要求。 抽查财务中心11月9日付字第0034号票据，发票号：00693631，付款单位:天津美伦敬一堂医药销售有限 公司，检查企业资质、经营范围均符合规定，法人授权委托书、质量保证协议均在合格期限内,符合规定。 抽查11月9日付字第0042号票据,发票号：00440430,付款单位：西安步长医药有限公司，检查企业资质、7

检查内容

经营范围均符合规定，法人授权委托书、质量保证协议均在合格期限内，符合规定要求。 存在问题的改进措施 检查人员 2009年是药品经营企业的换证年，大部分经营企业的许可证于09年底到期，故部分购销企业资质尚存在过期现象，采购、销售部门应及时索要相关合格的证明文件，资质不合格的企业一律不得购销药品。 8

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制度名称 检查时间 七、首营企业和首营品种的审核制度 2010年01月15日 1、按规定索取资料，填报首营审批表 检查内容 2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象 3、审核职责明确,管理有效 4、档案资料齐全，保管妥善 1、 质量管理部负责首营企业和首营品种的审批及相关资料的归档、保管. 2、 本季度共审核首营企业8家（其中商业6家、生产2家)，抽查长春银诺克医药有限公司、河北润和医药有限公司、浙江万邦药业有限公司均有首营企业审核表、药品生产或经营许可证、营业执照复印件、GSP或执行情况 GMP复印件、质保证协议书、法人授权委托书、委托人的身份证，符合首营企业审核标准。 3、 本季度审核首营品种6种(其中化学药1种、中药5种）。抽查复方益母草膏,规格：100g,厂牌：天津市博爱制药有限公司;散痰宁糖浆，规格:100ml,厂牌：四川逢春制药有限公司；盐酸多奈哌齐片，规格：5mg*10T，厂牌：天津力生制药股份有限公司，均有首营品种审批表、批准文号证明文件、质量标准、标签或说明书、最小包装盒。 存在问题的改进措施 经营过程中尚存在通过首营审核的企业、品种但未建立业务关系的情况,采购部门应分析原因找出问题根源并将未建立业务联系的企业、品种通知质管部，以便于首营档案的整理及归档。 9

检查人员

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制度名称 检查时间 八、药品质量检查验收的管理制度 2010年01月15日 1、验收药品严格执行“药品质量检查验收程序” 检查内容 2、逐批验收，方法正确、手续齐全，责任明确 3、不合格品有效控制 4、验收记录台账准确、凭证真实、完整，按规定妥善保管 1、公司所营药品的入库验收工作由质量管理机构的专职质量验收员负责，验收员按规定具有中专以上药学学历，并具有一定的实践经验，熟悉岗位职责,能独立完成工作. 2、四季度验收总批数：2050批，抽查以下3笔电脑系统入库单： 单号：983537，品种:大败毒胶囊,规格：0。5g＊20’s，厂牌：吉林金宝药业股份有限公司,批号：090701，数量:80合，验收日期：2009—11—5，供货企业:吉林金宝药业股份有限公司，验收记录各项目均与入库单据相符，执行情况 随货同行票据加盖有“已确认”字样的审核章。 单号:982283，品种：阿莫西林分散片,规格：0。125g＊24T，厂牌：西南药业股份有限公司,批号：081202，数量:400合,验收日期：2009—10-26，供货企业：天津市联合医药有限公司，验收记录各项目均与入库单据相符，随货同行票据加盖有“已确认”字样的审核章。 单号：989082，品种：甘露聚糖肽（力尔凡)，规格：5mg，厂牌:吉林一心制药有限公司，批号：0909092，数量：1440合,验收日期:2009—12—30，供货企业：天津市医药公司,验收记录各项目均与入库单据相符，随货同行票据加盖有“已确认”字样的审核章;要求验收员提供该品种此批次进口检验报告及注册证,验报与电脑显示批号相符。 存在问题的改进措施 检查人员

药品的入库验收工作是企业进、销、存等业务环节中最关键的一环.验收人员应加强责任心，严格按照相关制度、流程规范验收工作，同时应加大开箱率，以保证验收的准确性。 10

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制度名称 检查时间 九、仓储保管、养护和出库复核的管理制度 2010年01月14日 1、保管员凭验收人员签章的入库凭证接受药品 2、药品按不同储存要求分类存放 3、药品按温湿度要求分别存放于冷藏柜、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效 4、药品合理堆垛,五距合理，不倒置，不混放 检查内容 5、养护工作到位，确保质量完好，数据准确 6、做好色标管理和近效期药品管理 7、在库药品执行日记日清、动态复核、月对季盘制度，帐货相符 8、药品出库应按凭证进行复核，签章 9、记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管 1、保管员凭验收人员签章的入库凭证接收药品，根据入库单对货物进行核对后再将商品码垛、上架。 2、检查库内药品码放，药品堆垛比较合理，能够按“五距”要求码放，能够做到药品、非药品；内服药、外用药;易串味药品、中药饮片与其他药品分开存放。 执行情况 3、整库未发现倒置、混放药品。 4、检查库房温湿度记录,每天两次记录库房温湿度并对超标温湿度有采取相应的调控措施的记录，抽查库房实时温湿度，符合规定。 5、药品养护工作到位,本季度养护药品273批次（西药177批、中药96批），养护记录完整。

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制度名称 检查时间 九、仓储保管、养护和出库复核的管理制度 2010年01月14日 6、本季度建立重点商品养护档案9种，其中中药5笔、化学药4笔.抽查吉林百姓堂药业有限公司，天麻胶囊(48’s）、内蒙古凯蒙药业有限公司，复方铝酸铋片（20T）、沈阳格林制药有限公司,叶酸片（0.4mg*31T)。所附资料准确，档案填写规范。 执行情况 7、本季度建立质量档案8笔,其中中药3笔、化学药5笔。抽查安阳路德药业有限责任公司，复方丹参片（60T）、云南生物谷灯盏花药业有限公司，灯盏生脉胶囊（0.18g＊18’s）、通化茂祥制药有限公司，布洛芬缓释胶囊(0.3g*24’s)。所附资料准确，档案填写规范。 8、 近效期报表按时填报，截止至本季末库存近效期商品560批次，已通知采购部门积极联系供货商处理近效期药品。 配送部应继续加强对保管人员的教育培训，熟悉药品储存、保管方面的相关规定，熟悉药品性能及储存要求，掌握所辖库房的储存条件,对库内的药品随时检查，发现药品混放、倒置的现象及时清理、纠正. 继续加强养护工作的管理，按照制度要求对在库药品实行“月查季轮”；及时、准确的填报近效期药品催销存在问题的改进措施 表；建立药品养护档案；每日两次按时记录库房温湿度。 保管员要坚持复核，日记月清，月对季盘。发现帐货不符的情况及时查找原因，对无下落着要及时向有关领导反映. 药品出库复核是防止差错发生、堵截漏洞的最后一关,应继续加强出库复核管理，责任到人并与奖罚挂钩. 检查人员

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制度名称 检查时间 十、中药饮片的管理制度 2010年01月13日 1、购进中药饮片应严格执行进货程序 2、购销中药饮片应审核购货单位法定资格、经营范围。 检查内容 3、购销中药饮片应有合法票据 4、验收中药饮片应严格执行“药品质量检查验收程序” 5、中药饮片存放合理，养护方法准确，确保质量完好 6、各类质量记录、凭证真实、完整,按规定妥善保管 1、中药饮片集中存放于销售大厅的专属区域内。 2、抽查电脑系统中入库票号：988877，验收日期：2009-12-29，品名:玫瑰花，规格：0.25kg厂牌：河北康派中药材有限公司，供货企业：安国市凯达中药饮片有限公司，批号:090811，到货数量:4袋。检查其随货同行执行情况 单据该有“已确认”审核章，该企业法定资格、经营范围符合规定要求，法人授权委托书、质量保证协议均在合格期限内. 抽查入库票号:983143,验收日期：2009-11—3，品名：炒枳壳，规格：1kg厂牌:安国市昌达中药材饮片有限公司，供货企业：安国市震元堂中药饮片有限公司,批号:0802001,到货数量:5袋。检查其随货同行单据该有“已确认”审核章,该企业法定资格、经营范围均符合规定要求。 存在问题的改进措施 检查人员

继续加强中药饮片的管理，进、销、存各环节严格把关，做到票、帐、货相符。。 13

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制度名称 检查时间 十一、质量记录和凭证的管理制度 2010年01月14日 1、管理范围、内容、职责明确 2、各类质量记录、票据管理人员明确 检查内容 3、记录、票据有相应岗位人员负责填写,记录按规定妥善保管 4、对发现问题提出改进意见，并及时修订、完善 5、记录、票据控制有效，分类存档 1、 各部门相应负责与本部门工作有关的记录、凭证的管理. 2、 各类记录、凭证由相应岗位人员按照部门工作程序认真、规范的填写；及时整理;妥善保管。 3、 质管部负责对记录、凭证进行日常检查,对其中不符合要求的情况提出改进意见以保证质量工作的规范性、可追溯性及完整性。 执行情况 4、 抽查采购部采购退货通知单，基本符合规定。 5、 抽查养护记录、养护档案,均装订整齐，符合规定。 6、 抽查验收原始验收记录，填写规范，基本符合规定。 7、 抽查验收首营品种随批药检，分类存放，符合规定。 8、 抽查配送部销货清单,整理规范，基本符合规定。 存在问题的改进措施 检查人员

各相关部门继续加强管理，不断完善各项记录、凭证的管理工作。 14

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制度名称 检查时间 十二、特殊管理药品的管理制度 2010年01月14日 1、防火、防盗设施齐备、有效 检查内容 2、第二类精神药品单独存放，标志明显,建立专帐,强化管理 3、报损、销毁手续齐全，符合规定 1、公司经营的二类精神药品专柜存放，标志明显，防火、防盗设施齐备. 2、抽查二类精神药品专柜中以下2个批次，验收记录、入库单据均符合规定要求. 艾司唑仑片，规格：1mg*20片，厂牌：天津太平洋制药有限公司，批号：091001，验收日期：2009-12-9， 执行情况 票号：987110，到货数量：500合 力月西（咪达唑仑注射液)，规格：10mg/2ml，厂牌：江苏恩华药业股份有限公司,供货企业：国药控股 (天津）有限公司，批号：20090710，验收日期：2009-10—30，票号:982794，到货数量：60支 3、本季度无二类精神药品的报损。 存在问题的改进措施 继续加强二类精神药品的管理,进、销、存各环节严格把关，做到票、帐、货相符。 15

检查人员 质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 十三、蛋白同化制剂、肽类激素类药品的管理制度 2010年01月14日 1、按规定逐批验收,方法正确、结论明确 2、严格把关，手续齐全,责任明确. 3、药品按温湿度要求存放于相应的库（区）中，与其他类药品分开存放. 4、 养护工作到位，确保质量完好,数据准确。 5、在库药品执行日记日清、动态复核、月对季盘制度,账货相符。 6、审核供货企业资质，确保进货渠道合法性 7、审核购货单位的资质，确保销售渠道合法性 8、记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管。 1、蛋白同化制剂按其温湿度要求存放于相应库中，与其他药品分开存放. 2、抽查以下3笔库存蛋白同化制剂，验收记录、入库单据均与实货相符，票据上带有（肽）字标示，供货企业的资质合格有效符合规定要求. 注射用重组人红细胞生成素(依倍），规格：2000iu，厂牌：成都地奥制药集团有限公司，供货企业：四川天麒医药有限公司，批号：20090905,验收日期：2009—12-14，票号：987472，到货数量：500支。 重组人促红素注射液，规格：0.6ml:3000iu ，厂牌：北京四环生物制药有限公司，供货企业：河北广汇医药有限公司，批号：20090957,验收日期：2009-10—26，票号：982198，到货数量:400支 重组人红细胞生成素注射液（济脉欣），规格：3000iu，厂牌：华北制药金坦生物技术有限公司,供货企业：国药控股（天津）有限公司，批号：200908Y31，验收日期:2009-11-4，票号：983371，到货数量：1000支 检查内容 执行情况 16

存在问题的改进措施 检查人员 继续加强蛋白同化制剂、肽类激素类药品的管理，进、销、存各环节严格把关，做到票、帐、货相符。 质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 十四、近效期药品的管理制度 2010年01月14日 1、应有近效期药品标志 检查内容 2、按月填报近效期药品报表,对近效期药品应加强管理 3、已过效期药品严格控制，及时移入不合格品区 4、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格药品的规定执行，手续齐全，记录完整 1、 库房内效期距失效不足半年的药品均悬挂有近效期药品标志. 2、 抽查以下悬挂近效期药品标志的3种商品，近效期药品催销表中均有记录。 小儿牛黄清心散，规格：0。6g*6袋，厂牌：山东方健，批号：20080301，数量:380合，失效日期:2010执行情况 —2-28 替硝唑阴道泡腾片,规格：0。2g＊8T，厂牌：江苏神龙，批号：080427,数量：107合，失效日期：2010—3-31

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盐酸异丙嗪注射液,规格：50mg 10*2ml，厂牌:金耀氨基酸,批号：0806272,数量：8合,失效日期：2010—4—30 3、 每半年集中报损、销毁一次不合格品，本季无销毁计划。 存在问题的改进措施 继续加强近效期药品的管理，对近效期商品采购部门应积极联系供货企业尽可能减小公司损失，对于超过效期的商品应查明原因，分清质量责任，及时处理并采取纠正、预防措施。 检查人员 18

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制度名称 检查时间 十五、不合格药品的管理制度 2010年01月14日 1、验收中发现不合格药品不得入库，应单独存放于不合格品区，标志明显 检查内容 2、在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将药品移放不合格品区 3、不合格品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行 4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管 1、不合格药品专区存放。 执行情况 2、本季度入库验收中发现的不合格品10批次，已全部拒收。 3、本季在库检查、出库复核中未见不合格品. 存在问题的改进措施 继续加强不合格药品的控制管理,对于不合格药品应查明原因，分清质量责任，及时处理并采取纠正、预防措施。 检查人员 19

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制度名称 检查时间 十六、退货药品的管理制度 2010年01月14日 1、退货药品专人保管，专区存放,专帐记录 2、所有退货药品均应重新验收，明确结论，合格后方可入库 检查内容 3、凡不合格药品或有问题的药品应及时与供方联系，妥善处理 4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区 5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全并按规定保存 1、退货药品专人保管，专区存放. 2、销货退回药品经退货验收员核查确为企业售出的药品后,重新验收,合格后入库继续销售.本季度销货退回药品执行情况 34笔，抽查退货验收记录，均为企业售出的批次。 3、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全并按规定保存 继续加强采购退回和销售退回药品的管理。经审核确属本企业售出的药品，及时进行验收，发现问题及时存在问题的改进措施 妥善处理,责任到人并与奖罚挂钩。退货记录规范、完整，及时归档备查。 20

检查人员 21

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制度名称 检查时间 十七、质量事故的管理制度 2010年01月13日 1、结合经营职责考核，定期检查质量事故隐患，及时消除质量事故隐患 2、发生质量事故后应及时报告质管部门 检查内容 3、对事故责任人员，应按事故大小,损失多少，情节轻重进行处理 4、如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完毕后书面上报主管部门 5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理 1、 质量事故制度健全、程序清晰，各部门主管不定期盘查及时消除质量事故隐患。 执行情况 2、 本季度未发生过质量事故。 质量管理部应及时分析、总结、整理质量事故，发现问题及时解决并上报有关部门.其他部门和个人不得擅存在问题的改进措施 自处理,各部门负责人应加强质量教育，提高质量意识，避免质量事故的发生。 检查人员

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制度名称 检查时间 十八、质量查询和质量投诉的管理制度 2010年01月13日 1、专人负责质量查询、投诉和药品退换货工作 检查内容 2、用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样 3、认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施 4、质量查询、投诉,药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管 1、质管员负责质量查询及质量投诉工作。 执行情况 2、本季度无质量投诉、质量查询。 质量管理部应及时分析、总结、整理质量查询、质量投诉,逐步建立健全药品质量管理档案，发现问题及时存在问题的改进措施 解决并上报有关部门。其他部门和个人不得擅自处理，质量投诉必须分清责任，妥善处理. 检查人员 23

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制度名称 检查时间 十九、药品不良反应报告管理规定 2010年01月13日 1、概念明确，职责清晰，程序规范 检查内容 2、有效收集药品的不良反应信息 3、发现药品不良反应及时上报 4、记录准确、规范 1、药品不良反应制度健全，职责清晰、程序规范. 执行情况 2、本季度未接到有药品不良反应，并按时上报了药品不良反应零报告。 存在问题的改进措施 重视药品不良反应情况的收集。 检查人员 24

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制度名称 检查时间 二十、药品召回管理规定 2010年01月13日 1、 药品召回归口管理部门明确。 检查内容 2、召回信息反馈及时、内容准确。 3、发现药品安全隐患，立即采取相应措施 4、记录准确、规范。 1、 药品召回归口质量管理部。 执行情况 2、 本季度未收到召回信息。上季度正在召回的天津市万嘉制药有限公司生产的氯霉素滴眼液,截止至09。11。30日公司共召回该品种9合，加上破损的2合，共计11合,采购部已联系厂家办理退货事宜。 存在问题的改进措施 重视药品召回情况的收集，召回信息反馈及时、内容准确、处理迅速。 检查人员 25

质量制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 二十一、药品销售员的管理规定 2010年01月13日 1、销售员应为公司正式员工 检查内容 2、上岗前应取得“医药商品购销员\"资格 3、开展业务持有公司开具的合格委托授权书 4、定期开展培训并建立培训档案 1、公司销售员均为与企业签订了劳动合同的正式员工。 2、上岗前均取得了“医药商品购销员”资格，其中3人为取得中级医药购销员资格，13人为初级资格。资格证书原件均由经办室统一保存. 执行情况 3、16名销售人员开展业务时均持有公司开具的合格委托授权书。 4、全部购销员已由公司统一安排于11月24日参加天津市药监局培训中心09年度的培训，培训档案完整、规范。 继续加强对企业药品销售人员的管理，定期开展企业内部教育培训工作，每年还应参加市药监局的相关专项培训。 26

存在问题的改进措施

检查人员 质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 二十二、卫生和人员健康状况管理规定 2010年01月13日 1、营业场所、公司内外环境整洁，无污染源 检查内容 2、直接接触药品和敷料的人员应每年定期进行健康检查。不得漏检 3、患有可能污染药品的疾病的员工，应调离直接接触药品岗位 4、建立健康档案 1、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点每日有专人负责定期打扫,保持环境整洁。 2、营业场所环境整洁，药品陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染。 执行情况 3、库房周围地面平坦、整洁，无积水、污物、垃圾；库房有防鼠、虫、鸟、尘、潮等7防措施；库内药品堆放合理有序,无混垛、倒置现象。 4、直接接触药品人员每年均进行健康检查，建有健康档案。 存在问题的改进措施 各责任部门应按照GSP的相关要求继续保持营业场所、库房内外、辅助作业区和办公区的环境卫生。 检查人员

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质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 二十三、质量教育、培训及考核的管理规定 2010年01月13日 1、质量培训归口管理部门明确，每年确定培训计划，有效实施 检查内容 2、培训目标明确，工作有效 3、新录入职工应进行岗前培训 4、检查考核质量培训的实施情况及效果 1、企业的教育培训工作由办公室负责牵头，合理安排教育培训工作.质量管理部协助办公室制定年度培训计划，并开展教育、培训和考核工作。 执行情况 2、企业的执业药师、从业药师均由公司统一安排参加了药监局组织的专业培训。 3、 本季度公司内部开展质量培训1次。培训时间：2009年11月27日，主讲：质管部＊*，主要内容：《药品经营质量管理规范》之仓储、配送管理 继续加强教育培训工作,尤其是新录入的员工必须进行岗位培训后才能上岗，质量人员、销售人员每年还应参存在问题的改进措施 加市药监局的相关培训.对药品监督管理局发布的信息、公告应及时上传下达，使每位员工都能及时了解有关质量信息，从而指导实际工作。

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检查人员 质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称 检查时间 二十四、电子监管类药品的管理规定 2010年01月14日 1、购进电子监管类药品应严格执行进货程序 2、购销电子监管类药品应审核购货单位法定资格、经营范围。 3、购销电子监管类药品应有合法票据 4、验收电子监管类药品应严格执行“药品质量检查验收程序” 5、验收、销售电子监管类药品必须进行扫码操作 6、扫码后记录相应台帐，并于24小时之内上传出入库数据 7、电子监管类药品存放合理，养护方法准确,确保质量完好 8、各项记录、台帐真实、完整，按规定妥善保管。 1、电子监管类药品按其温湿度要求存放于相应库中。 2、抽查以下3笔库存电子监管类药品,验收记录、入库单据均与实货相符，供货企业的资质合格有效符合规定要求,并已按要求及时上传。 生脉注射液，规格：5ml*5，厂牌：江苏苏中药业集团股份有限公司,供货企业:江苏苏中药业集团股份有限公司，批号：09092104，验收日期：2009-12—14，票号：987467，到货数量：600合. 参麦注射液，规格：10ml＊5支，厂牌：神威药业有限公司,供货企业：国药控股天津有限公司，批号:09072022，验收日期：2009—10—20，票号:981811，到货数量:20合。 舒血宁注射液（乐通），规格：5ml，厂牌：山西泰盛制药有限公司，供货企业：天津中新药业集团股份有限公司汉沽分公司，批号：0909181,验收日期： 2009-11—4，票号：983380，到货数量：12000合. 存在问题的改进措施 检查内容 执行情况 加强电子监管类药品的管理，进、销、存各环节严格把关,做到票货相符、扫码准确、上传数据及时. 29 检查人员 30