药品承运商审计管理制度

药品承运商审计管理制度

1.目 的：加强药品承运商管理，确保承运商资质合法，运输设备合格，运输人员可追溯，防止委托未经质管部审核的承运商运输药品，避免药品运输丢失无法追溯。

2.适用范围：公司药品承运商的管理。

3.责 任：质管部、储运部、业务部

4.工作内容：

4.1依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，公司质量管理部门应当组织对药品承运商进行审计，审计内容包括承运商的合法资质、运输车辆、驾驶人员资质以及承运商的质量保障能力、运输能力、质量风险防控能力等。

4.2 药品承运商审计所需材料：

4.2.1普通药品承运商审计所需材料：

4.2.1.1承运商资质：营业执照、道路运输许可证（4.5米以上大型厢式货车需提供）、开票信息等；

4.2.1.2 运输设备：运输车辆车头(含车牌号)、车身、车尾照片、车辆行驶证等资料。

4.2.1.3驾驶人员：驾驶员身份证、驾驶证等驾驶人员信息。

4.2.1.4特殊方式运输的，如飞机、火车等由于国家特殊规定，不能提供设备和驾驶员相关信息的，

暂不作为强制性要求。

4.2.2冷链药品承运商审计所需材料：

4.2.2.1冷藏药品审计除了普通药品运商审计所需材料外，还需要对承运商的冷链设备验证报告进行审核，并对承运商冷链运输操作规程和冷链运输风险控制能力进行评估。

4.2.2.2冷链药品承运商采用保温箱或冷藏箱运输的，还应当索取保温箱或冷藏箱的设备照片、规格、型号等信息。

4.3 签订药品委托运输协议：

4.3.1应当与承运商签订药品委托运输协议；

4.3.2协议应当明确质量责任、在途时限、遵守运输操作规程；

4.3.3冷藏药品委托运输协议还应当明确对运输过程中的温度进行控制、实时监测的要求。

4.4 承运商审计的方式：

以纸质资料审核为主，必要时结合实地考察（资质材料不能全部提供或者承运商业务人员频繁变动等）。

4.5承运商审计的周期：业务发生前以及每年定期审计一次。

4.6承运商审计程序

4.6.1储运部索取拟委托承运商相关资质材料，转交质管部。

4.6.2质管部组织储运部，按照承运商审计表，对承运商提供的相关资料进行审核。确保资料的真实、合法、有效，并在承运商审计表上填写审核意见，经质量负责人批准后，由业务人员在计算机系统中录入承运商相关信息。

4.6.3业务人员将承运商资质信息录入系统后，由业务负责人、质管部经理、质量负责人依次在计算机系统审核、批准。

4.7 承运商的控制与取消管理

4.7.1 质管部每年定期组织对承运商进行审计，审核不合格的，取消应当承运商资格。

4.7.2 储运部、业务部根据客户反馈以及业务需求，可以提出新增或更换承运商，但新增或更换的承运商必须经质量管理部门组织的审计。

4.8委托运输管理：

4.8.1未经质管部组织审计的承运商，不得录入系统；

4.8.2已经录入系统的承运商，由于审计不合格的，由质管部在计算机系统中停用，委托运输记录单据不得提取该承运商相关数据信息。

4.8.3在计算机系统填制药品委托运输单时，应当选择承运商方可保存。

4.9 药品委托运输交接管理，严格执行药品运输管理制度有关规定，必须按照客户许可证载明合法仓库地址或注册地址或客户委托储存地址发运。

5.质量记录：

《承运商审计表》

《承运商定期审核记录表》