GMP和ISO9000标准的区别

来源：筏尚旅游网

GMP和ISO9000标准的区别？

1) GMP是药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

2) GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

3) GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

什么是“GMP”？

即：良好操作规范（Good Manufacturing Practice）

一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。

企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

⊙ 从角度——GMP法规

⊙ 从企业角度——SSOP及其前提计划

——管理保证

——生产作业标准

——人员培训

——设施设备维护保养

——计量校准

——采购控制

——产品标识和可追溯性

——产品的回收（召回）

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