消毒供应中心医疗器械的清洗效果和质量监测方法

Nursing of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

中西医结合护理（中英文）

2016年第2卷第11期

消毒供应中心医疗器械的清洗效果和质量监测方法

穆俊\\李宇生,周平乐

22

扬州，225200;

(1.江苏省扬州市江都人民医院，消毒供应中心，江苏

2.江苏省南京巨鲨显示科技有限公司，江苏南京，210036)

关键词：消毒；器械清洗；清洗液；质量监测

中图分类号：R 187.3 文献标志码：A 文章编号：2096-0867(2016)11-01-05 D0I: 10.11997/nitcwm.201611063

作为医疗强国和大国，美国近些年已采取较 多措施来降低医院院内感染发生率[1<。据统 计，美国全年的院内感染费用预计花费医院280 ~450亿美元[3]。除了大额费用，院内感染的频 繁发生也会持续透支患者及公民对医院的信任及 信心[4]。院内感染主要来源为手术器械及设备， 包括呼吸机、尿导管等，如果消毒不彻底，可能导 致呼吸型肺炎、尿路感染等。因此复用医疗器械 的清洗、消毒、及灭菌的监测结果对预防院内感染 极其重要。清洗复用医疗器械的目的是去除器具 上附着的有机污物，包括血液、骨髂、黏液分泌物、 尿液和粪便。此外，充分清洗可以有效降低污染 器械表面的微生物水平，以确保后续高水平消毒 或灭菌能够充分杀死任何残留的微生物。相关研 究数据来看[5_7]，若复用医用器具上有较高水平 的有机物残留（如生物膜），微生物则可以在残留 有机物的保护下从后续的高水平消毒和灭菌过程 中存活下来。相比复用器械的手工清洗过程，全 自动的清洗消毒器已被证明可以提高去除有机物 和微生物残留的能力。此外，机械清洗降低了清 洗过程中人为因素在整个过程造成的干扰。除了 人为因素和自动化操作之外，水质是影响手工清 洗和自动清洗的一个重要的因素，因为水中矿物 质含量高于50 ppm可以导致器械上出现斑点或 浮锈，更高的矿物质含量将可能降低清洗剂的清 洗效果。因而定期监测手洗和机洗的清洗用水水 质显得尤为重要。

以往对于医疗器械清洗效果的日常评价是针 对清洗过后的器械进行结果检测，消毒供应中心 的操作人员仅仅是依靠目测和/或借助带光源的 放大镜观察。随着近年来医疗科技领域的持续高 速发展，多种清洗监测工具如三磷酸腺苷、或蛋白 质等方法，用以验证清洗过程是否合格。这些测

收稿日期=2016-10-01

试手段可以帮助消毒中心工作人员更好地判定所 清洗物品是否洁净或自动清洗消毒器是否工作正 常[8]。本文就影响器械清洗质量的因素和清洗 质量监测方法及原理两个方面，对国内外研究进 展做一综述。

1

影响器械清洗质量的因素

手术器械清洗通常是先由人工清洗，随后机

械清洗。手术后，被污染器械的初步清洗/预处理 发生在临床使用科室。如手术室、

ICU等,一般是

将器械或器具表面的可见血渍或污物擦洗干净， 然后将其送至消毒供应中心进行二次清洗。也有 文献[94°]报道，尤其是对于不能及时进行预处理 或送至消毒供应中心的器械（间隔时间>4 h

)，术 后即刻用保湿剂或泡沫多酶进行初步清洗或预处 理，有助于后续的污染器械表面生物膜的去除。

由于水自身具有相对较高的表面张力，单纯 用水去清洗器械会阻碍清洗的过程。如果仅仅用 水来清洗器械的话，就需要借助大量的机械剪切 力、充足的时间、和较高的温度才能将器械清洗干 净。1959年,

Herbert Sinner阐述了影响清洗过程

的4个影响因素：温度、机械力、清洗剂和时间。 如果将其中一部分的作用效果降低，那么必须同 时提高其他一个或几个部分的作用效果，这样才

可以得到与之前相同的清洗效力。

1.1

清洗液

1.1.1清洗液的分类：基于不同品牌医用清洗 液的特性不同，临床科室可基于自己科室的实际 情况来选择合适的清洗剂。根据用途，常用清洗 剂可分为:①酶清洗剂:能快速将蛋白质、脂肪、纤 维素、糖类等多种有机物分解成水溶性的小分子 物pH质，从而达到洗涤的目的。②碱性清洗剂：

為7.5,能软化水和重金属化合物，具有良好的

第11期穆俊等:消毒供应中心医疗器械的清洗效果和质量监测方法

• 165 •

乳化和分解能力，可直接洗涤各种有机和无机污 染物，可使清洗后的器械光洁如新。③酸性清洗 剂:

PH矣6. 5，对无机固体粒子有较好的溶解和去

除作用。可有效解决器械的生锈、结垢、和变色 等问题。④器械润滑剂:pH中性，水溶性润滑，能 够在器械上形成保护层，但又不会影响蒸汽的穿 透力。但不可用于橡胶、乳胶材质器械（润滑剂会 使其脆化）。以上所述清洗液的费用约占据消毒 供应中心每年总费用的4. 19%，占消毒供应中心 每年耗材总费用的22.5% [11]。

1.1.2清洗液的应用：通常器械送至消毒供应 中心之后，先将器械进行分类，然后借助医用清洗 剂清洗，具体操作流程如下:先使用多酶清洗剂对 被污染器械进行预处理，以将器械表面有机大分 子污物分解成水溶性小分子物质。然后继续使用 碱性清洗液，因为其去除污染严重及被消毒剂、润 滑油等污染的器械的能力要优于多酶清洗液。目 前国内多数医院均是只使用多酶清洗液去除血渍 及其他有机污物，但从多酶清洗剂和碱性清洗剂 的自身特性来看，二者联用将无疑会使清洗流程 更加合理，进而提高器械清洗质量[1243]。

1.1.3清洗液的选择及使用建议：对于手工清

洗使用的多酶清洗剂而言，应按照清洗剂厂家或 供应商提供的使用说明书稀释配置多酶清洗液。 基于酶的理化性能，一般而言，建议使用温度

35 ~60 °C;且配置使用3 ~4 h后，稀释后的多酶

清洗液中的多酶活性开始大幅度下降。根据清洗 剂厂家的使用建议及使用经验，一些较好的清洗 剂应该具体如下几点:①手工清洗时，根据厂家建 议所配置的多酶和碱性稀释液应澄清透明，以避 免手洗后的器械被遗忘在清洗池，并降低操作者 被尖锐器械刺破的风险。②多酶清洗液及碱性清 洗液应可适用于硬水中清洗，且不会影响清洗效 果。③机械清洗时，清洗剂所采用的表面活性剂 应为低泡或接近无泡，因为泡沫过多势必会降低 清洗液的清洗能力，且会导致自动清洗机因泡沫 过多出现报警的现象。④除锈除垢剂，一般为酸 性清洗剂，应为更环保的无磷配方，以避免使水体 富营养化。1.2 清洗温度

手工清洗时，安全的手洗温度一般为55

°C左

右，高于这个温度操作者就有被烫伤的风险。多 酶清洗剂中的酶对温度和pH较为敏感，若稀释 液温度过低（< 30°C

)将导致酶的活性较差;温度

过高（>60°C

)将导致酶因过热而失活。且酶洗 时温度过高也容易导致蛋白质凝固变性，影响多 酶清洗剂的作用效果。因此必须在清洗剂产商制 定的温度范围内使用。对于碱性清洗剂，类比使 用家用小苏打来去除动物油脂，清洗温度越高，清 洗力越强。

1.3 清洗时间

与纺织品清洗过程类似，器械清洗时间对清 洗效果的提高也非常明显。但值得注意的是，延 长时间虽有利于清洗效果，但过长时间则会造成 被清洗物品基体的损坏，也会增加清洗成本，所以 要适度把握合适的清洗时间。

1.4清洗机械力

同等条件下，清洗机械力越大，对应的清洗效 力越强。具体利用机械力来增强清洗效力的实 例，如超声波清洗器的去污、人工流动清洗、刷洗 本质上都是清洗力的体现[14]。机械力在清洗过 程中体现了流动清洗的机理，分为两个方面:①机 械力赋予了清洗用水一定的动量，加快了化学清 洗的进程。②流动的清洗介质对污垢产生的压 力、冲击力、摩擦力等提高了污垢被溶解、乳化和 分散的效率。

2

清洗质量监测方法及原理

清洗效果的测试物是采用监测产品进行清洗

质量定性或定量分析的检测方法。

一

般而言，对

于医疗器械清洗效果的日常评价是针对清洗过后 的器械进行结果检测，主要是目测和/或借助带光 源放大镜观察，以及有选择地对特殊器械进行蛋 白残留和

ATP生物荧光法测定;而对于清洗消毒

器的日常监测，则是每批次监测清洗消毒器的物 理参数及运转情况，并记录。对清洗消毒器的定 期监测，可每年采用人工血污染物或商品化的清 洗测试物。

2.1 器械清洗质量监测方法

2.1.1目测结合带光源的放大镜：最基本的器 械清洗质量检测方法，也是中国卫计委目前要求 的检测方法。该方法的缺点是仅可检查出器械表 面可见污物，对于管腔器械或器械的关节部位的 检查结果容易出现假阴性[15]。

2.1.2潜血测试：潜血测试是利用血红蛋白中

的含铁血红素类过氧化物酶的活性特点，在酸及 过氧化氢的作用下，与血红蛋白作用，产生变色反 应，来检查器械上是否存在残留血迹。残留血实

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验只对血液敏感，干扰因素比较多，而残留蛋白质 测试法远比潜血测试法科学。国外很少采用国内 的残留血试纸法来评价医疗器械的清洗效果。

2.1.3蛋白残留测试：蛋白质残留测试是一种 半定量测试方法。血液、蛋白质等是医院有机污 染物中的主要成分，粘附性强，且血液中的主要成 分为血红蛋白，因而残留蛋白质的测定是评价清 洗效果的主要方法，也是目前医院最常使用的清 洗检测方法。IS015883 -5提供方法包括茚三酮 法[16_17]和双缩脲法[18]。双缩脲在碱性溶液中与 硫酸铜反应生成紫红色络合物，称为双缩脲反应， 含有两个或两个以上肽键的化合物都具有双缩脲 反应。例如用3M的清洗测试棒来检测蛋白质残 留，它的检测原理是基于双缩脲反应。蛋白质分 子中含有许多肽键，在碱性溶液中也能与Cu2+形 成紫红色络合物。在一定范围内，其颜色的深浅 与蛋白质浓度成正比，因此可以通过颜色的变化 对物品表面的蛋白质残留量进行科学评估。茚三 酮法是利用含有自由氨基的化合物（蛋白质、多 肽、氨基酸)与水合茚三酮共热，可生成紫色化合 物，颜色深浅与氨基酸含量成正比，因此可通过测 定光波强度来测定氨基酸含量。在实际操作中， 将清洗完毕的物品采样后测定残留蛋白的量以评 价清洗效果，一般需要至少15 min完成测试结 果。Lipscomb等[19]分析对比了双缩脲法和茚三 酮法检测蛋白的敏感度，发现双缩脲法的蛋白检 测敏感度更高。

2.1.4 ATP三磷酸腺苷生物荧光监测法：20世 纪80年代，英国首先研制出ATP检测仪，随后发 展到欧洲、美国和日本。20世纪末，ATP检测仪 及技术被引进我国。起初的使用主要由于ATP 生物荧光测试的快捷性，目前主要用于食品工业 和医院设施以检测环境清洁程度[M _M]，近几年逐 渐应用到医院的内镜清洁[25 _26]和器械清洗效 果[27_28]的评价。

与蛋白残留测试相比，尽管二者都具有操作 简便、快捷的优势，但ATP生物荧光测试仅需几 十秒，为定量测试，可直观查看测试ATP数值，而 对应的蛋白残留测试则需要15 min,且为半定量 测试。虽然两者测试的不是同一类的有机物，但 是两种方法都可以用来有效测试消毒供应中心器 械的清洗质量[29_3°]。另一方面，蛋白残留测试用 于器械清洗效果测试时，由于蛋白残留测试需要 15 mm的培养等待时间，操作者常会将蛋白残留

测试的采样棒遗忘于培养器上培养，这样势必会 影响蛋白残留测试的测试结果。相对于蛋白残留

测试，ATP生物荧光的另一个优势在于，当ATP 生物荧光检测用于手卫生管理和监督时，员工看 到测试系统屏幕上较高的数值时，会感到困惑、甚 至担心，因而会遵从性的改善手卫生。

从ATP生物荧光检测的灵敏度上来看，邢书 霞等[31]对比分析了四种医疗器械清洗效果的评 价方法，四种评价方法的检测灵敏度依次为:ATP 生物荧光测试法、隐血试验、放大镜观察法、目测 法。相比上述的几种检测检测方法，由于ATP生 物荧光测试，比肉眼直观法、棉拭子采样细菌培养 法、潜血实验等要全面、简单、快速、直观、准确，因 而也更受医院用户的欢迎[ATP27,32]。

生物荧光检测法通过定量测试发光值来 获知ATP含量，进而反映细菌及微生物含量，达 到医疗器械清洗消毒效果的检测。样品中微生物 的ATP在被萃取出来后，在与荧光素酶和荧光素 作用下产生荧光，光量与ATP成正比。而该光量 可被荧光仪检测出来，活的微生物越多，则

ATP

就越多，产生的光量越大。从而达到检测出样品 中微生物的状况。由于ATP的检测值可受光度 计种类、微生物种类、采样面积和部位、被测物体 性状以及残留消毒剂的影响，目前ATP荧光检测 法还没有统一的标准[33_34]。一般ATP生物荧光 检测系统包括ATP检测仪、采样棒，检测灵敏度 为（10-15) ~ (10-18) moL。从开始检测到出 结果，整个过程仅需几十秒。目前ATP测试系统 品牌主要有Clean：Hygiena ATP检测系统（美国）、3M

ATP TraceTM ATP荧光检测系统（美国）、Ruhof -m CompleteD手持式监测仪（美国）、System BT ATP荧光检测系统（英国）、龟甲万 (Kikkoman) Lumitester PD ATP 突光检测仪（日

本）。

2.2

全自动清洗消毒器综合清洗效力监测方法

上述蛋白残留测试、ATP三磷酸腺苷生物荧 光检测法、潜血测试等器械测试方法则并不适用 于清洗消毒器的清洗效力检测。目前全自动清洗 消毒器已广泛用于医疗保健行业以处理各种医疗 器械。目前检测清洗效果的唯一方法还是按照英 国标准BS2745 -1993年医用清洗消毒机指标，欧 洲标准PrEN ISO 15883 -2002年清洗消毒机第 一部分通用要求和检测和HTM2030标准中的 “污染物测试”进行。

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• 167 •

2.2.1

TOSI清洗效果监测卡：1998年Fmh和

Pfeifei•首次提出了一个名叫TOSI的测试物，该测

试物是以金属为载体，在载体上涂覆血渍模拟污

物[35_36]。标准化的测试模拟物则无疑是清洗剂 和全自动清洗消毒器的发展及现有清洗流程优化

的重要基础。

2.2.2 STF清洗效果监测卡：Browne STF清洗 检测卡为英国Brown公司产品，由STF指示卡和 卡夹组成。卡夹为不锈钢材料，呈

L型，上下叶

片均有72个小方格，闭合时小方格重叠，模拟难 以清洗的器械关节部位。指示卡尺寸为5 cm x 10 cm,是一种化学指示物，由塑料基材上双面印 刷干燥的红色“测试污物”组成，其模拟物配方包 括2中蛋白质、脂肪和多聚糖[37]。2Wash. 2. 3

Wash - Checks清洗效果监测卡：美国 - Checks普通喷淋型清洗监测卡，由金属薄

片和金属薄片上干燥的测试污物构成，测试污物 符合IS015883 -5要求。医疗器械多为金属材 质,Wash - Checks清洗监测卡为金属载体，可最 大程度模拟实际器械材质[38]。

2.2.4清洗测试卡使用方式及结果判读：将清 洗监测卡放于清洗监测卡夹中，带有红色测试污 物的一面朝上，与需清洗的器械共同放置在清洗 容器中，并将容器置于清洗架上，每个清洗架每层 放置一个清洗监测卡和装置。运行完整的清洗消 毒程序，程序结束后，取出清洗监测卡，读取结果。 如果器械在清洗前需要浸泡或超声清洗，则监测 卡和装置应与实际器械结构经过相同的清洗过 程。监测卡上的红色模拟污物全部清除，无残留 物为合格;有红色残留物视为清洗质量不合格，需 要查找原因。下述因素可能会导致清洗质量不合 格，包括装载过多、旋转臂梗塞、时间不足、温度过 低或本该冷冲洗时温度过高、硬水对清洁剂的影 响或酶清洁周期时间不足等等。具体详细的结果 判读要求，请以供应商生产厂家提供的说明为准。

3

小结

目前国内外对清洗效果的评价方法有很多，

但还没有能够对在线清洗过程进行实时检测的方 法，也没有一个被医院广泛接受、公认的标准方 法。因而建议按照清洗剂和自动清洗机的厂家使 用说明，结合科室内标准化的操作流程及使用成 本考虑，联合采用适合科室的器械清洗效果监测

方法（目测+带光源的放大镜+隐血试验/ATP

生物荧光测试/蛋白残留测试）和自动清洗机的

清洗力效果验证（TOSI/STF/WASH - CHECK)来 综合评价器械的处理效果。总之，清洗效果监测 手段的科学化、标准化是消毒供应中心行业发展 的必然趋势，但目前仍有较多的问题需要解决，有 待进一步研究。

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