消毒产品资质审核标准操作规程

文件编号: 文件页码持有部门：修订日期: 执行日期:定义：1.第一类消毒产品:具有较高风险，用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭 菌器械、皮肤/黏膜消毒剂、灭菌生物指示物、灭菌效果化学指示物。2.第二类消毒产品:具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第 一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗 (抑)菌制剂。3.第三类:具有低风险，除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。适用范围：适用于医院感染管理部门对消毒产品资质的审核。应提供以下证件的复印件并加盖公章。1.产品责任单位工商营业执照、组织机构代码证和税务登记证三证合一证:国产产品 责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在 华责任单位。2.《消毒产品生产企业卫生许可证》。3.《消毒产品卫生安全评价报告》。产品责 (1)基本要求:①第一类、第二类产品首次上市前经过卫生安全评价合格；②第三任单位 类产品无须办理许可或卫生安全评价即可上市；③“三新”消毒产品应取得卫相关的 生许可批件；材料 (2)需要卫生安全评价的消毒产品:①卫生用品中用于皮肤黏膜抗抑菌制剂；②消 毒剂，如空气消毒剂、皮肤黏膜消毒剂、物体表面消毒剂；③消毒器械，生 物、化学指示剂，灭菌包装物； (3)卫生安全评价报告包括:①评价报告封面；②产品标签(铭牌)、说明书；③检 验报告(含结论)；④国产产品生产企业卫生许可证；⑤进口产品生产国(地区) 允许生产销售证明文件及报关单。1.工商营业执照、组织机构代码证和税务登记证三证合一证。消毒产2.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销品经营 售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。单位3.产品责任单位提供的相关材料。卫生安全评价报告核查。1.产品名称:必须一字不差(包括品牌名)。不一致的，视为与卫生安全评价不同的产 品。2.责任单位/实际生产企业名称:单位名称、生产企业地址、证号均应一字不差，否 则视为无生产企业卫生许可证的产品。3.产品在许可类别内:产品应在卫生许可核准的范围内，超出的，视为无生产企业卫医疗机 生许可证的产品。用于皮肤黏膜抗抑菌制剂生产类别中应注明“净化”，否则视构审核 为无生产企业卫生许可证的产品。内容4.检验报告项目:《国家卫生健康委关于全国消毒产品网上备案信息服务平台 上线的通知》(国卫办监督函20188号)附表2中“2.1消毒产品首次备案的检验项 目清单”。重点审核:检验机构资质(盖CMA章)，检验项目完整性，检验结果是否 合格，是否存在多款产品使用同一份检验报告，抗菌产品做抑菌试验、抑菌产品 做抗菌试验。5.标签说明书宣传内容:是否出现禁止标注内容，使用范围、使用方法、抑杀微生物 类别是否有检验报告，是否符合《消毒产品标说明书管理规范》的要求。依据（1）消毒产品卫生安全评价规定（2）消毒产品卫生安全评价技术要求