编号
30B型
高效粉碎机 验证方案
起草日期年1月10日 生效日期年1月15日
铜仁梵净山中药饮片有限公司
编号
高效粉碎机验证方案审批表
设备动力部： 方案制定 年 月 日 生产部经理： 方案审核 年 月 日 质量部经理： 年 月 日 方案批准 总经理： 年 月 日
编号：J12/020100-2005-02
高效粉碎机验证小组
人 员 组 长 设备动力经理: 职 责 全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。 副组长 质量部部长: 车间主任: 生产部 操作人员: 组员 质量部 质保部：
负责验证过程中的取样与监督检查。 中心化验室： 对验证过程进行质量把关。 具体实施验证工作， 对设备验证给予支持 对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。 对设备验证过程中需检验的项目进行检验。
编号：J12/020100-2005-02
目 录
1．引言 ⑴ 1．1 概述 ⑴ 1．2 目的 ⑴ 2．文件 ⑴ 3．仪器仪表效正 ⑴ 3．1 验证用仪器仪表的效正确认 ⑴ 3．2 设备自身携带仪器仪表的效正确认 ⑵ 4．安装确认 ⑵ 4．1 设备主体确认 ⑵ 4．2 润滑确认 ⑵ 4．3 安装检查 ⑵ 4．4 部件检查 ⑵ 4．5 公用工程介质供应检查 ⑵ 5．运行确认 ⑶ 6．性能确认 ⑶ 7．验证周期 ⑶ 8．验证结果与评价 ⑶ 9．最终批准 ⑶ 验证实施资料：
高效粉碎机验证实施资料 1-----高效粉碎机文件
高效粉碎机验证实施资料2-----高效粉碎机验证用仪器仪表效正确认
高效粉碎机验证实施资料3-----高效粉碎机自身仪器仪表效正确认
高效粉碎机验证实施资料 4-----高效粉碎机主体确认 高效粉碎机验证实施资料 5-----高效粉碎机润滑确认 高效粉碎机验证实施资料 6-----高效粉碎机安装检查 高效粉碎机验证实施资料 7-----高效粉碎机部件检查
编号：J12/020100-2005-02
高效粉碎机验证实施资料8-----高效粉碎机公用工程介质供应检查
高效粉碎机验证实施资料9-----高效粉碎机运行确认 高效粉碎机验证实施资料10-----高效粉碎机性能确认
编号：J12/020100-2005-02 J
1．引言 1．1 概述
该设备适用于各种形状和大小的植物.药材.食品.水产品等运行“切”加工，将物料加工成片.段.条和颗粒状。与同类产品相比，具有不漏料.易清洗，切断长处准确.调整方便，切口平整.光滑，加工效率更高等优点。可广泛应用制药.食品.水产品.农产品的切制加工。
1．2 目的
1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1．2．2 确认高效粉碎机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。
2．文件
检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用高效粉碎机验证实施资料1-----高效粉碎机文件）。 需确认文件名称如下： 技术开发合同书 产品合格证 使用操作说明书 维护检修规程
主机箱装箱单 辅机箱装箱单 技术图纸 3．仪器仪表效正
3．1 验证用仪器仪表的效正确认
验证用仪器仪表需经事先效正（应用高效粉碎机验证实施资料
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2-----高效粉碎机验证用仪器仪表）。
高效粉碎机验证时需用仪器仪表如下：
万用电表：用于检查设备配电情况。
声级计：用于检测设备噪声。 点温计：测量设备温升情况。
3．2 设备自身携带仪器仪表的效正确认
高效粉碎机自身携带仪器仪表效正情况进行确认（应用验证实施资料3-----高效粉碎机自身仪器仪表效正确认）
4．安装确认 4．1设备主体确认
对设备生产厂家、型号、生产能力对照技术开发合同书及设备说明书进行确认（应用高效粉碎机验证实施资料4-----高效粉碎机主体确认）。
4．2 润滑确认
按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用高效粉碎机器人验证实施资料5-----高效粉碎机润滑确认）。
4．3 安装检查
依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用高效粉碎机验证实
施资料6-----高效粉碎机安装检查）。 4．4 部件检查
根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用高效粉碎机验证实施资料7-----高效粉碎机部件检查）。
4．5 公用工程介质供应检查
编号：J12/020100-2005-02
高效粉碎机公用工程介质主要是配电、真空及压缩系统，应检查其是否与设计要求相符（应用高效粉碎机验证实施资料8-----高效粉碎机公用工程介质供应检查）。
5．运行确认
目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。 认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。
验证方法：将高效粉碎机各部件安装好，接通电源，按高效粉碎机使用操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用高效粉碎机验证实施资料9-----高效粉碎机运行确认）。
6．性能确认
目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。
认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。 验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，以空白淀粉片进行包衣（应用高效粉碎机验证实施资料10-----高效粉碎机性能确认）。
7．验证周期
7．1 更换关键备品配件或大修后对有关项目重新验证。
7．2 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。 8．验证结果与评价
各项目验证后，验证人应对验证结果进行评价，并给予结论。 9．最终批准
验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。
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编号：J12/020100-2005-02
高效粉碎机验证实施资料1 共 1 页
高效粉碎机文件 第 1 页 设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 文件名称 技术开发合同书 产品合格证 使用操作说明书 维护检修规程 主机箱装箱单 辅机箱装箱单 技术图纸 备注： 号码 存放处 结论：高效粉碎机文件是否齐全？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期：
编号：J12/020100-2005-02
高效粉碎机验证实施资料2 共 1 页 第 1 页 高效粉碎机验证用仪器仪表效正确认 设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 名 称 万用电表 声级计 点温计 备注： 效正人 效正日期 效正情况 结论：高效粉碎机验证用仪器仪表是否经效正合格？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期：
编号：J12/020100-2005-02
高效粉碎机验证实施资料3 共 1 页 第 1 页 高效粉碎机自身仪器仪表效正确认 设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 类型 无 无 备注： 厂家型号 无 无 系列号 无 无 无 无 效正情况 结论：设备自身仪器仪表是否经效正合格？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期：
编号：J12/020100-2005-02
高效粉碎机验证实施资料4
共 1 页 第 1 页 高效粉碎机主体确认 设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 项目 设备名称 型 号 生产厂家 生产能力 备注： 采购要求 实际 结论：是否与技术开发合同书相符？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期：
编号：J12/020100-2005-02
高效粉碎机验证实施资料5
共 1 页 第 1 页 高效粉碎机润滑确认 设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 润滑油名称 备注： 型号 润滑部位 是否接触产品 结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期：
编号：J12/020100-2005-02
高效粉碎机验证实施资料6 共 1 页 第 1 页 高效粉碎机安装检查 设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 检查项目 安装位置 各部件衔接 地基础 动力管线安装 备注： 结论：设备安装是否符合设计要求？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 要求 符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修 牢固，符合设计要求 应平整坚固 便于清洁 检查结果 □符合□不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □暗装 □未暗装 水平度与垂直度 符合设计要求
编号：J12/020100-2005-02
高效粉碎机验证实施资料7 共 1 页 第 1 页 高效粉碎机部件检查 设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 部件 密封材质 上料斗 下料斗 备注： 结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 材质 卫生级硅橡胶 表面 光洁 光洁 安装实际 不锈钢 不锈钢
编号：J12/020100-2005-02
高效粉碎机验证实施资料8
共 2 页 第 1 页 高效粉碎机公用工程介质供应检查 设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 内容 电压 频率 电流 设备外表面 密封材料 控制原理 机器内清洁 机器内清洗 生产维修空间 设计要求 380±10V 50HZ 小于25安 抛光、平整、无清洗死角 检查结果 1级电压表测量 1级电压表测量 1级电压表测量 附有材料质保书 卫生级硅橡胶 符合电器原理图 应符合结晶时要求 按SOP清洗 有适当的生产维修空间 于途之相符 采用0.5米水平尺检查 整机安装水平 误差〈2MM/1000MM 目测 按SOP清洗检测 对照设计图纸 卷尺测量 附有材料质保书 外形尺寸 粉碎室、进料斗材质及内表面质量 材料304内表面抛光 设备方向 备注： 符合工艺要求 目测
编号：J12/020100-2005-02
高效粉碎机验证实施资料8 共 2 页 第 2 页 高效粉碎机公用工程介质供应检查 结论：配电、排风装置、连接是否符合设计要求？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期：
编号：J12/020100-2005-02
高效粉碎机验证实施资料9 共 2 页 第 1 页 高效粉碎机运行确认 设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即： ------水、电、气已接通 ------排风系统已连接 ------检查润滑油 内容 吸尘等工艺状况，能在人 为控制下执行相应的工 艺 到撞击和撕裂运动。 控制按钮动作准确。 确。 停车。 和设计指标 2粉碎运动时，物料能达设备能力 3各吸尘电机和粉尘电机试验 4操作面板显示项目的准目测 5档电机过载时，应自动试验 6主轴速度满足生产要求转速表测量 认可质量标准 实际情况 1主要进、出料、粉碎和设计标准
编号：J12/020100-2005-02
高效粉碎机验证实施资料9 共 2 页 第 2 页 实际情况 高效粉碎机运行确认 内容 GB/T5226.1-96要求，操 作灵敏准确，并应有接地 装置及安全标志。 8空载性能无杂声、平稳 试验、无跳动 9主轴轴承表面温升小于测量 60度 误信号。 10 开车停车控制上无错试验 认可质量标准 7电器安全可靠，符合试验、目测、测量 备注： 结论：运行各项性能指标是否合格？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期：
编号：J12/020100-2005-02
高效粉碎机验证实施资料10
共 2 页 第 1 页 高效粉碎机性能确认 设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 内容 1 粉碎机生产能力检测。物料粒径小于60mm,出粒粒度12-120目，取60目，试验批次：3批；每批时间：0.5h,取平均值。 2粉碎机成品率检测。物料粒径小于60mm,出粒粒度12-120目，取60目，试验批次：3批；每批时间：0.5h,取平均值。 认可质量标准 60-300KG/H, 成品率达于80% 实际情况 D= kg 3 粉碎机均匀性效果检测，物Gmax/Gc及Gmin/Gc均小于料粒径小于60mm,出粒粒度5%。 12-120目，取60目，试验批次：3批；每批时间：0.5h；称取三批出料物料净重Gc；分被采用最大/最小目数的标准分子筛筛出相应物料，再用净重标准电子秤成相应的净重Gmax/Gmin；
编号：J12/020100-2005-02 结论：高效粉碎机各项性能是否达到相应使用质量要求？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期：
编号：J12/020100-2005-02
验证结果的综合与评价 验证项目 粉粹机概况 仪器仪无 要求 符合使用要求 文件齐全 与合同书一致 应符合设计要求 应符合设计要求 验证情况是否达到要求 □是 □否 □是 □否 □是□否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 粉粹机安装确认 符合设计使用要求 结论合格打√否打ⅹ 表 文件确认 主体确认 公用介质确认 运行确认 性能确认 符合设计要求 验证结果综合评价: 验证： 日期： 确认： 日期： 批准： 日期：
编号：J12/020100-2005-02
验证项目 报告人 对 象 设施设备 工序 品种 验证结果 30B-X 型粉粹机验证合格单 30B-X 型粉粹机 编 号 J12/020100-2005-02 朱洪伟 报告日期 2006年1月16日 1#粉粹机，设 备 编 号： S01091401 粉粹 胶囊 审核 验证委员会主任： 年 月 日
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