医疗器械不良事件监测与报告制度

文件名称 文件编号 制定部门 医疗器械不良事件监测和报告制度 OM-HYZN-024-008 医疗设备科 总页数 版本号 2 2020-05-003 1.目的 加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，最大限度保障病人安全。 2.范围

使用医疗器械导致或者可能导致伤害或死亡的所有不良事件。 3.定义

3.1医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.2群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。 3.3严重伤害，是指有下列情况之一者： 3.3.1危及生命；

3.3.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3.3.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

3.4医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。 4.内容

4.1职责分工

4.1.1医疗器械临床使用安全管理委员会负责全院医疗器械不良事件监测、报告工作的监督、指导。

4.1.2医疗设备科负责全院医疗器械不良事件日常监测工作，负责接收并处理各科室上报的医疗器械不良事件，并按照规定向上级卫生行政部门、药监部门上报。 4.1.3各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械不良事件上报 4.2报告原则

4.2.1主动报告原则。 4.2.2可疑即报原则。 5.报告及处理程序

5.1医疗器械使用人员发现或者获知可疑医疗器械不良事件后，应通过OA平台网上直报（首选）或纸质表格或电话向质控科报告。其中导致死亡的事件于发现或获知之日起24小时内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之时48小时内报告。

5.2医疗设备科不良事件管理员收到质控科审核分发的可疑医疗器械不良事件报告后，立即移交相应责任人（设备类为分管工程师，耗材类为耗材库保管）在48小时内完成调查、核实、处理，核实确认后24小时内，由医疗设备科不良事件管理员通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

5.3医疗器械使用人员发现或获知群体医疗器械不良事件后，应立即向质控科报告。质控科立即会同医疗设备科到现场核实，确认后立即向分管院长、院长汇报。经院领导批准后，在发现或获知群体医疗器械不良事件后6小时内通过电话或者传真等方式向省、市药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在12小时内按个例事件报告。

5.4医疗设备科接到可疑医疗器械不良事件报告后，立即组织相关人员到使用科室调查核实，制定处理措施，及时消除事件影响，尽量将相关损害消灭在萌芽状态或降低到最低程度，分析事件发生原因。

5.5上报医疗器械不良事件经调查核实后，医疗设备科相关责任人立即跟进处理，处理完毕进行分析评价并制定相应控制措施，同时向上报科室反馈处理结果。 5.6医疗器械不良事件发生后，医疗设备科根据调查核实情况和分析评价结果制定持续改进措施并反馈至医疗器械供应商或生产厂家，要求医疗器械供应商或生产厂家立即采取相应措施控制风险，拒不配合或无有效控制措施的立即暂停使用或终止使用。

5.7医疗设备科每季度对上报的不良事件进行汇总、分析、评价并制定相应的持续改进措施，根据风险类别及程度，发布风险预警，必要时対相关器械暂停或终止使用，使用其他产品替代。

5.8一般不良事件医疗设备科可直接提出处理意见、采取措施；重大不良事件需向分管院长汇报，必要时召开医疗器械临床使用安全管理委员会讨论、研究，并提出实施意见。

5.9医疗设备科与相关科室配合上级主管部门和医疗器械生产企业对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。未经国家药监部门公布的安全与不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。 5.10医疗设备科负责建立并保存医疗器械不良事件监测记录，监测记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存期限不得少于5年，植入性医疗器械的监测记录应当永久保存。

5.11医疗设备科每年对全院医疗器械不良事件上报情况进行汇总、评价、分析，对医疗器械临床使用与管理中存在的问题进行整改，做到持续改进。 6奖惩办法

6.1医疗器械使用科室每上报1例医疗器械不良事件，经市药品不良反应监测中心确认后，医院奖励科室或个人10元。一般医疗器械不良事件，市药监管理部门再奖励10元；严重伤害医疗器械不良事件，市药监管理部门再奖励30元。每少报、漏报1例医疗器械不良事件，经相关部门确认后扣相关科室及责任人50元。医疗器械不良事件监测上报工作纳入医疗设备月考核，与科室绩效工资挂钩。