药品检验专业基础知识考试题(九)

(药品检验类)

一、填空题（每题1分，共10分）

1．《药品生产许可证》应当标明___________和生产范围，到期重新审查发证。 2．中药质量标准分析方法的验证内容有准确度、专属性、______________、线性与精密度、耐用性。

3．药品监督部门组织___________，负责国家药品标准的制定和修订。 4. “恒重”系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在___________的重量。 5. 药品监督管理部门设置或者确定的______________,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

6. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的______________。

7.《中国药典》2005年版一部规定：除另有规定外，对照品应置五氧化二磷减压干燥______________使用。

8.橡胶膏耐热性试验的实验条件为______________。 9.糖浆剂含蔗糖量应______________。

10.对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、______________、含量测定的标准物质。

二、选择题（每题1分，共20分） （一）单选题

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1、下列药物中不属于柑桔属的是（ ） A、青皮 B、枳实 C、桔络 D、吴茱萸 E、桔壳

2、下列检测器中不是气相色谱仪检测器的是 （ ） A. FID B. TCD C. ECD D. UV 3、三七的道地药材主要产于（ ） A、贵州 B、云南 C、广西 D、湖南 E、河南

4、溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固剂在规定的溶剂中溶出的 （ ）

A. 速度 B. 程度 C. 速度和程度 D. 数量 5、“中药材生产质量管理规范”的英文简称为（ ） A、CSP B、GCP C、GMP D、GLP E、GAP

6、药典中β-内酰胺类抗生素高分子杂质测定法采用的分离模式是

（ ）

A. 反向色谱模式 B. 凝胶色谱模式 C. 离子交换模式 D. 正向色谱模式 7、2005年版药典无菌检查法阳性对照试验中增加了哪种 对照菌 （ ） A. 金黄色葡萄球菌 B. 大肠埃希菌

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C. 白色念珠菌 D.生孢梭菌

8、下列哪种药材的植物来源不是五加科（ ） A、人参 B、通草 C、三七 D、小通草 E、五加皮

9、2005年版药典将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为 （ ） A. 可见异物检查法 B. 澄明度检查法 C. 注射剂异物检查法 D. 其它

10、《中国药典2005年版》正式执行时间 （ ） A. 2005年1月1日 B. 2004年12月30日 C. 2005年7月1日 D. 2005年10月1日 （二）多选题

1、中国药典中用于特殊杂质检查的方法有 （ ） A. 高效液相色谱法 B. 气相色谱法 C. 薄层色谱法 D. 红外分光光度法

2、《中国药典2005年版二部》规定下列哪类检品需检查不溶性微粒（ ） A、静脉用注射液 B、口服溶液 C、静脉注射用无菌粉末 D、注射用浓溶液 E、肌注用注射液

3、《中国药典2005年版二部》药品含量测定一般可采用哪些方法 （ ）

A. 化学方法 B. 生物学方法

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C. 显微镜法 D. 仪器分析法

4、《中国药典2005年版二部》附录中溶液的颜色检查可采用哪些方法 （ ）

A. 目视法 B. 紫外分光光度法 C. 显微镜法 D. 仪器分析法

5、2005年版药典无菌检查法与2000版药典无菌检查法不同之处 （ ）

A. 无菌检查的环境要求 B. 培养基的名称 C. 稀释液和冲洗液 D. 培养时间 E. 检验量

6、在微生物限度检查中，消除供试品中抑菌活性的方法有 （ ）

A. 培养基稀释法 B. 薄膜过滤法 C. 离心沉淀集菌法 D. 中和法

7、稳定性试验的目的是考察原料药和药物制剂在（ ）的影响下，随时间变化的规律

A. 温度 B. 湿度 C. 光线 D. 环境

8、《中国药典2005年版》检查项下包括 （ ） A. 安全性 B. 有效性 C. 均一性 D. 纯度要求 9．开办药品生产企业，必须具备以下哪些条件 （ ）

A．具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工

人

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B。具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境

C．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的

仪器设备

D．具有保证药品质量的规章制度。

10．国家实行特殊管理的药品有 （ ） A． 品 B． 精神药品 C． 医疗用毒性药品 D． 放射性药品 E． 外用药品

三．判断题（每题1分，共20分）

1、批号为050528的维生素C片的检验依据为《中国药典2005年版二部》。 （ ）

2、制剂中所用原料药必须符合法定药品标准的规定，辅料可选用质优的化工原料。 （ ）

3、《中国药典2005年版》分为一部、二部及三部。 （ ）

4、《中国药典2005年版》附录中的可见异物检查所需的样品数及仪器与《中 国药典2000年版附录中的澄明度检查相同。（ ）

5、2005年版药典中注射用水有微生物限度要求，纯化水没有微生物限度要

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求。 （ ）

6、某药厂质检科在检验银翘解毒颗粒（批号20050806）时水分为5.3%，粒度9%，结论为合格。 （ ）

7．药品生产企业在取得药品生产许可证后，方可生产该药品。 （ ） 8、《医疗机构制剂许可证》有效期为3年。 （ ）

9、《中国药典2005年版》用光阻法测定不溶性微粒不合格时，用显微计数法测定结果作为判定依据。 （ ）

10、亲水亲油值（HLB）愈大，亲水性愈大；HLB值愈小，亲油性愈小。 （ ）

11、凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，可不检查崩解时限。 （ ）

12、电位滴定时用玻璃电极为参比电极，饱和甘汞电极为指示电极。 （ ）

13、盐酸——镁粉反应是检查生药中黄酮类及甙类成分的反应。 （ ）

14．医疗机构配制的制剂，可以在市场销售。 （ ）

15．凡规定检查含量均匀度的制剂，尚需检查装量差异。 （ ） 16．在对乙酰氨基酚原料药的特殊杂质检查中包括氯化物、对氨基酚、硫酸盐等。 （ ）

17．凉暗处系指不超过20℃。 （ ）

18．试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有

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显著影响者，除另有规定外，应以25℃±3℃为准。 （ ）

19．HPLC法的系统适用性试验包括拖尾因子、精密度、重复性、分离度、柱效。 （ ）

20．在中药质量标准分析方法验证指导原则中，关于鉴别项目的验证内容有重现性、准确度、专属性、检测限、耐用性。 （ ） 四、简答题

1、《中国药典2005年版》规定，用HPLC法或GC法分析药品按各品种项下要求，需对仪器进行适用性试验，试简述药典附录中的“色谱条件与系统适用性试验”项，包含哪些内容及其作用？（8分）

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2．HPLC法进行杂质检查的方法有哪几种类型？（6分）

3．对掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构应当如何进行检验? (6分)

五、论述题（每题15分）

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