紫外可见分光光度计验证方案[1]

UV759S紫外可见分光光度计验证方案

（一）、验证方案首页 文件编号 VP-X-XXXX-XX 起草人/修订人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 印制份数 份 发出份数 份 分发部门： 品 质 部：[ ] 营 销 部：[ ] 生产设备部：[ ] 人力资源部：[ ] 供 应 部：[ ] 财 务 部：[ ] 备注：请在收到验证报告部门后的[ ]里打“√”，不需使用本文件的打“---”

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(二)、 概述

UV759S紫外可见分光光度计采用新型的不对称分束技术，具有双光束的高稳定性，其主光束的高光通量，确保了仪器的高信噪比。集高分辨率，低杂散光，点阵式液晶显示扫描于一身，功能齐全、性能稳定、测试准确，能满足众多领域的日常分析及科学研究的要求，广泛的应用于临床检验、生物化学、药品检验、环境监测、有机化学、矿物分析和动力学测试等领域。波长范围190nm～1100nm (三)、验证目的

确认UV759S紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为日常检验提供准确的检测结果。 (四)、验证依据及标准

《药品生产验证指南》2003年版 《中国药典》2010年版二部附录 (五)、验证判断标准：

1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，仪器安装后符合设计要求。 2．运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 3．性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版二部附录要求。 (六)、验证人员

检验仪器及方法验证专业小组人员名单 验证项目：UV759S紫外可见分光光度计验证 组 长 姓 名 傅旭东 职务/职称 品质部经理 部 门 品质部 参与人员 姓 名 职务/职称 QC员 QC员 QC员 部 门 品质部 品质部 品质部 职 责 验证方案的起草、验证的具体实施 药化分析 药化分析 职 责 验证方案、验证报告的审核、验证的组织与实施 第 2 页 共 6 页

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(七)、验证内容 1、安装确认

QA员 设备员 品质部 生产设备部 验证监督 检验设备安装 仪器名称：紫外可见分光光度计 生产厂家：上海精密科学仪器有限公司 1.1安装确认所需文件及资料

名 称 UV759S紫外可见分光光度计使用说明书 FD-TP40热敏绘图打印机使用手册 附件备件清单 产品保修卡 1.2安装场地

项 目 位 置 台 面 洁净度 环 境 温度 相对湿度 电 路 电源 接地 型号：UV759S 所在部门和房间号：品质部-精密仪器室 是否齐全 存放处 要 求 应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射 应水平,应至少能承受100kg的压力 室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标 5℃～35℃ ≤85% AC220V±22V、50HZ±1HZ 应接地 应为标准运行状态 检查情况 设 置

单项结论：______________________________________________________________________

检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

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2 运行确认：

严格按《UV759S紫外可见分光光度计标准操作规程》SOP-X-XXXX-XX进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。 操作步骤 合 格 标 准 仪器开机后进入自检状态。显示如下： 1 样品位初始化 OK 2 滤光片初始化 OK 开机自检 3 光源灯初始化 OK 4 钨灯能量 OK 5 氘灯能量 OK 6 波长定位 OK 自检完成后仪器进入主菜单，经30分钟热稳定后可进入正常测测量 量。选择数字键所对应功能项能进入子页面进行参数设定，按MODE键可使屏幕返回。主菜单显示： 1 光度测量 2 光谱测量 3 定量测量 4 动力学测量 系统值设置 退出系统关机 打印机

单项结论：

检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

3．性能确认 3.1 波长

以仪器中氘灯的656.1nm特征谱线检查波长的准确度。

在主菜单中选中〔光谱测量〕功能块，在〔光谱测量〕菜单中的〔方式〕项中选择能量〔E〕方式，扫描范围（653nm～659nm），记录范围（0.000E～50.00E）中速扫描，采样间隔为0.1nm，上述分别确认后，按〔START/STOP〕键，屏幕显示要求输入能量方式倍率为1，灯切换波长为700nm，分别确认后，按〔ENTER〕键开始扫描。

扫描结束后按〔F1〕键，进入执行功能选择。按〔2〕键，屏幕显示要求输入检测灵敏度，输

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结 果 在主菜单选择5键进入系统值设置，可对氘灯状态、钨灯状态、波长修正、换灯波长进行参数设定 按MODE键仪器能正常返回，退出系统。仪器正常关机。 仪器所附打印机正常完成自检，打印测试正常。 XXXX药业

入3再按〔ENTER〕键，读取测得的峰值波长其与标准波长（656.1nm）之差应不超过±0.5nm。 结果记录如下： 波长标准范围 656.1nm±0.5nm 实测波长 656.0nm 单项结论：______________________________________________________________________

检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

3.2 吸光度的准确度

取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/L，硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波长处测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，应符合规定。 结果记录如下：

波长/nm 235(最小) 257(最大) 313(最小) 350(最大)

单项结论：______________________________________________________________________

检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

3.3 杂散光的检查

按下表的试剂和浓度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在规定波长处测定透光率，应符合规定。 结果记录如下： 1 2 3

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吸收系数的规定值 124.5 144.0 48.6 106.6 吸收系数的许可范围 123.0～126.0 142.8～146.2 47.0～50.3 105.5～108.5 测量结果 结果判定 试剂 碘化钠 亚钠 碘化钠 亚钠 碘化钠 亚钠 浓度/%(g/ml) 1.00 5.00 1.00 5.00 1.00 5.00 测定用波长/nm 220 340 220 340 220 340 透光率/% ＜0.8 ＜0.8 ＜0.8 ＜0.8 ＜0.8 ＜0.8 测量结果 结果判定 XXXX药业

单项结论：______________________________________________________________________

检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

4．再验证周期：

4.1 资料确认：检查有关资料完整性。

4.2 性能验证：波数准确度、分辨率及透光率及样品检测等。 4.3 正常情况下每两年做一次验证。

（八）、验证结果总评

（九）、验证批准

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总评人：

日期： 批准人：

日期： 年 月 日 年 月 日