ABC有限公司 生效日期：2019-10-20 三七粉质量标准 部门 姓名 签名 日期 药材成品质量标准 文件编号 审核 质控部 质保部、质控部 质保部 技术部 页 码： 1/1 批准 质量技术副总 起草 质保部 分发部门 本品为三七的炮制加工品。 【炮制】 三七粉 取三七，洗净，干燥，碾细粉。 【性状】 为灰白色或灰黄色粉末，气微，微苦回甜。 【鉴别】 （1）本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4~30μm；复粒由2~10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15~55μm，草酸钙簇晶少见，直径50~80μm。 （2）取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5m l ，密塞，振摇约10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。 【检查】 水分 不得过12.0%（附录Ⅸ H第一法）。 二氧化硫残留量 不得过150mg/kg。 总灰分 不得过6.0%（附录Ⅸ K）。 酸不溶性灰分 不得过3.0%（附录Ⅸ K）。 【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（附录Ⅹ A）项下的热浸法测定，用甲醇作溶剂，不得少于16.0%。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1 峰计ABC有限公司 生效日期：2019-10-20 算应不低于4000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～12 19 81 12～60 19→36 81→ 对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品，三七皂苷R1 对照品适量，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1 0.4mg、人参皂苷Rb1 0.4mg、三七皂苷R1 0.1mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）0.6g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，放置过夜，置80℃水浴上保持微沸2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Rb1（CH92O23）和三七皂苷R1 （C47H80O18）的总量不得少于5.0%。 【性味与归经】 甘、微苦，温。归肝、胃经。 【功能与主治】 散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。 【用法与用量】 3～9g；研粉吞服，一次1～3g。外用适量。 【注意】 孕妇慎用。 【贮藏】 置阴凉干燥处，防蛀。 药材成品质量标准 页 码： 1/1
