医疗器械管理法规及管理制度

来源：筏尚旅游网

法律分析:

经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

法律依据:

《医疗器械标准管理办法》

第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行规及本办法的规定。

第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。

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