文件名称：质量管理文件管理制度 起草部门：质管部 起草人： 起草时间： 审核时间： 审阅人： 批准时间： 编号：GW/Z-003/00 批准人： 版本号：00 起草原因 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营监督管理办法》的规范性文件 修订原因： -- 1.适用范围
本规程规定了本公司文件的编制、审核、会签、批准、变更、分发、收回、销毁、保管、借阅、复制、归档和执行，适合于本公司医疗器械经营管理的所有文件的管理。 2.责任
与经营质量管理相关各部门 3.定义
本文件采用下列定义： 3.1文件
文件是指一切涉及医疗器械经营管理的所有书面文件和实施中的记录结果。 3.2 记录
记录是为所有完成的活动和达到的结果提供客观证明的文件。包括各种表格记录、帐卡和凭证等。 内容
4.1文件的起草
4.1.1起草文件的组织机构：本企业应有质量管理人员或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。 4.1.2起草文件人员要求：
4.1.2.1必须是关键岗位人员，如购销部门、质管部门、业务部门的负责人和授权人员。 4.1.2.2应具备必须的教育和实践经验资格。 4.1.3文件的起草
4.1.3.1文件的起草主要由文件使用部门负责人或质量负责人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。 4.1.3.2草稿交质管部门初审，由质管部分发，质量管理负责人审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由总经理审核定稿。如有不同意见，由总经理裁定。
4.1.3.3要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到下列要求： 4.1.3.3.1文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。 4.1.3.3.2文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。
4.1.3.3.3条理清楚，易理解，便于使用。
4.1.3.3.4提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。 4.1.4文件的生效
4.1.4.1文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。
4.1.4.2涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质管部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质管部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。 4.1.4.3定稿文件不得使用手抄，以防差错。
4.1.4.4已定稿的文件要统一格式，统一编号，便于查找。 4.2文件的管理
文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期后二年;无效期的至少保存5年。 4.2.1文件的编码
文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
4.2.1.1 完整的公司文件编码格式如下： X X / X — XXX / X X 修订代码 文件顺序号代码 类别代码 系统代码
4.2.1.2 系统代码用两位英文字母表示，其规定如下： 管理文件 GW 记录 JL 4.2.1.3 类别代码
质量管理制度 ——Z； 岗位质量职能 ——G； 操作程序 ——C。
如：管理文件内的质量管理制度编码为GW/Z；使用的记录格式为JLXXX(顺序号代码)-XX（修订代码）。 4.2.1.4 文件顺序号代码
用3位阿拉伯数字表示，按类别从001开始顺序开始编号。 4.2.1.5 修订代码
用2位阿拉伯数字表示“00”表示首次发布，“01”表示第1次修订，以此类推。
4.2.1.6 每份文件均应有一个文件编码，一一对应，不得重复。一旦文件编码确定，便作为文件的终身代码。若文件发生变更，不得重新编码，只对修订号进行改变，表示文件修订的次数；如果文件作废，此文件编码空缺，不得占用，以便追踪。
4.2.1.7 文件编码应由文件起草人到质管部申请，避免文件编码重复或其他错误。 4.2.2文件的发放
文件批准后，在执行之日前由质管部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。 4.2.3文件的执行与检查
文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用人员提供现行文件清单，避免使用过时旧文件,所有文件每年复核一次。 4.2.4文件使用者培训
文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。 4.2.5文件的归档
文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。 4.2.6文件变更
4.2.6.1文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。
4.2.6.2文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。 4.2.7需要填写数据的文件（记录）
4.2.7.1内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。 4.2.7.2字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。
4.2.7.3不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。
4.2.7.4按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—”线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……””或“同上”等表示。 4.2.7.5品名、生产厂家、购进和销售单位等不得简写。 4.2.7.6操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。
4.2.7.7填写日期一律横写，不得简写。如2014年10月8日，不得写成“2014/8/10”或者“2014/10/8”。 4.2.8有关文件（记录）的管理
4.2.8.1经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录，真实地反映商品质量情况，记录要求真实、准确、完整。
4.2.8.2购销部、业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务，跟踪调查，用户访问等质量记录，并按要求及时汇总统一管理，报质管部。
4.2.8.3质管部全面负责商品在入库验收，养护，出库复核过程中的质量记录，并负责业务经营中环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料记录的记载整理工作。记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
4.2.8.4质管部负责各种质量记录的汇总、装订及建档工作，并将收集整理的有关质量记录、信息及时传递到有关部门。
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