019 水浴式安瓿检漏灭菌柜风险评估

PG-SB-019-01

水浴式安瓿检漏灭菌柜

风险评估

（再验证）

项 目 起 草 审 核 批 准

部 门 设备部 质保部 质量管理负责人 签 名 日 期

2012年4月12日

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一、目的

1 为降低和控制合剂车间水浴式安瓿检漏灭菌柜相关的风险，建立有效的质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

2 为确认提供风险分析参考，以便采取适当措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内。

3 为合剂车间水浴式安瓿检漏灭菌柜日常运行提供风险分析参考。 二、适用范围：

水浴式安瓿检漏灭菌柜的设计、安装、使用、确认、日常生产过程。 三、风险评估严重程度评定表 等级 严重性 可能性 影响产品质量。 发生偏差或操作失误的可能性。 高 设备的关键部件损坏或严重极易发生。 影响产品质量。 中 对设备与产品可能有影响。 偶尔发生。 低 对设备与产品不太有可能有不太可能发生。 影响。 1 严重性和可能性矩阵（风险等级）

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四、风险评估及控制

序可能情况 号 初始风险评估 危害 严重/可能性 风险等级 风险减小方法。 遗留风险评价 严重/可能性 是否产生新的风险等级 风险 照成泄露，生前后门关1 产无法闭不严。 正常使用。 产生异设备材质物，造2 不合格。 成污染。 设备结构3 不符合要求。 不易拆装、清洗有死角。 中/中 中 定期检修门密封圈与门锁。 低/低 低 否 高/高 高 采用304不锈钢。 中/低 低 否 高/高 高 采购合格设备。 中/低 低 否 无法提真空泵运供足够4 行异常。 的真空。 工作系统5 不受控。 影响正常操作。 中/中 中 定期检查维护、维修。 低/低 低 否 高/高 高 定期对操作系统进行维护。 低/低 低 否

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五、水浴式安瓿检漏灭菌柜风险评估方案 计划开始时间：2012年04月05日 通过对水浴式安瓿检漏灭菌柜风险点的排查，及采取相应风险消减措施后，风险值在可接受范围内。 姓 名 侯春艳 李超华 吕学明 孙贺鹏 职 务 组长 组员 组员 设备评估员 部 门 设备部 质保部 合剂车间 设备部 主要负责 参与该设备制药生产可行性风险评估工作。 参与该设备制药生产可行性风险评估工作。 负责该设备制药生产可行性风险评估工作。 负责该设备制药生产可行性风险评估具体实施工作。 计划完成时间：2012年04月09日 是否关闭风险管理程序 □ 是 □否 需重新进行风险评估。

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