医疗器械生产企业监管信息管理系统.doc

医疗器械生产企业监管信息管理系统 需求分析

制定人： （医疗器械处） 审核人： （医疗器械处） 签收人： （办公室）

交接日期：

浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 ＝1＝

1、系统开发目的

编写开发浙江省医疗器械生产企业监督信息管理系统是为了加强医疗器械生产企业的日常监管，建立省、市、县三级监管部门的上下联动机制，促进医疗器械生产企业质量信用体系建设，提高监管的针对性、有效性和科学性，确保上市医疗器械的安全有效。该系统以体现医疗器械生产企业日常监管为主要目的，充分发挥互联网信息共享功能，通过建立、采集、存储、统计、处理企业的审批、日常监管、质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录、投诉举报等监管信息，及时反映全省医疗器械生产企业的监管动态，实施全省医疗器械生产企业监管信息资源的共享，全面掌握企业存在的问题及动态，并做出快速、到位的处理措施，为实施科学监管提供有效手段。

2、系统预期用户

本系统的预期用户为省、市、县（区）三级医疗器械监管人员。系统要求在现在医疗器械生产企业许可审批系统和医疗器械注册审批系统（同时开发）的基础上，链接企业许可、注册审批、稽查执法、不良事件监测等监管信息，实现医疗器械生产监管信息的共享和互通。

3、系统运行使用要求

该系统要求采用全省统一版本,省局提供系统版本下载，并在互联网上实现监管信息的录入、传递和处理。系统由省局进行统一管理、系统升级、技术维护，各级监管人员根据使用权限设置要求对相关信息进行日常维护、查询和处理。

4、系统使用权限设置

A.级别权限：分为省、市、县三级管理用户和企业终端用户，省局负责全省医疗器械日常监管信息的管理和维护，各市、县局负责辖区内医疗器械生产企业日常监管信息的维护，但可对全省所有医疗器械生产企业基本情况进行查询。企业用户仅能针对本企业的基本情况进行查询和操作。企业审批信息、产品注册信息由审批系统（注册审批系统同时开发）中自

＝2＝

动导入，监管信息由检查人员结合现场检查情况适时录入。

B.管理权限：分为系统管理员和普通用户二种，其中系统管理员分设省、市、县三级，分别对辖区内的系统进行维护（包括普通用户的业务权限管理）；另在省级设超级管理员一人，负责系统的全面管理；

C.业务权限：仅指普通用户的权限控制，该权限根据系统功能和业务工作流程进行权限控制，由本级系统管理员设定。

5、系统基本模块说明

系统模块要求分为行政审批模块、监管信息模块、信用模块、查询统计模块、交流模块共五个子模块。

5．1行政审批模块

5．1．1企业审批信息：企业名称、许可证号（一类企业为登记号或备案号）、批准日期、截止有效期、生产范围、注册地址、生产地址、法定代表人、变更情况（变更内容、变更日期）、企业性质（独资、外资、国有、民营、集体、合伙、有限责任）、经营情况（专营、兼营）、所在市县（区）、企业负责人、联系人、联系电话（手机）、传真、邮编、电子邮件、证书影印件。

以上信息应直接由《医疗器械生产许可证审批系统》中自动导入，不再进行手工录入。第一类医疗器械生产企业登记信息由企业按照《第一类医疗器械生产企业登记表》（见附表）向各市局申报，经市局签收后导入到监管系统中。

5．1．2产品注册审批信息：产品名称、注册证号、产品品种编码（01～77，即注册证号第2、3位数字）规格型号、执行标准、结构性能、适用范围、批准日期、有效截止日期、注册证变更情况（变更内容、变更日期）、证书影印件（见后附注册证书及医疗器械注册登记表式样）。

以上信息应直接由《医疗器械注册审批系统》（注册审批流程、审批时限、注册申请表单见后附件）中自动导入，不再进行手工录入。第三类医疗器械注册审批信息（包括注册证书原件的照片或扫描件）由企业取证后

浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 ＝3＝

10个工作日导入到监管系统中。

注：在《医疗器械注册审批系统》尚未开发启用之前审批有效的注册审批信息统一由系统开发部门进行初始化处理后统一导入。医疗器械生产企业许可证和注册证书影印件在发证之后10个工作日内由具体行政审批经办人员导入（尚无导入条件的，该项信息可暂时空缺）。

5．1．3企业基本信息

5．1．3．1生产信息：建厂日期、厂房产权性质（租赁：标注有效期；自建）、占地面积、建筑面积、生产面积、注册资金、洁净车面积（级别）、检验室名称及面积、生产现状（正常、非正常：停产、注销）、变更情况（变更内容、变更日期）、监管级别（国家重点、省重点、一般）。

5．1．3．2 人员信息

管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、专职检验员（上述人员应包括姓名、性别、年龄、学历或职称、专业、从业及培训经历的信息）、医疗器械内审员数量、职工总数、专业技术人员数量。

5．1．3．3产品信息

产品名称、注册形式（准产注册、重新注册）、监管品种（一般、国家重点、省重点）、变更情况（变更内容、变更日期）。

5．1．3．4主要生产检验设备：设备名称、制造商、规格型号、数量、用途、检验测试设备（同时标注最近一次计量检定的日期及检定机构）。

5．1．3．5认证情况：认证机构、执行标准、认证产品范围、认证日期、年度复审情况。

5．1．3．6生产销售情况：上年医械总产值、上年医械销售收入、委托生产情况（标明委托方或受委托方、委托日期、委托生产产品品种）、跨省设立生产场地情况（标明跨省生产地址、生产产品种、设立日期）。

以上信息由企业根据具体变化情况适时录入到监管系统中的临时数据库中（企业应在上述信息发生变化之日起5个工作日内完成信息录入），县（区）局监管人员在10个工作日内结合日常监管情况对企业提交的基本信

＝4＝

息进行确认并正式导入到监管系统中。（信息审核流程：企业录入---县级局办事员确认—科长审核—分管局长批准）

5．2 监管信息模块 5．2．1 企业监管信息

5．2．1．2监督检查：实施监督检查之前形成检查计划，检查计划包括企业名称、检查日期、完成日期、监督检查部门、检查组长、检查成员、检查产品、检查内容、检查依据（质量体系考核办法、生产实施细则、GMP、体系认证、其它）、检查形式（质量体系考核、系统检查、常规检查、专项检查、跟踪检查、有因检查、突击检查）等信息。检查计划由下达任务的部门办事员填写，并经部门领导审核批准。检查组长和组员目前暂列全省、市、县所有医疗器械监管人名单。

A、实施有因检查之前，现场检查人员应按照《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》的要求，注明检查原因（停产、委托生产、违法违规行为、监督抽查不合格、发现不良事件或质量事故、举报投诉、通报或媒体曝光、质量信用等级评定为警示或失信、发生不良事件（含可疑）或质量事故），并由具体经办人员手工录入有因检查内容摘要。

B、检查报告的书写：企业监管信息按照“谁监管、谁检查、谁录入”的原则，并现场形成“医疗器械生产企业监督检查报告”（包括整改报告和移交单），报告格式见附件。检查人员由于现场条件所限现场不能形成正式电子报告的，监督检查人员在现场检查工作完成后5个工作日内将现场检查情况导入到系统中，并经检查组组长审核确认。检查报告中的每一条缺陷由检查人员在填报电子报告时进行归类，缺陷类别按以下要素进行划分：管理职责、资源管理、文件记录、设计开发、采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、顾客投诉和不良事件监测、分析和改进、其他。

医疗器械生产企业质量体系考核报告因有法定格式（见附件），暂不按上述类别进行划分，直接采用文档粘贴。

5．2．1．3投诉举报：企业名称、举报内容、举报日期、处理结果、

浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 ＝5＝

办理单位。

5．2．1．4行政处罚：企业名称、处罚事由、处罚依据、处罚结果（处罚决定书编号）、执行单位。

投诉举报和行政处罚信息要求与稽查信息库链接。 5．2．2产品监管信息

5．2．2．1监督抽验：企业名称、抽验产品、抽样单位、检验机构、执行标准、抽样日期、抽验结论（抽验不合格的注明不合格项）、抽验形式（国家监督抽验、省级监督抽验、市级摸底性抽验）

5．2．2．2不良事件（含可疑）监测：企业名称、发生不良事件产品品种、事件发生地点、事件发生时间、事件基本情况、何时上报不良事件监测机构。

5．2．2．3产品质量事故或纠纷：企业名称、发生产品质量事故或纠纷的产品品种、发生地点、时间、基本情况、处理结果。

5．2．2．4产品召回：企业名称、产品名称、规格型号、召回原因、召回日期、召回数量，召回产品处理情况。

信息录入流程：国家、省级组织的产品监督或摸底性抽验信息由省局医疗器械处办事员负责录入，处领导审核。市级组织的产品摸底性抽验信息由各市局医疗器械处办事员录入，处领导审核。不良事件（含可疑）监测信息由省局医疗器械处办事员根据省医疗器械不良事件监测中心收到的医疗器械不良事件上报情况予以录入，处领导审核。产品质量事故或纠纷、产品召回信息由市局医疗器械处办事员根据日常监管情况适时录入，处领导审核。

5．3 信用模块

企业质量信用等评定结果导入流程

序号 1 流程阶段 自评 处（科）室 企业 角色 企业办事员 结果审核 企业负责人 ＝6＝

2 3 4 初评 复核 结果公布 县（区）局 市局 省局 县局办事员 市局器械处办事员 省局器械处长办事员 科长审核 处长审核 处长审批 企业质量信用等级一年一评，评定结果正式公布后，其记录不得修改和删除（记录有效期保留5年）。 企业质量信用等评定分级标准

1、企业通过YY/T0287、CE、FDA等质量认证，年度复评合格； 2、在质量信用等级评定周期内无违法违规行为； 诚信 3、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照本细则的规定及时报告重大事项和年度报告； 4、质量管理严重不合格不超过2项，且在规定期限内整改合格。 1、在评定周期内无违法违规行为，或者尽管有，但无主观故意、情节轻微并及时纠正、没有造成后果，被减轻或免于行政处罚； 守信 2、在内部开展诚信生产经营教育，并按照本细则的规定及时报告重大事项和年度报告； 3、不良行为记录不超过3项，且在规定期限内整改合格。 1、发生违法违规行为受到行政处罚1次（不包括被减轻或免于行政处罚）； 2、瞒报、虚报、漏报企业重大事项或年度报告； 3、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成不良影响，或者受警示 到省局通报、省级新闻媒体批评； 4、因企业自身原因，在医疗器械注册证书到期后方申请重新注册（企业主动报告延期申请重新注册并经负责注册的部门同意的除外） 5、不良行为记录达到4项。 1、因实施同一违法违规行为被责令改正2次以上； 2、在评定周期内同一产品质量摸底抽查2次以上不合格； 3、在评定周期内发生违法违规行为受到2次以上行政处罚（不包括被减轻或免于行政处罚） 4、被从重处以罚款、没收违法所得和非法财物； 5、被撤消医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证，或责令停止生产； 失信 6、拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查； 7、违反医疗器械监管法规构成犯罪； 8、不良行为记录超过4项； 9、瞒报、虚报、漏报企业重大事项或年度报告且拒不改正； 10、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影响，或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评。 5．3．1企业自评：企业按照《企业质量信用等级评定程序和分级原则》填写年度报告，报告内容包括产品生产销售情况、组织结构变化情况、质量体系运行情况、监督抽查情况、产品质量跟踪情况、自我评定结果（诚信、守信、警示、失信）、自评人、企业负责人、自评日期。

5．3．2县局初评：县级局办事员根据企业自评，结合该年度对企业的日常监管情况，做出质量信用等级初评结论，并经科长审核，分管局长审

浙江省食品药品监督管理局医疗器械处

＝7＝

批。

5．3．3市局复评：市局医疗器械处办事员根据县局上报企业质量信用等初评结果，查阅日常监管记录和档案，对企业存在的问题进行补充，并在辖区系统、行业内征求意见，最终确定企业质量信用等级。评定结果需经处长审核，分管局长审批。

5．3．3省局公示：省局器械处办事员根据各市局上报的企业质量信用等级评定结果，报处领导复核后按年度在监管系统中录入企业质量信用等级评定结果，并以不同颜色予以标注区分企业名称。信用等级评定分为诚信（绿色）、守信（蓝色）、警示（黄色）、失信（红色）。

5．4 查询统计模块

5．4．1企业信息的查询和统计

按企业名称、所在市（县或区）、许可证号、批准日期、有效截止日期、委托或受委托加工、重点监管企业、质量信用等级、认证情况、生产范围、生产、技术、质量负责人、上年医械总产值、销售收入实现条件查询和统计。

5．4．2注册产品信息的查询和统计

按企业名称、注册产品名称、注册证号、产品类代号、执行标准、批准日期、注册证有效截止日期各项目实现条件查询和统计。

5．4．3企业监管信息查询和统计

监督检查情况：每个企业按年度进行查询/统计检查次数、每个地市按年度查询/统计检查企业数、检查覆盖面（已检查企业数/辖区内符合查询条件企业数即所有生产企业、所有取得许可证生产企业、所有重点企业、所有同一管理类别企业、所有同一产品品种编码生产企业）；按检查形式（系统检查、常规检查、跟踪检查、有因检查、突击检查）进行查询和统计；

＝8＝

按举报投诉、行政处罚、监督检查部门、重点监管企业进行了分类查询和统计。

5．4．4产品监督信息查询和统计

按注册产品名称、注册产品类代号、企业名称、产品监督抽验查询、不良事件发生情况、发生产品质量事故或纠纷、召回产品情况等进行条件查询并统计。

上述各类查询统计应具备模糊查询和条件查询功能，并有数据导出、打印、表格自动生成的功能。

5．5 交流模块

设置系统使用说明、消息与内部实名论坛、信息通报、短信平台。 该监管系统不向社会公示，作为系统内掌握全省医疗器械监管动态、共享信息资源的目的，企业仅能查询本企业的基本信息、监管信息。

浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 ＝9＝

附件1:浙江省医疗器械生产企业监督检查报告 编号： （按市局年度检查流水号） 监督检查部门 受检企业 检查形式 检查产品 检查内容 检查时间 检查地点 联系电话 质量体系考核□系统检查□ 常规检查□ 专项检查□ 跟踪检查□ 有因检查□ 突击检查□ 年 月 日 时至 年 月 日 时 检查情况：（具体不合格项需以文字表述） 1、 管理职责 2、 资源管理 3、 文件记录 4、 设计开发 5、 采购 6、 生产管理 7、 监视和测量 8、 销售和服务 9、 顾客投诉和不良事件监测 10、 分析和改进 11、 其他 处理意见： 被检查企业负责人签名： 年 月 日 检查人签名： 检查组长： 组员： 年 月 日 ＝10＝

注：1、本表填写不下可附页。

整改通知书

浙食药监械改字（ ）第 号

：

我局于 年 月 日 对你单位进行 检查，发现你单位存在以下问题：

1、 2、 3、 4、 5、 6、 ……

请你单位自接到本通知之日起，在 天内完成对上述存在问题的整改，整改完成的将整改情况上报 局。

食品药品监督管理局

年 月 日

浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 ＝11＝

移交单

浙食药监械移字（ ）第 号

稽查 ：

根据我处（科）检查， （单位名称） 因涉嫌（事由） 违反 。对将有关材料（详见附件）移交给你们，请查收。

附件1、 附件2、 附件3、 附件4、 ……

处（科） 年 月 日

移交人： 接收人： 移交时间：

＝12＝

附件2： 浙江省医疗器械生产企业监督检查汇总表

序号 监督检查部门 受检企业 检查产品 检查日期 检查情况 处理意见 浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 ＝13＝

附件3： 第二类医疗器械产品生产注册流程描述 B、 序号 1 注册审批流程 流程阶段 形式审查 处室 省局受理大厅 省局认证中心 省局认证中心 省局认证中心 省局器械处 省局器械处 局长室 省局受理大厅 角色 受理人员 表单 状态 注册申请表、注册变受理、补正材料、不予受更申请表（见附件1、理告知书（审批系统统一2） 格式） 医疗器械注册审查记录（见附件3） 注册证及注册登记表（见附件4） 审批中、补正材料 2 技术主审 审查员 3 4 5 6 7 8 8 9 技术复审 技术核准 行政审核 行政复核 公示 行政审定 打印发证 结束 部门负责人 主任核准 处室办事员 处室负责人 分管局长 受理人员 审批中 技术审评通过、技术审评不通过 审批中 审批中 审批通过、审批不通过 时限 （工作日） 5 B、注册审批时间 序号 流程阶段 过程描述 对于申请材料不规范、不完整，受理大厅在收到申请资料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之时即为受理。 申报注册产品评价安全有效，通过技术审评；技术审评资料不符合要求，补正材料；技术审评不通过。 技术审评意见明确一致，给予注册；不符合要求，不予注册。 核准注册证号，核定注册产品标准编号 1 形式审查 2 3 4 5 6 技术审评 行政审批 公示 打印发证 结束 40 20 5 10

＝14＝

附件4： 第一类医疗器械产品生产注册流程描述

A、注册审批流程 序号 1 流程阶段 形式审查 处室 市局受理部门 角色 受理人员 表单 同第二类产品注册 状态（时限） 受理、补正材料、不予受理告知书（审批系统统一格式）5个工作日 审批中、补正材料 审批中 审批通过、审批不通过 2 3 4 行政审核 行政复核 行政审定 市局器械处 市局器械处 局长室 市局受理部门 处室办事员 处室负责人 分管局长 第一类医疗器械注册审批总时限为30个工作日，各岗位的具体审查时限不再细分。 5 6 打印发证 结束 受理人员 10个工作日

第一、二类医疗器械产品生产注册证变更流程描述

A、注册审批流程 序号 1 流程阶段 形式审查 处室 省、市局受理部门 省、市局器械处 省、市局器械处 省、市局长室 省、市局受理部门 角色 受理人员 表单 见附表 状态（时限） 受理、补正材料、不予受理告知书（审批系统统一格式）5个工作日 审批中、补正材料 2 行政审核 处室办事员 3 4 行政复核 行政审定 处室负责人 分管局长 审批中 审批通过、审批不通过 第一、二类医疗器械注册变更审批总时限为30个工作日，各岗位的具体审查时限不再细分。 5 6 打印发证 结束 受理人员 变更注册证书及注册登记表见后附表 10个工作日

浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 ＝15＝

附件5

受理号：

浙 江 省

医 疗 器 械 注 册 申 请 表

产品名称:

型号、规格:

生产企业名称:

浙江省食品药品监督管理局

16＝ ＝

填 表 说 明

1．按照《医疗器械注册管理办法》和《境内第一、二类医疗器械注册审批操作规范》、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。

2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3．申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

4．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明 5．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7．本申请表可从医疗器械注册审批系统下载打印。报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的U盘。

浙江省食品药品监督管理局医疗器械处

＝17＝

此栏由注册受理人员填写 Ⅰ类□ 产品类别 Ⅱ类□ 以下栏目由申请者填写 产品名称 型号、规格（包装规格） 注册形式 原产品 注册证号 产品标准 产品性能结构及组成（主要组成成份） 首次注册 □ 重新注册 □ 产品类别 重新注册时填写 体外诊断试剂填写主要组成成份 产品适用范围（预期用途） 体外诊断试剂填写预期用途 产品禁忌症（产品有效期） 体外诊断试剂填写产品有效期 生产企业名称 生产地址 联系人 电话

许可证号 企业注册地址 职位 传真 Ⅰ类□ Ⅱ类□ 商品名 体外诊断试剂填写包装规格 注册形式 重新注册 □ 首次注册 □ ＝18＝

注册申请应附材料及顺序

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 Ⅰ类□ 首次注册 □ 1．医疗器械生产企业资格证明 □ 2．适用的产品标准及说明 □ 3．产品全性能检测报告 □ 4． 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 □ 5．医疗器械说明书 重新注册 □ 1．医疗器械生产企业资格证明 □ 2、原医疗器械注册证书 □ 3．适用的产品标准及说明 □ 4．产品质量跟踪报告 □ 5．医疗器械说明书 Ⅱ类□ 首次注册 □ 1．医疗器械生产企业资格证明 □ 2．产品技术报告 □ 3．安全风险分析报告 □ 4．适用的产品标准及说明 □ 5．产品性能自测报告 □ 6．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 □ 7．医疗器械临床试验资料 □ 8．医疗器械说明书 □ 9．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 重新注册 □ 1．医疗器械生产企业资格证明 □ 2．产品技术报告 □ 3．安全风险分析报告 □ 4．适用的产品标准及说明 □ 5．产品性能自测报告 □ 6．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 □ 7．医疗器械临床试验资料 □ 8．医疗器械说明书 □ 9．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 □Ⅰ类体外诊断试剂产品 首次注册 重新注册 浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 ＝19＝

□ 1．证明性文件 □ 2．综述资料 □ 3．产品说明书 □ 4．拟订产品标准及编制说明 □ 5．生产及自检记录 □ 6．包装、标签样稿 □ 1．证明性文件 □ 2．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告 □ 3．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明 □ 4．生产企业质量管理体系自查报告 □Ⅱ类体外诊断试剂产品 首次注册 □ 1．证明性文件 □ 2．综述资料 □ 3．产品说明书 □ 4．拟订产品标准及编制说明 □ 5．注册检测报告 □ 6．分析性能评估资料 □ 7．参考值（范围）确定资料 □ 8．稳定性研究资料 □ 9．临床试验资料 □ 10．生产及自检记录 □ 11．包装、标签样稿 □ 12．质量管理体系考核报告 其他需要说明的问题 重新注册 □ 1．证明性文件 □ 2．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告 □ 3．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明 □ 4．质量管理体系考核报告 ＝20＝

申 报 单 位 保 证 书 本产品申报单位保证： 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字） 年 月 日 年 月 日 附件6

受理号：

浙 江 省 医 疗 器 械 注 册 证

产品名称：

注册证号：

生产企业：

浙江省食品药品监督管理局

浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 ＝21＝

填 表 说 明

1．申请表应打印或以正楷体填写，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

2．按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及其它相关文件的规定报送资料，并在所属变更类别及所附资料项后面的方框内用“√”做标记。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。

3．表中产品名称、生产企业和注册证号系指已获浙江省食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。

4．如有在本申请表列明的变更类别之外的情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。

5．本申请表可从医疗器械注册审批系统下载打印。报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的U盘。

＝22＝

产品名称 原注册证有效期 生产企业 名称 联系人 电话 注册证号 至 年 月 日 生产地址 职位 传真 □ 1．生产企业名称改变（实体不变） 变 更 类 别 □ 2．生产企业注册地址改变 □ 3．生产地址的文字性改变 □ 4．产品名称、商品名称的文字性改变 □ 5．型号、规格的文字性改变 □ 6．产品标准名称及代号的文字性改变 □ 7．补证 □ 8．体外诊断试剂注册证的变更 （请在相应类别后面的方框内划√） □生产企业名称变更（实体不变） □ 1．原医疗器械注册证及附件（复印件） □ 2．新的生产企业许可证正副本（复印件） □ 3．新的营业执照正副本（复印件） □ 4．生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料 □ 5．变更企业名称后的产品标准 □生产企业注册地址改变 □ 1．原医疗器械注册证及附件（复印件） □ 2．新的生产企业许可证正副本（复印件） □ 3．新的营业执照正副本（复印件） □ 4．企业注册地址变更的情况说明及相关证明材料 □生产地址的文字性改变 □ 1．原医疗器械注册证及附件（复印件） □ 2．新的生产企业许可证正副本（复印件） □ 3．新的营业执照正副本（复印件） □ 4．企业生产地址变更的情况说明及相关证明材料 □产品名称、商品名称的文字性改变 □1．原医疗器械注册证及附件（复印件） □2．执行的注册产品标准（包括原标准文本及修订后的标准文本） □3．产品使用说明书 □4．生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料 浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 ＝23＝

□型号、规格的文字性改变 □1．原医疗器械注册证及附件（复印件） □2．新的生产企业许可证（复印件） □3．执行的注册产品标准（包括原标准文本及修订后的标准文本） □4．产品使用说明书 □5．生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料 □产品标准名称及代号的文字性改变 □1．原医疗器械注册证及附件 （复印件） □2．执行的注册产品标准（包括原标准文本及修订后的标准文本） □3．产品使用说明书 □4．关于产品标准变更的情况说明及相关证明文件 □补 证 □1．申请报告及补证说明 □2．承担法律责任的声明（报刊公告）

□体外诊断试剂注册变更申请 □1．证明性文件（原《医疗器械注册证书》及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；营业执照副本及生产企业许可证（复印件）） □2．变更生产企业名称（提交有关证明性文件） □3．变更生产企业注册地址（提交有证明性文件） □4．变更生产过程中所用抗原、抗体等主要原材料（提交有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料；变更前后的注册产品标准、产品说明书） □5．变更检测条件及参考值（或参考范围）（提交有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料；变更前后的注册产品标准、产品说明书） □6．变更产品储存条件/或有效期（提交有关产品稳定性研究的试验资料；变更前后的注册产品标准、产品说明书） □7．注册产品标准修改，但不降低产品有效性的变更（提交有关分析性能评估的试验资料；变更前后的注册产品标准、产品说明书） □8．生产地址的变更（第二、三类产品提交新址的质量体系考核报告以及新址生产产品的分析性能评估试验资料；第一类产品提交新址的质量体系自查报告） □9．产品说明书和/或注册产品标准中文字性的修改（提交修改的理由；变更前后的注册产品标准和/或产品说明书） □10．增加或变更包装规格（提交变更的理由；变更前后的注册产品标准、产品说明书；采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料） □11．增加新的适用机型（提交采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料） □12．增加临床适用症/临床测定用样本类型（提交针对增加临床适用症所进行的分析性能和临床试验资料/采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料） □13．其他可能影响产品有效性的变更（根据变更情况提交变更的试验资料） ＝24＝

申 报 单 位 保 证 书 本产品申报单位保证： 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申报单位（盖章） 填表人（签字） 年 月 日 年 月 日 附件4： 医疗器械注册审查记录

企业名称 产品名称 注册基本信息： 省内是否已有同类产品批准上市：是 否 申请注册型号规格： 产品执行标准： 以下为重新注册形式填写： 重新注册类别： 前次注册产品名称： 前次注册日期： 前次注册核准型号规格： 此次申请注册型号规格： 产品执行标准： 技术报告： 技术报告能否支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、产品说明书的相关内容 是 否 是否确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。是 否 如果审查意见为“否”，应予以文字说明 浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 ＝25＝

受理号 产品品种编码 6801~6877（技术审评人员填写） 风险分析报告： 产品风险分析报告的格式、内容是否符合YY/T0316-2003的要求 是 否 已列举产品的主要风险是否通过有效的预防措施加以控制，是否确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。是 否 如果审查意见为“否”，应予以文字说明 标准： 是否有直接对应的国家标准和行业标准：是 否 是否经过标技委审查：是 否 是否已引用适用的现行有效的规范性文件：是 否 申请注册型号是否与产品标准一致：是 否 与已批准同类产品标准比较，是否已覆盖主要性能指标：是 否 与前次注册时所依据的产品标准比较，是否涉及主要性能指标的变化：是 否 标准审查结论：（文字表述） 产品自测报告： 自测报告是否检测所有型号产品：是 否 自测报告是否已覆盖产品标准中出厂检测的全部性能要求：是 否 若有委托检验项目，是否提交委托检验报告：是 否 不适用 审查结论： （文字表述） 注册检验检验报告 注册检验依据标准： 检测项目是否覆盖产品标准全性能：是 否 是否豁免生物学评价：是 否 是否有检测项目经过复检合格：是 否 是否申请豁免注册检验：是 否 ＝26＝

豁免检测提交资料：是 否 不适用 本企业是否有同类产品批准上市： 是否提供由原企业生产条件审查机构认可的检测报告： 检测报告类别： 与本企业同类产品比较，是否有安全性、有效性的改变： （是）改变部分及由其引起的其他变化部分是否通过医疗器械检测机构检测： 申请注册产品是否发生不良事件： 申请注册产品1年内是否有药监部门产品质量监督抽查不合格记录： 是否满足豁免注册检验要求：是 否 不适用 受检产品型号规格： 是否为申请注册单元的典型产品：是 否 审查结论： （文字表述） 临床资料： 是否需要提交临床资料：是 否 临床试验单位： 若临床试验单位不属于国家药品临床基地，是否通过事前申请：是 否 不适用 临床协议、方案、报告内容是否齐全：是 否 临床试验内容、病例数、期限是否符合要求：是 否 临床报告中所明确的适用范围： 是否申请豁免临床试验：是 否 豁免临床提交资料：是 否 不适用 通过对比说明，对比产品是否与申请注册产品为同类产品： 是否提交对比产品的上市证明： 临床资料或临床文献是否可证实申请注册产品的安全性和有效性： 临床文献来源： 审查结论：（文字表述） 浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 ＝27＝

产品使用说明书： 说明书中产品型号规格是否与申请注册型号一致：是 否 说明书是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求：是 否 说明书是否符合产品标准的要求：是 否 说明书中适用范围、禁忌症等内容是否已得到确认：是 否 审查结论：（文字表述） 质量管理体系： 质量体系考核（认证）机构： 是否豁免现场考核，书面认可体系资料：是 否 质量体系符合标准： 质量体系通过时间： 质量体系是否覆盖申请注册产品：是 否 审查结论：（文字表述） 质量跟踪报告：（重新注册填写） 是否反映申请注册产品的质量处于受控状态 是 否 产品的安全性、有效性在使用中有无重大问题 有 无 如果审查意见为“否”，应予以文字说明。 专家评审意见： 是否需要专家评审：是 否 评审专家： 专家评审时间： 专家评审意见： 是否需要补充资料：是 否 补充资料时间： ＝28＝

核准适用范围： 核准型号规格： 标准编号： 审查结论： 主审人： （签字） 年 月 日 复审意见： 复审人：（签字） 年 月 日 核准意见： 核准人：（签字） 年 月 日 审核意见： 审核人：（签字） 年 月 日 复核意见： 处领导（签字）： 年 月 日 审定意见： 局领导（签字）： 年 月 日 浙江省食品药品监督管理局医疗器械处

＝29＝

附件：注册证书样式

注册号：浙食药监械（准）字2006第2400343号

XXX设备有限公司（企业名称）：

你单位生产的ACT压力蒸汽灭菌器（产品名称），经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。自批准之日起有效期肆年（注册证有效期统一为四年）。

特此证明。

注册号的编排方式：X1食药监械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6号 X1为注册审批部门所在地的简称（如浙、浙杭）；X2为注册形式，统

一为“准”字；XXXX3为批准注册年份；X4为产品管理类别；XX5为产品品种编码（需要注册审批人员根据产品结构特点确定）；XXXX6

浙江省食品药品监督管理局

二○○七年二月十四日（局

领导审定日期）

附件: 医疗器械注册登记表

＝30＝

变更注册证书样式：

注册号：浙食药监械（准）字2005第2400273号（更）

XXX生物科技有限公司：

你单位生产的铁测定试剂盒（比色法），经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。有效期至二○○九年七月六日止。

特此证明。

变更注册证号编号方式：变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字，注册证有效期延续原注册证的有效期。如：浙食药监械（准）字2006第2150015号，变更后的编号为：浙 食药监械（准）字2006第2150015号（更）。 浙江省食品药品监督管理局

二○○七年三月十二日

附件: 医疗器械注册登记表

浙江省食品药品监督管理局医疗器械处

＝31＝

首次/重新注册证的附件 医疗器械注册登记表

注册号：浙食药监械（准）字2006第2230175号

生产企业名称 企业注册地址 生产地址 产品名称 XXX医疗器械有限公司 XXX XXX 超声骨折治疗仪 型号、规格 UAFHS-100A型 产品标准 YZB/浙 0846-2006 《超声骨折治疗仪》 产品性能结构及组成 产品由超声探头和主机组成。 治疗仪的工作频率为800（1±5%）kHz；治疗头的有效辐射面积为6.15×（1±10%）cm2；最大输出空间平均声功率为50×（1±10%）mW/cm2，在电源电压变化±5%条件下，允许声功率变化不大于±10%；产品治疗时间预定为20min，并可手动调节为10min、15min、25min和30min，定时误差小于5%；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 产品适用于四肢闭合性骨折或GUSFFILO或ANDERSON分类I级以下产品适用范围 开放性骨折的患者；四肢骨折内固定手术后的患者；各种陈旧性骨折、骨折愈合迟缓患者。 1、孕妇、哺乳期妇女及不足18岁的骨骼尚未成熟的患者； 2、颅骨及椎骨骨折患者； 3、病理性骨折患者。 产品禁忌症 备 注 二○○六年四月三日

＝32＝

变更注册证的附件式样 医疗器械注册登记表

注册号：浙食药监械（准）字2005第2400136号（更）

生产企业名称 企业注册地址 生产地址 产品名称 XXX生物科技有限公司 XXX经济技术开发区白云山路51号 XXX经济技术开发区白云山路51号 甘油三酯测定试剂盒（单试剂型） 型号、规格 见附表 产品标准 YZB/浙0948-2007 《甘油三酯测定试剂盒（单试剂型）》 试剂成分：Good’s缓冲液（pH7.0） 50mM，甘油激酶 ≥2KU/L，脂蛋白酯酶≥3KU/L，甘油磷酸氧化酶≥3KU/L，过氧化物酶≥2KU/L，ATP≥0.5mmol/L，TOOS≥1mmol/L，4-氨基安替比林≥0.5mmol/L，稳定剂适量。 试剂空白吸光度≤0.100；准确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应≤10%；精密度：批内变异系数CV≤4%，批间极差≤6%；测定线性范围为（0～9.04）mmol/L，线性误差应≤10%。 产品性能结构及组成 产品适用范围 产品用于体外定量检测人血清中甘油三酯的含量。 产品禁忌症 / 1、企业名称由原“XXX工程有限公司”变更为“XXX生物科技有限公备 注 司”。生产、注册地址由原“XXX经济技术开发区西片12号小区”变更为“XXX经济技术开发区白云山路51号”； 浙江省食品药品监督管理局医疗器械处

＝33＝

2、注册证有效期至二〇〇九年五月十一日止。 二○○七年三月十二日

＝34＝