www.zgzysy.com2018年第1期兽药经营兽用生物制品批准文号申报流程孙博/哈尔滨元亨生物药业有限公司李继昌 胡婉君/东北农业大学动物医学学院兽用生物制品对于畜牧业的健康发展及动物疾病的才能进行该产品的生产，从而上市销售。防治起到了至关重要的作用。近几年来，大量资金涌向目前，我国兽用生物制品在注册及申报批准文号数兽用生物制品行业，生产规模不断扩大，新产品﹑新工量上呈现增长态势。企业在申报兽用生物制品批准文号艺﹑新配方随之明显增加，总体研究水平及创新能力也的过程中常常遇到一些新问题，对《办法》不了解或资在稳步提升。随着社会的发展加之行政审批制度的转型，料内容准备不充分，导致申请被退回。为了使各企业充农业部针对兽药产品批准文号的管理也在不断的改革与分了解与掌握兽用生物制品批准文号申报工作的相关政升级。农业部最新修订的《兽药产品批准文号管理办法》策规定和具体要求，切实解决生产企业在文号申报过程已于2016年5月1日起实施，以下简称《办法》，该《办法》中遇到的问题，本文将阐述兽用生物制品批准文号申报制定的依据是《兽药管理条例》。《办法》中规定，兽用流程（图1）及相关注意事项，以便兽药生产企业明确兽生物制品生产企业应当取得农业部核发的产品批准文号用生物制品批准文号申报流程，对申报单位有所裨益。图1 兽用生物制品批准文号申报流程一、兽用生物制品批准文号申报管理法第六﹑七﹑之规定，着手进行资料和样品的准备（表2）。规的学习 2.换发申请兽用生物制品批准文号资料准备。根据在兽用生物制品批准文号申报前，建议各个申报单《办法》第十七条规定，生物制品生产企业需要在批准文位学习以下10项法规及通知公告（表1），以达到充分号有效期届满6个月前按原批准程序申请兽药批准文号了解所需准备资料的具体内容及形式，保证资料准备充的换发，在兽用生物制品批准文号有效期内，1批次以上分﹑准确无误。经省级以上兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的，批准文号换发时不再做复核检验。新兽药注册二、兽用生物制品批准文号申报资料准备单位产品批准文号换发时，应提供最新的复核检验报告，1.首次申请兽用生物制品批准文号资料准备。根据原报告不再适用。《办法》中第二章描述的要求，申请兽用生物制品批准文号应具备两个条件，一是该产品在《兽药生产许可证》三、兽用生物制品批准文号申报样品准备载明的生产范围内；二是申请前三年内没有被撤销该产由于兽药生物制品的特殊性，企业需要准备三批报品批准文号的记录。兽用生物制品由于风险度较高，因此，批产品的，每批产品的试生产批量要在经过验证的生产首次申请及换发申请时，直接由农业部受理。根据该章批量范围内。申报样品数量至少为全项检验数量的2倍，3918年01期.indd 392018-01-11 17:42:24兽药经营2018年第1期www.zgzysy.com表1 兽用生物制品批准文号主要管理法规法规名称实施日期农业部公告第 242 号《兽药标签和说明书编写细则》2003. 01. 22农业部令第 22 号《兽药标签和说明书管理办法》2003. 03. 01令第 404 号《兽药管理条例》2004. 11. 01农办医文件《兽药标签和说明书备案规定》2005. 05. 09农办医［2006］48号《兽药商品名称命名原则》2006. 10. 10农业部公告2002号《兽药标签和说明书范本》2013. 10. 14农办医［2016］27号《兽药产品批准文号现场核查申请单》2016. 04. 29农业部令2015年第4号《兽药产品批准文号管理办法》2016. 05. 01农办医［2016］31号《农业部关于兽药产品批准文号核发有关工作的通知》2016. 05. 04农业部公告第 2401号 修订《兽药产品批准文号申请表》等2016. 05. 06表2 兽用生物制品批准文号申报资料准备资料及样品（注册样品为本企业生产）本企业研制他人转让其它《兽药产品批准文号申请表》原件一式一份一式一份一式一份《兽药生产许可证》复印件一式一份一式一份一式一份《兽药GMP证书》复印件一式一份一式一份一式一份《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份一式一份—标签和说明书样本一式两份一式两份一式两份复核检验报告复印件一式一份——所提交样品的自检报告—一式三份一式三份产品的生产工艺、配方等资料一式一份一式一份一式一份知识产权转让合同或授权书—一式一份—菌（毒、虫）合法来源证明复印件——一式一份三批样品—需要需要备注：①新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，按照上表中“本企业研制”进行资料准备；②新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，按照“他人转让”办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件；③知识产权转让合同或授权书首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章；④除以上表述外的兽用生物制品按照“其它”项进行准备。ELISA试剂盒准备每批5盒。由省级兽医药品监察所进后点击“临时保存”，上传相应附件。所有信息及附件上行现场抽样并加贴封签，填写抽样单加盖企业公章，扫传完毕并检查无误，点击“提交”，此时网上申请状态为描成PDF格式待网上申报使用。“大厅受理环节”。自动生成《兽药产品批准文号申请表》，四、兽用生物制品批准文号网上申报系打印后加盖企业公章备用。统信息填报五、兽用生物制品批准文号资料及样品农业部组织开发的新版兽药产品批准文号网上申报送审系统已于2016年5月1日开始运行。在申报兽用诊断制1.报批样品及相应资料送至中国兽医药品监察所。品批准文号时，申请人应登录“农业部兽药产品批准文将加盖公章的报批产品目录单和抽样单复印件﹑检验标号核发系统”进行网上申报，要求填报的申请信息包括：准为国家标准的三批产品自检报告各一份，及省所封好申请方式﹑申请类别﹑企业名称﹑兽药生产许可证号﹑的样品送至中国兽医药品监察所业务处。业务处收到样生产地址﹑兽药名称﹑产品规格﹑执行的兽药国家标准﹑品及相关资料后将出具《检验委托书》。企业可根据需要生产范围﹑是否需要复核检验﹑领取方式，填写好信息留存《检验委托书》复印件，如首次申（下转42页）4018年01期.indd 402018-01-11 17:42:24特别关注科学用药2018年第1期www.zgzysy.com研发能力，拥有强有力的技术支撑，原含量不足，但也因口蹄疫疫苗保存防控口蹄疫除免疫程序合理外，不仅疫苗毒株更新快，而且疫苗质期长，快到保质期时抗原含量会有所免疫操作一定要规范。操作不规范会量有保障，售后服务完善。因此，衰减，免疫效果也会不如当初。极大的增加免疫失败几率，很多人为了确保免疫有效，得到更专业的技认为操作问题属于不是问题的问题，术指导，养殖户非常有必要注重疫苗五、免疫程序及操作因反而会出问题。在疫苗使用前，要的生产源头，应从大型专业企业的物素原则等疫苗恢复到室温之后再使用，以流配送与技术服务网点采购疫苗。大部分猪场往往根据自己的经减少应激反应；在疫苗使用中，注疫苗在运输﹑储存以及应用的验来确定首次免疫时间和免疫次数，意疫苗要充分摇匀，注苗时避免外漏每个环节都应有完整的冷链保障，但免疫程序很大程度会受母源抗体的造成剂量不足，防止漏免，疫苗注射其适宜温度以保证疫苗的有效性及影响。如何免疫，免疫几全凭个人感部位的深度也要把握好。疫苗打开后免疫效果。如果温度过低应用这种觉。如果口蹄疫免疫时间不对，免疫要在当天用完，疫苗要注射到肌肉中，疫苗，一是增加动物接种不良反应，两次会出现两次发病窗口期。免疫程防止疫苗由于注射速度过快﹑抽针太二是免疫效果较差；温度过高，会序不对，其高水平的母源抗体对疫苗快而倒流，影响免疫效果。导致疫苗有效抗原活性降解，从而免疫应答干扰非常严重，免疫日龄越总之，疫苗的效力和品质是影造成疫苗免疫效果的降低或缺失，早，二免﹑三免都受影响；如果母猪响免疫效果的关键因素，遵循上述导致动物疫病的发生与流行。猪场抗体水平不整齐，首免时间也就不好五大原则选择口蹄疫疫苗，能够保在打了口蹄疫疫苗后，通过检测抗确定。免疫过早，仔猪母源抗体含量证选到最佳疫苗，再按照合理的免体有发现抗体不合格的情况，并认高，会造成免疫干扰；而免疫太晚，疫程序正确免疫接种才能够保证免为造成这一现象的重要原因是疫苗抗由于母源抗体比较低而导致发病。疫效果。（上接40页）请未批准，并且送检样品在规定期内，业的通讯地址。所有信息填写完整后点击临时保存，保二次送审资料时，可使用复印件加盖企业公章重新申报。存后点击“上传附件”出现需要上传的资料名称；（4）2.农业部行政审批综合办公大厅接收资料。将表2附件上传。在上传附件时，保证字迹及图片清晰可辨，中所需要准备的文件和《检验委托书》原件，一并交给附件大小符合规定要求，自检报告要求附件小于3M，所农业部行政审批综合办公大厅兽医窗口。农业部接收资料有附件为PDF格式。产品的生产工艺﹑配方一项需要根后出具《农业部行政审批综合办公受理通知书》。农业部自据“农办医［2016］27号《兽药产品批准文号现场核查收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决申请单》附件7”进行填写，工艺流程图包括工序名称﹑定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和洁净级别﹑关键控制点及控制项目，格式与示例相同。说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。抽样单为省兽医药品监察所对申报产品进行抽样后的抽样单首页，需加盖企业公章；企业自检报告与送检样品六、资料准备注意事项批号﹑规格一致；标签﹑说明书规格与申报一致，电子1.网上信息填报注意事项。（1）兽药通用名的填版申报与纸质资料统一。写。在填写兽药通用名时，应在大写英文状态下，输入2.农业部行办公大厅资料准备的注意事项。《兽药该兽药名称的拼音首字母，然后在下拉菜单中进行申报生产许可证》﹑《兽药GMP证书》﹑《新兽药注册证书》三产品的选择；（2）生产地址与生产范围。生产地址应与证提供复印件加盖企业公章；说明书﹑标签按照1:1实兽药生产许可证一致。生产范围在下拉菜单中进行选择，际比例和放大后比例准备一式两份（彩色版），说明书及注意与“拟生产该产品的生产线”表述一致，涉及到两标签要按照《兽药标签和说明书范本》和《兽药标签和条生产线的要填写完整。（3）领取方式。最终资料的审说明书编写细则》进行准备；提交的样品目录单和抽样核意见，企业可以选择邮寄或自取，如果选择邮寄方式，单为原件；自检报告检验标准为国标加内控一式两份。企业将填写邮寄地址和相关联系人及电话，此地址为企参考文献（略）4218年01期.indd 422018-01-11 17:42:24
