血清补体C4操作程序

1.目的

规范血清补体C4(C4)检测试验，确保检测结果准确性和重复性。 2．范围

本操作规程适用于生化室工作人员、实习人员、进修人员的操作前培训。 3.术语 4．测定原理

人血清中的补体C4与试剂中适量的特异性抗体发生反应,形成不溶性的免疫复合物,使反应液产生浊度,在抗体量一定的情况下,在600nm处浊度变化的高低与血清中补体C4的浓度成正比关系

5. 标本采集与处理

5.1病人准备：采血前不作剧烈运动。

5.2标本类型：无溶血的血清，凝固后尽快分离血清，标本严格避免溶血。

5.3标本稳定性：血清中C4活力在室温保存可稳定3天, 2～8℃可稳定7天，-20℃可稳定30天。 6. 试剂

6.1试剂：本科使用伊利康试剂盒，即用式液体试剂。试剂内主要成分如下：

试剂 主要成分 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 聚乙二醇 R2 羊抗人C4抗体 防腐剂 规格: R1 1×60ml R2 1×20ml

6．2试剂准备试剂为液体双试剂，开瓶即可使用。 6．3试剂稳定性

原装试剂在2～8℃避光保存，稳定期12个月。试剂开瓶载机2～8℃稳定30天。 7.仪器参数设定

AU2700参数设定：伊利康试剂

浓度 100mmol/L 40g/L 适量 0.95g/L R1 仪器参数具体参加试剂厂家提供的相应仪器的参数说明书. 8．校准：具体参见临床生化校准程序 8.1 校准条件：

8.1.1仪器光路系统经过光路保养或更换光源等重要部件后。 8.1.2仪器经过大保养后。 8.1.3挪动仪器的安装地点。 8.1.4更换试剂批号。 8.1.5室内质控失控。

8．2 AU2700伊利康试剂系统的校准： 8.2.1 准备：伊利康配套校准物.

8.2.2 保存和稳定性：原校准品在2～8℃保存至有效期。 8.2.3保存位置：2号冰箱。

8.2.4操作步骤：蓝色样本架的1号位置放蒸馏水；黄色样本架的相应位置放定标液→仪器主画面[USER] →[Calibration] →[选择校准项目]→[START]→[YES]。 9．室内质控及失控纠正：见临床生化室内质控程序 9．1质控物来源：柏乐液体质控品(批号:45612/45613)。

9．2质控物储存条件及准备：-15～-20℃保存至有效期，从低温冰箱取出后室温平衡30分钟。

9．3质控规则：见生化室内质量控制程序。 9．4失控纠正：见室内质控失控记录本 10．临床标本测定：按生化标本检测程序进行。 11．性能指标

可报告范围0～0.8g/Ｌ；不精密度≤8%；不准确度允许范围：靶值±8%。 12．方法的有限性 12.1试剂的抗干扰能力

当样品中甘油三酯浓度>20mmol/L，抗坏血酸浓度>2.mmol/L，胆红素>342μmol/L，血红蛋白浓度>5g/L时对测定结果有干扰。 13.参考值: 0.2～0.4g/L（成人）。

14. 临床意义：增高见于皮肌炎、结节性动脉周围炎、风湿热急性期、关节炎、心肌梗死、肝癌等。C4降低见于系统性红斑狼疮、慢性活动性肝炎、IgA肾病、胰腺癌晚期等疾病。

15．标本外送及处理步骤：暂无 16.相关文件

16.1 AU2700操作程序 16.2 临床生化试剂管理程序 16.3 临床生化标本采集程序 16.4临床生化标本检测程序 16.5全自动生化分析仪校准程序 16.6临床生化室内质量控制程序 17.相关记录

17.1临床生化室内质控失控记录表 17.2临床生化试剂更换记录表 17.3临床生化校准记录表