山西医药杂志２０１１年６月第４Ｏ卷第６期下半月 Ｓｈａｎｘｉ Ｍｅｄ Ｊ，Ｊｕｎｅ ２０１１，Ｖｏ１．４０，Ｎｏ．６ ｔｈｅ Ｓｅｃｏｎｄ ６４３ · 医院管理· 建立质量体系文件的作用 太原市红十字血液中心（０３００２４） 赵延秀 ２００５—２００６年由卫生部相继发布了《血站管理办法》、 《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》（简称 《一法二规》）以来，为贯彻实施《血站质量管理规范》４．１条 款规定：“必须建立质量体系的文件。质量体系文件覆盖所 ３ 操作规程 是质量体系的第３层次文件，主要向员工提供详细的 作业指导，由科室管理制度、岗位职责各科室相关的具体操 作以及设备仪器的操作规程等文件组成，属于血站技术层 面上的操作性文件，是对某～项具体作业程序的规定，例如 某一项操作的实验原理、实验标本要求、质量控制、结果判 定、计算方法、参考值范围、试剂的保存、仪器的维护、校准 等，操作规程遵循科学合理的流程规范，保证各工作流程达 到标准，统一行动，减少工作人员变更所带来的负面影响， 开展的采供血业务的所有过程。质量体系文件应包括质量 手册、程序文件、操作规程和记录。”由此看到质量体系文件 的建立是血液中心质量管理的基础，也是确保血液安全的 根本保障。我血液中心在２００７年开始建立了质量体系文 件，本着质量须持续改进的原则，我们质量管理体系文件已 从２００７年的Ａ版修改为现今的２０１０年的Ｄ版。下面就 以便减小误差，严格按照操作规程操作，当文件和操作不符 合是要采取纠正和预防措施，确保操作的统一性，保证用血 安全。 质量体系文件在运用过程中的作用汇报如下。 １质量手册的作用 作为质量体系的第１层次文件，主要阐述本血液中心 质量体系结构即质量方针、质量目标以及质量体系标准的 要求，构筑了质量管理体系的总体框架结构，对质量管理体 系文件而言，质量手册是血液中心的母法和大法，起到承上 ４记录表单 是质量体系的第４层文件，随着血站一系列法律法规 的颁布，人民群众对生命、健康、质量意识的提高，特别是医 疗纠纷中实行举证责任倒置所导致的医患纠纷的增多，原 启下的作用，即向上承接血站管理法律法规、规范、标准等 的要求，向下规定如何正确实施质量管理的作用，也可理解 为质量手册是具有唯一性、指令性、纲领性文件，是质量方 始记录就显得尤为重要，它是责任明确的唯一证据，所以记 录表单一定要真实清晰、无涂改、内容全面。作为我们在处 理医患纠纷时的有力证据，记录表单要按照《一法二规》的 要求至少保存１０年以上。 以上４层文件紧密联系，相互支持，上层文件对下层文 针、质量目标以及各级管理者及各部门职责的体现，是全血 液中心各项质量管理工作的基本准则和指南，所以说质量 手册是极其重要的。没有质量手册就意味着缺少建立完整 的质量管理体系的证据。只有各部门岗位职责清晰，工作 件有原则指导作用，下层文件对上层文件有管理和技术上 的支撑作用，４层文件问既不能缺漏也不许重复，形成紧密 的逻辑性和系统性。 人员才能了解自己的责任和目标，更好地工作；质量手册还 是程序文件和操作规程的索引。 ２程序文件的作用 综上所述，血站质量体系文件是血站质量的关键，是血 站的规范性文件。对血站内部具有普遍的约束力，其宗旨 在于保证血站法律法规，在血站贯彻实施，质量管理体系文 件足血站建立质量体系的具体体现，是质量管理体系存在 的基础和证据，是规范血站工作和全体员工行为，达到血站 作为质量体系的第２层文件，主要是阐述为实施质量 体系要素所涉及到的各职能部门的活动或过程所规定的途 径和方法。程序文件依附并支持质量手册，每份程序文件 形成一份独立的文件，本血液中心共３６个程序文件，从文 件的控制程序到设施、环境、设备、安全与卫生以及血液的 质量目标和运行的管理宗旨，是质量管理体系审核的依据， 因此制定质量管理体系文件是血站是否行之有效的先决条 采集、检测、保存、发放等管理程序，覆盖ｒ所有的采供血业 务部门，所有部门的程序文件应将活动的目的、适用范围、 件，故经审核过质量管理体系文件便是血站质量的“基本 法”。总而言之，只有把质量管理体系文件贯彻实簏好，血 站的血液质量才有保障，才能更好地为临床服务。 （收稿日期：２Ｏｌ０ １２－０１） 职责、程序的控制要点和措施条理清楚、主次分明地表达出 来，程序文件是纽带，向上承接质量手册，向下规定如何具 体操作实施。若某部门活动出现问题或科室职责不明确时 都可以按相应的程序文件执行。 作者简介：赵廷秀，女，ｌ９６５年１０月生，主管护师，太原市 红十字血液中心，０３００２４ 实行临床互助献血意义的探讨 江苏省扬州市中心血站仪征采血点（２１１４００） 王红梅 《中华人民共和国献血法》第十五条规定：“为保障公民 ｌ临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自 身储血，动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。”互 助献血就是为确保择期手术的患者备有充足的血源，国家 鼓励倡导家庭、亲友、同事和其他公民之间定向献血，而指 定对象有优先用血的权利，从而确保临床用血得到安全、及
