医疗器械条例法规试题
一、单项选择题（每空2分，共40分）
1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为 A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日
2、第三类医疗器械是具有 风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。
A、较高 B、中度 C、低度 D、高度
3、受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 个工作日内作出决定
A、5 B、10 C、20 D、25 4、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起 个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查
A、10 B、20 C、30 D、40
5、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
A、一年 B、二年 C、三年 D、四年
6、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以 罚款。
A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下
7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 制定的消毒和管理的规定进行处理。
A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门
C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国务院质监部门
8、第二类医疗器械是具有 风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 A中度 B高度 C低度 D严重
9、一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验
A第一类 B第二类 C第三类 D. B与C选项
10、当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检
A、1 B、7 C、14 D、20
11、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交 。 A.自我考评报告 B.年度总结报告 C. 年度自查报告 D.不良事件调查报告 12、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年。 A.1 B.2 C.3 D.4
13、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。 A.保存5年 B.保存8年 C.保存10年 D.永久保存 14、医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 A.2 B.3 C.4 D.5
15、第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三到六位X代表
A. 备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称 B. 所在地设区的市级行政区域的中文简称 C. 备案年份 D. 备案流水号
1
16、设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起 个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 A.1 B.2 C.3 D.4
17、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和 的过程。 A.再评价 B.控制 C.分析 D.统计
18、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地 食品药品监督管理部门报告。 A.县级及以上 B.市级 C. 省、自治区、直辖市 D.国家
19、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业 以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
A.中专 B.大专 C.本科 D.研究生
20、 医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上 万元以下罚款。 A.1 B.2 C.3 D.4 二、多选题（每空3分，共30分）
1、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的( ) A预期目的 B结构特征 C使用方法 D专利方法
2、医疗器械的研制应当遵循 的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新( ) A安全 B有效 C节约 D高档
3、 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有( ) A产品风险分析资料 B产品技术要求； C 产品检验报告； D 临床评价资料；
4、 申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验( )
A工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
B通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
C通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 D 价格低廉经济型医疗器械
5、下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的( ) （A）通用名称、型号、规格；
（B）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； （C）产品技术要求的编号；
（D）生产日期和使用期限或者失效日期；
6、按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件( ) A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所 B、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件 C、相应的质量管理制度 D、质量管理机构或者人员
7、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，记录事项包括：( )
（A）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（B）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （C）生产企业的名称；
（D）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式, 相关许可证明文件编号
8、 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，如何处罚？( ) A由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得
2
B违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款 C违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 D构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚
9、当医疗器械的( )以及产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
A、产品名称 B、型号、规格 C、结构及组成 D、适用范围
10、 医疗器械经营企业应当在医疗器械( )、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
A. 采购 B. 验收 C. 贮存 D. 销售 品监督管理部门报告
三、判断题（每空1分，共10分）
1.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（ ） 2.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（ ）3. 经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（ ）
4. 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则（ ） 5. 进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。（ ） 6.经营第二类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（ ） 7. 医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。（ ）
8.医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、 “最高技术”、“最科学”、“最先进”等文字，但可以说明治愈率或者有效率。（ ） 9.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。（ ） 10.企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。（ ）
三、简答题（每空10分，共20分） 1. 企业在采购前应当如何审核供货方？
2. 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，请问具体检查哪些内容？
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