洁净车间不连续生产验证2013

洁净车间不连续生产验证方案

编制：日期： 审核: 日期： 批准： 日期： 文件编号：

洁净车间不连续生产验证方案

一、验证目的………………………………………………………………

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. 二、验证小组职责及概述………………………………………………… 三、采用文件……………………………………………………………… 四、验证方法……………………………………………………………… 五、验证步骤……………………………………………………………… 六、验证结论………………………………………………………………一、验证目的：

无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。 二、验证小组职责及概述： 1）验证小组组长： 副组长：

验证小组成员： 2）概述：

无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最长保持时限。 3）验证小组：

负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 4）生产技术部：

负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。 5）生产车间：

负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。 6）质管科：

负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。 三、采用文件

YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规 四、验证方法：

在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。

采用静态时间检测。 五、验证次数：

连续10天，每天检测一次；采样培养一次。

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. 六、验证步骤 1、检测设备确认：

1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。 2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。 2、检测方法确认

1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行20min以后，温度18—28℃；相对湿度45%—65%；空气压差与室外>10Pa，是相对正压。

A、开机：接好电源线，按下“电源”开关键，数码管开始显示，粒径部分显示P，计数部分显示0。.B、自检：1.按一下“自检”键，指示灯亮，自检开始粒径部分显示PP，计数部分显示0，自检一分钟，若通过自检，粒径部分显示Y，计数无显示。2.自检结束后按一下“自检”键，指示灯灭，自检结束，粒径显示P，计数显示0，按“测量”和“选显”键，当粒径为0.3、0.5、1时，计数显示992208当粒径为3、5、10计数显示9168。C、洁净度测量：1调节流量2.83L/min。2.把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，3测量：按“测量”键，测量开始，按“观察”键，按一下“打印”键,当一个测量周期结束时，打印机自动启动，打印出测量结果。3.如果测量过程中需重新开始，按“复位”键，将测量值清除。 三次，取平均值，做出结果评定。

采样点在0.8m—1.5m高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子。 2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将ф9cm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min.。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在2℃—8℃的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30℃—35℃，24h查验一次，48h取出计数菌落数。

菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用5—10倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。 结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+…………Mn

n

式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数 M2号培养皿菌落数 Mn号培养皿菌落 n-培养皿总数。

3) 净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。 4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。

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洁净车间不连续生产验证报告

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编制 / 日期： 审核 / 日期： 批准 / 日期：

文 件 编 号：AF2011--03

XXXX医疗器械

2013年6月19日

验证报告

一、验证目的：

无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。 二、验证小组职责及概述：

1）验证小组组长:负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。

验证小组成员:在组长的领导下负责执行验证任务。

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. 2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。 三、采用文件

YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规 四、验证方法：

在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。

采用静态时间检测。 五、验证次数：

自2013.6.10年2013年6月16日起,连续7天，每天检测一次；采样培养一次。

六、验证记录： 验证次数：第1次；

验证时间：2013年6月10日8时20分

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 采试 GB/T16292--2010 测试数值 女二更 三十万级 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.10. 6 / 76

. 点号 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A C1 C2 3≥5µm 粒 / m 平均粒子 C3 浓度A 1821 2003 2349 1982 1934 2346 2034 2110 31 2 5714 657812 486243 5310 586674 6122 550610 6008 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=（550610+6008）/2=575737 SE=25127 UCL=575737+6.31*25127=734288 检验结论：合格

检测人： 复核：

检验结果： M=(2034+2110)/2=2072 SE=38 UCL=2072+6.31*38=2312 222检测区域 净化级别 测试依据 男二更 三十万级 GB/T16292--2010 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.10. 测试数值 采试 点号 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 ≥0.5µm 粒 / m 3≥5µm 粒 / m 37 / 76

. 浓度A 1 2 703210 5141 617841 531347 603781 457810 1610 502699 1579 12 2876 1837 1346 2137 浓度A 1933 1955 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=（1610+502699）/2=5721 SE=69455.5 UCL=5721+6.31*69455.5=1010418 检验结论：合格 检验结果： M=(1933+1955)/2=1944 SE=11 UCL=1944+6.31*11=2013 222悬浮粒子检测记录

检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 缓冲间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 采试 点号 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 ≥0.5µm 粒 / m 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.10. ≥5µm 粒 / m 38 / 76

. 浓度A 1 2 612781 657812 514920 5210 397820 6322 508507 604198 2423 2113 2519 1909 1987 2014 浓度A 2309 2012 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=（508507+604198）/2=556353 SE=47845.5 UCL=556353+6.31*47845.5=858258 检验结论：合格

检测人： 复核人：

检验结果： M=(2309+2012)/2=2161 SE=148.5 UCL=2161+6.31*148.5=3098 222

悬浮粒子检测记录

检测区域 洗衣间 净化级别 测试依据 GB/T16292--2010 测试数值 采试 点号 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 ≥0.5µm 粒 / m 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.10. 三十万级 ≥5µm 粒 / m 39 / 76

. 浓度A 1 2 561914 691812 481463 4911 498674 613872 514017 599191 2321 2313 1934 3102 2134 1982 浓度A 2129 2465 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=（514017+599191）/2=556604 SE=42587 UCL=556604+6.31*42587=825328 检验结论：合格

检测人： 复核人：

检验结果： M=(2129+2465)/2=2297 SE=168 UCL=2297+6.31*168=3357 222

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 模具间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.10. ≥5µm 粒 / m 310 / 76

. 1 2 6715 559812 586003 5013 486174 612697 583697 558134 2820 2123 2041 2082 1835 2136 2232 2114 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=（583697+558134）/2=570916 SE=12781.5 UCL=570916+6.31*12781.5=651567 检验结论：合格

检测人： 复核人：

检验结果： M=(2232+2114)/2=2173 SE=59 UCL=2173+6.31*59=25 222

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 精洗间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 495617 486013 506174 495935 1002 1240 3 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 1045 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.10. ≥5µm 粒 / m 311 / 76

. 2 3812 2013 212607 268104 793 1380 735 969 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=（495935+268104）/2=382019 SE=113915.5 UCL=382019+6.31*113915.5=1100826 检验结论：合格

检测人： 复核人：

检验结果： M=(1045+969)/2=1007 SE=38 UCL=1007+6.31*38=1247 222

悬浮粒子检测记录

序号： AF—JL6.4—019

检测区域 净化级别 测试依据 注挤区 十万级 GB/T16292--2010 测试状态 检测日期 静态测试 2013.6.10 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 591230 472356 634981 C2 487231 4621 697835 C3 498751 479286 831278 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 525737 473521 721365 2 1050 6 1801 762 1041 1523 941 2 C1 C2 3≥5µm 粒 / m C3 平均粒子 浓度A 1405 918 874 312 / 76

. 4 5 6 521794 7012 7123 4132 691230 701230 481230 782193 687921 473985 724904 700502 653 1180 768 498 1005 4 1320 981 697 824 1055 651 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=（525737+473521+721365+473985+724904+700502）/6=603336 SE=50910 UCL=603336+2.02*50910=706174 检验结果： M=(1405+918+874+824+1055+651)/6=955 SE= UCL=955+2.02*=1135 检验结论：合格

检测人： 复核人：

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悬浮粒子检测记录

序号： AF—JL6.4—019 检测区域 净化级别 测试依据 组装间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 844965 7245 3240 3786 7356 597812 C2 849345 9231 75 697824 761203 683124 C3 883450 694781 672011 3210 5567 679419 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 859253 795986 778065 711607 702449 653452 1048 7 1824 798 1473 1241 1234 1006 1501 1006 1203 1328 1451 10 1045 1023 10 1028 C1 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.10. ≥5µm 粒 / m C2 C3 平均粒子 浓度A 1244 997 1457 942 1255 1199 313 / 76

. 7 8 9 10 11 12 13 1204 637860 668216 801230 5742 671456 1237 合格 398456 694782 697315 784312 6741 631750 27 773215 678421 6798 801278 669478 5743 556328 687625 6703 680343 795607 1104 630983 8831 1124 1059 6 1005 9 1074 1284 1159 1049 938 1026 1008 1002 1136 1009 1002 876 1031 1047 1079 12 1097 1037 903 1021 985 1052 1228 检验 结论 备注

检测人： 复核人：

2013.06.10静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况

房间名称 男二更 女二更 洗衣室 缓冲间 模具间 精洗间 注挤区 组装间 洁净度（颗/立方米） 0.5μm 1010418 734288 825328 858258 651567 1100826 706174 704281 5.0μm 2013 2312 3357 3098 25 1247 1135 1109 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 各个洁净室洁净度符合YY0033标准规定

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验证次数：第1次；采样时间：2013年6月10日10时20分

沉降菌检测记录

序号：AF---JL6.4—020

检测区域 检测状态 检测依据 平皿号 车间名称 女二更衣室 男二更衣室 缓冲间 洗衣间 注挤区 洁净间 静态测试 GB/T16294---2010 检测日期 报告日期 检测频次 2013.06.10. 2013.06.12 --------- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 3 0 2 0 1 1 1 1 1 0 1 3 0 2 2 0.5 1.5 0.5 1.2 30万级 ≤15个/皿 10万级 ≤10个/皿 模具间 0 4 2 15 / 76

. 组装区 0 1 0 0 3 0 3 0 1 1 0 0 0 0.7 清洗间 备注 1 1 1 经检测各个洁净间菌落数合格。 检测人： 复核人：

验证次数：第2次，检测时间：2013.06.11

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 女二更 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 6734 756815 886243 731821 786074 692802 783750 727146 1923 2243 2569 1997 19 23 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 2160 2378 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.11. ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22216 / 76

. 检验结果 M=（783750+727146）/2=78 SE=28302 UCL=78+6.31*28302=934034 检验结论：合格

检验结果： M=(2160+2378)/2=2269 SE=109 UCL=2269+6.31*109=2957 检测人： 复核：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 男二更 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 10114 1003214 1026243 10374 1036674 1019782 1027277 1020297 1821 2003 2349 1982 1934 2346 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 2035 2110 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.11 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22217 / 76

. 检验结果 M=（1027277+1020297）/2=1023787 SE=3490 UCL=1023787+6.31*3490=1045809 检验结论：合格

检验结果： M=(2035+2110)/2=2073 SE=38 UCL=2073+6.31*38=2313 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 缓冲间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 678015 757912 786343 8311 786874 712392 750411 767398 1983 2403 2387 2182 2349 26 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 2240 2377 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.11 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22218 / 76

. 检验结果 M=（750411+767398）/2=7505 SE=8493.5 UCL=7505+6.31*8493.5=812499 检验结论：合格

检验结果： M=(2240+2377)/2=2309 SE=68.5 UCL=2309+6.31*68.5=2741 检测人： 复核人:

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 洗衣间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 10170 959812 986243 9310 996673 10122 1000269 968198 2078 2123 29 2097 1998 26 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 2208 2255 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.11 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22219 / 76

. 检验结果 M=（1000269+968198）/2=984234 SE=16035.5 UCL=984234+6.31*16035.5=10818 检验结论：合格

检验结果： M=(2208+2255)/2=2232 SE=23.5 UCL=2232+6.31*23.5=2380 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 模具间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 7724 956812 8843 831790 7866 7192 817340 836165 2821 2403 23 2982 2934 2596 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 2715 2660 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.11 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22220 / 76

. 检验结果 M=（817340+836165）/2=826753 SE=9412.5 UCL=826753+6.31*9412.5=886146 检验结论：合格

检验结果： M=(2715+2660)/2=2688 SE=27.5 UCL=2688+6.31*27.5=2862 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 精洗间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 10245 1057812 1086243 10310 1076674 10122 10639 1034198 2821 2763 2749 2982 2834 2996 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 2801 2914 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.11 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22221 / 76

. 检验结果 M=（10639+1034198）/2=1049076 SE=14878 UCL=1049076+6.31*14878=1142956 检验结论：合格

检验结果： M=(2801+2914)/2=2862 SE=57 UCL=2862+6.31*57=3222 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

序号： AF—JL6.4—019

检测区域 净化级别 测试依据 注挤区 十万级 GB/T16292--2010 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.11 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 991231 1072336 1034981 1021794 10012 10123 C2 887431 10625 1097835 10132 1091230 1001230 C3 998756 1073286 1031278 1081230 1082193 1087921 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 959139 1071516 10698 1040652 1058237 1033835 1092 1851 16 1753 1880 1468 13 1362 1741 1968 1765 20 2523 1841 1992 1825 2181 1997 C1 C2 3≥5µm 粒 / m C3 平均粒子 浓度A 1836 1685 1807 1849 1942 1851 322 / 76

. 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 检验结果： 222M=（959139+1071516+10698+1040652+1058237+1033835）/6=1036346 M=(1836+1685+1807+1849+1942+1851)/6=1527 SE=16351 UCL=1036346+2.02*16351=1069375 SE=139 UCL=1527+2.02*139=1808 检验结论：合格

检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

序号： AF—JL6.4—019 检测区域 净化级别 测试依据 组装间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1044965 10245 1093240 1043786 10356 1197812 1091204 1137860 1268216 C2 949346 10231 105 1097824 1061213 1083124 1198456 1094782 1197315 C3 983451 1094781 1072013 993210 10567 1079419 1173215 1178421 11798 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 992587 1062652 1078066 1044940 1069119 1120118 11292 1137021 1213676 2048 17 2324 2198 2473 2241 2124 2059 1996 2234 1986 2101 2506 2203 2328 2159 2049 2438 1951 19 2045 2623 27 2628 2009 2102 2376 C1 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.11 ≥5µm 粒 / m C2 C3 平均粒子 浓度A 2078 1957 2157 2442 2488 2399 2097 2070 2270 323 / 76

. 10 11 12 13 1001230 11742 1171456 1084312 11741 1131750 1101278 1269478 10743 1062273 1207770 1130983 2105 2199 2074 2326 2108 2702 2731 2047 2079 2387 2118 2285 11567 检验 结论 备注 合格 1148256 1142972 1149339 1923 2014 1886 1941

检测人： 复核人：

2013.06.11静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况

房间名称 男二更 女二更 洗衣室 缓冲间 模具间 精洗间 注挤区 组装间 洁净度（颗/立方米） 0.5μm 1045809 934034 10818 812499 886146 1142956 1069375 1149352 5.0μm 2313 2957 2380 2741 2862 3222 1808 2207 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 各个洁净室洁净度符合YY0033标准规定

24 / 76

.

沉降菌检测记录

序号：AF---JL6.4—020

检测区域 检测状态 检测依据 平皿号 车间名称 女二更衣室 男二更衣室 缓冲间 洗衣间 注挤区 洁净间 静态测试 检测日期 报告日期 检测频次 2013.06.11 2013.06.13 GB/T16294---2010 --------- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 3 1 2 1 1 2 1 1 1 0 1 3 1 2 2.5 1 1.5 1 1.3 30万级 ≤15个/皿 模具间 组装区 清洗间 1 0 1 4 1 1 0 0 3 0 3 0 1 1 0 0 0 2.5 0.7 1 10万级 ≤10个/皿 25 / 76

. 备注 经检测各个洁净间菌落数合格。 检测人： 复核人：

验证次数：第3次；采样时间：2013年6月12日8时30分

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 GB/T16292--2010 女二更 三十万级 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.12 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 10724 1056812 11843 1231790 12866 12192 1184007 1169498 3821 3403 3309 3982 3934 3586 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 3688 3657 平均粒子 3≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22226 / 76

. 检验结果 M=（1184007+1169498）/2=1176753 SE=72.5 UCL=1176753+6.31*72.5=1222528 检验结果： M=(3688+3657)/2=3673 SE=15.5 UCL=3673+6.31*15.5=3771 检验结论：合格

检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 男二更 净化级别 测试依据 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 15724 1256812 16843 1631790 15866 11192 1617340 1336165 2926 2803 28 3682 3534 2916 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 3116 3134 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.12 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22227 / 76

. 检验结果 M=（1617340+1336165）/2=1476752 SE=140587.5 UCL=1476752+6.31*140587.5=2363859 检验结论：合格

检验结果： M=(3116+3134)/2=3125 SE=9 UCL=3125+6.31*9=3182 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 缓冲间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 13724 1456812 12843 1331790 13866 13192 1350674 1369498 3821 3413 3379 3982 3930 3576 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 3710 3657 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.12 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22228 / 76

. 检验结果 M=（1350674+1369498）/2=1360086 SE=9412 UCL=1360086+6.31*9412=1419476 检验结论：合格

检验结果： M=(3710+3657)/2=3683.5=3684 SE=26.5 UCL=3684+6.31*26.5=3851 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 洗衣间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 13724 1456812 15843 1531790 16866 15192 1550674 1502831 3821 3413 33 3982 3930 3596 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 3713 36 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.12 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22229 / 76

. 检验结果 M=（1550674+1502831）/2=1526753 SE=23921.5 UCL=1526753+6.31*23921.5=1677698 检验结论：合格

检验结果： M=(3713+36)/2=36 SE=24.5 UCL=36+6.31*24.5=3844 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 模具间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 14724 1356812 15843 1431790 16866 14192 1584007 1369498 3823 3423 33 3982 3930 3596 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 3714 3667 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.12 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22230 / 76

. 检验结果 M=（1584007+1369498）/2=1476753 SE=1072.5 UCL=1476753+6.31*1072.5=2153529 检验结论：合格

检验结果： M=(3714+3667)/2=3691 SE=23.5 UCL=3691+6.31*23.5=3839 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 精洗间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 16724 1956812 18843 1831790 19866 17192 1850674 1836165 3821 3403 33 3782 3234 3696 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 3481 3627 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.12 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22231 / 76

. 检验结果 M=（1850674+1836165）/2=1843420 SE=72.5 UCL=1843420+6.31*72.5=18196 检验结论：合格

检验结果： M=(3481+3627)/2=35 SE=73 UCL=35+6.31*73=4015 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

序号： AF—JL6.4—019

检测区域 净化级别 测试依据 注挤区 十万级 GB/T16292--2010 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.12 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 1991231 1872336 1834981 1721794 16012 19123 C2 1887431 19625 1797835 16132 1591230 1701230 C3 1998756 1573286 1631278 1981230 1782193 1387921 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 1959139 1804849 17698 1773985 1658237 1667168 2092 2851 26 2753 2880 2468 23 2362 2741 2968 2766 29 2923 2842 2982 2826 2981 2997 C1 C2 3≥5µm 粒 / m C3 平均粒子 浓度A 2636 2685 2804 2849 2876 2818 332 / 76

. 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=1769679 SE=44834 UCL=1769679+2.02*44834=1860244 检验结果： M=(2636+2685+2804+2849+2876+2818)/6=2778 SE=39 UCL=2778+2.02*39=2857 检验结论：合格

检测人： 复核人：

222

悬浮粒子检测记录

序号： AF—JL6.4—019 检测区域 净化级别 测试依据 组装间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 7 8 1844965 18245 13240 1843786 13356 1997812 1791204 1937860 C2 1949346 19231 155 1997824 1961213 1983124 1998456 2094782 C3 1983451 2094781 1672013 1993210 18567 1879419 2173215 2178421 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 1925921 1962652 1711399 1944923 1735786 1953452 1987625 20703 2848 27 2924 2398 2973 2845 2914 2659 2734 2786 2561 2586 2783 2828 2559 2749 2951 26 2845 2923 29 2629 2609 2982 C1 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.12 ≥5µm 粒 / m C2 C3 平均粒子 浓度A 2844 2791 2777 2636 2915 2767 2694 2797 333 / 76

. 9 10 11 12 1968216 1901230 19742 1871456 1997315 1884312 19741 1931750 19798 1901278 2269478 16743 1980343 15607 2074437 1830983 2986 2805 2697 2674 2731 2726 2873 2782 2576 2831 27 2579 27 2787 2739 2678 1869342 13 检验 结论 合格 1883241 17634 1840506 27 26 2411 2618

检测人： 复核人：

2013.06.12静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况

房间名称 男二更 女二更 洗衣室 缓冲间 模具间 精洗间 注挤区 组装间

34 / 76

洁净度（颗/立方米） 0.5μm 2363859 1222528 1677698 1419476 2153529 18196 1860244 1955835 5.0μm 3182 3771 3844 3851 3839 4015 2857 3228 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 结果符合YY0033--2000的规定

.

沉降菌检测记录

序号：AF---JL6.4—020

检测区域 检测状态 检测依据 平皿号 车间名称 女二更衣室 男二更衣室 缓冲间 洗衣间 注挤区 洁净间 静态测试 GB/T16294---2010 检测日期 报告日期 检测频次 2013.06.12 2013.06.14. --------- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 3 3 2 3 2 5 2 4 1 6 1 3 4 2 4 2.5 3 2 3 10万级 ≤10个/皿 30万级 ≤15个/皿 模具间 组装区 5 6 4 1 2 8 3 0 3 6 1 1 7 0 3 4.5 3.2 35 / 76

. 清洗间 备注 6 1 3.5 经检测各个洁净间菌落数合格。 检测人： 复核人：

验证次数：第4次；采样时间：2013年6月13日8时30分

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 女二更间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 26724 2956812 28843 2831790 29866 27192 2850674 2836165 3991 33 37 3982 3834 3796 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 3871 30 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.13 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22236 / 76

. 检验结果 M=（2850674+2836165）/2=2843419 SE=72.5 UCL=2843419+6.31*72.5=28195 检验结论：合格

检验结果： M=(3871+30)/2=3881 SE=9.5 UCL=3881+6.31*9.5=3941 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 缓冲间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 19724 1956812 18843 2031790 20866 22192 1984007 2069498 4121 4003 4160 4202 42 4506 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 4182 4237 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.13 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22237 / 76

. 检验结果 M=（1984007+2069498）/2=2026753 SE=42745.5 UCL=2026753+6.31*42745.5=22977 检验结论：合格

检验结果： M=(4182+4237)/2=4210 SE=27.5 UCL=4210+6.31*27.5=4384 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 洗衣间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 20724 2556812 23843 2331790 21866 25192 2217340 2469498 4821 4403 43 4782 4234 4196 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 4481 4460 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.13 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22238 / 76

. 检验结果 M=（2217340+2469498）/2=2343419 SE=126079 UCL=2343419+6.31*126079=31377 检验结论：合格

检验结果： M=(4481+4460)/2=4471 SE=10.5 UCL=4471+6.31*10.5=4537 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 26724 2656812 28843 2831790 27866 21192 2784007 2536165 4321 4403 43 4582 4234 4696 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 4315 4560 平均粒子 3男二更间 三十万级 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.13 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22239 / 76

. 检验结果 M=（2784007+2536165）/2=2660086 SE=123921 UCL=2660086+6.31*123921=3442028 检验结论：合格

检验结果： M=(4315+4560)/2=4438 SE=122.5 UCL=4438+6.31*122.5=5211 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 模具间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 23538 2556812 24843 2331790 26866 25192 2508882 2469498 4221 4403 43 4082 4234 4696 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 4281 4394 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.13 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22240 / 76

. 检验结果 M=（2508882+2469498）/2=24190 SE=19692 UCL=24190+6.31*19692=2613447 检验结论：合格

检验结果： M=(4281+4394)/2=4338 SE=56.5 UCL=4338+6.31*56.5=4695 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 26724 2456812 25843 2631790 27866 25192 2684007 2536165 4821 4403 43 4282 4234 4696 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 4481 4460 平均粒子 3精洗间 十万级 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.13 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22241 / 76

. 检验结果 M=（2684007+2536165）/2=2610086 SE=73921 UCL=2610086+6.31*73921=3076528 检验结论：合格

检验结果： M=(4481+4460)/2=4471 SE=10.5 UCL=4471+6.31*10.5=4537 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

序号： AF—JL6.4—019

检测区域 净化级别 测试依据 注挤区 十万级 GB/T16292--2010 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.13 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 2191231 2172336 2234981 2321794 23012 21123 C2 2387431 24625 2197835 24132 2491230 2401230 C3 2498756 2273286 2231278 2481230 2282193 2487921 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 2359139 2304849 2221365 2407319 2358237 2333835 3992 3851 36 3753 3880 4068 33 3362 3741 3968 3766 39 3923 3842 3982 3826 3981 3997 C1 C2 3≥5µm 粒 / m C3 平均粒子 浓度A 3936 3685 3804 3849 3876 4018 342 / 76

. 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=2330791 SE=25865 UCL=2330791+2.02*25865=2383038 检验结果： M=(3936+3685+3804+3849+3876+4018)/6=3861 SE=46 UCL=3861+2.02*46=3953 检验结论：合格

检测人： 复核人：

222

悬浮粒子检测记录

序号： AF—JL6.4—019 检测区域 净化级别 测试依据 组装间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 24965 24245 2093240 23786 23356 2697812 2691204 2537860 2468216 C2 29346 23231 255 2397824 2561213 2183124 2598456 24782 2797315 C3 2483451 2694781 2672013 2593210 23567 2279419 2773215 2678421 25798 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 25592 2495986 2444733 2511607 2435786 2386785 2687625 2703688 2613676 4048 4297 4124 4398 4273 4245 3914 4659 3986 4134 4386 4461 4586 4083 4328 4559 4749 4131 4151 45 4145 4223 43 4329 3609 3982 4576 C1 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.13 ≥5µm 粒 / m C2 C3 平均粒子 浓度A 4111 4424 4243 4402 4248 4301 4027 4463 4231 343 / 76

. 10 11 12 13 2601230 26742 2771456 2884312 23741 2631750 2301278 2869478 28743 2595607 21104 27316 3805 4697 4674 4726 4873 4482 3831 47 4379 4121 4739 4512 26729 2604123 2603798 2584883 4512 4671 4526 4570 检验 结论 合格 备注

检测人： 复核人：

2013.06.13静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况

房间名称 男二更 女二更 洗衣室 缓冲间 模具间 精洗间 注挤区 组装间

44 / 76

洁净度（颗/立方米） 0.5μm 3442028 28195 31377 22977 2613447 3076528 2383038 2571158 5.0μm 5211 3941 4537 4384 4695 4537 3953 4338 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 符合YY0033-2000的规定。

.

验证次数：第4次；采样时间：2016年6月13日10时00分

沉降菌检测记录

序号：AF---JL6.4—020

检测区域 检测状态 检测依据 平皿号 车间名称 女二更衣室 男二更衣室 缓冲间 洗衣间 注挤区 洁净间 静态测试 GB/T16294---2010 检测日期 报告日期 检测频次 2013.06.13 2013.06.15 --------- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 6 4 3 3 5 4 3 5 3 6 2 4 3 4 5 3.5 4 3 4 10万级 ≤10个/皿 30万级 ≤15个/皿 模具间 组装区 5 1 5 3 2 4 4 7 4 6 3 5 5 3 6 5 4 45 / 76 . 清洗间 备注 4 5 4.5 经检测各个洁净间菌落数合格。 检测人： 复核人：

验证次数：第5次；采样时间：2013年6月14日8时00分

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 女二更间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 29724 3256812 29843 3131790 30866 35192 3017340 3302831 .333 223测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.14 ≥5µm 粒 / m 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 4191 4493 42 4582 4334 4696 4271 4590 平均粒子 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 246 / 76

. 检验结果 M=（3017340+3302831）/2=3160086 SE=142715.5 UCL=3160086+6.31*142715.5=4060620 检验结论：合格

检验结果： M=(4271+4590)/2=4431 SE=159.5 UCL=4431+6.31*159.5=37 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 缓冲间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 33724 3556812 333 3631790 36766 32192 3470674 3439498 4821 4673 4760 4782 49 4706 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 4848 4720 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.14 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22247 / 76

. 检验结果 M=（3470674+3439498）/2=3455086 SE=15588 UCL=3455086+6.31*15588=3553446 检验结论：合格

检验结果： M=(4848+4720)/2=4784 SE= UCL=4784+6.31*=5188 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 洗衣间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 31724 3256812 33843 3331790 34866 35192 3350674 3369498 4921 4973 48 4982 4734 4796 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 4848 4917 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.14 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22248 / 76

. 检验结果 M=（3350674+3369498）/2=3360086 SE=9412 UCL=3360086+6.31*9412=3419476 检验结论：合格

检验结果： M=(4848+4917)/2=4883 SE=34.5 UCL=4883+6.31*34.5=5101 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 男二更间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 36724 3656812 37843 3831790 38866 31192 3784007 3536165 4921 5393 53 82 5239 5786 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 5183 55 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.14 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22249 / 76

. 检验结果 M=（3784007+3536165）/2=3660086 SE=123921 UCL=3660086+6.31*123921=4442028 检验结论：合格

检验结果： M=(5183+55)/2=5369 SE=185.5 UCL=5369+6.31*185.5=60 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 模具间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 31038 3106812 31043 3101790 30066 31092 3072215 3106165 4921 4993 49 5182 4984 46 4965 5024 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.14 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22250 / 76

. 检验结果 M=（3072215+3106165）/2=30190 SE=16975 UCL=30190+6.31*16975=3196302 检验结论：合格

检验结果： M=(4965+5024)/2=4995 SE=29.5 UCL=4995+6.31*29.5=5181 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 精洗间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 29724 3006812 28843 3001790 31866 30192 3017340 3009498 5321 13 53 5282 5234 26 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 5315 5374 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.14 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22251 / 76

. 检验结果 M=（3017340+3009498）/2=3013419 SE=3921 UCL=3013419+6.31*3921=3038161 检验结论：合格

检验结果： M=(5315+5374)/2=5345 SE=29.5 UCL=5345+6.31*29.5=5531 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

序号： AF—JL6.4—019

检测区域 净化级别 测试依据 注挤区 十万级 GB/T16292--2010 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.14 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 21231 3072336 3234981 3321794 33012 31123 C2 3087431 34625 3197835 34132 3291230 3401230 C3 3198756 3273286 3231278 3181230 3282193 3487921 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 3059139 3271516 3221365 3307319 3291571 3333832 4292 4351 40 4453 4480 4368 4493 4462 4241 4168 4266 40 4323 4142 4382 4326 4381 4497 C1 C2 3≥5µm 粒 / m C3 平均粒子 浓度A 4369 4318 4237 4316 4376 4318 352 / 76

. 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=3247457 SE=40708 UCL=3247457+2.02*40708=3329687 检验结果： M=(4369+4318+4237+4316+4376+4318)/6=4322 SE=20 UCL=4322+2.02*20=4362 检验结论：合格

检测人： 复核人：

222

悬浮粒子检测记录

序号： AF—JL6.4—019 检测区域 净化级别 测试依据 组装间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 7 8 2944965 30245 3093240 3343786 33356 3197812 3391204 3037860 C2 2849346 33231 315 3397824 3061213 3083124 3098456 3194782 C3 2983451 3094781 3272013 3293210 32567 3279419 3173215 3178421 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 2925921 3162652 3178066 3344940 3235786 3186785 3220958 3137021 48 4697 4424 4598 4573 45 4514 4680 4634 4686 4561 4686 4683 4428 4659 4790 4551 4599 4345 4323 45 4629 4609 4782 C1 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.14 ≥5µm 粒 / m C2 C3 平均粒子 浓度A 4578 4661 4443 4536 4615 4534 4594 4751 353 / 76

. 9 10 11 12 13 3168216 3101230 32742 3271456 3097315 3184312 30741 3063175 31798 3301278 3169478 31743 3147009 3195607 3174437 3174791 4486 4805 4797 4874 4331 4926 4973 4582 4591 4531 4747 4479 4469 47 4839 45 31745 合格 31234 31674 3170358 4832 4627 4598 4686 检验 结论 备注

检测人： 复核人：

2013.06.14静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况

房间名称 男二更 女二更 洗衣室 缓冲间 模具间 精洗间 注挤区 组装间

/ 76

洁净度（颗/立方米） 0.5μm 4442028 4060620 3419476 3553446 3196302 3038161 3329687 3173410 5.0μm 60 37 5101 5188 5181 5531 4362 4623 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 符合YY0033-2000的规定。

.

验证次数：第5次；采样时间：2013年6月15日10时00分

沉降菌检测记录

序号：AF---JL6.4—020

检测区域 检测状态 检测依据 平皿号 车间名称 女二更衣室 男二更衣室 缓冲间 洗衣间 注挤区 洁净间 静态测试 GB/T16294---2010 检测日期 报告日期 检测频次 2013.06.15 2013.06.17 --------- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 6 5 4 3 5 5 3 5 4 7 2 5 3 4 5.5 4 4.5 3.5 4 30万级 ≤15个/皿 10万级 ≤10个/皿 模具间 5 6 5.5 55 / 76

. 组装区 5 4 2 4 4 7 4 6 4 5 5 3 6 4.5 清洗间 备注 6 5 5.5 经检测各个洁净间菌落数合格。 检测人： 复核人：

验证次数：第6次；采样时间：2013年6月15日8时00分

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 女二更间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 39724 4256812 39843 4131790 40866 44192 4017340 4269498 .333 223测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.15 ≥5µm 粒 / m 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 5191 93 52 5582 5334 96 5271 5524 平均粒子 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 256 / 76

. 检验结果 M=（4017340+4269498）/2=4143419 SE=126079 UCL=4143419+6.31*126079=49377 检验结论：合格

检验结果： M=(5271+5524)/2=5398 SE=126.5 UCL=5398+6.31*126.5=6196 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 缓冲间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 43724 4556812 433 4631790 46766 45692 4470674 45861 5821 5673 6760 6182 59 6306 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 6182 60 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.15 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22257 / 76

. 检验结果 M=（4470674+45861）/2=4528419 SE=57745 UCL=4528419+6.31*57745=42790 检验结论：合格

检验结果： M=(6182+60)/2=6118 SE= UCL=6118+6.31*=6522 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 洗衣间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 41724 4256812 43843 4331790 44866 44192 4350674 4336165 5921 5873 57 5782 5634 5996 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 5781 5884 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.15 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22258 / 76

. 检验结果 M=（4350674+4336165）/2=4343420 SE=72.5 UCL=4343420+6.31*72.5=43196 检验结论：合格

检验结果： M=(5781+5884)/2=5833 SE=51.5 UCL=5883+6.31*51.5=6208 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 男二更间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 42724 4156812 43843 4231790 43866 42192 4350674 4202831 5921 6193 63 82 6239 6286 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 6183 6320 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.15 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22259 / 76

. 检验结果 M=（4350674+4202831）/2=4276753 SE=73921.5 UCL=4276753+6.31*73921.5=4743197 检验结论：合格

检验结果： M=(6183+6320)/2=6252 SE=68.5 UCL=6252+6.31*68.5=6684 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 模具间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 31938 3196812 31843 3191790 32466 322 3208882 3226165 5821 5293 55 5882 5784 5696 5731 5624 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.15 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22260 / 76

. 检验结果 M=（3208882+3226165）/2=3217524 SE=81.5 UCL=3217524+6.31*81.5=3272052 检验结论：合格

检验结果： M=(5731+5624)/2=5678 SE=53.5 UCL=5678+6.31*53.5=6016 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 精洗间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 30724 3076812 30843 3091790 32766 31192 3147340 3096165 6321 6213 63 6382 6234 26 6315 6340 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.15 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22261 / 76

. 检验结果 M=（3147340+3096165）/2=3121753 SE=25587.5 UCL=3121753+6.31*25587.5=3283210 检验结论：合格

检验结果： M=(6315+6340)/2=6328 SE=12.5 UCL=6328+6.31*12.5=07 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

序号： AF—JL6.4—019

检测区域 净化级别 测试依据 注挤区 十万级 GB/T16292--2010 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.15 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 3091231 3152336 3239987 3339794 33212 31926 C2 3187431 34926 3287835 34932 3301230 3491238 C3 3208756 3283296 3253278 3211230 3402193 34927 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 3162473 3311519 3260367 3349985 3341571 3391273 5292 5351 50 53 80 5368 93 63 5241 5168 5267 51 5323 5144 5384 5326 5361 5397 C1 C2 3≥5µm 粒 / m C3 平均粒子 浓度A 5369 5319 5238 5316 5369 5318 362 / 76

. 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=3302865 SE=33229 UCL=3302865+2.02*33229=3369988 检验结果： M=(5369+5319+5238+5316+5369+5318)/6=5322 SE=19.6 UCL=5322+2.02*19.6=5362 检验结论：合格

检测人： 复核人：

222

悬浮粒子检测记录

序号： AF—JL6.4—019 检测区域 净化级别 测试依据 组装间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 7 8 3004965 31245 3183240 3483086 3419356 3217812 3401204 3137860 C2 3049346 3394231 3268045 3407824 3161215 3183124 3198456 32782 C3 3083451 3124781 3292913 3303210 3356786 3359419 3213215 3278421 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 3045921 3215986 3248066 3398040 3312452 3253452 3270958 3223688 58 5697 24 5598 5573 55 5514 5680 5334 86 5361 5686 5683 38 5659 5790 5351 5569 5345 5323 55 5729 5609 5782 C1 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.15 ≥5µm 粒 / m C2 C3 平均粒子 浓度A 11 5584 5377 5536 5615 5571 5594 5751 363 / 76

. 9 10 11 12 13 检验 3238216 3261230 3371942 3351456 3334287 3197315 32312 3174691 3163875 3214650 3275598 3361278 3269478 3286743 32140 3237043 3292273 3272037 3267358 32609 86 5825 5797 5874 5760 5331 5926 5973 5582 5624 5591 5531 5747 79 5531 69 5761 5839 55 5638 合格 结论 备注

检测人： 复核人：

2013.06.15静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况

房间名称 男二更 女二更 洗衣室 缓冲间 模具间 精洗间 注挤区 组装间

/ 76

洁净度（颗/立方米） 0.5μm 4743197 49377 43196 42790 3272052 3283210 3369988 3253222 5.0μm 6684 6196 6208 6522 6016 07 5362 5599 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 符合YY0033-2000的规定。

.

验证次数：第6次；采样时间：2013年6月15日10时00分

沉降菌检测记录

序号：AF---JL6.4—020

检测区域 检测状态 检测依据 平皿号 车间名称 女二更衣室 男二更衣室 缓冲间 洗衣间 注挤区 洁净间 静态测试 GB/T16294---2010 检测日期 报告日期 检测频次 2013.06.15 2013.06.17 --------- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 8 9 6 6 8 7 3 5 5 7 4 5 6 4 7.5 6 5.5 5.5 5.6 10万级 ≤10个/皿 30万级 ≤15个/皿 模具间 组装区 6 6 7 4 8 4 6 7 8 6 9 5 7 4 6 6.5 6.1 65 / 76 . 清洗间 备注 7 8 7.5 经检测各个洁净间菌落数合格。 检测人： 复核人：

验证次数：第7次；采样时间：2013年6月16日8时00分

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 女二更间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 49724 4956812 47843 5231790 49866 53192 4917340 5169498 .333 223测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.16 ≥5µm 粒 / m 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 6191 93 62 6682 34 86 6305 65 平均粒子 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 266 / 76

. 检验结果 M=（4917340+5169498）/2=5043419 SE=126079 UCL=5043419+6.31*126079=58377 检验结论：合格

检验结果： M=(6305+65)/2=30 SE=124.5 UCL=30+6.31*124.5=7216 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 缓冲间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 5376924 5656812 5356243 5631790 56763 57692 69840 5686165 6821 6573 7160 7082 63 7216 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 6782 6957 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.16 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22267 / 76

. 检验结果 M=（69840+5686165）/2=5578003 SE=108162.5 UCL=5578003+6.31*108162.5=6260508 检验结论：合格

检验结果： M=(6782+6957)/2=6870 SE=87.5 UCL=6870+6.31*87.5=7422 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 洗衣间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 50724 5256812 51843 5331795 50867 50192 5117374 5202833 6921 6773 67 7782 6634 6396 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 6781 6984 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.16 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22268 / 76

. 检验结果 M=（5117374+5202833）/2=5160104 SE=42729.5 UCL=5160104+6.31*42729.5=29727 检验结论：合格

检验结果： M=(6781+6984)/2=6883 SE=101.5 UCL=6883+6.31*101.5=7523 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 男二更间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 53724 5056712 50863 5231778 51867 5119692 5217407 5136061 6921 7193 70 7282 7139 7186 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 7050 7220 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.16 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22269 / 76

. 检验结果 M=（5217407+5136061）/2=5176734 SE=40673 UCL=5176734+6.31*40673=33381 检验结论：合格

检验结果： M=(7050+7220)/2=7135 SE=85 UCL=7135+6.31*85=7671 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 模具间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 32138 3206712 32043 3221798 33167 3306792 3245582 3245101 6821 6293 66 6882 6784 6956 67 6710 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.16 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22270 / 76

. 检验结果 M=（3245582+3245101）/2=3245342 SE=240.5 UCL=3245342+6.31*240.5=3246860 检验结论：合格

检验结果： M=(67+6710)/2=6737 SE=27 UCL=6737+6.31*27=6907 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

检测区域 净化级别 测试依据 精洗间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 32724 3346813 32843 3291796 33768 322 3314074 3288501 7321 7213 73 7362 7235 7628 7315 7401 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.16 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22271 / 76

. 检验结果 M=（3314074+3288501）/2=3301288 SE=12786.5 UCL=3301288+6.31*12786.5=3381971 检验结论：合格

检验结果： M=(7315+7401)/2=7358 SE=43 UCL=7358+6.31*43=7629 检测人： 复核人：

悬浮粒子检测记录

序号： AF—JL6.4—019

检测区域 净化级别 测试依据 注挤区 十万级 GB/T16292--2010 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.16 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 3391231 3242376 3359687 3439594 34212 33026 C2 3287431 35027 3387836 3504932 3401230 3498457 C3 32186 3383296 3353778 3341230 3492193 3509927 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 3299186 3378199 3367100 3428585 3438237 3437013 6292 6371 61 58 6580 7368 7493 65 6241 6168 6267 63 6383 6143 6384 6326 6367 7397 C1 C2 3≥5µm 粒 / m C3 平均粒子 浓度A 6723 6326 6271 6317 05 7051 372 / 76

. 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=3391387 SE=22305 UCL=3391387+2.02*22305=34343 检验结果： M=(6723+6326+6271+6317+05+7051)/6=6516 SE=126 UCL=6516+2.02*126=6771 检验结论：合格

检测人： 复核人：

222

悬浮粒子检测记录

序号： AF—JL6.4—019 检测区域 净化级别 测试依据 组装间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 3284965 3326945 3363240 3513086 34306 3327812 34812 3237860 3337215 C2 3149346 3494231 3463045 3487924 3361215 3383124 3298456 33782 3299315 C3 3283451 3224781 3362914 3403210 3456786 3409419 3313215 3379421 3376598 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 32392 3348652 3396399 3468073 3435769 3373452 33312 3324021 3337709 6348 6697 24 6598 6573 65 6514 6780 76 6534 86 6361 6386 7683 38 7059 6795 31 6651 6569 6375 23 6539 6729 6309 6784 6593 C1 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.16 ≥5µm 粒 / m C2 C3 平均粒子 浓度A 6511 6584 6387 69 6932 6571 6627 6786 6500 373 / 76

. 10 11 12 13 3361239 34742 3451456 34127 合格 3358312 3374691 32875 3302768 3465278 3469578 3386843 3294563 3394943 3441070 3367725 3336707 6825 6737 6874 72 6726 6973 6582 61 6531 6747 79 56 6694 6819 65 6234 检验 结论 备注

检测人： 复核人：

2013.06.16静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况

房间名称 男二更 女二更 洗衣室 缓冲间 模具间 精洗间 注挤区 组装间

74 / 76

洁净度（颗/立方米） 0.5μm 33381 58377 29727 6260508 3246860 3381971 34343 3371391 5.0μm 7671 7216 7523 7422 6907 7629 6771 6597 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 注挤区有3点，组装间有1点个别出现不合格但总体符合YY0033-2000的规定。

.

验证次数：第7次；采样时间：2013年6月16日10时00分

沉降菌检测记录

序号：AF---JL6.4—020

检测区域 检测状态 检测依据 平皿号 车间名称 女二更衣室 男二更衣室 缓冲间 洗衣间 洁净间 静态测试 检测日期 报告日期 检测频次 2013.06.16 2013.06.18 GB/T16294---2010 --------- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 8 13 9 8 10 18 11 13 7 9 15.5 10 5.5 30万级 ≤15个/皿 注挤区 8 4 5 6 4 5.6 10万级 ≤10个/皿 模具间 组装区 6 6 7 4 8 4 6 7 8 6 9 5 7 4 6 6.5 6.1 75 / 76

. 清洗间 备注 7 8 7.5 经检测男二更间菌落数不合格，其他各洁净间菌落数合格。 检测人： 复核人：

七、验证结论：

1、根据连续验证7次的检测数据统计,洁净生产车间在连续停产后，在静态状态下，能够保持6天的微生物和微粒符合洁净生产条件，第7天后，有个别部位不符合洁净生产条件。

2、根据检测数据分析,为确保微生物和微粒符合洁净生产条件，留有必需的充分余地，确保车间的洁净生产条件，在连续停产5天，可以恢复生产。连续停产超过5天，应在恢复生产前，做全方位清擦并消杀，经过净化条件检测合格后，才能恢复生产。

检查人：日期：年月日 审核人：日期：年月日 批准人：日期：年月日

XXXX医疗器械

2013年06月19日

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