制表：XXX
项目阶段序号1.11.2工作内容产品设计开发来源可行性分析工作内容分解研发项目会议产品市场前景 商业模式可行性原料供应问题政策保障资金保障组织和人力资源可行性技术要求/技术保障风险控制策划阶段经济效益可行性分析最终结论1.31.41.51.61.71.81.91.102.1设计开发成本核算医疗器械安全风险分析报告立项报告成立设计开发小组产品设计开发计划产品图样清单/标准文件设计开发任务第一阶段总结和管理者支持初步设计2.2输入阶段2.32.4技术设计技术设计评审图样设计2.53.13.23.33.43.5输出阶段3.63.73.83.93.104.1图样设计评审下发编制样件制造工艺编写产品标准/样件试验计划新设备/设施/工装需求编制检具/量具/试验设备需求编制材料清单（BOM）编制样件制造计划产品设计评审样件制造准备样件制造样件评审产品设计验证4.2产品设计确认技术图纸确认制造工艺确认更新确认BOM试验阶段检具/量具/工装夹具确认4.34.44.54.64.75.15.25.35.45.55.6图样和工艺的更新与受控供应商评估采购合同产品设计输出评审前阶段总结和管理者支持制定包装标准与规范编制生产过程流程图编制产品材料消耗定额编制试生产工艺编制控制计划编制作业指导转移阶段5.75.85.95.105.115.12过程设计与开发输出评审第五阶段总结和管理者支持编制小批量试制计划并进行生产准备小批量试制（数量根据实际情况而定）测试分析样件确认5.136.16.2确认产品标准确认过程流程图编制生产控制工艺6.36.4注册资料准备阶段6.56.6配套体系确认成本核算产品/过程确认、总结和认定资料移交6.76.86.97.1项目总结与管理者支持风险分析报告更新产品临床评价定型生产定型阶段7.2过程反馈/评定/纠正和预防7.3上市后变更和优化品开发流程和控制表
说明产品开发建议书下游消费市场调查/同类产品对比调查生产/贴牌不同方式的可行性上游原料市场调查列出所有相关的法规要求时间责任人状态临床调查/技术雏形产品风险分析资料产品开发可行性评估报告设计开发成本分析报告开发小组名单及职责设计开发计划书设计开发任务书方案设计说明书产品研究试验报告技术设计说明书/软硬件要求/规范注册相关产品技术参数/检测方案和仪器设备技术设计评审记录产品试制图样产品说明书和最小销售单元标签样稿图样会审记录根据试制图样编制样件制造工艺新设备/设施/工装需求清单检具/量具/试验设备需求表设计评审记录表样件评审报告功能/性能测试记录加速老化测试报告验证报告设计变更申请表设计输出评审表前阶段总结报告包装规范三阶文件工艺卡控制计划生产作业指导检验作业指导包装作业指导返工作业指导产品过程设计与开发输出评审表试产总结报告小批试制通知单批生产过程质量记录测试评价报告全尺寸报告（FAI报告/首件报告）型式试验/全性能试验报告包装运输测试报告/包装评价报告产品标准过程流程图工艺卡控制计划进货验证/报告/合格供方名单成本核算报告移交体系编制文件并受控部分资料供注册使用项目总结报告临床试验方案/合同/报告检验报告过程参数记录表产品交付监控表顾客满意度调查表服务总结报告纠正和预防措施按照设计变更流程执行变更记录不良事件记录
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