2022-2023年执业药师之药事管理与法规考试题库

规考试题库

单选题（共50题）

1、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是 A.葡萄糖氯化钠注射液 B.阿奇霉素原料药 C.清开灵注射液 D.白蛋白注射液

【答案】 A

2、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。

A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理 B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售 C.将20盒A药按规定销售至医疗机构

D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁

【答案】 A

3、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括（）。

A.向公众宣传合理用药知识 B.从事儿科新药的研究和开发 C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

【答案】 B

4、国家基本药物的遴选原则不包括 A.使用方便 B.临床首选 C.基层能够配备 D.需求量大

【答案】 D

5、根据《药品注册管理办法》,仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于 A.再注册申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】 D

6、负责本行政区域内的执业药师注册管理工作是 A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】 C

7、A型药品不良反应的发病机制是 A.因药理作用增强所致，与剂量有关 B.与正常药理作用无关，与剂量无关 C.发病机制尚不清楚

D.多在长期用药后，潜伏期长

【答案】 A

8、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区

域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。

A.医疗器械注册证，国家药品监督管理局 B.医疗器械注册证，省级药品监督管理部门 C.医疗器械备案凭证，国家药品监督管理局

D.医疗器械备案凭证，设区的市级药品监督管理部门

【答案】 D

9、根据《野生药材资源保护管理条例》分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 A.羚羊角 B.丹参 C.黄芩 D.甘草

【答案】 D

10、根据《品和精神药品管理条例》，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是

A.仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务

B.从事品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需

要进行《药品经营许可证》许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务

C.从事品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需要变更《药品经营许可证》经营范围才能从事第二类精神药品批发业务

D.企业所在地省级药品监督管理部门只能在《药品经营许可证》经营范围中加注第二类精神药品制剂

【答案】 D

11、不属于中药品种保护目的的是 A.提高中药品种的质量

B.鼓励中药生产企业仿制中成药 C.促进中药事业的发展

D.保护中药生产企业的合法权益

【答案】 B

12、经营实行备案管理的是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.所有医疗器械

【答案】 B

13、导致住院时间延长的药品不良反应，属于 A.新的药品不良反应处理 B.新的药品不良反应 C.药品群体不良反应 D.严重药品不良反应

【答案】 D

14、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。

A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可 B.未遵守药品经营质量管理规范 C.药品经营企业未按照规定调配处方 D.严重违反药品经营质量管理规范

【答案】 A

15、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是

( )。

A.天然药物提取物 B.天然药物提取制剂 C.中药人工制品

D.已申请专利的中药制剂

【答案】 D

16、至少检查一个最小包装的是 A.实施批签发管理的生物制品

B.生产企业有特殊质量控制要求的药品 C.同一批号的药品 D.零货、拼箱的药品

【答案】 C

17、为门诊患者开具的品控缓释制剂，每张处方不得超过 A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量

【答案】 C

18、无需审查可以在大众媒体发布的药品广告是

A.仅宣传处方药药品名称的 B.仅宣传处方药通用名称的 C.仅宣传处方药商品名称的 D.仅宣传非处方药药品名称的

【答案】 D

19、可授予非使用级抗菌药物处方权的医生不包括 A.具有初级专业技术职务任职资格的医师

B.零售药店坐堂的不具备行医资格的执业助理医师 C.乡村医生

D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师

【答案】 B

20、根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时 A.每次处方剂量不得超过3日极量 B.应当给付川乌的炮制品 C.应当给付生川乌 D.应当才巨绝调配

【答案】 B

21、未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现

了行政许可的 A.便民原则 B.信赖保护原则 C.效率原则 D.公开原则

【答案】 D

22、（2019年真题）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。 A.张某应当被追究刑事责任

B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任 C.张某应当被处罚款，没收违法所得

D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留

【答案】 A

23、属于第二类精神药品的是 A.氨酚待因片 B.注射液 C.盐酸布桂嗪注射液

D.氨酚氢可酮片

【答案】 D

24、病例数不少于300例的是 A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C

25、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅳ期临床试验 C.药品再评价 D.药理毒理研究

【答案】 D

26、维护行政相对人的合法权益的原则是 A.依照法定的权限、范围、条件和程序 B.应当便民、高效、优质 C.公开、公平、公正 D.信赖保护原则

【答案】 C

27、列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是 A.【禁忌】 B.【注意事项】 C.【不良反应】 D.【成分】

【答案】 A

28、药品广告监督管理机关是 A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门 C.县级以上卫生行政部门 D.县级以上质量技术监督部门

【答案】 B

29、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。

A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过3日常用量

B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过15日常用量

C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过3日常用量 D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过1次常用量

【答案】 C

30、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的是 A.卫生健康部门 B.中医药管理部门 C.工商行政管理部门 D.人力资源和社会保障部门

【答案】 D

31、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年

【答案】 D

32、药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效期 A.1年，但不得少于3年 B.2年

C.1年，但不得少干2年 D.3年

【答案】 A

33、对在执业过程中知晓的患者隐私 A.执业药师不得无故泄露

B.执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务 C.执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施 D.执业药师应当依法承担相应的责任

【答案】 A

34、制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是 A.方便群众购药 B.保证药品质量

C.推行执业药师资格制度

D.保障人民用药安全有效、使用方便

【答案】 D

35、不得加工成中药制剂的是（ ）

A.道地药材 B.鲜用药材

C.野生或半野生药用动植物 D.自采自种自用中草药

【答案】 D

36、进口保健食品批准文号格式是 A.卫食健字+4位年代号第××××号 B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号 C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号 D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】 C

37、承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是 A.互联息管理部门 B.市场监督管理部门 C.工业和信息化部门 D.商务部门

【答案】 C

38、负责制定医疗保险基金监督管理办法的部门是 A.市场监督管理部门

B.医疗保障部门

C.发展和改革宏观部门 D.工业和信息化管理部门

【答案】 B

39、根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是（ ）

A.药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改

B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》（零售）

C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监 D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为

【答案】 D

40、下列不属于A 型药品不良反应的是 A.过度作用 B.特异体质反应 C.首剂效应 D.停药综合征

【答案】 B

41、品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂在提供互联网药品信息服务的网站不得发布 A.“电子商务”字样 B.产品信息 C.“信息服务”字样 D.专有标识信息

【答案】 B

42、根据《关于加强中药饮片包装监督售管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法,错误的是（ ） A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范 C.中药饮片在发运过程中必须有包装 D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

【答案】 B

43、我国生产和使用的第一类精神药品是 A.γ-羟丁酸 B.布桂嗪 C.地西泮

D.镇痛新

【答案】 A

44、关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是

A.加快建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

【答案】 C

45、根据《药品管理法》提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品生产许可，撤销相关许可，申请相应许可的资格受限年限为 A.十年内 B.五年内 C.三年内 D.一年内

【答案】 A

46、必须附有说明书的是 （ ） A.药品上市销售的最小包装

B.药品内包装 C.药品中包装 D.药品的包装和标签

【答案】 A 47、二级召回应 A.每日报告 B.每2日报告 C.每3日报告 D.每7日报告

【答案】 C 48、橡皮膏是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械

【答案】 A

49、第一类互联网药品交易服务为

A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

B.为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

C.为向个人消费者提供的互联网药品交易服务

D.通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动

【答案】 A

50、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

A.对人体健康造成严重危害 B.其他严重情节 C.后果特别严重 D.其他特别严重情节

【答案】 B

多选题（共20题）

1、医药卫生改革药品价格形成机制的主要内容 A.调整管理药品价格范围 B.药品价格实行分级管理

C.制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格 D.科学确定药品之间的差比价关系

【答案】 ABCD

2、药品严重不良反应包括以下哪些情形 A.导致住院或住院时间延长 B.引起死亡

C.致癌、致畸、致出生缺陷 D.对器官功能产生永久损伤

【答案】 ABCD

3、发布处方药广告不可以通过面向大众的

A.卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的药学刊物 B.电视 C.报纸 D.网络

【答案】 BCD

4、根据《药品医疗器械飞行检查办法》，药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位可被视为拒绝、逃避检查的行为有

A.拖延、、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者检查时间的

B.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的

C.以声称工作人员不在，故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的

D.拒绝或者拍摄、复印、抽样等取证工作的

【答案】 ABCD 5、执业药师的职责包括 A.负责处方的审核及监督调配 B.负责提供用药咨询与信息 C.负责本单位的药品质量管理

D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价

【答案】 ABCD

6、按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的

预期目的有

A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内

【答案】 ABC

7、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册? B.已有国家标准的生物制品的注册? C.已上市药品改变给药途径的注册?

D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请?

【答案】 ABC

8、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作 B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查工作

D.医疗机构没有按照要求开展重点监测

【答案】 ABC

9、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有 A.购销记录的药品名称填写为药品商品名 B.聘请中药学专业本科毕业生为质量管理人员 C.药师拒绝调配超剂量处方

D.抗生素与保健食品摆放在同一柜台

【答案】 BC

10、列入国家基本药物目录药品的条件不包括 A.《中华人民共和国药典》收载的品种 B.国家基本医疗保险药品目录中的品种

C.国家卫生健康部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种 D.具有多家药品生产企业生产的品种

【答案】 BD

11、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括 A.人参 B.黄连 C.甘草 D.黄芩

【答案】 ABC

12、《“十三五”国家药品安全规划》，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括

A.到2020年，每万人口执业药师数超过4人

B.到2020年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格 C.到2020年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药 D.到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格

【答案】 ACD

13、根据《“十三五”国家药品安全规划》，关于“十三五”期间执业药师管理需要达到的水平的说法，错误的有 A.执业药师服务水平显著提高 B.每万人口执业药师数为4人

C.新开办零售药店主要管理者具备执业药师资格 D.有执业药师指导合理用药

【答案】 BCD

14、中国执业药师职业道德准则包括 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】 ABCD

15、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构制剂申报的品种有

A.市场上没有供应的仅用传统工艺配制的中药制剂 B.国内尚未批准上市但某些性质不稳定的制剂 C.国内虽批准上市但有效期短的制剂 D.市场上没有供应的中药注射剂

【答案】 BC

16、药师调剂处方时“四查十对”的内容是 A.查处方，对姓名、年龄、科别

B.查药名，对药名、对剂型、规格、数量 C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量 D.查用药合理性，对临床诊断

【答案】 ABCD

17、关于中药饮片的说法，正确的是 A.储存中药饮片应当设立专用库房

B.中药饮片装斗前应做质量复核，防止错斗 C.购进中药饮片应标明产地

D.销售中药饮片做到计量准确

【答案】 ABCD

18、关于异地发布药品广告说法正确的是 A.当提交《药品广告审查表》复印件 B.当提交批准的药品说明书复印件

C.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体

D.提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章

【答案】 ABCD

19、药品广告不得出现的内容包括 A.有效率90%

B.同类产品中疗效最佳 C.益智

D.日常生活必需

【答案】 ABCD

20、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括 A.对临床药物治疗提出意见或调整建议 B.实施处方点评与超常预警

C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权

D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作

【答案】 ABD