6801基础外科手术器械

序号 －名 称 品 名 举 例 管理类别 Ⅱ Ⅰ 医用缝合医用缝合针(不带线) 1 针(不带线) －基础外科手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离2 用刀 刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 －基础外科普通手术剪、组织剪、综合组织剪、3 用剪 拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 －基础外科普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止4 用钳 血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、拆钉钳 －基础外科头皮夹子系统 5 用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 基础外科动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、用针、钩 挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 基础外科腔道内支架输送器 其它器械 手术打结器、弹性带（一次性使用）、开创保护器、刀头清洁片（无菌）、电极清洁片（无菌） 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、手术用体表标记笔、缝线扣、固定架、刀头清洁片、电极清洁片 基础外科手指操作用手术器械 组合器械 基础外科外科动力系统、无菌管路连接器 有源器械 Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅰ －6 －7 Ⅰ Ⅲ Ⅱ Ⅰ -8 -9 Ⅱ Ⅱ

1

6802显微外科手术器械

序号 －1 2 3 4 5 名 称 品 名 举 例 管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅰ 6 显微外显微喉刀 科用刀、凿 －显微外显微剪、显微形手术剪、显微组织科用剪 剪 －显微外显微形麦粒钳、显微喉钳、显微持科用钳 针钳 －显微外显微镊、显微持针镊、显微止血夹 科用镊、夹 －显微外手术用冲洗针 科用针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 －显微外显微外科手术器械套装 科用其他器显微合拢器 械 6803神经外科手术器械

序号 －名 称 品 名 举 例 管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅰ 神经外科脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经1 脑内用刀 刀、脑膜刀 －神经外科肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 2 脑内用钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 －神经外科脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 3 脑内用镊 神经外科脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根4 脑内用钩、刮 拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 －神经外科颅内血肿穿刺清除器械 5 脑内用其他器脑活检抽吸器、脑膜剥离器、脑科吸械 引管 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板、软轴牵开系统 －

2

6804眼科手术器械

序号 －2 －3 －4 －5 －6 名 称 眼科手术用剪 眼科手术用钳 眼科手术用镊、夹 眼科手术用钩、针 眼科手术用其他器械 玻璃体切割器、蓝域染色剂 人工晶体植入系统、一次性使用眼科手术用钩、视网膜玻璃体手术用角膜接触镜、眼罩、滑片 眼用板铲、眼用固定环、开睑器、手术管件、固定器械、眼内异物去除器械、一次性使用眼科手术用开睑器、一次性使用眼科手术用操纵器、一次性使用泪点扩张器及泪道探针、器械手柄、角膜刀

品 名 举 例 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 晶体植入钳、环状组织钳 一次性使用眼科手术用镊 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 眼用钩针 管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅲ Ⅱ Ⅰ 3

6805耳鼻喉科手术器械

序号 －1 －2 －3 名 称 耳鼻喉科用刀、凿 耳鼻喉科用剪 耳鼻喉科用钳 品 名 举 例 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 扁桃体止血钳、式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳、神经解剖钳 －4 －5 －6 耳鼻喉科喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用状镊、用镊、夹 耳鼻喉科用钩、针 耳鼻喉科用其他器械 扁桃体止血夹 缝线穿引针 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜、鼻腔撑开器、扩张器、扩张套管、鼻蝶创口吸引器、吸引管 -7 耳鼻喉科用组合器械 耳鼻喉科通用手术器械套装 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 管理类别 4

6806口腔科手术器械

序号 －1 －2 －3 －4 －5 －6 针 口腔用其它器械 夹 口腔用钩、口腔用镊、夹 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针、根管锉针、口角拉钩 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水头、热气头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、种植窝洞制备工具、牙科根管水泥工具 -7 口腔用组合器械 牙科种植体手术用工具、直形种植牙系统手术工具 Ⅰ Ⅰ 口腔用钳 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 残根镊、牙用镊、长镊、成形片凿 口腔用剪 名 称 口腔用刀、品 名 举 例 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 牙龈剪、全冠剪 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 管理类别 5

6807胸腔心血管外科手术器械

序号 －名 称 品 名 举 例 管理类别 Ⅰ Ⅰ 胸腔心血胸骨刀 1 管外科用刀 －胸腔心血心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 2 管外科用剪 －胸腔心血心内膜心肌活组织钳、心房侧壁3 管外科用钳 钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳 －胸腔心血大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血4 管外科用镊、夹 器、凹凸齿止血夹 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 －胸腔心血心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉5 管外科用钩、针 钩、排气针 －胸腔心血血管拉栓管、静脉剥脱器、心脏6 管外科用其他停跳液、心肌保护液、血管吻合器 器械 血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器、瓣叶开合测试器、隧道器、心脏固定器 血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器、多功能胸骨牵开器、医用螺钉扳手、测瓣器、球囊加压器LID-1、AtrionQL压力泵 －胸腔心血心内吸引器（头）、左房引流管、7 管外科用吸引冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、器 大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头） Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅲ Ⅱ Ⅰ Ⅱ

6

6808腹部外科手术器械

序号 －2 －3 －4 －6 名 称 腹部外科品 名 举 例 胃内手术剪、直角剪 管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 用剪 腹部外科胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组用钳 织取样钳 腹部外科胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾用钩、针 拉钩、气腹针 腹部外科荷包成型器、压肠板、单（双）用其他器械 胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器、手术辅助钛夹 6809泌尿肛肠外科手术器械

名 称 品 名 举 例 号 －泌尿肛肠肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪 2 科用剪 －泌尿肛肠血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静3 科用钳 脉侧壁钳 肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳 －泌尿肛肠膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针 5 科用钩、针 －泌尿肛肠肠道吻合夹 6 科用其他器械 套扎器、食道吻合器、肠道吻合器、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎 尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、尿道悬吊带手术用手柄 序管理类别 Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅲ Ⅱ Ⅰ 7

6810矫形外科（骨科）手术器械

序名 称 号 －矫形（骨科）1 外科用刀、锥 品 名 举 例 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手式手摇骨钻 双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、形咬骨钳 膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳、热弯曲钳 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿、骨科手术矫形用锯片和磨头 微创骨折复位用11号针 单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针、环形椎骨牵开器（可重复使用） 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子） 经皮椎间盘旋切器（不含穿刺针） 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻、面颌整形磨骨机、骨床清洗系统 电动石膏剪、电动石膏锯 可膨胀骨成型器、专用注射器、骨导引器系统、跟腱修复缝合固定系统 管理类别 Ⅱ Ⅰ －矫形（骨科）2 外科用剪 －矫形（骨科）3 外科用钳 Ⅰ Ⅱ Ⅰ －矫形（骨科）4 外科用锯、凿、锉 Ⅱ Ⅰ －矫形（骨科）5 外科用钩、针 Ⅲ Ⅰ －矫形（骨科）6 外科用刮 －矫形（骨科）7 外科用有源器械 Ⅰ Ⅲ Ⅱ Ⅰ Ⅲ －矫形（骨科）8 外科用其它器械 8

肢体延长架、多功能单侧外固定支架、脊柱侧弯外固定支具 导引袖套、环状套扎器、膝关节手术工具、弯头多用加压内固定架用安装工具、加压螺钉手术用安装工具、骨科用髓内手术用安装工具、外固定器手术工具包、脊柱可调固定架手术用安装工具、骨水泥填充器（可重复使用）、椎间溶合手术工具、骨水泥搅拌器（不含注射器）、骨水泥套管组件、可重复使用骨水泥 Ⅱ Ⅰ

9

6812妇产科用手术器械

序号 －1 －2 －3 名 称 妇产科用刀 妇产科用剪 妇产科用钳 碎胎刀 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 一次性使用脐带剪 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳 环形输卵管镊 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针 胎头吸引器、脐带夹、清糜器、医用清洁毛刷、宫颈扩张棒 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计、宫内刮片 品 名 举 例 管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅰ －4 －5 －6 妇产科用镊、夹 妇产科用钩、针 妇产科用其他器械 Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅰ

6813计划生育手术器械

序号 －名 称 计划生育品 名 举 例 管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅱ 输精管分离钳、输精管皮外固定钳、3 用钳 节育环放置钳 －计划生育子宫刮匙、输卵管提取板（钩） 6 用其他器械 -辅助生育辅助生育导管、辅助生育显微工具、7 用工具或器械 胚胎移植管

10

6815注射穿刺器械

序号 -1 名 称 注射穿刺器械 品 名 举 例 管理类别 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、中心静脉输液穿刺套装（含穿刺针）、一次性可注射针刀（不含药） 玻璃注射器、辅助生育针、一次性使用宫腔麻醉探针、微针给药贴片（不含药）、吸脂针、一次性使用无菌溶药器（针） -穿刺器胰岛素分装器 2 械附件 -活检与乳房活检与组织切除采集系统、一次3 组织切除采性使用自体细胞采集器、绒毛膜长绒毛活集系统 组织检验针、羊水诊断针、胞囊穿刺针、一次性使用活检针 卵母细胞采集器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针 可重复使用活检器 -4 带穿刺脑脊液测压计（含穿刺针）、基因、功能有源设脂肪移植机 备 Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅰ Ⅲ

11

6816烧伤(整形)科手术器械

序号 名 称 品 名 举 例 电动植皮刀 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 管理类别 Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ －烧伤（整1 形）用刀、凿 －烧伤（整颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿3 形）用钳 刺钳、软骨塑型钳 －烧伤（整整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 4 形）用镊、夹 －烧伤（整鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌6 形）用其他器腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、械 皮肤疣圈断器、嘴形撑开器、植皮片制网器、医用隆胸假体置入口扩开器 Ⅰ

12

6820普通诊察器械

序号 1 名 称 体温计 品 名 举 例 管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ 2 3 4 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、一次性使用无菌体温计套 血压计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 一次性血压袖带套* 肺量计 肺活量计、单、双简肺功能测定器 听诊器单用、二用、三用听诊器、额戴听（无电能） 诊器、胎音听诊器 5 叩诊锤打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 （无电能） 6 反光器额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、 具 聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯、窥耳镜、喉镜配合用头灯 7 视力诊察器具 对比敏感度测试卡 卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标、对比敏感度仪、立体测试卡、同视机 8 嗅觉诊察器械 五味试嗅液 Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ 13

6821医用电子仪器设备

序号 名 称 品 名 举 例 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 堵塞插头、硅油润滑剂、起搏器程控仪 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计、气压腔内碎石机、腔内弹道碎石机、测痛仪、生理评估系统（不含压力导丝）、体外冲击波心血管治疗系统 体外冲击波碎石机电极 各种植入体内的医用传感器、肿瘤探测仪 管理类别 Ⅲ Ⅱ 用于心1 脏的治疗、急救装置 有创式电生理仪器2 及创新电生理仪器 Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ 有创医用传感器 3 无创医 无创医用传感器 用传感器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分心电诊4 析仪、运动心电功量计、心电多相分析断仪器 仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站、心电记录检测仪 脑功能检测系统、导航脑刺激系统 脑电诊脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析5 断仪器 仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪、双频指数分析模块 肌电诊6 肌电图机 断仪器 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电其他生图仪、诱发电位检测系统（含视、听、7 物电诊断仪体）、ET诊断仪、脏器病变早期筛查仪、器 脑电、睡眠、诱发电位检测系统 8 电声诊听力计、小儿测听计、心音图仪、14

Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ 断仪器 9 无创监护仪器 10 呼吸功能及气体分析测定装置 11 12 13 医用刺激器 血流量、容量测定装置 电子压力测定装置 14 生理研究实验仪器 光谱诊5 断设备 体外反1搏及其辅助气囊式体外反搏装置 6 循环装置 1睡眠呼 睡眠呼吸治疗系统 7 吸治疗系统 15

1舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪、听力检测仪、助听器分析仪、电子听诊器、真耳测试仪 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪 病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪、睡眠障碍评价系统、血管检查仪、远程监测系统、无线体温计、移动医用数字终端、无创监护仪器 多种气体分析模块 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪、便携活塞式呼吸设备、呼出一氧化氮测定系统 心脏工作站电刺激器、神经丛定位仪 声、光、电、磁刺激器 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪、脑血流量监测系统 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 足底压力步态分析仪、足底压力测量系统 输液泵或注射泵接触血液的钳夹实验系统、快速过敏皮试仪 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、医用超音波动作分析系统、输液泵或注射泵不接触血液的钳夹实验系统 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪、医用红外线人体测温仪 Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ 心、脑电8 电极 2心、脑电0 导联线 21 22 23 24 25 26 27 21心电电极、无创脑电电极 心电导联线、 Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅲ Ⅱ Ⅱ 医用导电膏、跑台（与心肺功能测诊断仪器辅助材料、试系统配套使用） 器具 耳温仪探头套 NO气体流量控制仪、心血管自动反流量控馈控制给药治疗仪 制测定装置 尿流量仪 消化系食道动力检查仪、胃癌检测仪（不统功能诊疗含光敏剂） 装置 肌肉组织功能诊疗肌张力测量仪 装置 呼吸系辅助咳痰装置、振动叩击机 统诊疗装置 多功能多参数皮肤测试仪、人体平衡测量生理信息测仪、身体成分分析仪、温度感觉分析仪 定装置 电极导尿管、子宫热球治疗仪、电生殖系化学前列腺治疗仪 统诊疗装置 男性性功能监测仪 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ 神经系疼痛和感觉分析仪、数字震动感觉8 统诊疗装置 阈值检查仪 2磁场诊心脏磁场检测系统、脑磁图系统 9 疗仪器 16

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 植入体眼人工晶体、角膜接触镜（软性、内或长期接硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、1 触体内的眼眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌科光学器具 注液（重水、硅油）、眼镜润滑液 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾心及血镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道管、有创、腔镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管2 内手术用内内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电窥镜 切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）、输尿管镜 电子内上消化道、支气管、大肠、结肠、3 窥镜 胰腺等电子内窥镜 眼科断层成像仪、虹膜仪 裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜眼科光4 传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和学仪器 光电弱视助视器、检影镜、验光镜片、视网膜敏度测试仪、免散瞳数码眼底照相机、波前像差仪、视频眼震观察系统、眼底光学相干层析成像检测仪、自动记录HESS屏眼科斜视检测仪器、电脑色觉检测仪、眼瞬息图像筛分仪 眼科用透镜 诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、光学内结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬5 窥镜及冷光管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫源 镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源 各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、医用手微循环显微镜、体表微循环显微镜、生6 术及诊断用物显微镜、显微精子分析系统、自动扫显微设备 描显微镜和图像分析系统、细胞学电脑自动筛查系统、数码显微镜 排卵测定器 医用放7 大镜 各种手术放大镜、医用放大镜 17

Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ 医用光裂隙灯工作台、视野计工作台、验8 学仪器配件光支架 及附件 消化道粘液清洗剂、体腔黏膜标记内窥镜液、内窥镜用防雾液、内镜定位标记液 9 配套及其它内窥镜用活检袋、一次性使用蛋白器具 胶腔镜配合管 腔道窥镜管 无源内窥镜手术器械、*有源内窥镜手术器械、内窥镜手术用吸引/冲洗器械、头颈部腔镜手术操作腔室（免充气1内窥镜空间）三维调节系统、可视腹腔外腔扩0 手术用器具 张器、解剖/执握钳、套管针、内窥镜手术器械、医用多环套扎器 把持钳（胆道镜用附件） 内窥镜内窥镜用摄像系统 1配套影像系1 内窥镜摄像系统 统 妇科阴道数字观察系统 1体外光2 学仪器 数字口腔观察仪

Ⅰ Ⅲ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅰ 18

6823医用超声仪器及有关设备

序号 名 称 品 名 举 例 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、医用吸脂机、无创聚焦超声塑身仪、低功率超声肿瘤治疗仪 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪、经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统、肿瘤超声定位系统 高频多普勒超声皮肤断层影像仪 管理类别 超声手术及聚1 焦治疗设备 Ⅲ 彩色超声成像设备及超2 声介入/腔内诊断设备 Ⅲ Ⅱ Ⅱ 超声多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综3 母婴监护合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 设备 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换超声能器、血管内超声换能器、电子线阵换能4 换能器 器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器 B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇便携扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声5 式超声诊听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、断设备 超声骨测量仪 美容瘦身仪 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化超声6 器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声理疗设备 骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、超声波药浴器（不含药） 胃肠超声现象粉 超声7 辅助材料 超声耦合剂 超声内窥镜专用水囊、白内障超声乳超声化系统用负压导管、超声探头穿刺架（不8 设备配套含穿刺针、无菌） 器具 超声探头穿刺架（不含穿刺针）

Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅰ Ⅱ Ⅰ 19

6824医用激光仪器设备

序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 2 3 4 固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼激光晶体激光乳化设备、激光血管焊接机、牙手术和治科用光聚合治疗仪、溶脂激光仪（强激光）、疗设备 半导体激光治疗机、激光熔脂仪（强激光）、电波治疗仪、镇痛激光仪（强激光） 溶脂激光仪（弱激光）、激光针刀、氦氖激光治疗机（通过内窥镜）、激光熔脂仪（弱激光） 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 激光激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿诊断仪器 瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计 介入He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他式激光诊激光源内照射治疗仪 治仪器 激光显微手术器、LASⅠK用角膜板层刀、半导体激光动力系统（强激光） 激光手术器械 半导体激光动力系统（弱激光） Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅱ 透明带红外激光光学系统 Ⅰ 氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置弱激的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导5 光体外治Ⅱ 体激光治疗机、激光针灸治疗仪、镇痛激疗仪器 光仪（弱激光）、 干色6 激光打印干色激光打印机 Ⅰ 机 医用激光光纤 Ⅱ 激光7 设备配件 激光防护眼镜 Ⅰ 多功能多波长医用激光仪 Ⅲ 激光8 美容设备 激光洗眉机 Ⅱ 注 按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光 3B、4类为强激光

20

6825医用高频仪器设备

序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 2 3 4 5 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼高频科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电手术和电凝器、射频控温热凝器、氩气控制模块 凝设备及高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、附件 高频电灼器、便携电凝刀 电刀清洁片 高频高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 电熨设备 微波微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波治疗设备 前列腺治疗仪、微波治疗机 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿射频瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机、射频溶脂治疗设备 仪 短波治疗机、超短波治疗机、光子射频嫩肤仪、高频电场皮肤治疗仪 高频电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极、电极 状吸引、冲洗、双极电凝镊

Ⅲ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ 21

6826物理治疗及康复设备

序号 名 称 高压1 氧治疗设备 品 名 举 例 管理类别 空气加压氧舱、氧气加压氧舱、软性高压氧舱 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机、还原离子治疗仪、电休克治疗仪、离子导入美容仪（消疤用）、脑卒中治疗仪、无创心肌缺血治疗仪、偏头痛防治仪 Ⅲ Ⅲ 2 电疗仪器 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、疼痛舒缓仪、疼痛缓解器、乳房电刺激按摩器（妇韵乐）、腕式防打鼾器、肌肉干扰刺激治疗系统 体外场效应热疗系统、痤疮热疗仪 光量子血液治疗机（加氧充磁光照）、竹炭远红外电热护腰带、竹炭电热按摩枕、光动力治疗仪 Ⅲ Ⅱ 光谱光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫3 辐射治疗外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治仪器 疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪、远红外理疗仪、温热刺激治疗床、冷光美肤仪、远红外贴膏、电热敷腰（肩）、光鼻器、光子嫩肤仪、热敷灵（贴） 高压4 电位治疗设备 5 理疗男性多功能康复治疗仪、负压式隆胸塑22

Ⅱ 高压电位治疗仪、陡脉冲治疗仪 Ⅲ Ⅲ 康复仪器 型系统、微晶美容磨疤仪、男健宝产品、阴茎增大器、早泄控制器 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、康复床（有源）、电动升降椅、可滑动颈肌康复装置、步态训练系统、腰椎支撑牵引器、康复治疗设备、康复训练平台、自动助便器、平衡测试及训练系统、助动型截瘫直立行走器、关节矫形器、下肢连续被动产品、背部护理系统、体外矫形器、关节持续被动活动仪（CPM仪）、微晶磨削治疗仪、瘢痕治疗器、助眠帽、非植入式止鼾器、助眠器、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、静态平衡训练系统、电脑口吃矫正器、深部静脉血栓防治系统、全自动康复治疗仪器 简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器、肢体矫形器、康复床（无源）、呼吸肌训练器、盆底肌肉康复器（凯格尔康复器）、倾斜床 6 生物反馈仪 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 磁旋辅助治疗系统、白细胞回升系统、同步交变治疗机 磁疗仪器 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、电磁波辐射理疗仪器、腰部保健带、骨质疏松治疗系统、杯型双腔磁水器（能提供准确有效的临床试验数据） 8 眼科Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅲ 7 视力训练仪、弱视治疗仪、无创青光眼23

Ⅱ 康复治疗治疗系统、LS－养目镜、自动眼操仪、眼科仪器 9 理疗用电极 理疗仪 中低频理疗用电极 臭氧治疗仪（用于输液、输血、自体回输、椎间盘突出治疗）、医用臭氧治疗仪（医用臭氧心血管病、肝病治疗仪）、大蒜呼吸10 气体器、二氧化碳减肥仪、医用臭氧治疗仪 治疗仪器 臭氧治疗仪（用于人体腔道、黏膜、体表）、多功能熏蒸床、臭氧治疗仪、纯氧饱和医疗装置、熏蒸治疗器（不含药）、耳部熏蒸管、 碳酸泉加工机（具备水浴装置） 11 液体治疗仪器 液体止鼾器、烧伤浸泡治疗装置、电解制水机 男性治疗仪 12 组合组合刺激仪、熏蒸椅（不含药）、乳腺Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅰ 式理疗仪增生治疗仪、脑波仪器、急慢性软组织损伤器 药物导入治疗仪（不含药）、家庭用电位治疗仪（非高压）、热磁理疗仪

24

6827中医器械

序号 名 称 品 名 举 例 中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪、经络检测仪、皮肤电阻测定器、中医证治智能系统 电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机、温炙治疗棒（不含药）、 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针、中药提速器（不含药） 负压罐、刮痧板 管理类别 Ⅱ 诊1 断仪器 治疗仪器 中医器具 2 3 Ⅱ Ⅱ Ⅰ

6828医用磁共振设备

序号 1 名 称 品 名 举 例 管理类别 Ⅲ Ⅱ 医用磁永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振共振成像设成像系统、超导型磁共振成像系统、 备 功能磁共振成像技术（FMRⅠ） (MRⅠ)

6830医用X射线设备

序号 1 名 称 品 名 举 例 管理类别 Ⅲ Ⅲ Ⅱ 2 3 4 5 X射线X射线深部治疗机、X射线浅部治疗治疗设备 机、X射线接触治疗机 X射线200mA以上X射线诊断设备 诊断设备 200mA以下（含200mA）X射线诊断设及高压备 发生装置 X射线手术影像设介入治疗X射线机 备 X射线X射线头部CT机、全身CT机、螺旋计算机断层CT机、螺旋扇扫CT机 摄影设备（CT） X射线脑立体定位膜 25

Ⅲ Ⅲ Ⅲ 定位系统

6831医用X射线附属设备及部件

序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 医用X医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、管1 射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组组件或源组件、高压发生器 件 医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像医用X增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影2 线影像系统荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感及成像器件 屏、计算机X线影像系统、口腔数字化影像系统 X线机X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平配套用患者床、电动导管床、电动断层床、X射线管或3 或部件支撑监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置（电动） 装置 X射线高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄4 透视、摄影影装置、胸片摄影装置、造影通液给药系附加装置 统 X射线5 X射线机用限速器 机用限速器 X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统 医用X暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X6 线胶片处理光胶片 装置 医用牙科X光胶片全自动冲洗机、全自动洗片机、影像ⅠP板、显影粉（定影粉） 医用X摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、线机配套用7 洗片架、X射线暗室设备、放疗用患者体位非电动床、固定袋、碳纤定位床板及背部插板 椅等用具 X射线8 胃肠动力标记物胶囊 标记物

Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅲ 26

6832医用高能射线设备

序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 Ⅲ Ⅱ Ⅲ X-射线立体定向放射外科治疗系统、医医用高用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用1 能射线治疗中子治疗机、医用质子治疗机 设备 射线束扫描系统 2 高能射放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 线治疗定位设备

6833医用核素设备

序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 Ⅲ 放射性钴60治疗机、其他远距离放射性核素1 核素治疗设治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入备 放射源、90Sr/90Y皮科敷贴器 ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置、放射性核素扫描仪 放射性（SPECT）2 核素诊断设骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、备 甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪 核素标3 放射免疫测定仪、放射性层析扫描仪 本测定装置 4 核素设放射性同位素设备准直器 备用准直装置 5 核素设图像引导监测定位系统 备配套用品 立体定向放射手术和放射治疗用硬件、放射性粒子化疗内镜推注器、医用人体辐照校准体模 放疗定位热塑材料、病人固定系统、放疗固定热塑材料、立体固定系统、胸部放疗托架

27

Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅰ

6834医用射线防护用品、装置

序 号 名 称 品 名 举 例 管理类别 Ⅱ 医用射线防护喷剂 防护服、防护裙、防护手套、防护医用射线玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护1 防护用品 眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料、放射性粒子植入防护、微波防护系列产品、医用防辐射裙 2 医用射线X射线防护椅、X射线防护屏等防护防护装置 装置

Ⅰ Ⅰ 28

6840临床检验分析仪器

序号 名 称 品 名 举 例 血型分析仪、血型卡、全自动配血系统稀释液、凝聚胺试剂 全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血血液分析系统 小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪、医用比浊仪、网织红细胞分析专用质控品、全自动配血系统清洗液、溶血剂、稀释液、体外凝血诊断试剂、血糖分析仪用试纸 溶血·洗净液 生理体液化学试剂盒（用于遗传性疾病相关的诊断） 全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析生化分析系统 仪、经皮黄疸测试计/仪、临床分析用氨基酸分析仪、生理体液化学试剂盒（仅用于氨基酸的定量测试）、胱抑素C测定试剂盒、肌酐测定试剂盒、总蛋白测定试剂盒、白蛋白测定试剂盒、非酯化脂肪试剂盒、精子活力快速检测盒、总唾液酸试剂盒、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、29

管理类别 Ⅲ 1 Ⅱ Ⅰ Ⅲ 2 Ⅱ 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）、血糖试纸、总肉碱测定试剂和游离肉碱测定试剂、5’核苷酸酶测定试剂盒、葡萄糖6磷酸脱氢酶测定试剂盒 环孢霉素预处理液、钠电极调整液、生化分析仪用样品稀释液、全自动生化分析仪用稀释液、电解质分析仪用尿液稀释液、尿电解质稀释液、生化分析仪用参比液、生化分析仪用7%牛血清白蛋白、生化分析仪用特制稀释液、生化分析仪用柠檬酸溶液、生化分析仪用免疫冲洗液、生化分析仪用磁性Ⅰ 30

HDLC试剂、胱氨酸蛋白酶抑制剂C抗体稀释液 全自动免疫分析仪、肿瘤异常蛋白检测系统（仪器）、结核分支杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）、甲型+乙型流行性感冒病毒快速诊断试剂盒（胶体金法）、甲型流行性感冒病毒检测试剂盒（胶体金法）、梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）、丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）、传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒、弓形虫ⅠgM抗体检测试剂盒、单纯疱疹病毒（Ⅱ型）ⅠgM抗体诊断试剂盒、单纯疱疹病毒（Ⅰ型）ⅠgM抗体诊断试剂盒、巨细胞病毒ⅠgM抗体诊断试剂盒、结核感染T细胞斑点检测试剂盒、自身免疫性疾病ENA抗体谱微阵列酶联3 免疫分析系统 免疫诊断试剂盒、谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂、胰岛素酶联免疫法检测试剂、ⅠgG抗A抗体快速检测试剂盒、尿微量白蛋白测试卡 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、荧光分析仪、全自动微流芯片分析仪、全定量胶体金智能检测仪、血管紧张素转化酶测定试剂盒、类风湿因子ⅠgM抗体酶联免疫检测试剂盒、ENA/ANA组合（ⅠgM）免疫印迹法检测试剂盒、风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒、自身免疫性肝病检测试剂盒、胎膜早破检测试纸条、排卵检测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、Ⅱ Ⅲ 31

新生儿促甲状腺激素诊断试剂盒（胶体金法） 清洗缓冲液、三丙胺清洗液、时间分辨荧光检测用增强液、诱导剂、时间分辨荧光检测用试剂盒稀释液、贫血预处理包、血样溶解溶液（BSA溶液） 结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、诊断测试系统、细菌鉴定及药敏测试仪、浊度标准品、电子比浊器浊度质控管（标准管） 4 细菌药敏试验用培养基、鉴别培养基、专用/Ⅱ Ⅲ Ⅰ 分析系统 选择增菌培养基、分离培养基、选择培养基、医用培养瓶专用增菌液、比浊仪、微生物诊断鉴定培养基 基础培养基、营养培养基、通用增菌培养基、运送培养基、保存培养基、痰消化液、消毒产品、革兰染液、抗酸染液、恢复液、比浊管 自动尿液分析仪及试纸、全自动尿中有尿液分析系统 形成份分析仪校准品 全自动尿液显微镜分析仪试剂盒、尿沉渣分析仪用稀释液、尿沉渣分析仪用染色液、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸 Ⅱ Ⅰ 5 6 生物甲胎蛋白异质体亲和吸附分离系统、32

Ⅲ 分离系统 MB-WCX表达谱试剂盒（用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断）、磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe（用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断）、核酸纯化试剂盒（处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断） 核酸纯化试剂盒（一般检测）、遗传分析系统、MB-WCX表达谱试剂盒、磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe 全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、糖化血红蛋白层析柱套件 核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、核酸提取/纯化分析仪、总铁结合力试剂盒、核酸分离试剂盒 全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、 7 血气血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经Ⅱ Ⅰ Ⅱ 分析系统 皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪、血气分析仪用电极、血气分析仪用电极膜 全自动医用PCR分析系统、 骨髓、脐带血干细胞保存器、生物传感芯片分析仪、全（半）自动核酸检测分析系基因统、压电式生物大分子自动检测仪及传感器、Ⅲ 8 和生命科精子处理洗涤液 学仪器 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪、液体芯片飞行时间质谱系统、防污染核酸检测装置（不含检测条）、人体营养补充评价试剂盒、精虫分析仪、纺锤体观测仪 Ⅱ 33

超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机、病理切片扫描仪、临床绝对计数管、尿沉渣检测新板条、多功能计10 医学检验数盘、隐血珠、尿沉渣计数板、手工血细胞辅助设备 计数器 自动细胞染色仪、DNA自采集工具包、斑点试验芯室、血沉管读数仪、试剂卡孵育器 外周血染色体培养基试剂盒、人体癌细胞原代培养组件、羊水细胞完全培养基、造血细胞培养基、外周血细胞培养基、体细胞细胞治疗用培养基 11 培养分析系统 人体骨（软骨）细胞培养塑料器具包、生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒 细胞标本试剂、液基细胞学试液、CytoLy（清洗液）和PreservCyt（保存液）、细胞处理试剂盒 血源细胞去除试剂盒、一次性细胞分离导管套 精子形态分析快速染色试剂、妇科白带样本涂片检查染色液、体细胞快速染色液 12 处理、保存系统 释放剂（叶酸二硫苏糖醇）、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅助试剂、释放剂（维生素B12二硫苏糖醇）、低离子强度盐溶液、样本保存液、样本密度分离液、类黏蛋白固定剂、红细胞叶酸溶解剂 细菌13 内毒素分析系统 14 快检细菌内毒素分析仪 急性中毒现场急救快速检验箱 34

Ⅱ Ⅰ Ⅲ Ⅱ Ⅰ Ⅲ Ⅱ Ⅰ 显色基质法鲎试剂 Ⅲ Ⅱ Ⅲ 器械 宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）、荧光素钠眼科检测试纸、泪液检测滤纸条 菌斑染色片、菌斑显示液／片 Ⅱ Ⅰ Ⅱ 15 其它 医用原子吸收光谱仪、石墨炉原子吸收光谱法血铅测试试剂盒、冰点渗透压仪 6841医用化验和基础设备器具

序号 1 名 称 品 名 举 例 管理类别 Ⅱ 2 3 4 5 医用培CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养箱 养装置、临床厌氧培养系统 冷冻超速离心机、血型专用离心机 医用离冷冻高速离心机、高速离心机、低速心机 离心机 样本处理器 膜式液基薄层细胞采集涂片组件 切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、病理分组织处理机、病理分析前标本处理液、激析前处理设光显微切割系统、封片剂、组织固定剂、备 快速冰冻喷剂、细胞保存/防腐液、妇科/非妇科用过滤器、免疫染色处理中心、自动推片染片系统 血液化真空采血管、采血针、激光采血机、验设备和器肝素化玻璃毛细管微量采样器 具 红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔、血沉移液管、微量血样杯（管） 生物安生物安全柜 全柜

Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅲ 35

6845体外循环及血液处理设备

序号 1 名 称 品 名 举 例 管理类别 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ 人工人工心肺机 心肺设备 氧合2 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 器 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、人工、气泡去除器、泵管、血路 3 心肺设备滤水器（超滤）辅助装置 热交换器、水箱 血液透析装置、血液透析滤过装置、血液血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑净化设备 料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、4 和血血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液液净化器净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回具 输机、免疫吸附器、细胞分选微珠、免疫吸附柱 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵、 血液5 净化设备血液透析用制水设备、输血输液透析加温辅助装置 仪、透析器复用机、透析器复用机、血液透析用制水设备 单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩体液机、血液成份输血装置、血液成分分离机、体6 处理设备 腔热灌注治疗机（不含药）、温液仪 腹膜透析机、腹膜透析管 透析透析粉、透析液、蛋白A免疫吸附柱系列7 粉、透析液 溶液、透析冲洗用生理氯化钠溶液 透析8 器用消毒透析器消毒使用浓缩液 液 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 36

6846 植入材料和人工器官

序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片、可吸收神经再生管、含人骨形态发生蛋白植入（hu-BMP）的骨修复材料、无菌硫酸软骨素钠溶1 器材 液、纳米活金（无痛金丝植入）、胶原丝网、胃内水球、胃束带系统、同种异体材料（不含活细胞）、人源性胶原蛋白填充剂、硫酸钙骨移植物屏障、整形重建用填充物、硫酸钙骨移植物粘合填充剂、一次性使用可吸收固定夹、接骨螺钉见骨钉、胶原蛋白软骨载体、植入物包 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、植入人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、2 性人工器人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人官 工肛门封闭器、人工椎间盘、阴茎假体（植入型） 人工喉、人工皮肤、人工角膜、人体生物敷接触3 式人工器料 官 合成树脂义眼片 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支4 支架 架 植入式助听器、人工肝支持装置、经皮气导器官助听系统 5 辅助装置 助听器、外挂式人工喉、电子人工喉、辅助听觉装置

Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅱ 37

68手术室、急救室、诊疗室设备及器具

序号 名 称 品 名 举 例 手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪、医用流体加热器、手术导航系统、数控立体定位仪 可重复使用的人工急救复醒球套组、胸外心脏按压装置、小型医用吸氧器、股动脉止血压迫器 各种气压、电动气压止血带、卡扣式止血带/压脉带、眼科手术标记器（不含墨水）、驱血止血装置 各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机、急救用气动呼吸系统 无创呼吸设备 各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机、麻醉机蒸发器 麻醉视频喉镜、一次性麻醉气体吸附器、麻醉面罩 碱石灰 各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵、计算机辅助输注系统、输液报警器 输液泵、注射泵、输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）、自动快速输血输液加压器、输液用空气净化设备 无针注射推动器、便携式输液（血）压挤器、智能输液助手、医用输液监控器、麻醉剂助推器（不含针头） 流产吸引器、负压吸引器 吸引系统（无源）、负压可调式平衡吸乳器 简易呼吸器、呼吸设备用附件（加热器、加湿器）、呼吸机用湿化器、新生儿呼吸机用氧气浓度监测仪、雾化过滤器、雾化器 浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 管理类别 Ⅲ 手术1 及急救装置 Ⅱ Ⅰ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅰ Ⅲ Ⅲ Ⅱ 2 呼吸设备 呼吸3 麻醉设备及附件 4 婴儿保育设备 5 输液辅助装置 Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ 负压6 吸引装置 呼吸设备配件 7 医用医用制氧机、手提式氧气发生器 制气设备 电电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙9 动、液压牵引床、多体位治疗床 手术台 8 38

10 冲洗、通气、减压器具 诊察治疗设备 手术灯 11 13 1手动4 手术台床 1隔离5 设施 16 其它医疗用品 手术用冲洗液 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机、气腹机、洗耳机系统、内腔清洗器、超声波冲洗仪、肠道水疗机 耳鼻喉科检查治疗台、雾化器（不包括专用液）、妇科、直肠科治疗椅（电控设备）、直立倾斜试验床 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯、无影灯手柄罩 手术照明灯、手术反光灯 各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床 充气式负压隔离舱、医用空气隔离装置、传染病防护罩、单人无菌室、医用隔离仓 药液喷雾器、医用防护鞋、升温仪及升温、降温毯 药用毛刷、一次性给药喷头、深呼吸训练器、手持压力表、牵开臂及接头、术前肢体消毒抬升小车

Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅰ 39

6855口腔科设备及器具

序号 1 名 称 品 名 举 例 管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ 口腔综合综合治疗台（机）、牙科用稳固度检测系治疗设备 统 牙钻机及电动牙钻机、涡轮牙钻机、手动牙钻、牙2 配件 钻 液压牙科椅、 电动牙科椅 3 牙科椅 机械牙科椅、医师椅 4 牙科手机 电动手机、涡轮手机 医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）、牙洁牙、补本质测量仪、牙周袋深度探测和评估用探针、5 牙设备 冷光美白机、牙髓活力测试剂 牙科用热凝仪、复合树脂充填工具 6 车针 强力吸引器、 三用喷、吸唾器、暂时性牙周夹板、牙科手机用电动马达、齿科口腔综合ProUltra根管治疗头、一次性牙科冲洗针 7 治疗设备配件 电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器、牙胶尖剪、前牙灯光开口器、透明梢子、邻间楔入木梢、吸唾管、唾液吸引头 牙科材料聚合光灯 8 口腔灯 口腔手术灯、口腔照明灯 牙科美容9 牙齿美白工具盒 器具 1其它医疗齿科反光镜、垂直距离尺、卡尺、口腔数0 用品 字观察仪

Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅲ Ⅰ 40

6856病房护理设备及器具

序号 1 名 称 供氧系统 品 名 举 例 医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置、生命线汇集排（不含气瓶）、呼吸同步控制器、YY系列医用供氧器 电动多功能病床、电动防褥疮床垫、空气流动床、医用记忆棉床垫、座垫、枕头、羊皮防褥疮垫 手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫、防褥疮翻身垫、手动手术床 婴幼儿输氧头罩、一次性使用鼻氧管、一次性使用输氧面罩、医用气体报警系统、氧气湿化器、婴儿吸氧罩 氧气袋、输氧面罩、鼻氧管、施给器、人工呼吸供养连接器 高温灭病毒面具 医用气溶胶吸附器、医用空气净化系统、医用空气过滤装置 传染病房微负压抽气高温杀菌装置 手术静态搬运车、电动轮椅车、手动轮椅车 电动移位机/车、病人转移板、推床、医用担架床、病人推车、医用送药车 气囊导管自动牵拉器、乳头吸牵器 除脓用吸嘴 医用真空负压机、医用空气压缩机

管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅲ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅰ II Ⅰ Ⅱ 2 病床 4 医用供气、输气装置 5 气体净化装置 6 病人转运装置 7 病房护理器具 8 吸引系统 41

6857消毒和灭菌设备及器具

序号 名 称 品 名 举 例 医用伽玛射线灭菌器 管理类别 Ⅱ Ⅰ 医用紫外灭菌灯 预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧压力蒸汽2 式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭灭菌设备 菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器 环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌气体灭菌器、甲醛灭菌器 3 设备 熏箱、医用臭氧空气消毒机 干热灭菌4 干热灭菌器、微波灭菌柜 设备 手术室用高压电离灭菌设备 高压电离5 灭菌设备 病房用高压电离灭菌设备 超声消毒设备、口腔科消毒设备、内镜清洗工作站（不含消毒液）、清洗消毒干燥器 专用消毒6 超声清洗器、超声干燥脱水设备、内窥镜设备 清洗消毒灭菌设备、内镜一体化清洗消毒中心、内窥镜清洗消毒机 煮沸灭菌8 煮沸消毒器、贮槽 器具 煮沸消毒电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒7 设备 器 医用臭氧水生成器、酸性氧化电位水生成1消毒灭菌器、氧化电位水生成器 0 配套设备 超微粒子喷雾装置 1清洁设备 医用清洗机 1 1液体灭菌低温等离子过氧化氢灭菌器、医用戊二醛2 消毒设备 消毒包 1其它 医用灭菌器（不含消毒剂或灭菌剂） 3 辐射灭菌1 设备 Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅱ 42

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅰ

1 2 3 4 5 体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪 低温宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变治疗仪器 速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪、二氧化碳眼科冷冻治疗仪、WRS疣清产品 医用医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温设备 低温生物降温仪、液氮储存系统 医用血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置、封闭式血冷藏设备 液冷藏周转箱、开放式血液冷藏周转箱 医用冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱 冷冻设备 冷敷医用物理降温仪、病人降温系统、冷敷敷料、器具 冷喷剂 冰袋、冰帽、冰垫、冰囊 医用Ⅰntercept血小板光化学处理（PCT）系统、血制品综医用血浆病毒灭活柜、血液恒温照射箱 合加工设加温、融化、冷冻血液及其制品的加工设备、备 微电脑干式冷冻血浆解冻加温仪、血浆融化仪 医用血制品贮存、运输器械 二甲亚砜冷冻保存液 血液及其制品贮存运输设备 6 7 43

6863口腔科材料

序号 名 称 品 名 举 例 合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材Ⅲ 料、造牙粉及造牙水 齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入2 齿科植入材料、齿科复合植入材料、纤维桩、生长因子材料 增强骨基质、口腔种植体配套使用的齿科固位体 固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料、3 根管充填多聚甲醛干髓材料、牙胶尖 材料 牙根管塞尖 3 4 牙周塞治剂 颌面部修复材料 牙周塞治剂 颌面部修复材料 银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、Ⅲ 永久性充美白胶、硅烷偶联剂、牙科用粘合填充材料、5 填材料及有关桩核材料、纤维根管桩、种植体密封胶 材料 牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂、固位纤维、Ⅱ 义齿稳固膏、义齿稳固粉、义齿粘合剂 暂封性充6 填材料及有关材料 暂封补牙条、氧化锌水门汀、牙周敷料 Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 管理类别 高分子义1 齿材料 44

齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、金属、陶瓷7 类义齿材料 焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙、牙科Ⅱ 陶瓷修复用全瓷材料、齿科金沉积液、瓷粉添加剂 光催化牙齿美白剂、脱敏糊剂、脱敏剂、壳聚糖冲洗液、洁牙粉、GENGIGEL（腔治捷）、Ⅲ 排龈止血剂、高分子口腔脱敏含漱液、牙齿美白笔 齿科预防氟防龋材料、口腔溃疡含漱液、盐酸地莫8 保健、美容、治疗材料 匹醇口腔含漱液、壳聚糖漱口液、壳聚糖口腔溃疡膜、牙齿脱敏剂、抛光膏、牙胶片、漱口泡腾片、排龈线、牙齿漂白剂、牙科用砂粉、脱敏凝胶 牙龈炎冲洗器 氢氧化钙混悬液、氢氧化钙等渗溶液 9 充填辅助材料 齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、氢氧化Ⅱ 钙根管消毒糊剂、根管润滑剂 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓10 正畸材料 矫治器、带环、橡皮圈、托槽、颊面管、牙科精密附着体、齿科膜片 11 1印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模材料 印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料、后颌面窝沟印模 铸造包埋硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂45

Ⅱ Ⅰ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅰ 包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料 代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料、水胶体类、硅橡胶类复模材、预成蜡、1边缘封闭蜡、连接蜡、光固化预成蜡型制品、模型材料 3 固位胶泥、观测蜡、填倒凹蜡、粘蜡、圆形铸道导线、浇口杯、临时冠成形材料、牙科技工室用铸造根管桩 牙龈干燥剂、义齿贴合点指示剂、口腔内牙科抛光膏 清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合1齿科辅助纸、临时测位冠桥、牙科用毛刷、牙科用聚酯4 材料 隔离条、牙龈保护线、牙齿聚酯抛光条、钢制抛光条、一次性使用间隙楔、牙用橡皮帐、乳牙预成冠 1研磨材料 研磨材料 5 定制式义齿（采用未注册的材料） 1定制式义定制式长期牙冠、定制式义齿（采用已注6. 齿 册的材料） 2 材料 Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅲ Ⅱ 46

68医用卫生材料及敷料

序号 名 称 品 名 举 例 明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜、止血微球、泊洛沙姆温敏凝胶、防粘连溶液、含药止血用胶原蛋白、可吸收1 性止血、防止血壳聚糖颗粒（用于体内止血）、胶原蛋白海粘连材料 绵、外科手术用防粘连冲洗液 止血壳聚糖颗粒（用于体表止血）、生物止Ⅱ 血膜 创面修复材料（用于体内）、口腔用止血敷料、稀土银消喷剂（不含药）、抗菌纱布、抗菌敷料、烧伤敷料、长效抗菌材料（非药理学或药效学）、溃疡油无菌纱布、伤口护理软膏、康惠尔糊剂/粉剂、清创胶、碘仿纱布（条）、凡士林纱布、液体敷料、异种脱细胞基质敷料、聚苯乙2 敷料、烯伤口愈合材料、一次性使用液状敷料、透明质护创材料 酸伤口加速愈合喷剂敷料、高渗盐溶胶、等渗盐水凝胶、含碘伤口清洁凝胶、蛋白酶调节膏、医用敷料湿巾、辐照生物羊膜、重组人脱细胞真皮基质、脱细胞角膜基质 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、创Ⅱ 面修复材料（用于体表）、压力抗栓带、可挤压47

管理类别 Ⅲ Ⅲ 式四肢压力带、藻酸盐与透明质酸钠医用敷料、多孔石墨医用敷料、无菌敷贴（不含药）、液体创口贴、沸石粉状敷料、创面保护膜、纳米银妇用抗菌器、塑料棒拭子、铝棒拭子、纸棒拭子、水凝胶乳垫（不含药）、一次性使用血液透析敷料包、深蓝·脂质体喷剂产品、眼部敷贴、避鼾灵、硅胶敷贴（不含药）、“产后贴”（不含药）、卡波姆凝胶（无药物作用）、纳米银妇用抗菌器、ViaNox-H、壳聚糖宫颈抗菌膜、医用脱脂纱布块、棉纱垫、湿性伤口敷料、壳聚糖创伤敷料 纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、乳腺加压弹力绷带、退热贴、涂药棒（一次性使用）、加压止血乳罩、多功能胸罩、眼科用棉签、Ⅰ 酒精棉片、碘酒棉棒、医用固定套及护具、疗疝绷带、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包、医用棉球、棉签、网状头套 3 夹板 医用外固定夹板、医用夹板 Ⅰ 医用口罩、手术衣、手术辅巾、洗手衣 4 Ⅱ 手术用品 手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞Ⅰ 48

巾 5 料 粘贴材橡皮膏、透气胶带 Ⅰ 眼睛冲洗器、防止过敏阻断剂 Ⅲ 婴儿光疗防护眼罩、盐疗管、医用弹力袜、腰部护带、颈椎护带、医用无菌液体石蜡无纺布、可重复使用防护服、隔离衣、防护帽及防护鞋套、6 清洁防护用品 清鼻护理液、生理性海水鼻部粘膜清洗产品、宝恩牌鼻腔护理器、吸棒、长期置留导尿管疏通溶液、抗过敏凝胶（不含药）、鼻腔清洗器产品 医用保护材料、治疗巾、孔巾、妇科检查垫、导管推进系统配套用消毒帘、集便袋清洁剂、多功能便裤、皮肤保护剂、颈椎固定带 7 急救包 车用急救包、急救包

Ⅱ Ⅰ Ⅱ 49

6865医用缝合材料及粘合剂

序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 Ⅲ 医用可吸各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶（带针1 收缝合线原缝合线、羊肠线 /不带针） 不可吸收各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝2 缝合线（带针/线、蚕丝线、硅橡胶齿状弹力拉伸线、纯金丝不带针） 缝合线、骨接合用金属钛缝线 3 4 医用粘合剂 表面缝合材料 骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖 皮肤缝合钉、医用拉链

Ⅱ Ⅲ Ⅱ 50

6866医用高分子材料及制品

序号 名 称 品 名 举 例 一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）输液、输1 血器具及管路 针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器、高压注射器针筒及附件、预冲式冲管注射器、一次性血液成分分离导管 2 3 械 胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管、一次性使用鞘组、一次性使用腔内带囊电极导管 4 导管、引流管 一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管、鼻腔导管、微波热疗仪硅胶治疗导管、J型导尿管、造口栓 呼吸麻5 醉或通气用气管插管 肠道插管 手术手套 引流容器 一般医经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、一次性使用气管麻醉导管、封闭吸痰装置（不含生理盐水） 鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管、预冲式灌肠器 无菌医用手套 Ⅱ Ⅱ Ⅱ 妇科检查器械 避孕器一次性使用阴道扩张器及润滑液、子宫颈样本采集器、乳房肿物辅助自检片、子宫探针 避孕套、避孕帽、振动式避孕套 Ⅱ Ⅲ 管理类别 Ⅱ Ⅲ 6 7 Ⅱ 8 9 肛门袋、集尿袋、引流袋、吸液袋 一次性微生物过滤器、一次性使用光纤喉镜51

Ⅰ Ⅱ 疗用品 叶片、手柄、桡动脉充气止血绷带、颅内病变体外头皮定位帖 检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋、裤形造口绷带、人体废液收集装置、外伤冲洗连接管、一次性使用吹气嘴、一次性使用导管固定器、给药指套、 胸腔引流调节器、胶囊型药品口服吸入器、药粉吸入器、给药器、排便清肠器 Ⅰ 10 料 11 润滑材胃镜胶、自然腔道润滑剂（含药） 阴道抑菌凝胶、自然腔道润滑剂（不含药） Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ 生殖系统辅助治疗器械 托 一次性前列腺治疗套件 一次性使用阴道给药器、龟头保护套、子宫12 配置、转一次性使用生物蛋白胶配置器、肠胃营养袋Ⅱ 移、贮存容器 （不含鼻饲管、胃管）、无菌密封插头、无菌液体转移接头、无菌液体转移器、一次性使用无菌内窥镜套管 精子采样管 13 内窥镜辅助器材 14 五官科治疗器械 鼻贴（不含药）、听音保护器芯子、直型鼻塞、自定型鼻塞、K型鼻塞、B型鼻塞、鼻中隔硅胶夹、鼻泪道阻塞引流包、泪腺球囊导管 鼻外夹板、咽鼓管导管 15 细胞培细胞培养袋 鼻泪道阻塞留置包 内窥镜套管、内窥镜冲洗管 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅰ Ⅲ 52

养器具

53

6870软 件

序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 X-射线立体定向放射外科治疗系统 局部网络放射治疗系统、 1 功能程序化软件 放射治疗计划系统、 手术导航计划系统 胶片验证系统 立体定向手术计划系统 数字影像接收系统、 X射线影像处理系统、 X射线计算机断层摄影设备成像用软件、 血管内超声成像系统（ⅠVUS）、 核医学成像 医用磁共振成像系统 医学影像诊断系统 CR/DR 诊断图象处理软件 病理图像分析系统 显微分析系统 红外热象处理 数字化超声工作站、 超声三维成像系统、 舌象仪 口腔CT影响分析软件 结肠计算机辅助设计软件 自动扫描显微镜和图像分析系统 数字肠胃dsi图像处理软件 卵细胞及胚胎形态图像分析软件

Ⅲ II Ⅲ 2 Ⅱ 超声造影分析软件 24小时全信息动态心电分析系统 24小时全信息动态脑电记录分析系统 脉象仪 脑电(肌电)诊断分析系统 睡眠监护系统、 血流变数据处理软件 激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据诊断数据处理软件 分析软件 唐氏综合征筛查分析软件 听力分析软件 临床化验结果分析系统 儿童辅助诊疗软件 透析机系统软件 糖尿病信息管理软件 婴儿中心监视软件 心电记录分析软件 唐氏综合症数据处理软件 PACS 远程诊断 影像报告发布系统 影象档案4 传输、处理系统软件 病理镜工作站软件系统 PACS工作站 PACSBROKER软件 监护或超声、磁共振成像系统关键数据查看仪 超声图文网络工作站 5 人体解剖学测量软件 人体解剖学测量软件 55

3 Ⅱ Ⅱ Ⅱ 56

6877介入器材

序号 名 称 品 名 举 例 血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测1 血管内压导管。 导管 造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊 导丝和管鞘 栓塞器材 4 材 辅助器硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器 Micro弹簧圈用分离控制盒及连接电缆、一次性介入治疗仪探头 一次性使用血管延续压迫器 导丝控制手柄、取石球囊用充气筒、塑型针、Y型连接器、扭转器

管理类别 Ⅲ 2 Ⅲ 3 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅰ 57