质量投诉管理程序

编号： 起草日期： 起草部门： 起草人： 变更记录： 1 目的： 题目：质量投诉管理程序 审阅日期： 审阅部门： 审阅人： 执行日期： 批准人： 变更原因及目的： 共 6 页 第 1 页 根据本公司《质量管理手册》药品销售过程及服务的准备中对质量投诉查询管理的要求，以提高服务质量，确保用药安全，完善售后服务体系，制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于所有用户投诉（书面、口头、电话、电传）的定义、范围及处理。 3 职责 3.1业务部 3.1.1负责非药品质量方面的用户投诉的处理。 3.1.2负责将用户投诉信息与非药品质量方面的投诉处理记录交质量管理部。 3.2质量管理部 3.2.1负责收集、整理各方面的用户投诉，并进行登记、分类。 3.2.2负责质量查询、投诉管理过程的管理工作。 3.2.3负责组织药物本身缺陷引起的用户投诉进行质量方面的调查。 3.2.4负责药品质量方面的投诉、查询管理。 3.2.5负责用户投诉档案管理，并定期进行评价。 3.2.6负责用户投诉中不良反应的监测，并及时向药品监督部门报告。 4 定义 投诉是指在药品发放后，任何对其本体进行质量、可靠性、安全性、有效性或设计性能上的缺陷的书面、电传或口头的指控。 4.1类型 4.1.1客户的一般查询 是指客户有关药品价格、购药地址、用法、用量、包装方面、用药方法、用药是否有毒副作用、是否可以长期服用及产品质量标准的查询。 4.1.2质量投诉 是指关系到药品的物理、化学、生物特性或药品的包装条件的投诉。 1)非临床意义的质量投诉 是指药品改换包装后误解、外包装轻微破损、原箱短缺少等，对用户不会造成危害的质量投诉。 2）具有临床责任的质量投诉是指药品到达用户手中，虽然临床尚未发现明显反应，但经抽检或商业部门入库药品质量验收、在库养护检查时等，发现部份药品已不符合质量标准（吸潮、变色、污染等），继续发放使用会对用户造成危害的质量投诉。 4.1.3不良反应投诉 这是指非故意的和作为疾病的预防、诊断和治疗时服用正常剂量时发生的过敏或与防治目的无关的任何不利的有害反应，如中毒、致命的或近乎致命的反应等。 4.1.4其他医学上相关的投诉 是指包括药效不足或临床责任的投诉。 5运作流程 5.1原则 5.1.1质量查询、投诉管理人由质量管理员担任。 5.1.2对用户投诉做出答复，处理意见要明确，语言文字或口气要缓和，应使用户明白且易于接受为原则。 5.1.3如果此投诉是关于一个不良反应或者医学其他相关的种类，则报告的副本应送药监局。 5.1.4如果经过测定，认为投诉是属于错误操作的结果，则报告的副本送交业务部，采取改正措施。如投诉因生产厂商造成，应立即通知其协同解决。 5.1.5用于投诉的代表性样品应于投诉一起提交质管部进行评估。 5.1.6对所有用户投诉必须在1个工作日内给予用户初步的答复。 5.2投诉信息的反馈及登记 5.2.1业务部以及公司其他部门在收到用户投诉应在3个工作日内通知质管部（下班后、节假日由门卫、公司值班员等负责收用户投诉、用户意见、建议、并及时转交质管部）。 5.2.2收到用户投诉或质量查询后，质管部要立即登记台帐。 5.3投诉调查 质管部质量管理组应根据投诉信息展开调查，查明产生投诉的原因。 5.3.1查阅得到的所有关于投诉的资料。 5.3.2将收到的样品进行检视，检查或检验，如有必要，通知生产厂商与同批留样产品进行比较。 5.3.3查阅所有相关的数据和文件（销售记录、分析数据等）。调查完成后，应报告关于原因的结论和采取的措施。5.3.4应通知涉及的所有相关部门及生产厂商，以防止投诉的再次发生。 5.4质量查询、投诉管理流程按《客户投诉处理细则》执行。 5.4.1处理原则 属于用户的咨询填写《药品质量投诉查询记录表》，按记录中规定的处理程序进行处理。 5.4.2客户的一般查询的处理 1）有关药品良好建议、意见（包装、规格设计等的改进）的处理 a.由质量管理部转交生产厂商，由生产厂商及时与客户回复，并通知我方。 b.对建议和意见的处理结果，质管部应在1个工作日内告知用户，向用户说明原因，并表示感谢。 c.用户的建议、意见和公司回复的副件应存入质量管理部的用户档案。 2）有关药品价格、购药地点由业务部销售组给予答复，并填写《药品质量投诉查询记录表》。 3）有关质量标准、用法、用量、用药方法、用药是否有毒副作用、是否可以长期服用等方面的查询，质量管理部应在1小时内予答复、处理并填写《药品质量投诉查询记录》。 5.4.3质量投诉的处理 1）无临床意义的质量投诉（改换包装后误解、外包装轻微破损、原箱短缺）的处理。 a.对改换包装后误解的质量投诉由质量管理部在12小时内向用户说明原因。 b.对外包装轻微破损的质量投诉由业务部在2个工作日内与用户协商，更换外包装或更换相同品种、规格、数量的产品。 c.对原箱短缺的质量投诉 .由销售部与用户协商，在1个工作日内作出赔偿方案（将属于生产责任的质量投诉通知质量管理部）并提交业务部负责人审核批准，销售部在2个工作日内执行完成赔偿方案。 .质管部组织相关部门对原箱短缺原因进行调查，并制定出改进措施。 2）具有临床责任的质量投诉的处理 a.由销售部在1个工作日通知销售网点处停止发货，并根据销售记录统计相关批号的药品发放及使用情况（包括用户工作单位、联系方式、剩余药品的批号、数量、质量状况等）。 b.根据公司决定进行药品收回，按《销后退回药品管理程序》进行。 c.由质量管理部了解发生质量缺陷的原因，并对质量缺陷提出改进措施（方案）经领导审批。 d.由相关部门根据批准的措施（方案）进行工作改进，杜绝类似情况的再次发生。5.3.4应通知涉及的所有相关部门及生产厂商，以防止投诉的再次发生。 5.4质量查询、投诉管理流程按《客户投诉处理细则》执行。 5.4.1处理原则 属于用户的咨询填写《药品质量投诉查询记录表》，按记录中规定的处理程序进行处理。 5.4.2客户的一般查询的处理 1）有关药品良好建议、意见（包装、规格设计等的改进）的处理 a.由质量管理部转交生产厂商，由生产厂商及时与客户回复，并通知我方。 b.对建议和意见的处理结果，质管部应在1个工作日内告知用户，向用户说明原因，并表示感谢。 c.用户的建议、意见和公司回复的副件应存入质量管理部的用户档案。 2）有关药品价格、购药地点由业务部销售组给予答复，并填写《药品质量投诉查询记录表》。 3）有关质量标准、用法、用量、用药方法、用药是否有毒副作用、是否可以长期服用等方面的查询，质量管理部应在1小时内予答复、处理并填写《药品质量投诉查询记录》。 5.4.3质量投诉的处理 1）无临床意义的质量投诉（改换包装后误解、外包装轻微破损、原箱短缺）的处理。 a.对改换包装后误解的质量投诉由质量管理部在12小时内向用户说明原因。 b.对外包装轻微破损的质量投诉由业务部在2个工作日内与用户协商，更换外包装或更换相同品种、规格、数量的产品。 c.对原箱短缺的质量投诉 .由销售部与用户协商，在1个工作日内作出赔偿方案（将属于生产责任的质量投诉通知质量管理部）并提交业务部负责人审核批准，销售部在2个工作日内执行完成赔偿方案。 .质管部组织相关部门对原箱短缺原因进行调查，并制定出改进措施。 2）具有临床责任的质量投诉的处理 a.由销售部在1个工作日通知销售网点处停止发货，并根据销售记录统计相关批号的药品发放及使用情况（包括用户工作单位、联系方式、剩余药品的批号、数量、质量状况等）。 b.根据公司决定进行药品收回，按《销后退回药品管理程序》进行。 c.由质量管理部了解发生质量缺陷的原因，并对质量缺陷提出改进措施（方案）经领导审批。 d.由相关部门根据批准的措施（方案）进行工作改进，杜绝类似情况的再次发生。.其他医学上相关的投诉（药效不足或临床责任）的处理。 3）对药效不足的用户投诉的处理 a.由质量管理组对该批药品进行药效调查，送检并及时与生产厂家联系查明原因，并将调查结果5个工作日内提交到业务部负责人和质量管理部负责人。 b.质量管理部质量管理组组织生产厂商对该批产品的生产、养护、检验、运输历史进行跟踪检查（生产工艺是否改变，生产过程、养护、检验是否有异常等），并将调查结果3个工作日内提交到业务部经理审核批准，然后交一份给质量管理部存档。 c.业务部负责人根据质量管理部的调查结果在3个工作日内作出处理方案。 d.业务部在3个工作日内完成处理方案。 4）对临床责任的用户投诉的处理 a.由销售组和临床医生进行沟通，指导医生按用药说明开药。 b.由销售组向病人解释并和病人进行沟通，指导病人合理用药。 5）对服务质量投诉的处理。业务部负责处理，填写《服务质量投诉记录表》处理完毕后，将《服务质量投诉记录表》交质量管理部。 6）不良反应的投诉处理见《药品不良反应监测报告管理程序》。 5.4.4用户投诉回复 对用户投诉应尽快予以回复，内容应包括以下几方面： 1）对用户使用我公司的产品和反馈意见表示衷心的感谢。 2）表达公司对用户反馈意见的重视。 3）对用户提出问题的说明。 4）说明公司对用户提出问题及反馈意见的处理情况。 5）征求用户对问题处理情况的意见，是否满意？若不满意或还有问题，请联系。 6）再次致谢。 7）用户意见回复单位落款。 8）日期。 5.5投诉评估 5.5.1仔细并彻底地评估所有药品投诉，以便得到一个合理的、科学的结论是质量管理部负责人的责任，.5.1质量管理部负责人有责任查看调查结果是否已准确报告。 5.5.2投诉评估报告应指出采取的改进措施。 5.5.3如果认为必要，质量管理部负责人可请示其他方面的帮助来协助完成投诉评估。 5.5.4追踪质量查询、投诉管理结果的反馈。 5.5.5由质量管理部或委托业务部对质量投诉、非临床意义的质量投诉、具有临床责任的质量投诉按一定的比例进行追踪，并将追踪、调查结果以书面形式归档于投诉档案中。 5.5.6不良反应处理结果的反馈见《药品不良反应监测报告管理程序》。 5.6记录 5.6.1查看每一个药品投诉是否按规程被处理、评估和报告是质量管理部负责人职责。 5.6.2以上所有活动内容均要详细记录、归档、保存。 5.7投诉档案的建立 质量管理部质量管理组应及时收集用户投诉的资料，并及时整理、归档。 5.8用户投诉档案应包括： 5.8.1《药品质量投诉查询记录表》 5.8.2《服务质量投诉记录表》 5.8.3《药品不良反应报告》 5.9用户投诉的定期评估 质量管理部负责人每年定期将年度用户投诉书面总结分析，报质管副总和有关部门，并提交质量管理部质量管理组归档保存。 5.10质量记录的管理： 质量记录的管理依据《有关记录、凭证管理程序》执行，质量记录的流转规则及保存期依据《质量记录表格运作细则》执行。