产品质量档案管理规程

产品质量档案管理规程

深圳纽斯康生物工程有限公司 产品质量档案管理规程 颁发 部门 质量部 新订□ 修订■ 复审□ 页码

第1 页 共2 页 文件性质 技术文件□ 管理文件■ 操作文件□ 文件编码 ZL-SMP-017-01 起 草 年 月 日 审 查 年 月 日 批 准 年 月 日 执行日期 年 月 日 依据 《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 分发 部门 质量部、生产部、仓库

一、目 的：规定了产品质量档案管理工作的基本要求。凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案，在每一个质量部人员均有为建立产品质量档案积累数据、提供文字资料的责任。

二、适用范围：适用于经国家批准的有正式批文的产品。

三、职 责 者：1 QA负责提供

1、1 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。

1、2 重大质量事故与质量事故报告全套资料。

1、3 主要物料供应商质量体系评估报告。

1、4 用户投诉，产品收回，退货，紧急召回，不良反应，用户访问记录等情况每年

第 1 页 共 4 页

汇总归档。

1、5 提高产品质量工作总结

、数据资料、方法和效果、质量改进资料。

1、6 包装规格要求，标签、说明书、纸盒、纸箱上文字，尺寸，材质标准，变更文字说明，变更后资料。

1、7 全套检验记录，QA检查员检查记录、请验单、合格证、取样证等空白记录。

2 QC负责提供

2、1 产品质量标准及其沿革，原辅料、中间体、成品、包装材料等质量标准、检验方法，标准沿革及修改执行情况。

2、2 检验方法变更：变更申请报告、食品药品监督部门的批复等资料、对比试验资料。

2、3 产品年度一次合格率及历年质量情况。

2、4 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。

3 质量挡案管理员：负责产品质量档案管理最终归档及保管。

第 2 页 共 4 页

四、内 容:1 收集归档

1、1质量挡案管理员由质量部授权人担任，负责产品质量档案管理最终归档及保管。

1、2 凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。

1、3 质量信息员负责建立、整理、编辑产品质量档案，并将相关资料及时汇总归档。

1、4 每一份档案要按规定编目成册，存放保存。

文件名称 产品质量档案管理规程

第2 页 共2 页 文件编码 ZL-SMP-017-012 产品质量档案保管与使用

2、1 档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防蛀虫、防火，保管得当，不得遗失。

2、2 资料归档要有记录，包括文件页数，归档时间，归档人签名。

2、3 借阅产品质量档案要办理借阅手续，凡需用复印的需经质量部负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。

第 3 页 共 4 页

2、4 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。

第 4 页 共 4 页