《药物分析》名词解释和简答题

1、GLP—药物非临床研究质量管理规范。 2、GCP—药物临床试验质量管理规范。

3、生物检定法：是利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。 4、酶活力：是指酶催化一定化学反应的能力。

5、酶法分析：是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含

量。

6、酶活力测定：是利用酶能专一而高效地催化化学反应的性质，通过测定酶促反应速度来检知体液等生物样品中某种酶的含量和活性的分析技术。

7、耐用性：测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。

8、定量限：指样品中能被定量测定的最低量。

9、药品：通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商

品。

10、热分析法：是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系。 11、重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精密度。

12、重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。

13、比较法：指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不

得更大。 14、差示扫描量热法：在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或时间）关系的一种技术。

15、灵敏度法：系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。

16、灵敏度反应：一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。

17、中间精密度：在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员

用不同设备测定所得结果的精密度。

18、鉴别试验：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法所进行的

试验，以判定药物的真伪。

二、简答题

1、制订药品质量标准的原则是什么?

A必须坚持质量第一的原则B制订质量标准要有针对性C检验方法的选择，应根据“准确，灵敏、简便、快速”的原则Ｄ质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。

2、试述药品质量标准的定义。

3、制订药品质量标准主要包括哪些内容?

法定名称、来源、形状、鉴别、纯度、检查、含量测定、类别、剂量、规格、贮存、制剂等等。附录包括制剂通则和通用检测方法，如一般鉴别试验，一般杂质检测方法，有关物理常数测定法，实际配置法，氧瓶燃烧法，分光光度法，以及色谱法等内容而红外吸收光谱已另成专辑出版

4、简述注射液中抗氧剂的干扰及排除。

5、药品检验工作的基本程序有哪些？原始记录和检验报告的要求是什么？

6、简述维生素E的三氯化铁-联吡啶反应？

7、什么叫戊烯二醛反应和2，4-二硝基氯苯反应？这两个反应适用于什么样的化合物？

8、简述2，6-二氯靛酚滴定法测维生素C的原理？

9、简述三氯化锑反应？

维生素A在饱和三氯甲烷中能与三氯化锑反应，形成不稳定的蓝色碳正离子，渐变成紫红色。

10、简述生物制品中的特殊杂质的分类其及代表杂质。

11、简述生物制品的分类。

12、简述生物制品中安全性检查的项目。

13、简述生物制品的特点。

14、试述中国药典复方磺胺甲恶唑片的含量测定原理。

15、简述薄层色谱用于杂质限量检查的几种方法。

16、薄层色谱法进行中药制剂鉴定时采用的对照法包括哪些？

17、中药及其制剂分析的特点是什么?

18、中药制剂常用的含量测定方法有哪些，各有何优缺点?

19、简述中药制剂含量测定项目的选定原则？

20、试述中药制剂分析的一般程序。

21、中药制剂中杂质检查的项目包括哪些?

22、中药制剂分析常用的提取方法、净化方法有哪几种?

23、中药制剂常用的鉴别方法与一般制剂有何异同点?

24、甾体激素类药物可能含有哪些特殊杂质？各采用什么方法检查？

25、甾体激素类药物的母核是什么？可分为哪些种类？

26、甾体激素的官能团呈色反应有哪些？

27、甾体类激素药物有哪些鉴别方法？

28、药物制剂分析有何特点，其含量测定常需考虑哪些问题？

29、试述片剂分析中常见干扰及排除方法。

30、苯乙胺类药物中酮体检查的原理是什么？

31、用反应式说明测定对氨基水杨酸钠的反应原理和反应条件。

32、简述三点校正法测定维生素A的原理和波长选择原则。

33、维生素C结构中具有什么样的活性结构？因而使之具有哪些性质？

34、什么叫做Kober反应？

35、对乙酰氨基酚中对氨基酚检查的原理是什么？

36、亚钠滴定法常采用的指示终点的方法有哪些？中国药典采用的是哪种？

37、试述鉴别水杨酸盐和对氨基水杨酸钠的反应原理，反应条件和反应现象？

38、简述中药指纹图谱的定义及分类。

39、抗生素的常规检验项目一般包括哪四个方面？

40、简述抗生素类药物中高分子杂质的定义及分类。

41、如何鉴别尼可刹米和异烟肼？

42、含量测定采用HPLC应做的方法学验证性试验有哪些，各有什么要求?

43、药品标准中，“性状”项下记载有哪些内容？

44、中国药典凡例中规定“检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面”，应如何理解？

45、中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？

46、盐酸普鲁卡因注射液为什么会变黄？

答：酯键易水解产生对氨基苯甲酸虽时间延长或高温加热，可进一步脱羧转化为苯胺，苯胺可被氧化为有色物，使溶液变黄。

47、简述药物稳定性试验的分类及其目的。

48、异烟肼法测定甾体激素类药物的原理是什么？本反应对什么样结构具有专属性？

49、异烟肼中游离肼是怎样产生的？常用的检查方法有哪些？

异烟肼是一种不稳定的药物，其中游离肼是制备时由原料引入，或贮存过程中降解产生的。 异烟肼中游离肼常用的检查方法有：薄层色谱法、比浊法、差示分光光度法等。 Ch.P中用溴酸钾滴定法测定异烟肼的含量。

50、如何鉴别尼可刹米和异烟肼？

异烟肼鉴别：（1）还原反应：异烟肼与氨制银反应，生成可溶于稀的白色异烟酸银沉淀，进而生成氨气和金属银，在管壁上产生银镜，而异烟肼被氧化成异烟酸铵。（2）缩合反应：异烟肼的酰肼基与香草醛反应，缩合形成黄色的异烟腙，异烟腙有固定熔点，可进行鉴别。（3）沉淀反应：分子中吡啶环有碱性，可以和重金属盐类（氯化汞、硫酸铜、碘化鉍钾）以及苦味酸形成沉淀。

尼可刹米鉴别：（1） 戊烯二醛反应：属吡啶环的开环反应。与溴化氰开环成戊烯二醛衍生物， 再与苯胺缩合，生成黄色至黄棕色的戊烯二醛衍生物 。 （2） 沉淀反应：与硫酸铜或硫氰酸铵反应生成草绿色配位化合物。 （3）分解产物的反应：尼可刹米与氢氧化钠试液加热，即有二乙胺臭味逸出，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。

51、苯骈噻嗪类药物的非水碱量法为什么要加入抗坏血酸和醋酸汞？

52、苯骈噻嗪类药物的紫外吸收性质是由什么结构引起的？具有什么特点？其氧化产物和未取代苯骈噻嗪的紫外吸收有何差别？

53、吸收系数有几种表示方法？中国药典收载的是哪种形式？

、如何用双相滴定法测定苯甲酸钠的含量？说明测定原理和方法？

55、简述注射液中抗氧剂的干扰及排除。

56、简述碘量法测定维生素C的原理和注意事项。

原理：维生素C具有强还原性，在醋酸酸性条件下，可被碘定量氧化，以淀粉为指示剂，根据消耗碘滴定液的体积，可计算维生素C的含量。

57、简述银量法用于巴比妥类药物含量测定的原理？

58、试述古蔡法检砷和Ag-DDC法检砷仪器装置的不同。

59、黄体酮的特征鉴别反应是什么？

60、简述在测定血样及组织匀浆中药物的浓度时，除去蛋白质的方法。

61、简述四氮唑比色法测定皮质激素类药物的原理和碱加入顺序的影响。

62、药品质量标准中物理常数主要包括哪些? 药品质量标准“性状”项下收载的物理常数包括：熔点、相对密度、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、凝点、馏程、碘值、皂化值和酸值等 63、选择药物含量测定方法的基本原则是什么?

、简述维生素B1的硫色素反应？

维生素B1在碱性溶液中可被氧化生成硫色素，溶于正丁醇中显蓝色荧光。

65、维生素A具有什么样的结构特点？

维生素A的结构为具有一个共轭多烯醇侧链的环己烯，因而具有许多立体异构体。天然维生素A主要是全反式维生素A。

66、TLC、HPLC及GC用于鉴别时一般采用的方法是什么？

67、如何鉴别含有芳环取代基的巴比妥药物？

68、简述生物样品定量分析方法验证的效能指标。

69、如何用化学方法鉴别巴比妥，苯巴比妥，司可巴比妥，异戊巴比妥和含硫巴比妥？

70、中国药典收载的物理常数包括哪些？ 71、试述复方制剂分析特点。