第一部分 单选题（每题 2 分）
C
1 保障受试者权益的主要措施
C 伦理委员会和知情同意书
是：
A 有充分的临床试验依据
B 试验用药品的正确使用方法 D 保护受试者身体状况良好
2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ D
A 临床试验研究者
B 临床试验药品管理者
C 临床试验实验室人员 D 非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ D
A 至少有一人为医学工作者 C 至少有一人应从事非医学专业
B 至少有 5 人参加
D 至少有一人来自药政管理部
门
4 伦理委员会的工作应： D
A 接受申办者意见 C 接受参试者意见
B 接受研究者意见
D 是独立的，不受任何参与试验者的影响
5 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ D
A 向伦理委员会递交申请 B 已在伦理委员会备案
C 试验方案已经伦理委员会口头同意
D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
6 伦理委员会做出决定的方式是： C
A 审阅讨论作出决定 B 传阅文件作出决定
C 讨论后以投票方式作出决定 D 讨论后由伦理委员会主席作出决定
7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A
A 参加会议的伦理委员会委员 C 非委员的专家
B 非医学专业委员 D 非委员的稽查人员
8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？ C
A 出席会议的委员名单 C 出席会议委员的研究项目
B 出席会议的委员的专业情况 D 出席会议委员的签名
9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ A
A 保护受试者权益 C 主题的先进性
B 研究的严谨性 D 疾病的危害性
10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？ C
A 试验目的
B 试验可能的受益和可能发生的危险
C 研究者的专业资格和经验 D 说明可能被分配到不同组别 11 下列哪项不是受试者的权利？ C
A 自愿参加临床试验 C 选择进入哪一个组别
B 自愿退出临床试验 D 有充分的时间考虑参加试验
12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？ D
A 不受到歧视 B 不受到报复
C 不改变医疗待遇 D 继续使用试验药品
13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？ D
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C 见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
14 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可
由：D
A 伦理委员会签署 C 研究者指定人员签署 15 知情同意书上不应有： D
A 执行知情同意过程的研究者签字 C 签字的日期
B 受试者的签字
D 无阅读能力的受试者的签字
B 随同者签署
D 研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
16 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ D
A 书面修改知情同意书 C 再次征得受试者同意
B 报伦理委员会批准
D 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
17 下列哪项不包括在试验方案内？ D
A 试验目的 B 试验设计
C 病例数 D 知情同意书
18 试验方案中不包括下列哪
C
B 研究者的姓名、地址、资
项？
A 进行试验的场所 C 受试者的姓名、地址 19 试验病例数： C
A 由研究者决定 C 根据统计学原理确定
B 由伦理委员会决定 D 由申办者决定
格
D 申办者的姓名、地址
20 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ D
A 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D 是伦理委员会委员
21 关于临床研究单位，下列哪项不正确？ D
A 具有良好的医疗条件和设施 C 实验室检查结果必须正确可靠
B 具备处理紧急情况的一切设施
D 研究者是否参见研究，不须经过单位同意
22 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： D
A 药政管理部门 C 伦理委员会
B 申办者 D 专业学会
23 下列哪项不属于研究者的职责？ D
A 做出相关的医疗决定 B 报告不良事件
C 填写病例报告表 D 提供试验用对照药品 24 下列哪项不是申办者的职责？ C
A 任命监查员，监查临床试验
B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C 对试验用药品作出医疗决定 D 保证试验用药品质量合格
25 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知： D
A 研究者 C 受试者
B 伦理委员会 D 临床非参试人员
第二部分 简答题
1、门诊病人受试者如何发药？ 10 分
答：门诊受试者的发药程序应该是， 受试者经过筛选签署知情符合条件后或者在某次 中间访视时，由研究者开具处方条。交具药物管理人员依据药物管理程序进行发放及 记录。
2、如何保证在保管临床试验药物护士不在的情况下药物能够正常发放？（护士） 10
分
答：在药物临床研究执行的各个环节，对于某一项任务的分配都会有 2 人以上负责， 以便能够在特殊情况下可以确保研究的顺利开展， 相关人员在研究开始前均应该接受 相应的培训并有培训记录，且有主要研究者的授权。
3、负责临床试验的研究者应具备什么条件？（医师） 10 分
1） 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
2) 具有试验方案中所要求的专业知识和经验：
3) 对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指
导；
4) 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
5) 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备 4、什么是一次，二次揭盲？ 20 分
答 Ⅰ级揭盲：盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物 注册申请人、 生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。 锁定后的 数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查。 然后进行第一次揭盲， 将数据库交生物 统计学专业人员进行统计分析。
Ⅱ级揭盲：当统计分析结束后进行第二次揭盲，此次揭盲标明即 A、 B 两组
中哪一组为试验组。
5、 III 期临床试验目的是什么？于ＩＩ期有何不同？ 20 分
答： II 期临床试验：探索性试验。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的 治疗作用和安全性， 也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的， 采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试 验。
III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应
症患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系， 最终为药物注册申请的审查提供充 分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
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