PFMEA管理办法

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重庆组源通信技术有限公司

作业文件

PFMEA管理办法 文件编号 版本号 分发号 编 制 审 核 批 准

CQZY/ZY-PE011 B1 朱书红 黄安庆 廖 楠 2011年10月22日发布 2011年10月22日实施

重庆组源通信技术有限公司 发布

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PFMEA管理办法

1 目的

分析、发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，确定潜在制造或装配过程起因，并确定要采取控制手段来降低失效发生频度或提高失效条件探测度，消除潜在隐患，促进产品质量的不断提高。

2 适用范围

本办法适用于组源公司所有产品的PFMEA管控。

3 职责

3.1 PFMEA小组组长负责PFMEA活动的开展，保证所有的推荐行动措施已被有效实施。 3.2 生产工程部提供PFMEA分析表。

3.3 质量部根据分析表及质量异常情况组织改善行动（纠正、纠正措施、预防措施）。 3.4 其它相关部门配合PFMEA的实施。

4 定义

过程（Process）：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动；

PFMEA：Process Failure Mode and Effects Analysis：过程失效模式及后果分析，是一种确保在产品过程开发中潜在问题予以考虑和阐述的分析方法。

RPN：Risk Priority Number，风险优先数，取值范围1到1000，该数愈大，情况愈严重。 RPN = (S) x (O) x (D) S=Severity 严重度，故障发生时其严重程度的指数。

O=Likelihood of Occurrence 发生频度，一个故障发生可能性的指数。 D=Likelihood of Detection 可探测度，故障发生时被检测到的可能性的指数。

5 工作程序

5.1 PFMEA小组

PFMEA的开展和推动是PFMEA小组集体努力的结果，参加部门应包括但不限于总装部、质量部、供应链部。PFMEA小组组长由QE、PIE、EE等担任。 5.2 PFMEA的输出时机和条件

PFMEA是一个动态、持续渐进的过程。PFMEA应在过程可行性分析阶段或试生产之前开始，要考虑从单个零件/模块到生产的所有制造工序，而且在试生产和量产阶段根据情况的变化要及时、不断地修现行版本: 编码：CQZY/ZY-PE011 页码：2/5

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改并定期评审，正常情况下每半年评审一次。 5.3 PFMEA的实施 5.3.1 PFMEA小组的构成 1）QE、IPQC、IQC、OQC

2）EE、PIE、TE、测试技术员、维修工程师、维修技术员 3）生产主管、组长、操作员 4）供应链相关人员

注意：小组成员并不限于本公司的职工，硬件设计工程师、软件设计工程师、供应商等也可加入PFMEA小组。

5.3.2 PFMEA的输入

PFMEA小组应收集以下的资料和信息作为PFMEA的输入： 1）过程流程图（工艺流程、服务交付流程）； 2）DFMEA； 3）图样及规范；

4）以往类似产品的PFMEA资料； 5）以往类似产品的生产和质量数据，例如，《异常问题处理跟踪表》，《纠正和预防措施实施情况一览表》； 6）客户的抱怨；

7）产品/过程的关键特性。 5.3.3 PFMEA活动的开展 PFMEA以过程流程图为基础，针对整个产品制造及交付过程开展失效模式及影响后果分析活动，找出产生失效模式的原因，确定失效的严重度、发生频度和可探测度，对风险优先数进行排序，对风险优先数大的项目按规定采取纠正预防措施以降低风险优先数数，完成后重新进行风险评估。 5.3.4 PFMEA表格中各栏目的含义

A）文件编号：由质量部文控给出编号；

B) 产品名称：注明所分析的子系统、模块或部件的名称； C）设计职责：填入负责该PFMEA小组的组长姓名； D) 编制：填入负责编制PFMEA的人员名字及联系信息 E）项目：填入分析过程影响的型号年度和项目（如果知道） F）关键完成日期：填入PFMEA初次预定完成的时期；

G）拟制日期：填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期；

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表1 过程FMEA样表

H) 核心成员：填入该PFMEA小组主要参加人员的姓名； a1）过程步骤：填入被分析的过程或工序，尽可能简单地说明该工艺过程或工序的目的； 表2 严重度取值参考表 级别 严重度 10 安全性或可靠性故障，并且在发生失效或违规定之前毫无警告信号。 9 安全性或可靠性故障，不过尚能在失效或违规定前发出警告信号。 8 客户感到非常不满，功能丧失且无法修复使用，但尚未对安全或规定带来负面冲击。 7 客户感到明显不满，元器件失效，但尚未完全丧失功能。高报废率和返工率已影响生产线的正常运转。 6 工序或产品性能降低。 5 对性能有影响，导致客户不舒服或者使客户的生产率降低。 4 对性能较小的影响引起客户不满。 3 对性能有微小的影响，客户会感到少许不满。 2 客户可以忽略的缺陷。 1 对工序或产品无影响。 a1）过程功能：列出与每一过程步骤相对应的过程功能； a2）要求：与过程功能对应的要求； 缺陷等级 特别严重 很严重 严重 较严重 中等 中等 中等 轻微 轻微 不可能发生 现行版本: 编码：CQZY/ZY-PE011 页码：4/5

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b）潜在失效模式：指可能发生的不满足过程要求或设计要求的形式，是对某具体工序不符合要求的描述； c) 潜在失效后果：指失效模式对顾客的影响，顾客可以是下一道工序、后续工序、客户、最终客户； d）严重度（S）：指发生潜在失效模式对下端客户的严重程度。评估分为1到10，可参照表2取值； e) 分类：可作为关键的、主要的、显著的特性的分类；

f）潜在失效原因及机理：填入发生潜在失效模式的原因及工作机理；

g）发生频度（O）：指具体的失效原因和机理发生的频率，评估分为1到10，取值可参照表3。

表3 发生频度取值表 级别 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1

h) 当前控制方法：预防要因发生的控制描述； i）可探测度（D）：用现行过程控制方法来探测潜在失效原因/机理能力的评价指标。评估分为1到10，取值可参照表4；

表4可探测度取值表 级别 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1

j）风险优先数（RPN）指严重度、发生频度和可探测度评估值的乘积，是对过程风险性的度量； 可探测度 不能探测或没有检查 只能通过间接或随机检查来实现控制，很难直接检测 检测困难 检测只能实现低水平的控制 检测只能实现较低水平的控制 检测只能实现不完全的控制 检测能实现控制 检测能实现良好的控制（事后） 在过程中的误差探测，不能通过有差异的部件。 在过程/产品设计采用了防错措施，有差异的部件不可能产出。 探测可能性 几乎不可能 非常微小 微小 很小 小 中等 中上 高 很高 几乎100% 发生频度 ≥1次每2个产品 ≥1次每5个产品 ≥1次每10个产品 ≥1次每50个产品 ≥10000ppm(1次每100个产品) ≥2000ppm(1次每500个产品) ≥500ppm(1次每2000个产品) ≥100ppm(1次每10，000个产品) ≥10ppm(1次每100，000个产品) ≥1ppm(1次每1，000，000个产品) 失效可能性 几乎全部 非常高 高 较高 中等 一般 一般 低 很低 几乎没有 现行版本: 编码：CQZY/ZY-PE011 页码：5/5

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k) 推荐行动措施：需针对失效原因提出纠正和预防措施

除非顾客另有规定，当严重度S≥8时（此时不管RPN值是多大）或当RPN≥100时均需采取过程预防/纠正措施。如果RPN≥50，建议采取改善措施。

应考虑但不限于以下措施：1）采用设计和/或过程更改才能导致严重度级别的降低，例如，设计采用冗余技术，制造过程使用机械手；2）进行过程和/或设计变更，可以减少失效发生的可能性，例如设计或过程中提高安全系数；3）要降低探测度级别最好采用防错的方法，其次再考虑改进探测控制。

对现场出现的问题，可根据《异常问题处理及管理办法》、《纠正和预防措施控制程序》采取相应措施，分析解决问题的方式方法可作为PFMEA的素材。

l）责任人和目标完成时间：填写负责每项建议措施的个人及措施预计完成的日期； m）采取措施后的结果和完成日期：已采取措施的简要描述和实际完成日期； n）纠正后的RPN：在措施得到执行以后，得到的RPN。

6 相关文件

异常问题处理及管理办法 纠正和预防措施控制程序

7 相关记录

PFMEA报告

异常问题处理跟踪表

纠正和预防措施实施情况一览表