・１３００・ 职业与健康２０１４年５月第３Ｏ卷第１０期Ｏｃｃｕｐ ａｎｄ Ｈｅａｌｔｈ，Ｍａｙ ２０１４，Ｖｏ１．３０，Ｎｏ．１０ ・论 著・ 沈阳市某制药公司原料药生产项目职业病 危害控制效果评价 Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｎ ｃｏｎｔｒｏｌ ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ ｏｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌ ｈａｚａｒｄｓ ｉｎ ｒａｗ ｍａｔｅｒｉａｌ ｍｅｄｉｃｉｎｅ ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｐｒｏｊｅｃｔ ｏｆ ａ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ ｃｏｍｐａｎｙ ｉｎ Ｓｈｅｎｙａｎｇ Ｃｉｔｙ 周桂侠，刘抒扬，盖永健，高青 ＺＨＯＵ Ｇｕｉ—ｘｉａ，ＬＩＵ Ｓｈｕ—ｙａｎｇ，ＧＥ ｙ ｎｇ－ｉｆａｎ，ＧＡＯ Ｑ 辽宁省职业病防治院，沈阳市１１０００５ 摘要：目的对沈阳市某制药公司原料药生产项目进行职业病危害控制效果评价。方法采用职业卫生现场调查、职业卫 生检测、职业健康检查等方法。结果共设毒物检测点４７个，空气中乙二醇、乙酸、Ｎ，Ｎ．二甲基乙酰胺和乙酸乙酯浓度低 于最低检出限，异丙醇为１０．５～１ ０４９．０ ｍｇ／ｍ ，二氯甲烷为８．３—１２７．２ ｍｇ／ｍ ，丙酮为低于最低检出限一８８．０ ｍｇ／ｍ ，甲 醇为３９．３ ｍｓ／ｍ３，盐酸为低于最低检出限～２．６４ ｍｓ／ｍ３，氢氧化钠为０．０２—０．０４ｍｇ／ｍ３；噪声检测点１１个，８ ｈ等效声级为 ５６．３—９５．２ ｄＢ（Ａ）。除溶媒回收车间巡检岗位接触的异丙醇超标和合成车间配料岗位接触的噪声超标外，其余职业病危 害因素浓度或强度均符合国家相关要求。结论该项目在生产工艺及设备布局、职业病危害防护设施、建筑卫生学、辅助 用室、职业卫生管理等方面基本符合相关国家法律及职业卫生标准规定的要求。 关键词：原料药生产；职业病危害；控制效果 中国图书资料分类号：Ｒ１８１．３ １ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００４～１２５７（２０１４）１０—１３００—０４ Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｎ ｃｏｎｔｒｏｌ ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ ｏｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌ ｈａｚａｒｄｓ ｉｎ ｒａｗ ｍａｔｅｒｉａｌ ｍｅｄｉｃｉｎｅ ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｐｒｏｊｅｃｔ ｏｆ ａ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ ｃｏｍｐａｎｙ ｉｎ Ｓｈｅｎｙａｎｇ Ｃｉｔｙ ＺＨＯＵＧｕｉ—ｘｉａ。ＬＩＵ Ｓｈｕ—ｙ帆ｇ。ＧＥ Ｙ０ｎｇ－ｉｆａｎ．ＧＡＯ Ｑｉｎｇ ’ Ｌｉａｏｎｉｎｇ Ｃｅｎｔｅｒｆｏｒ Ｏｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌ Ｄｉｓｅａｚｅ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ，Ｓｈｅｎｙａｎｇ，ｌ １０００５，Ｃｈｉｎａ Ａｂｓｔｒａｃｔ：［ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ］Ｔｏ ｅｖａｌｕａｔｅ ｔｈｅ ｃｏｎｔｒｏｌ ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ ｏｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌ ｈａｚａｒｄｓ ｉｎ ｒａｗ ｍａｔｅｒｉａｌ ｍｅｄｉｃｉｎｅ ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｐｒｏｊｅｃｔ ｏｆ ａ ｐｈａｒ－ ｍａｃｅｕｆｉｃａｌｓ ｃｏｍｐａｎｙ ｉｎ Ｓｈｅｎｙａｎｇ Ｃｉｔｙ．［Ｍｅｔｈｏｄｓ］，Ｉ１ｈｅ ｉｆｅｌｄ ｏｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌ ｈｅａｌｔｈ ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ，ｏｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌ ｈｅａｌｔｈ ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ ａｎｄ ｏｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌ ｈｅａｌｔｈ ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ ｗｅｒｅ ａｄｏｐｔｅｄ．［Ｒｅｓｕｌｔｓ ｌ Ｔｈｅｒｅ ｗｅｒｅ ４７ ｐｏｉｓｏｎ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｐｏｉｎｔｓ。ａｎｄ ｔｈｅ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓ ｏｆ ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｇｌｙｃｏｌ。ａｃｅｔｉｃ ａｃｉｄ。Ｎ，Ｎ。ｄｉｍｅｔｈｙｌａｃｅｔａｍｉｄｅ ａｎｄ ａｃｅｔｉｄｉｎ ｉｎ ａｉｒ ｗｅｒｅ ｌｏｗｅｒ ｔｈａｎ ｔｈｅ ｍｉｎｉｍｕｍ ｄｅｔｅｃｔａｂｋ ｌｉｍｉｔｓ．Ｔｈｅ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ ｉｓｏｐｒｏｐａｎｏｌ ｗａｓ ｂｅｔｗｅｅｎ １０．５ ｍｇ／ｍ ａｎｄ １ ０４９．０ ｍｇ／ｍ ，ｔｈｅ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ ｄｉｃｈｌｏｒｏｍｅｔｈａｎｅ ｗａｓ ｂｅｔｗｅｅｎ ８．３ ｍ ｍ ａｎｄ １２７．２ ｍｇ／ｍ 。ｔｈｅ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ ａｃｅｔｏｎｕｍ ｒａｎｇｅｄ ｆｒｏｍ ｔｈｅ ｍｉｎｉｍｕｍ ｄｅｔｅｃｔａｂｌｅ ｌｉｍｉｔ ｔｏ ８８．０ ｍｇ／ｍ 。ｔｈｅ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ ｍｅｔｈ— ｙｌ ａｌｃｏｈｏｌ ｗａｓ ３９．３ ｍｓ／ｍ ，ｔｈｅ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｃ ａｃｉｄ ｒａｎｇｅｄ ｒｆｏｍ ｔｈｅ ｍｉｎｉｍｕｍ ｄｅｔｅｃｔａｂｌｅ ｌｉｍｉｔ ｔｏ ２．６４ ｍｇ／ｍ ，ａｎｄ ｔｈｅ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ ｓｏｄｉｕｍ ｈｙｄｒａｔｅ ｗａｓ ｂｅｔｗｅｅｎ ０．０２ ｍｇ／ｍ ａｎｄ ０．０４ ｍｇ／ｍ。Ｔｈｅｒｅ ｗｅｒｅ １ １ ｎｏｉｓｅ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｐｏｉｎｔｓ，ａｎｄ ８ ｈｏｕｒ ．ｅｑｕｉｖａｌｅｎｔ ｓｏｕｎｄ ｌｅｖｅｌ ｗａｓ ｂｅｔｗｅｅｎ ５６．３ ｄＢ（Ａ）ａｎｄ ９５．２ ｄＢ（Ａ）．Ｔｈｅ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ ｉｓｏｐｒｏｐａｎｏｌ ｉｎ ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ ｐｏｓｔ ｏｆ ｓｏｌｖｅｎｔ ｒｅｃｏｖｅｒｙ ｗｏｒｋｐｌａｃｅ ａｎｄ ｔｈｅ ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ ｏｆ ｎｏｉｓｅ ｉｎ ｂｕｒｄｅｎｉｎｇ ｐｏｓｔ ｏｆ ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ ｗｏｒｋｐｌａｃｅ ｅｘｃｅｅｄｅｄ ｔｈｅ ｌｉｍｉｔｓ－ｗｈｉｌｅ ｔｈｅ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓ （ｉｎｔｅｎｓｉｔｉｅｓ）ｏｆ ｏｔｈｅｒ ｏｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌ ｈａｚａｒｄ ｆａｃｔｏｒｓ ｗｅｒｅ ｉｎ ａｃｃｏｒｄａｎｃｅ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｒｅｌｅｖａｎｔ ｎａｔｉｏｎａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ．［Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ］ ｎｌｅ ｐｒｏ— ｄｕｃｔｉｏｎ ｐｒｏｃｅｓｓ ａｎｄ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｌａｙｏｕｔ。ｏｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌ ｈａｚａｒｄ ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ ｆａｃｉｌｉｔｉｅｓ，ｂｕｉｌｄｉｎｇ ｈｙｇｉｅｎｅ，ａｕｘｉｌｉａｒｙ ｒｏｏｍ ａｎｄ ｏｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌ ｈｅａｌｔｈ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｉｎ ｔｈｉｓ ｐｒｏｊｅｃｔ ｃａｎ ｂａｓｉｃａｌｌｙ ｍｅｅｔ ｔｈｅ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｏｆ ｔｈｅ ｒｅｌｅｖａｎｔ ｎａｔｉｏｎａｌ ｌａｗｓ ａｎｄ ｏｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌ ｈｅａｌｔｈ ｓｔｎｄａｒａｄｓ． Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：Ｒａｗ ｍａｔｅｒｉａｌ ｍｅｄｉｃｉｎｅ ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ；Ｏｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌ ｈａｚａｒｄｓ；Ｃｏｎｔｒｏｌ ｅｆｆｅｃｔ 我国是头孢类抗生素消费大国，而头孢类无菌原 业病危害预评价报告书、工作场所职业卫生调查与检 料药制造过程中存在的职业病危害较多，属职业病危 测等基础资料。 １．２评价内容主要包括总体布局及设备布局的合 建筑卫生学，职业病危害因素及分布、对劳动者 职业病危害，探讨有效的职业病防护对策，防治职业 理性，职业病危害防护设施及效果，辅助用 病，保护劳动者健康，２０１２年５一ｌ１月，我们对沈阳市 健康的影响程度，个人使用的职业病防护用品，职业健康监护，职业 某制药公司原料药生产项目进行了职业病危害控制效 室，卫生管理措施及落实情况等。 果评价，现报告如下。 １．３评价方法采用职业卫生现场调查、职业卫生检 １对象与方法 测、职业健康检查等方法进行评价。 害严重项目…，而国内对其报道较少。为了解和控制 １．１评价依据主要依据《中华人民共和国职业病防 ２结果 治法》《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》《工业 ２．１ 项目概况为适应市场发展，沈阳市某制药公司 企业设计卫生标准》和《建设项目职业病危害控制效果 投资６ ５００万元，在沈阳市新民经济开发区新建原料药 评价技术导则》等相关法律、法规、标准和规范，以及职 生产厂房及其配套设施。设计年产头孢噻肟酸２０ｏ ｔ、头孢 作者简介：周桂侠，女，主管医师，主要从事职业卫生评价工作。 唑林酸５０ ｔ、头孢噻肟钠无菌粉１５ｏ ｔ、五水头孢唑林钠无 职业与健康２０１４年５月第３Ｏ卷第１Ｏ期Ｏｃｃｕｐ ａｎｄ ＨｅＭｔｈ，Ｍａｙ ２０１４，Ｖｏ１．３０，Ｎｏ．１０ ・１３０１・ 菌粉６０ ｔ。项目定员１１０人，主要采取三班二运转制。 设备均放置在单层厂房内，符合标准规定。 ２．２生产工艺流程 生产设备按照相对集中、相互隔离的原则进行布 ２．２．１ 头孢噻肟酸生产工艺 ７－氨基头孢烷酸 置。产生危害较小的头孢噻肟钠无菌粉生产线、五水 （７－ＡＣＡ）一溶解脱色过滤一缩合反应 脱色过滤一酸 头孢唑林钠无菌粉生产线布置在精制车间，反应步骤 化结晶一离心过滤 真空干燥一头孢噻肟酸。 多，产生危害也相对较多的头孢噻肟酸生产线、头孢唑 ２．２．２头孢噻肟钠无菌粉生产工艺 头孢噻肟酸一 林酸生产线布置在合成车间，有效降低了有害因素对 成盐反应一除菌过滤一结晶＿＋过滤洗涤干燥一头孢噻 作业工人的交叉影响。该项目设备布局符合要求。 肟钠无菌粉。 ２．４职业病危害因素分析按照《工作场所空气中有 ２．２．３ 头孢唑林酸生产工艺７－ＡｃＡ 反应一离心过 害物质监测的采样规范》的要求，在试生产条件下，选择 滤－＋真空干燥一头孢唑林酸母核 溶解一反应脱色过 有代表性的工作场所，对存在的主要职业病危害因素进 滤一酸化结晶一离心过滤一真空干燥一头孢唑林酸。 行检测。连续采样３天，上下午各采集毒物１次，每次采 ２．２．４五水头孢唑林钠无菌粉生产工艺 头孢唑林 集样品１个；噪声每天采集１次，每次采集样品３个。本 酸一成盐反应一除菌过滤一结晶过滤洗涤干燥一五水 次共设毒物检测点４７个，采集样品２８２个，结果为乙二 头孢唑林钠无菌粉。 醇、乙酸、Ｎ，Ｎ－二甲基乙酰胺和乙酸乙酯低于最低检出 ２．３ 总体布局和设备布局评价 厂区分为生活区和 限，异丙醇为１０．５～１ ０４９．０ ｍｇ／ｍ ，二氯甲烷为 Ｂ ＜ 一 一 ＜ ．一“ ＜２ ．一Ｂ “ ＜ ．Ｏ Ｏ ５ Ｏ ７ ２ Ｏ Ｏ Ｏ 生产区。生活区内宿舍楼（兼办公）位于厂区西北角， ８．３～１２７．２ ｍｇ／ｍ３，丙酮为低于最低检出限一８８．０ ｍｇ／ｍ３， 即全年最小频率风向的上风侧，生产区内合成车间、精 甲醇为３９．３ ｎｅ，／ｍ，盐酸为低于最低检出限～２．６４ ｍｇ／ｍ３， 制车间等产生的有毒有害物质容易导致宿舍楼内人员 氢氧化钠为０．０２～０．０４ ｍｇ／ｍ３；３ ８ ５ ５ ６ ８ ６ ６ ７ Ｏ ３ ３ ８ Ｏ ３娟 噪声检测点１１个，０ 娟 ■采集样品 ■ 加 ∞ 中毒，不符合相关法律法规要求。噪声与振动较大的 ９９个，８ ｈ等效声级为５６．３－９５．２ ｄＢ（Ａ）。见表１－３。 一 一 一 ２ ３ ３ ２ 表１ 某制造厂原料药生产项目工作场所中毒物浓度检测结果（ｍｇ／ｍ。） 生产线或车间 岗位 毒物类型 检测结果 职业接触限值 判定 ＴＷＡ 超限倍数ＰＣ—ＳＴＥＬ ＰＣ—头孢唑啉酸生产线 主操 乙二醇 ∞加瑚 一ＴＷＡ最大超限倍数 结果 一加 一枷瑚 一∞∞加 一∞乙酸 异丙醇 二氯甲烷 Ｏ Ｏ Ｏ Ｏ Ｏ ０ Ｏ ０ Ｏ Ｏ Ｏ Ｏ Ｏ Ｏ ０＝军： 加 Ｎ，Ｎ一二甲基乙酰胺 配料 乙酸 一 一 一 ２ —２ 一 一 一 一Ｎ，Ｎ一二甲基乙酰胺 丙酮 异丙醇 离心 二氯甲烷 不不不不不不不不不不不不不不不超柱超超柱柱 超超超柱柱超乙二醇 柱 超超超超超柱超超层析 乙二醇 乙酸 二氯甲烷 头孢噻肟酸生产线 主操 乙二醇 异丙醇 配料 异丙醇 离心 二氯甲烷 乙二醇 丙酮 头孢噻肟钠无菌粉生产线 无菌 甲醇 丙酮 乙酸乙酯 五水头孢唑啉钠无菌粉生产线无菌 异丙醇 丙酮 溶媒回收车间 巡检 二氯甲烷 丙酮 异丙醇 二氯甲烷 注：ｓＴＥＬ一短时间接触限； Ａ一时间加权平均（浓度）；ＰＣ—ｓＴＥＬ一短时间接触容许浓度；ＰＣ－ＴＷＡ一时间加权平均容许浓度。 加 ２ 加 一Ｂ “３一 超柱柱・１３０２・ 职业与健康２０１４年５月第３Ｏ卷第１０期Ｏｃｃｕｐ ａｎｄ Ｈｅａｌｔｈ，Ｍａｙ ２０１４，Ｖｏ１．３Ｏ，Ｎｏ．１０ 表２某制造厂原料药生产项目工作场所中化学 物质最高浓度检测结果（ｍｇ／ｍ ） ２．８职业卫生管理情况调查与评价 企业设置了安 全环保办及专职的管理人员负责职业卫生管理工作， 建立了《职业卫生管理规程》《职业病防治体检管理规 程》和《应急救援预案》等管理制度。在上述制度中规 定了职业病防治规划及实施方案、职业病危害因素定 期检测、职业病危害的告知、职业病危害申报等。企业 安排了职业病危害防治经费，在工作场所中设置了警 示标识，对工人进行了职业卫生培训和在岗期间的职 表３某制造厂原料药生产项目工作场所中噪声 声级检测结果［ｄＢ（Ａ）］ ２．５职业病危害防护设施调查与评价合成车间设 置了空调机组进行通风换气，以排除空气中的毒物，并 设置了送风口送新风。２个母核投料口上方设置了局 部排风系统，以排除母核投料过程中漂浮在空气中的 母核。精制车间设置了空调机组进行通风换气，并设 置有排风机进行强制排风，送风口送新风。溶媒回收 间、冷冻机房、真空泵房均设置了机械排风。现场检测 结果显示，溶媒回收车间巡检岗位接触的异丙醇，合成 车间配料岗位接触的噪声超标，说明采取的防毒、降噪 措施还有待加强。 ２．６个人使用的职业病防护用品调查与评价 企业 建立了个人防护用品管理制度，为相关岗位工人配备 了工作服、胶皮手套、防毒面具、工作鞋等个人防护用 品。但未给接噪岗位如辅助动力和配料岗位工人配备 防噪耳塞。所有个人防护用品出现损坏立即更换。工 人在实际工作中能正确、及时佩戴。 ２．７应急救援调查与评价企业制定了应急救援预 案，并计划每年进行１次应急演练。合成车间设有急 救药箱，溶媒罐区设有洗眼器。一旦发生意外，立即启 动应急救援预案。 业健康检查。 ２．９职业健康监护情况调查与评价企业建立了职 业健康监护档案。曾有１人被诊断为职业性哮喘。该 项目已委托具有职业健康监护资质的单位，对应检９４ 名工人中的９０名工人针对其接触的职业病危害因素 进行了在岗期间的职业健康检查，受检率９５．７％。结 果显示，２人纯音听阈测试异常，未发现职业禁忌证。 该项目的职业健康检查机构、健康检查项目均符合国 家相关规定。 ３讨论 该项目在生产工艺及设备布局、职业病危害防护 设施、建筑卫生学、辅助用室及职业卫生管理等方面符 合《中华人民共和国职业病防治法》和《工业企业设计 卫生标准》等国家法律及职业卫生标准规定的相 关要求。 空气中Ｎ，Ｎ－二甲基乙酰胺和甲醇浓度虽然现场 检测浓度低于ＰＣ—ＴＷＡ，但是二者通过皮肤接触也可 引起过量接触 Ｊ。企业应适当减少工人接触上述物质 的时间，并为工人配备长袖工作服、手套等以减少或避 免皮肤直接接触。该厂曾有１名合成车间工人被诊断 为职业性哮喘，其致喘物为含７－ＡＣＡ结构的头孢菌素 类 。研究发现，工人在职业活动中经呼吸道吸入 ７－ＡＣＡ后，经一定的潜伏期（数月至数年不等）后，可以 引发职业性哮喘 。该厂产品的母核均为７－ＡＣＡ，故 接触生产车间、原料库、成品库等的工人均应进行针对 致喘物的上岗前职业健康检查，排除职业禁忌证后方 可上岗。在生产过程中，应进行针对致喘物的在岗期 间和离岗时的职业健康检查，做到早发现，早诊断，早 治疗 ｊ。溶媒回收车间巡检岗位接触的异丙醇超标， 可能是与异丙醇泵磨损、腐蚀等导致密闭不严有关。 企业应加强泵的维修和维护，并定期、不定期地监测现 场空气中浓度，使其控制在国家允许的范围之内。合 成车问配料岗位工人接触的噪声超标，究其原因，配料 职业与健康２０１４年５月第３０卷第１０期Ｏｅｅｕｐ ａｎｄ Ｈｅａｔｈ，Ｍａｙ ２０１４，Ｖｏ１．３０，Ｎｏ．１０ ・１３０３・ 岗位排风使用的涡流风机噪声大，且未安装降噪措施。 参考文献 噪声可对听觉系统、神经系统、心血管系统、免疫系统、 生育功能以及心理等方面产生负面效应 。职业健 ［１］监管总局．监管总局关于公布建设项目职业病危 害风险分类管理目录（２０１２年版）的通知［Ｚ］，２０１２—０５—３１． ［２］ＧＢＺ ２．１—２００７．工作场所有害因素职业接触限值第１部分化学有 害因素［Ｓ］． ［３］ＧＢＺ ５７—２００８．职业性哮喘诊断标准［ｓ］． ［４］樊春月，夏丽华，张莹，等．７一氨基头孢烷酸致职业性哮喘８例Ｉ艋床 观察与分析［Ｊ］．中国职业医学，２０１２，３９（３）：２２９—２３０． ［５］孙道远，张巡淼，宋莉，等．我国职业性哮喘的病因及诊断现状一附 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