维普资讯 http://www.cqvip.com 医院高值耗材购置和使用管理的规范研究 张怡，周 卫 （天津市第一中心医院，天津３００１９２） ［中图分类号］Ｒ１９７．３２２ ［文献标识码］ｃ ［文章编号］１００２—２３７６｛２ｏｏ７１ ０２一ＯＯ２４—０２ ［摘要］医院高值耗材的购置和使用管理是医院管理中的重要组成部分，其管理水平的高低，直接影响 到医院的医疗安全、医疗质量、技术水平、经济效益和社会效益。本着医疗服务一切以患者利益为出发点的宗 旨，主要在审批程序、购置流程、验收入库、库房管理、出库手续、质量事故报告制度、销毁处理等方面对我 院高值耗材进行科学的管理。 ［关键词］高值耗材；管理；规范研究 为加强医院管理，坚持“以病人为中心”，把社 违约发生时的仲裁机构及索赔方式等条款。 会效益放在首位，提高医疗质量、保障医疗安全、改 进服务、尊重和保护病人的合法权益，提高医院管理 水平，不断满足人民群众１３益增长的医疗卫生和医疗 保健需求。从今年２月起，为做到公平、公正、公 开，八省市医疗机构高值医用耗材采用统一招标，我 们在执行招标采购及１３常管理工作中逐渐完善工作流 程，不断积累管理经验，对我院高值耗材进行科学的 管理。 １审批程序 ２．５进口高值耗材必须检查国家药品监督管理局批 准的进口医疗器械注册号，并有中文使用说明书。 ２．６建立完整的进货档案，制定购置记录，其内容： 国别厂家、购置１３期、产品名称、产品数量、规格型 号、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负 责人签字或盖章。 ２．７向经销商索取：产品质量保证书、售后服务委 托书、售后服务单位的承诺书、生产企业许可证（复 印件盖单位章），所申报产品必须在许可证核定生产 范围之内。 ３验收入库 使用科室需要购置高值耗材时，应提出书面申 请，标明：产品名称、品牌、产品数量、规格型号。 上报院论证委员会审批，审批后执行。 ２购置流程 ３．１待验收的高值耗材应根据合同规定和待验高值 耗材的有效证件进行复核。验收高值耗材包括：外观 完整无破损、无污染且是在保质期内的未使用过的高 值耗材；产品包装中无杂物；每箱必须附带产品合格 证；内在质量验收需抽样送有关部门检验；检查灭菌 １３期；效期时间及产品批号（编号）。 ３．２认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人 ２．１高值耗材的购置，必须采取网上招标方式进行。 其他科室或个人不得私自购置。 ２．２高值耗材，必须从具备《医疗器械生产企业许 可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品 注册证》、或《进口医疗器械产品注册证》、《企业法 人营业执照》的企业购置。 ２．３拒绝购置无“三证”企业的高值耗材；拒绝购 置失效期或效期临近的高值耗材；拒绝购置已经被淘 汰的高值耗材。 签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效 期期满后两年以备查）。无验收签字的商品不可人库。 ３．３购置高值耗材验收过程中发现不合格产品时， 应立即向药品监督管理部门申报，不能私下处理。 ４库房管理 ４．１库管员要认真学习高值耗材保管知识，熟悉商 品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设 施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、 防虫）要求，保证产品安全有效。 Ｍｅｄｉｃａｌ，ｓ，ｖｉｐ￣ｎｔ Ｖｏ１．２０，Ｎｏ．２ ２．４进行高值耗材采购时，万元以上均应签订购销 合同。合同内容包括：产品单价、型号规格、数量、 金额、交货期、付款方式、产品说明书、意外损失和 收稿日期：２ＯＯ６—１０—１０ ２４ 维普资讯 http://www.cqvip.com 黑白Ｂ超维修一例 王 富 （福建省泉州７３３１５部队 卫生队，福建泉州３６２７００） 故障现象：Ｂ超一般的故障现象，一是面板，二 系。初步判断故障原因为：电源故障；视频板故障。 是探头，三是电源。我队使用的上海阿洛卡ｓｓｃ一 先查电源，打开机盖检查发现，开关电源板上电源输 ２９０型Ｂ超，近Ｅｔ由于打开电源开关，电源指示灯 出插头已烧坏，用万用表测量不通，发现焊锡边缘似 亮，屏幕发黑，图像行场不同步，偶尔能看到行不同 接非接。因为接触问题，机器无法正常工作。用电烙 步状态的图像。在操作时，面板上的控制键不起作 铁将缝处重新焊好，通电，机器工作正常。 用，医生无法使用机器进行诊断。 总结：Ｂ超仪是比较贵重的设备，电路复杂，在 故障分析：笔者通过屏幕图像反映的现象，并认 未熟悉其原理和结构前，不要急于动手维修，以免造 真详细对照维修手册，了解仪器的基本结构和工作原 成更大的损坏，在检修Ｂ超仪时应具有较强的看、 理，弄清仪器由哪几部分组成，以及相互之间的关 读电路图的能力。检修时先外后内，先易后难，有的 放矢，根据故障现象认真分析电路，尽量缩小故障的 收稿日期：２００６—１１—２２ 查找范围，不要轻易大拆大卸，在检修后应作详细记 录，存档备查。 ４．２产品人库时库管员应该对厂名、品名、规格、 ６质量事故报告制度 数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时解 ６．１凡是高值耗材在使用过程中发生重大人身伤亡 决。 或重大责任事故时，应在２４小时内报当地药品监督 ４．３入库产品应根据其自然属性分类、分批码放， 管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故 留有间距确保产品质量和安全。 的蔓延。 ４．４入库产品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认 ６．２事故发生后，应立即和有关人员查实情况，分 真填写产品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物 析原因，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部 相符准确。 门。坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放 ４．５库管员要坚持库存台账Ｅｔ清、月结、季盘点， 过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有 发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的 防范措施不放过。 或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反 ７建立完整的销毁处理记录 映，做好处理工作。 临床科室对高值耗材不得重复使用；以便造成患 ４．６库管员在日常质量检查中对下列情况应有计划 者感染等不良状况。使用过的三类无菌植入性高值耗 地抽样送检，如易变质的产品、储存两年以上的产 材，应当按照国家有关规定定期进行销毁，并作记 品、接近失效期的产品等，发现不合格产品时要及时 录；将已用过的产品特有的编号条码保存并存档备 请示并做好处理、记录工作。 查；部分无菌性高值耗材需要使用部门与供应室共同 ５出库手续 进行毁型处理。 ５．１高值耗材出库必须有使用科室负责人和领物人 卫生部办公厅对高值医用耗材集中采购试点工作 签字的领物单，库管员对出库产品严格复核后进行发 的出发点是要对高值医用耗材采购工作实行公开透 放。 明，确保进货渠道的安全正规，以利于政府和社会监 ５．２已办理出库手续的高值耗材库房不予以保管或 督，杜绝任何违纪违规操作，保证医疗单位在高值医 临时存放。以免发生账内、账外产品的混淆不清。 用耗材的使用中做到安全、科学、高效，为患者造 ５．３库管人员每月末就高值耗材的出库产品作出专 福。本着医疗服务一切以患者利益为出发点的宗旨， 门的核算报表，报表内容需标明各种产品的出库日 进行统一招标，网上统一采购，达到规范管理，让患者、 期、出库产品名称、规格型号、数量、使用科室等。 供货商、医院三方面的利益都得到最大限度的保护。 医疗装备２Ｏ０７第２期 ２５
