纯化水系统确认方案(完整版)

1. 主题内容

本方案规定了公司纯化水系统的确认范围、方法及标准。 2. 适用范围

本方案适用于纯化水系统的确认。 3. 概述

纯化水是药品生产的基本条件，涉及到产品生产工艺用纯化水、检验用纯化水、设备及器具的清洁后阶段用纯化水。纯化水系统由前处理(包括：多介质过滤器、活性炭滤器)、阻垢剂加药装置、两级反渗透、巴氏消毒热水供给系统及分配管网构成。确认的主要内容就是纯化水制备系统、纯化水储存及分配系统符合GMP基本要求，适用于本公司药品生产及检验用纯化水质量标准。 3.1. 纯化水管网分布示意图见附图 3.2. 设备基本信息及技术参数 设备名称 原水储罐 型 号 1000L D600；石英砂：规格：2-4 mm ；高度：300mm;石英砂：规格：1-2 多介质过滤器 mm ；高度：250mm;石英砂：规格：0.5-1.0 mm ；高度：400mm; D600；活性炭：规格：8-16目；高活性炭滤器 度：750mm;石英砂垫层：规格：1-2mm ；高度：250mm;石英砂垫层：规格：2-4mm ；高度：300mm; 阻垢剂加药装置 PH值加药装置 一级高压泵 计量泵：AKS603;加药箱40L 计量泵：AKS603;加药箱40L CR5-24;流量4.0m3/h;功率;4KW --- --- GYZA2001 GYZA2001 GYZA2001 GYZA2001 GYZA2001 科百特 GE USA GE USA 格兰富 意大利SEKO;余姚 意大利SEKO;余姚 格兰富 纯化水间 纯化水间 纯化水间 GYZA2001-4 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司 纯化水间 GYZA2001-3 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司 纯化水间 设备编号 GYZA2001-2 生产厂家 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司 定置定位 纯化水间 二级高压泵 CR3-29;流量3.0m3/h;功率;2.2KW 纯化水间 一级反渗透膜 聚酰胺复合膜，AG4040FM*5 纯化水间 二级反渗透膜 聚酰胺复合膜，AG4040FM*4 5芯；滤芯材质：熔喷滤芯;孔径：5um 纯化水间 保安过滤器 纯化水间

中间水箱 0.5m3 GYZA2001-5 GYZA2001-6 GYZA2001-8 --- 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司 江苏远卓 纯化水间 纯化水储罐 5m3 纯化水间 板式换热器 电加热呼吸器 3.3. 确认范围

3m2 10寸0.22um PTFE 纯化水间 纯化水间 科百特 本次确认为雅安迅康药业有限公司纯化水系统的确认，确认内容包括：资料的归档；纯化水系统的设计、安装、运行、性能确认；同步对纯化水系统清洗消毒效果进行确认。 3.4. 纯化水制备流程：

原水储罐---原水泵---换热器（用于原水加温或预处理）巴氏灭菌---多介质过滤器---活性炭过滤器---阻垢剂加药装置---保安过滤器----一级高压泵----一级RO处理系统---中间水储罐---PH调节装置——二级高压泵---二级RO处理系统----纯化水储罐。 4. 实施确认人员及职责 姓名

部门 质量管理部 设备动力部 设备动力部 设备动力部 设备动力部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 质量管理部 质量管理部 职务 QA主管 经理 设备管理员 设备管理员 设备管理员 操作员 操作员 工艺技术员 QA人员 QC主管 分工 组长 实施负责人 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 职责 全面协调验证工作的开展，督导验证工作有效实施；对确认各阶段数据进行评价分析；负责确认报告的起草。 负责确认方案的起草、培训、组织实施；对确认过程中的设备设计进行确认。 负责确认过程中人员培训、文件及技术资料确认；负责确认文件归档工作；辅助设计确认。 负责确认过程中仪器仪表的校验工作。 负责确认过程中安装、运行、性能确认。 负责确认过程中辅助安装、运行；全程保障运行。 负责组织确认过程中设备操作、设备确认相关记录填写。 负责确认过程中性能确认。收集确认过程中相关记录。 负责确认过程中现场监督、取样工作。 负责确认过程中检验组织工作。

5. 确认目的

检查并确认纯化水制备系统、储存及分配系统按其相应的标准操作规程运行，能够确保纯化水的质量符合《纯化水质量标准》，用以证明纯化水系统符合GMP要求，满足生产的要求。 6. 确认时间

自 至 。 7. 培训

对所有参与确认的人员进行确认方案、相关标准操作规程、操作技能等进行培训，确保整个确认过程能按照既定的方案进行。 8. 变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认小组并对偏差和变更进行详细记录（偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。 9. 确认实施 9.1. 人员确认

9.1.1. 识别对本方案任何数据表进行签字确认的所有人员。未通过方案培训的人员不得对本方案执行及签

字确认。培训记录复印件附于附表后。

9.1.2. 培训记录见“附件1”。 9.2. 文件及技术资料的确认

9.2.1. 目的：确认使用说明书、合格证、材质证明性文件等相关文件的可用性、规范性且是否齐全。 9.2.2. 方法：对现有的相关文件进行逐个确认。

9.2.3. 确认内容： 档案完整性、设备及备品备件关键材质证明等。

9.2.4. 可接受标准：现有的文件齐全、格式规范、内容准确且已均被正确归档。 9.2.5. 确认结果见“附件2”。 9.3. 仪器仪表的检查

9.3.1. 目的： 检查本方案测试所使用的设备、仪器或仪表的校验信息，确保验证结果准确可信。 9.3.2. 接受标准：所有相关仪器仪表完好、经校验并在有效期内使用。 9.3.3. 检查方法：对照校验证书检查。 9.3.4. 检查结果见“附件3” 9.4. 设计确认（DQ）

9.4.1. 目的：确认纯化水系统在设计选型时，通过论证证明其系统设备的技术规格、技术参数和指标的适

用性符合GMP规范要求、满足公司生产需要，与生产范围、生产规模相适应，纯化水质量符合《纯化水质量标准》。

9.4.2. 方法：通过对纯化水制备系统用户需求说明书（URS）、设备制造厂商技术资料等进行符合性核对

完成设计选型确认。

9.4.3. 确认内容及可接受标准

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 外形尺寸 产水能力 确认内容 可接受标准 安装场所场地能合理布局，便于使用维护维修 生产能力为2000L/h 原水箱储罐1000L，立式；中间水箱500L，立式；纯化水储罐5000L,立式 符合SUS304不锈钢 均应镜面抛光，Ra＜0.4um；设备外表面采用抛光处理，Ra＜0.8um；所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6um 储罐及分配系统应能实现80℃热水消毒 符合CP2015纯化水质量标准 能实现准确在线监测各级水压力、流量、电导率、PH值、压力液位计量等 生产厂家应为国内或国际知名厂家，熟知GMP，有良好的信誉；能及时供货并协助用户完成设备的安装，并能提供安装调试和人员的培训以及优质的售后服务。 原水、中间水、纯化水储罐容量 与水接触的管路、储罐材质 管路、储罐表面 消毒系统 纯化水质量 仪器仪表 9

生产厂家 9.4.3.1. 确认结果见“附件4”。 9.5. 安装确认（IQ）

9.5.1. 目的：现场确认与纯化水直接接触的系统设备、部件、管道的数量、材质及安装质量。

9.5.2. 方法：按照设备安装资料、对照安装流程图（PID）进行检查，确认使用管道、阀门、仪器、仪表

材质及安装符合工艺要求。

9.5.3. 确认内容：

9.5.3.1. 直接接触纯化水设备部件及循环管道、管件、阀门、过滤器等的安装情况、配电及控制箱的安装

情况。

9.5.3.2. 直接接触纯化水设备部件及循环管道、管件：原水箱、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活

性炭过滤器、加阻垢剂、保安过滤器、一级RO高压泵、一级RO装置、中间水箱、PH调节装置、二级RO高压泵、二级RO装置、纯化水储罐、纯化水泵、分配系统输送管道、控制系统符合URS、GMP要求，满足设备制造商说明书标准。

9.5.3.3. 安装死角的确认：死角的长度（由主管中心至密封中心点的距离）不得大于支管直径的6倍（D

＜6d）。（如下示意图）

9.5.3.4. 呼吸过滤器滤芯完整性检查：首次使用滤芯检查其滤芯出厂技术资料，并进行过滤器完整性测试

合格。

9.5.4. 可接受标准 序号 1 确认内容 原水储罐 外表面机械抛光 石英砂 活性炭 石英砂垫层 φ：2-4 mm ；H：300mm; φ：1-2 mm ；H：250mm; φ：0.5-1 mm ； H ：400mm; 规格：8-16目；高度：750mm;： φ：1-2mm ； H：250mm; φ ：2-4mm ； H：300mm; 过滤器材质： 304不锈钢; 滤芯材质： 过滤孔径： 5μm 膜材质 5 反渗透装置 一级高压泵 二级高压泵 6 7 消毒系统 巴氏消毒 聚酰胺复合膜 CR5-24;流量4.0m3/h;功率;4KW CR3-29;流量3.0m3/h;功率;2.2KW 管道、阀门完好无泄漏 304SS不锈钢镜面抛光，316L差压变送器，不锈钢纯化纯化水储罐 水泵；喷淋球为304SS不锈钢材质，安装于纯化水储罐顶部位置。 过滤器材质：304SS不锈钢；滤芯材质：PTFE;孔径：8 呼吸过滤器滤芯完整性 0.22um;完整性检测（最小起泡点标准）：（60%IPA）≥0.1MPa。 管道 9 分配管网 阀门 仪表 10

可接受标准 材质：304不锈钢；容积：1000L；内表面应镜面抛光；2 介质过滤器(D600) 活性碳过滤器(D600) 3 4 保安过滤器 304以上不锈钢镜面管道；自动氩弧热熔式焊接，有内窥拍片；水平管道有一定坡度。 316L不锈钢隔膜阀，连接符合6D要求，无死角； 压力表为隔膜压力表、在线监测电导率及流量表与纯化水接触部分为304不锈钢以上材质。 采用双路供水模式，即产水合格时产品水通过两条管线进系统终端产水供水模式

入纯化水储罐，当产水不合格时产水通过两条管线循环后流回中间水储罐。保证没有死水存在。 11 12 其他与URS相符性 安装 与URS表述要求一致或 相当 按图安装，位置适宜，稳固 9.5.4.1. 确认结果记录：见“附件5” 9.6. 运行确认

9.6.1. 目的：按标准操作规程进行运行操作，以文件形式记录和描述纯化水系统的运行过程，以证明其系

统的运行符合URS、GMP的要求，以达到证明设备各项功能正常，并能按运行标准操作。

9.6.2. 方法：准备检验仪器、操作规程，相关人员到位，分配管网的试压、清洗、钝化、消毒等各项工作

已经完成，对制水系统运行确认、纯化水管道分配系统运行确认、消毒系统的运行确认、纯化水制水能力、管道输送能力的确认和水质预先测试。

9.6.3. 纯化水储罐及分配管网的试压、清洗、钝化、消毒 9.6.3.1. 测试方法 确认内容 试压 清洗 饮用水、纯化水、1%NaOH溶液。 试剂、工具 管网试压压力为工作压力的1.5倍 1、打开纯化水储罐底部罐底阀及排污阀门，开启储罐人孔，清洗操作人员先用饮用水冲洗罐内壁，放尽余水。将纯化水管道、纯化水储罐、供水泵连接成一循环系统，关闭各用水点阀门，打开回流阀；在纯化水储罐内加入饮用水，启动供水泵循环，15分钟后打开各用水点阀，边循环边排放，排放时间不得小于15分钟，清洗完毕，停止输送泵，放尽余水后关闭排污阀。 2、在纯化水储罐内加入约1000 L饮用水，配制好1%NaOH溶液后，将1%NaOH溶液加热至65-70℃后，启动纯化水供水泵，至清洗液从回流口（喷淋球）回到储罐时开始计时，循环清洗30分钟后用酸将pH值调至近中性排放。 3、在纯化水储罐内加入纯化水，启动供水泵，打开排水阀，直至各用水点排放水电导率与供水电导率一致时为止，排放时间不少于30分钟；排放完毕，关闭各用水点使用阀及罐底排污阀。 钝化 \\氢氧化钠 1、在纯化水储罐内加入纯化水，将市售（浓度65～68%）稀释至8%(配置约1000L)，将温度控制在49～52℃。 2、启动供水泵，打开回流阀，在系统内循环60分钟再用氢氧化钠中和后排放 清洗 纯化水 在纯化水储罐内加入纯化水，启动供水泵，打开各用水点进行排放，时间不少于5分钟；再次在纯化水储罐内加入纯化水，启动供水泵，打开各用水点进行排放，直至各用水点排放水电导率和进水电导率一致时为止。 方法

消毒 纯化水 将纯化水管道、纯化水储罐、供水泵连接成一循环系统，关闭各用水点阀门，打开回流阀；在纯化水储罐内加入约2T纯化水，启动纯化水供水泵，打开双管板换热器蒸汽阀，加热纯化水，至纯化水储罐回流口温度显示80℃时开始计时，循环消毒60分钟后，打开排污阀及用水点阀门，待罐内余水排完后关闭排污阀及用水点阀门。 9.6.3.2. 纯化水储罐及分配管网的试压、清洗、钝化、消毒接受标准

试压 纯化水分配管网 工作压力 0.5 MPa 清洗 清洗液 饮用水 氢氧化钠溶液 纯化水 —— —— 1% 浓度 温度 常温 65－70℃ 常温 钝化 钝化液 溶液 纯化水 —— 浓度 8% 温度 49－52℃ 常温 消毒 消毒方法 巴氏消毒，在线80℃消毒60分钟

9.6.3.3. 管道试压、清洗、钝化、消毒记录确认结果：见“附件6-1” 9.6.4. 制水系统：

9.6.4.1. 运行前检查：制水系统、纯化水管道分配系统、消毒系统、纯化水制水能力与管道输送能力的确

认。查看设备铭牌，查看公用设施是否匹配合理，检查各阀门是否在正常状态、管路、线路连接是否合理等。

9.6.4.2. 各设备已清洗，按操作SOP对制水设备分段检查。 9.6.4.3. 确认内容及可接受标准： 确认内容 原水箱

试验压力 0.75 MPa,保持30min不泄漏 清洗时间 15分钟 30分钟 排水与进水电导率一致 钝化时间 60分钟 排水与进水电导率一致 实际消毒 可接受标准 箱体无渗漏、液位计能准确读数

原水泵 是否启闭正常、自动保护装置是否能及时启动，转向是否正确，有无跑、冒、滴、漏现象，运转是否平稳无振动，轴承温度是否正常，声音是否正常 是否渗漏、流量是否满足设计（≥5T/H）、阀门开闭是否灵活、有无渗漏、反冲系统是否正常； 是否渗漏、流量是否满足设计（≥5T/H）、阀门开闭是否灵活、有无渗漏、反冲系统是否正常； 是否渗漏、阀门开闭是否灵活、有无渗漏 是否渗漏，压差是否符合要求 是否启闭正常、自动保护装置是否能及时启动，转向是否正确，有无跑、冒、滴、漏现象，运转是否平稳无振动，轴承温度是否正常，声音是否正常 是否渗漏、一级产水电导率、回收率（≥65%）是否符合要求、反冲洗是否正常 是否可以灵敏调节PH 是否启闭正常、自动保护装置是否能及时启动，转向是否正确，有无跑、冒、滴、漏现象，运转是否平稳无振动，轴承温度是否正常，声音是否正常 是否渗漏、二级产水电导率、回收率（≥90%）、脱盐率≥95%是否符合要求、反冲洗是否正常 1、紧急电源开／关能否正常启用；2、电源开启/关闭能否正常启用； 多介质过滤器 活性碳过滤器 加阻垢剂装置 保安过滤器 一级高压泵 一级RO装置 PH调节装置 二级高压泵 二级RO装置 控制系统 3、屏幕显示是否清晰；4、报警系统检测是否正常；5、联锁制动和安全是否正常； 6、断电测试正常 阀门 开启是否灵敏、关闭是否严密 在线监测仪器（表） 是否能准确、及时显示或记录 9.6.4.4. 制水设备各段运行确认结果：见“附件6-2” 9.6.5. 纯化水管道分配系统：

9.6.5.1. 对纯化水箱、纯化水泵、各输送管道，对纯水分配系统正常运行确认。 9.6.5.2. 确认内容及可接受标准 确认内容 纯化水储罐 纯化水泵 管道 阀门 出水口 可接受标准 纯化水储罐是否已清洁、罐体有无渗漏，液位计能否准确计量，喷淋装置能否正常喷淋，罐底阀有无泄漏 是否启闭正常、自动保护装置是否能及时启动，转向是否正确，有无跑、冒、滴、漏现象，运转是否平稳无振动，轴承温度是否正常，声音是否正常 是否均无跑、冒、滴、漏现象 所有管道阀门启闭是否正常且无滴漏存在 所有出水口在全开状况下能否正常出水，在关闭时有无滴漏

最低出口点

管道内的水能否通过最低排水点完全排除 9.6.5.3. 纯化水分配管网运行确认结果：见“附件6-3” 9.7. 水质预先测试分析

上述工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行预先测试分析。 9.7.1. 取样点：纯化水系统二级反渗透出水口。 9.7.2. 取样方法：按附件《取样管理规程》进行取样。 9.7.3. 确认项目及可接受标准

确认项目 性状 理化指标 酸碱度 电导率 微生物指标 需氧菌总数 可接受标准 中国药典2015（二部） 中国药典2015（二部） 中国药典2015（二部） 采用薄膜过滤法处理后，按中国药典2015（二部）进行检查，需氧菌总数每1ml不超过100个。 备注：水质预先测试分析检测记录表化验室根据实际需要自行设计。 9.7.4. 水质预先测试数据综合分析表：见“附件7”

9.8. 纯化水系统性能确认（同步对水系统清洗消毒效果进行确认）

清洗消毒：系统在每个周期开始前按《二级反渗透纯化水系统清洗消毒操作规程》进行清洗消毒。 9.8.1. 纯化水系统性能初期确认（PQ1）

9.8.1.1. 确认周期：纯化水系统运行确认合格后按拟定SOP连续运行三个周期，每个周期七天。 9.8.1.2. 取样点、取样频率及检测项目：(见附录A) 9.8.1.3. 取样方法：按《取样管理规程》进行取样。 9.8.1.4. 检测方法：按《纯化水检验操作规程》进行检测。 9.8.1.5. 评价依据：按《纯化水质量标准》进行评价。 9.8.1.6. 纯化水系统性能初期确认综合分析结果：见“附件8-1” 9.8.2. 纯化水系统后期验证（PQ2）

纯化水系统初期验证（PQ1）结束后，继续按拟定SOP连续运行三个周期，每个周期七天。持续证明按SOP 运行在确定的范围内，持续证明所生产及输送水达到质量要求。 9.8.2.1. 取样点、取样频率及检测项目：(见附录A) 9.8.2.2. 取样方法：按《取样管理规程》进行取样。

9.8.2.3. 按监测计划进行系统监测，对系统运行过程中原水（饮用水）纯化水监测数据进行分析，得出系

统警戒线，确保系统正常运行。

9.8.2.4. 纯化水系统性能初期确认综合分析结果：见“附件8-2” 9.8.3. 纯化水系统后期运行（PQ3）

9.8.3.1. 纯化水系统后期验证（PQ2）结束后，继续按拟定SOP连续运行至少1年（含PQ1、PQ2），

证明长期性能，确保潜在的季节变化的因素得到评估和处理。

9.8.3.2. 取样点、取样频率及检测项目：(见附录A) 9.8.3.3. 取样方法：按《取样管理规程》进行取样。

9.8.3.4. 按监测计划进行系统监测，对系统运行过程中原水（饮用水）纯化水监测数据进行分析，再次对

系统警戒线进行修正，确保系统正常运行。

9.8.4. 验证检测项目及合格标准：

(1)原水水质（城市管网水）检测： 执行《取样标准操作规程》、《饮用水检验标准操作规程》、《饮用水质量标准》《预处理水检验标准操作规程》、《预处理水质量标准》 取样位置 原水箱进水口 原水箱进水口 原水箱进水口 原水箱进水口 原水箱进水口 原水箱进水口 原水箱进水口 原水箱进水口 检测项目 色度 浑浊度 臭和味 肉眼可见物 pH值 总硬度 氯化物 菌落总数 标准 色度不超过15度，并不得呈现其它异色 不超过3度（NTU) 不得有异臭、异味 不得含有 应在6.5~8.5的范围内 应不高于450mg/L 应不高于250mg/L ≤100CFU/mL (2)纯化水制备系统各单体设备水质检测 取样位置 机械过滤器出水 活性炭过滤器出水 检测项目 浊度 色度 余氯 硬度 电导率 性状 二级RO出水 电导率

标准 <1NTU <5度 <0.1ppm <1ppm <10µs/cm，25℃ 本品为无色的澄清液体 与甲基红指示液作用不得显红色，与溴麝香草酚蓝指示液作用不得显蓝色 ＜0.000006% ＜0.000002% 供试液不得比对照液更深，即不大于0.00003% 不大于5.1μs /cm，25℃ 依据 中国药典2015版 GB/T11903 中国环境保护标准汇编 水质分析 GB5750 中国药典 中国药典2015版 中国药典2015版 中国药典2015版 中国药典2015版 中国药典2015版 中国药典2015版 一级RO出水 酸碱度 盐 亚盐 氨

易氧化物 重金属 不挥发物 微生物限度 (3)纯化水分配系统水质检测 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 检 测 项 目 性状 酸碱度 盐 亚盐 氨 电导率 易氧化物 重金属 不挥发物 微生物限度 粉红色不得完全消失 ＜0.00001% 遗留残渣不得超过1.0mg/100ml 需氧菌总数＜100CFU/ml 中国药典2015版 中国药典2015版 中国药典2015版 中国药典2015版 标准 本品为无色的澄清液体 与甲基红指示液作用不得显红色，与溴麝香草酚蓝指示液作用不得显蓝色 ＜0.000006% ＜0.000002% 供试液不得比对照液更深，即不大于0.00003% 不大于5.1μs /cm，25℃ 粉红色不得完全消失 ＜0.00001% 遗留残渣不得超过1.0mg/100ml 需氧菌总数＜100CFU/ml 依据 中国药典2015版 中国药典2015版 中国药典2015版 中国药典2015版 中国药典2015版 中国药典2015版 中国药典2015版 中国药典2015版 中国药典2015版 中国药典2015版 注：《中国药典》标准电导率 温度（℃） 标准电导率 (μs/cm) 0 2.4 10 3.6 20 4.3 25 5.1 30 5.4 40 6.5 50 7.1 60 8.1 70 9.1 75 9.7 80 9.7 90 9.7 100 10.2 备注：水质性能确认记录表化验室根据实际需要自行设计。 10. 确认或验证结果评价与结论

11. 再确认或验证周期

12. 文件修订历史 修订次数 修订号 修订日期 修订原因 修订主要内容

附录A：取样点、取样频率及检测项目

系统 饮用水 取样点 检测项目 性状、浑浊度、色度、PH、总硬度、氯化物，菌落总数 出水浑浊度<1 色度<5度 出水余氯应<0.1ppm 一级产水电导率 （考察<20.00μm/cm） 全检 全检 全检 全检 全检 酸碱度/电导率/微生物 全检 酸碱度/电导率/微生物 全检 酸碱度/电导率/微生物 全检 酸碱度/电导率/微生物 全检 酸碱度/电导率/微生物 全检 酸碱度/电导率/微生物 全检 酸碱度/电导率/微生物 全检 酸碱度/电导率/微生物 全检 酸碱度/电导率/微生物 全检 编号 取样频率 PQ1 每日 PQ2 每周 PQ3 每月 原水箱进水取样点 ZB01 预处理 多介质过滤器出水口 ZB02 每日 每周 每月 活性炭过滤器出水口 ZB03 每日 每周 每月 一级RO出水取样点 纯化水系统 二级RO出水取样点 纯化水储罐 总送水口 总回水口 总混间 ZB04 ZB05 FP01 FP02 FP03 FP04 每日 每日 每日 每日 每日 每周 —— 每周 —— 每周 —— 每周 —— 每周 —— 每周 —— 每周 —— 每周 每日 每周 —— 每周 每周 每周 每周 每周 每周 每月 每周 每月 每周 每月 每周 每月 每周 每月 每周 每月 每周 每月 每周 每月 每周 每月 每周 每月 每月 每周 每周 每周 每周 每月 —— 每月 —— 每月 —— 每月 —— 每月 —— 每月 —— 每月 —— 每月 —— 每月 —— 每月 直服饮片 粉碎间 FP05 器具清洗间 FP06 脉动真空灭菌柜 FP07 取样 清洁间 FP08 粉碎间 FP09 沸腾制粒间 颗粒 FP10 配浆间* FP11 制粒干燥间 制粒混合间* FP12 FP13

酸碱度/电导率/微生物 器具清洗间 全检 酸碱度/电导率/微生物 全检 酸碱度/电导率/微生物 全检 酸碱度/电导率/微生物 全检 酸碱度/电导率/微生物 全检 酸碱度/电导率/微生物 全检 酸碱度/电导率/微生物 全检 酸碱度/电导率/微生物 全检 酸碱度/电导率/微生物 全检 酸碱度/电导率/微生物 全检 酸碱度/电导率/微生物 全检 酸碱度/电导率/微生物 FP14 每日 每周 —— 每周 —— 每周 —— 每周 每日 每周 —— 每周 每日 每周 —— 每周 —— 每周 每日 每周 每日 每周 每日 每周 每月 每周 每月 每周 每月 每周 每月 每周 每月 每周 每月 每周 每月 每周 每月 每周 每月 每周 每月 每周 每月 每周 —— 每月 —— 每月 —— 每月 —— 每月 —— 每月 —— 每月 —— 每月 —— 每月 —— 每月 —— 每月 —— 每月 —— 纯蒸汽发生器 FP15 粉碎间 FP16 收膏间* FP17 器具清洗间 FP18 综合厂房C 洗润间* FP19 洗衣间 FP20 干燥灭菌间 FP21 蒸煮灭菌间* FP22 制种间-1* FP23 制种间-2* 备注：带“*”为关键使用点

FP24

变更和偏差处理记录

□ 本次确认无变更和偏差情况 □ 本次确认发生变更和偏差差情况 出现阶段 变更和偏差说明 处理措施 复核人/日期： 处理结果 备注 检查人/日期：

附件1、人员培训确认记录

表1：人员培训确认记录 姓名 吕周郎 杨青山 李 玲 任新波 王 明 程远鹏 周 凯 吴 浩 李 浩 胡跃青 赵雪梅 培训日期 部门 生产技术部 生产技术部 生产技术部 质量管理部QA 质量管理部QC 设备动力部 设备动力部 设备动力部 设备动力部 设备动力部 质量管理部QA 是否接受方案培训（是否符合） □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 培训记录档案保存部门 备注 可接受标准：本次参加确认验证的所有人员均经过培训，且达到培训预期目的。 结论： □ 符合 □ 不符合 本测试有 个偏差 检查人/日期： QA人员/日期：

附件2、文件确认记录

表2：文件及技术资料确认记录 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 文件名称 纯化水制备系统用户需求说明书 产品合格证 纯化水制备系统使用说明书 纯化水制备系统材质证明性文件 工艺管道设计PID图 《纯化水系统确认方案》 设备选型论证报告 设备安装与运行调试记录 设备验收记录 《纯化水机组使用维护维修标准操作规程》 《纯化水系统清洁消毒标准操作规程》 文件编号 是否可追溯 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 存放部门 可接受标准：现有的文件齐全、格式规范、内容准确且已均被正确归档 结论： □ 符合 □ 不符合 本测试有 个偏差 确认人/日期： QA人员/日期：

附件3、仪器仪表确认记录

表3：仪器仪表确认结果记录 仪器/仪表名称 仪器/仪表编号 量程 证书编号 有效期至 外观 是否合格 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 结论： □ 符合 □ 不符合 本测试有 个偏差 可接受标准：所有相关仪器仪表完好、经校验并在有效期内使用。 确认人/日期： QA人员/日期：

附件4、设计确认记录

表4：设计确认记录 序号 1 2 3 确认内容 外形尺寸 产水能力 原水、中间水、纯化水储罐容量 与水接触的管路、储罐材质 可接受标准 确认结果 （是否符合） 备注 安装场所场地能合理布局，便于使用维护维修 □是 □否 生产能力为2000L/h 原水箱储罐1000L，立式；中间水箱500L，立式；纯化水储罐5000L,立式 符合SUS304不锈钢 均应镜面抛光，Ra＜0.4um；设备外表面采用□是 □否 □是 □否 4 □是 □否 5 管路、储罐表面 抛光处理，Ra＜0.8um；所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6um □是 □否 6 7 8 消毒系统 纯化水质量 仪器仪表 储罐及分配系统应能实现80℃热水消毒 符合CP2015纯化水质量标准 能实现准确在线监测各级水压力、流量、电导率、PH值、压力液位计量等 生产厂家应为国内或国际知名厂家，熟知□是 □否 □是 □否 □是 □否 9 生产厂家 GMP，有良好的信誉；能及时供货并协助用户完成设备的安装，并能提供安装调试和人员的培训以及优质的售后服务。 □是 □否 结论： □ 符合 □ 不符合 本测试有 个偏差 确认人/日期： QA人员/日期：

附件5、安装确认记录

表5：安装确认结果记录 序号 确认内容 可接受标准 材质：304不锈钢；容积：1000L；内表面应镜面抛光；外表面机械抛光 φ：2-4 mm ；H：300mm; φ：1-2 mm ；H：250mm; φ：0.5-1 mm ； H ：400mm; 规格：8-16目；高度：750mm;： 确认结果 （是否符合） □是 □否 备注 1 原水储罐 介质过滤器(D600) 活性碳过滤器(D600) 2 石英砂 活性炭 石英砂垫层 □是 □否 □是 □否 3 φ：1-2mm ； H：250mm; φ ：2-4mm ； □是 □否 H：300mm; 过滤器材质： 304不锈钢; 滤芯材质： 过滤孔径： 5μm 聚酰胺复合膜 CR5-24;流量4.0m3/h;功率;4KW □是 □否 □是 □否 □是 □否 4 保安过滤器 膜材质 一级高压 5 反渗透装置 泵 二级高压泵 CR3-29;流量3.0m3/h;功率;2.2KW 管道、阀门完好无泄漏 304SS不锈钢镜面抛光，316L差压变送器，□是 □否 □是 □否 6 消毒系统 巴氏消毒 7 纯化水储罐 不锈钢纯化水泵；喷淋球为304SS不锈钢材质，安装于纯化水储罐顶部位置。 过滤器材质：304SS不锈钢；滤芯材质：PTFE;□是 □否 8 呼吸过滤器滤芯完整性 孔径：0.22um;完整性检测（最小起泡点标准）：（60%IPA）≥0.1MPa。 □是 □否 管道 304以上不锈钢镜面管道；自动氩弧热熔式焊接，有内窥拍片；水平管道有一定坡度。 316L不锈钢隔膜阀，连接符合6D要求，无死角； 压力表为隔膜压力表、在线监测电导率及流量表与纯化水接触部分为304不锈钢以上材质。 采用双路供水模式，即产水合格时产品水通过□是 □否 9 分配管网 阀门 □是 □否 仪表 □是 □否 10 系统终端产水供水模式 两条管线进入纯化水储罐，当产水不合格时产水通过两条管线循环后流回中间水储罐。保证没有死水存在 □是 □否

11 12 备注： 其他与URS相符性 安装 与URS表述要求一致或 相当 按图安装，位置适宜，稳固 □是 □否 □是 □否 结论： □ 符合 □ 不符合 本测试有 个偏差 确认人/日期： QA人员/日期：

附件6、运行确认记录

表6-1：管道试压、清洗、钝化、消毒记录 试压： 纯化水分配管网 工作压力 0.5 MPa 试验压力 0.75 MPa,保持30min不泄漏 清洗： 清洗液 饮用水 氢氧化钠溶液 纯化水 浓度 —— 1% —— 温度 常温 65－70℃ 常温 清洗时间 15分钟 30分钟 排水与进水电导率一致 钝化： 钝化液 溶液 纯化水 浓度 8% —— 温度 49－52℃ 常温 钝化时间 60分钟 排水与进水电导率一致 消毒： 消毒方法 巴氏消毒，在线80℃消毒60分钟 实际消毒 符合要求 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 符合要求 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 符合要求 是 □ 否 □ 结论： □ 符合 □ 不符合 本测试有 个偏差 确认人/日期： QA人员/日期：

表6-2：制水设备各段运行确认结果记录 序号 1 确认内容 原水箱 可接受标准 箱体无渗漏、液位计能准确读数 是否启闭正常、自动保护装置是否能及时启动，转向是2 原水泵 否正确，有无跑、冒、滴、漏现象，运转是否平稳无振动，轴承温度是否正常，声音是否正常 3 多介质过滤器 是否渗漏、流量是否满足设计（≥5T/H）、阀门开闭是否灵活、有无渗漏、反冲系统是否正常； 是否渗漏、流量是否满足设计（≥5T/H）、阀门开闭是否灵活、有无渗漏、反冲系统是否正常； 是否渗漏、阀门开闭是否灵活、有无渗漏 是否渗漏，压差是否符合要求 是否启闭正常、自动保护装置是否能及时启动，转向是7 一级高压泵 否正确，有无跑、冒、滴、漏现象，运转是否平稳无振动，轴承温度是否正常，声音是否正常 8 9 一级RO装置 PH调节装置 是否渗漏、一级产水电导率、回收率（≥65%）是否符合要求、反冲洗是否正常 是否可以灵敏调节PH 是否启闭正常、自动保护装置是否能及时启动，转向是10 二级高压泵 否正确，有无跑、冒、滴、漏现象，运转是否平稳无振动，轴承温度是否正常，声音是否正常 11 二级RO装置 是否渗漏、二级产水电导率、回收率（≥90%）、脱盐率≥95%是否符合要求、反冲洗是否正常 1、紧急电源开／关能否正常启用；2、电源开启/关闭12 控制系统 能否正常启用；3、屏幕显示是否清晰；4、报警系统检测是否正常；5、联锁制动和安全是否正常； 6、断电测试正常 13 14 阀门 在线监测仪表 开启是否灵敏、关闭是否严密 是否能准确、及时显示或记录 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 确认结果 （是否符合） □是□否 备注 4 5 6 活性碳过滤器 加阻垢剂装置 保安过滤器 □是□否 □是□否 □是□否 结论： □ 符合 □ 不符合 本测试有 个偏差 确认人/日期： QA人员/日期：

表6-3：纯化水分配管网运行确认结果记录 序号 确认内容 可接受标准 纯化水储罐是否已清洁、罐体有无渗漏，液位计能否准确计量，喷淋装置能否正常喷淋，罐底阀有无泄漏 是否启闭正常、自动保护装置是否能及时启动，转向是否正2 纯化水泵 确，有无跑、冒、滴、漏现象，运转是否平稳无振动，轴承温度是否正常，声音是否正常 3 4 5 6 管道 阀门 出水口 是否均无跑、冒、滴、漏现象 所有管道阀门启闭是否正常且无滴漏存在 所有出水口在全开状况下能否正常出水，在关闭时有无滴漏 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 确认结果 （是否符合） □是 □否 备注 1 纯化水储罐 最低出口点 管道内的水能否通过最低排水点完全排除 备注： 结论： □ 符合 □ 不符合 本测试有 个偏差 确认人/日期： QA人员/日期：

附件7：水质预先测试数据综合分析：

表7：水质预先测试数据综合分析表 确认项目 性状 理化指标 酸碱度 电导率 微生物指标 备注： 结论： □ 符合 □ 不符合 本测试有 个偏差 确认人/日期： QA人员/日期： 需氧菌总数 确认结果（是否合格） □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

附件8：纯化水系统性能确认综合分析结果

表8-1：纯化水系统性能初期确认（PQ1）综合分析结果记录 确认项目 性状 酸碱度 盐 亚盐 理化指标 氨 电导率 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物指标 备注： 结论： □ 符合 □ 不符合 本测试有 个偏差 确认人/日期： QA人员/日期：

确认结果（是否合格） □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 需氧菌总数

表8-2：纯化水系统性能后期确认（PQ2）综合分析结果记录 确认项目 性状 酸碱度 盐 亚盐 理化指标 氨 电导率 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物指标 备注： 结论： □ 符合 □ 不符合 本测试有 个偏差 确认人/日期： QA人员/日期： 需氧菌总数 确认结果（是否合格） PQ2 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

表8-3：纯化水系统性能后期确认（PQ3）综合分析结果记录 确认项目 性状 酸碱度 盐 亚盐 理化指标 氨 电导率 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物指标 备注： 结论： □ 符合 □ 不符合 本测试有 个偏差 确认人/日期： QA人员/日期： 需氧菌总数 确认结果（是否合格） PQ3 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否