2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

单选题（共45题）

1、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民不予受理的诉讼是 A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的? B.对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的? C.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的?

D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的? 【答案】 D

2、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 【答案】 B

3、有关基本医疗保险用药，说法错误的是 A.口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围 B.血液制品不能纳入医疗保险用药范围

C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片属于基本医疗保险基金不予支付的药品 D.基本医疗保险药品目录中的中成药属于基本医疗保险基金准予支付的药品 【答案】 B

4、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。该中药降糖药为 A.劣药 B.假药 C.合格药品 D.无证生产 【答案】 A

5、应当从国家基本药物目录中调出的药品查看材料 A.疫苗

B.含有国家濒危野生动物药材的 C.生物制品

D.药品批准证明文件被撤销 【答案】 D

6、根据《药品经营质量管理规范》企业对同一批号药品的验收要求是 A.应当至少检查一个最小包装 B.应当开箱检查至直接接触药品的包装 C.可不开箱检查 D.可不打开最小包装 【答案】 A

7、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，\"港药\"

正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为\"中成药\"、\"中药饮片\"、\"化学制剂\"、\"抗生素制剂\"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，\"港药\"正红花油产自我国地区，系企业负责人专门从购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定 B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营

D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法 【答案】 B

8、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是 A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一 B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识 C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一 【答案】 A

9、属于品的是 A.麦角新碱 B.甲丙氨酯 C.哌醋甲酯 D.地芬诺酯

【答案】 D

10、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。 A.产品实行备案管理，经营实行备案管理 B.产品实行注册管理，经营实行许可管理 C.产品实行备案管理，经营实行许可管理 D.产品实行注册管理，经营实行备案管理 【答案】 D

11、《处方药与非处方药分类管理办法》属于 A.法律 B.部门规章 C.地方性法规 D.行规 【答案】 B

12、颁布的《药品管理法实施条例》属于 A.法律 B.行规 C.部门规章 D.司法解释

【答案】 B

13、某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为（ ）。 A.有效期至2016/31/08 B.有效期至2016年08月 C.有效期至2016年09月 D.有效期至2016.09.01 【答案】 B

14、（2018年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,不属于不正当竟争行为的是（ ）

A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分,网站名称,网页 B.抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的

C.经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账 D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人 【答案】 C

15、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。 A.该诊所构成无证经营药品的行政责任 B.该诊所构成零售劣药的行政责任

C.该诊所构成零售劣药罪的刑事责任

D.该诊所所处罚款按44片消心痛的货值金额来计算 【答案】 B

16、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，体温计采购自戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。

A.备案管理，省级药品监督管理部门 B.备案管理，设区的市级药品监督管理部门 C.许可管理，省级药品监督管理部门 D.许可管理，设区的市级药品监督管理部门 【答案】 B

17、根据《中华人民共和国消费者权益保》，某药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为主要侵犯了消费者的 A.安全保障权 B.获得赔偿权 C.自主选择权 D.监督权 【答案】 B

18、医疗器械经营许可证有效期为 A.1年

B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 D

19、应当慎重经验用药的是

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物 B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物 C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物 D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物 【答案】 B

20、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，体温计采购自戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。

A.乙医疗器械生产企业 B.丙医疗器械生产企业 C.丁医疗器械生产企业 D.戊医疗器械生产企业 【答案】 A

21、医疗机构购进药品，必须有 A.真实、完整的药品购进记录

B.符合医疗机构临床的需要 C.药品采购部门

D.真实、完整的药品购销记录 【答案】 A

22、《药品经营质量管理规范实施细则》中规定中药饮片应标明 A.品名、产地、供货单位 B.品名、产地、生产日期 C.品名、生产企业、生产日期 D.品名、生产企业、供货单位 【答案】 C

23、品和精神药品的目录由 A.国家药品监督管理部门制定和调整 B.卫生健康委制定和调整 C.制定和调整

D.国家卫生健康委、国家药品监督管理部门、共同制定和调整 【答案】 D

24、新的药品不良反应是指 A.新药的不良反应

B.药品说明书中未载明的不良反应 C.新出现的不良反应 D.突发的药品不良反应

【答案】 B

25、药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，由 （ ） A.卫生行政部门处罚 B.工商行政管理部门处罚 C.经济综合主管部门处罚 D.药品监督管理部门处罚 【答案】 B

26、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。 A.无需审批

B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准 C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准 D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案 【答案】 D

27、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，来源于古代经典名方的各种中成药制剂的通用名称应该 A.必须更名 B.可不更名 C.不予更名 D.强制更名

【答案】 C

28、（2017年真题）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。 A.执业药师不在岗时，调剂药品H B.执业药师不在岗时，销售药品I、J C.执业药师不在岗时，未挂牌告知 D.执业药师不在岗时，销售药品K 【答案】 D

29、对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，提出行政复议的时效一般为 A.15日 B.60日 C.3个月 D.6个月 【答案】 B

30、了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅 A.【用法用量】 B.【药物相互作用】 C.【禁忌】 D.【药物过量】

【答案】 D

31、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100mL／瓶出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。 A.三年 B.五年 C.七年 D.十年 【答案】 D

32、根据《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未在中国境内外上市销售的药品 D.已有国家标准的药品 【答案】 C

33、非处方药目录的审批部门是 A.国家药品监督管理部门 B.国家药典委员会

C.国家卫生行政部门 D.省级药品监督管理部门 【答案】 A

34、临床必需、使用广泛、效果好、在同类药品中价格低的是 A.国家批准正式进口的药品

B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药 C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片 D.甲类目录药品 【答案】 D

35、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是 A.第二类精神药品 B.含特殊药品复方制剂 C.含兴奋剂类药品 D.药品类易制毒化学品 【答案】 C

36、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。 A.品 B.医疗用毒性药品 C.第一类精神药品

D.疫苗 【答案】 B

37、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。 A.县级疾病预防控制机构 B.接种单位

C.乡级疾病预防机构 D.村医疗卫生机构 【答案】 A

38、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。 A.品 B.医疗用毒性药品 C.第一类精神药品 D.疫苗 【答案】 B

39、（2016年真题）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 A.商务部

B.国家食品药品监督管理总局 C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生育委员会 【答案】 C

40、未取得品处方资格的执业医师擅自开具品的 A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书

B.由所在医疗机构取消其品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书

C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书 【答案】 D

41、负责非处方药目录审批和发布的部门是 A.国家药典委员会 B.国家卫生行政部门 C.国家药品监督管理部门 D.省级药品监督管理部门 【答案】 C

42、颁发《执业药师注册证》的机构是 A.国家卫生行政部门 B.国家药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.中国药师协会 【答案】 C

43、药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括 A.不合格药品专用存放场所 B.监测、温度的设备

C.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品 D.专用冷藏设备（经营冷藏药品的） 【答案】 A

44、（2019年真题）根据《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是 A.应具有相同的活性成分 B.质量与疗效一致 C.应具有相同的处方工艺 D.具有生物等效性 【答案】 C

45、纳入品销售渠道经营，零售药店不得销售的是 A.复方甘草片 B.尿通卡克乃其片 C.含麻黄碱类复方制剂 D.药品类易制毒化学品单方制剂 【答案】 D

多选题（共20题）

1、深化医药卫生改革，为群众提供医疗卫生服务的特点包括 A.安全 B.有效 C.方便

D.覆盖城乡居民 【答案】 ABC

2、药品监督管理部门作出责令召回决定，责令召回通知书包括 A.召回药品的具体情况 B.实施召回的原因 C.调查评估结果 D.召回要求 【答案】 ABCD

3、以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是 A.不得在市场上销售或者变相销售 B.不得发布广告

C.不得在医疗机构之间调剂使用 D.不得办理变更配制地址的手续 【答案】 AB

4、（2016年真题）关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有

A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚 【答案】 ABC

5、药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有 A.及时告知医务人员相关信息 B.修改标签和说明书 C.暂停生产、销售 D.主动召回 【答案】 ABCD

6、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是 A.加强药品监督管理 B.处理医疗纠纷的依据 C.处理药品质量事故的依据 D.指导合理用药 【答案】 AD

7、经营者在市场交易中，应当遵循 A.自愿 B.平等

C.公平 D.诚实信用 【答案】 ABCD

8、关于药物的临床试验叙述正确的是（）。

A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》 B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段 【答案】 ABCD

9、某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，对本事件的处理，正确的有

A.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理 B.应按假药论处

C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶 D.质量监督管理部门责令其停止使用 【答案】 AC

10、关于深化医药卫生改革的意见和近期重点实施方案中重点改革的主要内容包括

A.加快推进基本医疗保障制度建设 B.建立健全药品供应保障体系 C.健全基层医疗卫生服务体系 D.促进基本公共卫生服务逐步均等化

【答案】 ABCD

11、（2017年真题）根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（ ） A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种

B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限 C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处 D.这6家企业必须是中国境内的生产企业 【答案】 BCD

12、（2020年真题）关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有（ ）

A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品

B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装 C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验有

D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查 【答案】 ABC

13、与GAP要求相符的是

A.药材批量运输时，不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装 B.中药材包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录

C.每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志

D.药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查 【答案】 ABCD

14、执业药师应当

A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作 B.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐 C.注意收集药品不良反应信息 D.理解同行收受药品回扣的行为 【答案】 BC

15、关于药品经营许可证管理的说法，正确的有

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的，由原发证机关注销 B.申请人主动申请注销药品经营许可证的，由原发证机关注销

C.药品经营企业暂停营业的，《药品经营许可证》由原发证机关暂时收回 D.药品经营企业暂停销售，《药品经营许可证》由原发证机关注销 【答案】 AB

16、执业药师违反本规定有关条款的

A.所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分 B.由所在单位根据情况给予处分 C.由人事部门根据情况给予处分

D.注册机构将执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师注册证》中备注的“执业情况记录栏”内 【答案】 AD

17、关于当事人的陈述权和申辩权，有关说法正确的是 A.当事人有权进行陈述和申辩

B.行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核

C.当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳 D.行政机关不得因当事人申辩而加重处罚 【答案】 ABCD

18、哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款

A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的 B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的

C.未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的

D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的 【答案】 ABCD

19、关于生产中药饮片的说法正确的有（ ）

A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药 饮片

B.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为 C.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽固定药材产地

D.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书

【答案】 ABCD

20、医疗机构制剂的特征有 A.双证管理 B.品种补缺 C.医院自用为主 D.质量检验合格 【答案】 ABCD