日本新药信息检索

日本新药信息检索

目录

一、日本的药品审批 二、日本药品的分类 三、日本药品说明书 四、日本药品信息检索

五、处于研发阶段的日本药品信息检索

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一、日本的药品审批

日本製薬工業協会于平成18年（2006年）3月公布了《日本の薬事行政》（下载：http://www.jpma.or.jp/jpmalib/pdf/06yakuji.pdf；英文版可以从以下网址下载：http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2006.pdf）。其中列出了日本新药从研发到批准、上市的整个过程，详见下图。

总的来看，日本药品的审批过程大抵与其它国家类似，包括非临床研究、若干期临床研究直至审批后上市，以及上市后的监控等。

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不得不承认的是，日本对药品批准后的各种相关信息的公开程度堪称是最高的，据说是因为日本要求这些资料应该向每一位日本公民公开（涉及商业秘密的除外），当然基本上也就等于是对我们公开了。这一点应该说做的比美国和欧盟要好，我指的是新药资料的“完整性”，并非是新药资料具体的“质量”或“研究水平”。

看看日本对药品申报资料的具体要求吧（见下表），呵呵，是不是感觉似曾相识，与我国药品注册管理办法的附件有几分相似呢（我指的是排列成表，以○、×、▼等标记）？

日本的药品申报共分以下9类：1、新有效成份；2、新复方；3、新给药途径；4、新适应症；5、新剂型；6、新用量；7.1、额外增加剂型；7.2、相似成份；8、其它。

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二、日本药品的分类

日本对药品的分类是比较详细的，如下图所示的是按药效进行的分类。有些地方比我们国家的医疗保险药品目录的分类要更明确一些，如细分到“人工腎臓用剤”、“腹膜透析用剤”等。

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如果按处方药、毒药等区分的话，可分为毒薬・劇薬、処方せん医薬品、指定医薬品等等，详见下表。

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三、日本药品说明书

在日本上市的每个药物一般都会有如下名称：

治験番号：即早期研发阶段厂方取的代号，如抗真菌药利拉萘酯（liranaftate）的治験番

号为M-732，处于研发早期或临床初期的药物一般仅有代号。

一般名：即我们所谓的“通用名”、generic name，亦称为Japanese Accepted Names for

Pharmaceuticals（JAN）,以区别于USN、BAN或INN。利拉萘酯的一般名为リラナフタート。

販売名：即商品名，分为英文（洋名）和日文（和名）两种，如利拉萘酯霜剂的販売名

分别为ZEFNART®CREAM 2%、ゼフナート®クリーム2％。

日本称药品说明书为“添付文書情報”。与药品的一般名、販売名同时出现在说明书里面的通常还有以下一些内容：

作成又は改訂年月：说明书修订日期

日本標準商品分類番号：日本标准商品分类号 薬効分類名：药效分类

承認・許可番号：药品批准号

薬価基準収載年月：收录到药价基准目录的日期 販売開始年月：上市日期

規制区分：分为指定医薬品、処方せん医薬品等。 貯法・使用期限等：贮藏、有效期等 添加物：辅料

効能又は効果：适应症 用法及び用量：用法用量 使用上の注意：注意事项

高齢者への使用：老年患者用药

妊婦、産婦、授乳婦等への使用：孕妇、产妇及哺乳期妇女用药 小児等への使用：儿童用药 薬物動態：药代动力学 臨床成績：临床疗效

薬効薬理：药效、药理作用 作用機序：作用机理

有効成分に関する理化学的知見：有效成份及其理化性质

如何检索日本药品的说明书会在后面谈到。此外，日本的药品说明书里面通常不包含毒理研究资料，所以这方面的资料需要通过其它途径去查找。

四、日本药品信息检索

查找已上市药物的基本思路： 治験番号 n 药品申报资料 厂商提供资料 添付文書情報

n 从“治験番号”查找“一般名、販売名” 一般有两种途径（查阅CA除外）。

1、TOXNET Î （英文通用名）Î Google或一般名检索网站 Î（一般名）

o一般名、販売名 pq

仍以m-732为例。登陆 http://toxnet.nlm.nih.gov/，输入m-732，如下图。

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搜索后点击 CHEMIDplus右边的链接。

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即可得到m-732的英文通用名liranaftate及相关信息。

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登陆http://moldb.nihs.go.jp/jan/Default.htm，将英文通用名输入，点击“医薬品一般名（英名）検索”。

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即可得到liranaftate的一般名、结构式、分子式、分子量等相关信息。

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2、通过治験番号、一般名、販売名三者的相互索引来检索

日本株式会社シーマ・サイエンスジャーナル（www.cimasj.co.jp）出版新药研究开发的情报，对其出版的新药名称作了索引，通过三者其一可方便地检索到另外两个名称以及英文通用名、英文商品名。索引可免费下载（http://www.cimasj.co.jp/pdf/ncindex.pdf ）。

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o 从 “一般名、販売名” 查找“添付文書情報”

登陆添付文書情報检索网站

http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

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将一般名、販売名输入即可检索。

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除了html版本外，还有pdf版本可供下载！

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p 从“一般名、販売名” 查找药品申报资料

从1999年（平成11年）至今的批准新药的申报相关资料均可以从网站上查找到。主要有以下几个网址： 1、新薬の承認に関する情報

http://www.jpec.or.jp/contents/c01/link.html

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点击左侧按钮，即可进入历年批准新药的资料进行检索。

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Liranaftate的申报资料就在这里

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里面包括详细的药理、毒理、药代、临床等研究资料，有pdf版可供下载。

2、新薬の承認に関する情報

http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html

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q 从“一般名、販売名” 查找厂商提供资料

进入 liranaftate的销售商鳥居薬品株式会社的网站，进入“医療関係者の皆様へ”栏目。

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点击“制品基本情报”，查找liranaftate的商品名ゼフナートクリーム，有如下发现：

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这里的インタビューフォーム（暂且译成“药品信息”）非常有用，看看是什么内容：

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囊括了该药的药学、药效、毒理、临床等研究资料，比较全面。

五、处于研发阶段的日本药品信息检索

1、http://www.cimanet.jp/ver3/u/index.php （from dxy.cn）

这是一个提供日本上市药品信息以及在研药品信息专业的网站。其中提供全日本在研药物信息的链接为：http://www.cimanet.jp/ver3/u/drug_grouplist.php 按照字母A~Z、0～9、片假名排序。

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2、http://www.okusuri.org/chikeninfo/html/newmedicine/newmedicine.htm

提供各公司研发中新药信息的网站，以片假名排序。

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注：个人认为日本厚生労働省网站（http://www.mhlw.go.jp/）上那些东西对我们搞新药检索的来说意义不大，所以我没有具体专注于作某个特定网站的介绍，而是着重于对日本新药的整体信息检索方法的探讨。