第二类精神药品经营企业自查表
项目 一 资 质 序号 *101 *102 103 104 105 106 二 机 构 和 人 员 *207 208 209 210 211 212 213 *214 215 216 *317 检查内容 依法取得《药品经营许可证》 依法通过《药品经营质量管理规范》认证 检查情况 检查结果 批发企业的经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列。 批发企业已建立稳定的药品储存和配送能力，普通药品的销售基本形成区域性经 营网络。 批发企业如拟由分支机构承担经营活动，应有法人委托书。 零售连锁企业经营第二类精神药品的门店数量应不少于15个。 企业内部建立了第二类精神药品管理机构。机构各部门之间能各司其职、各负其责、并互相制约、互相监督，有效保证第二类精神药品的安全管理。 确定专门人员负责第二类精神药品管理工作。 经营企业负责人、质量负责人、管理人员、直接业务人员熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规。 零售连锁门店是否确定审方人员，审方人员熟悉第二类精神管理的相关知识和法律法规。 企业管理人员、直接业务人员熟悉相关业务并保持相对稳定。 企业工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 企业最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。 管理人员、直接业务员每年有不少于10学识的麻醉药品和精神药品管理业务培训。 制定了第二类精神药品培训和考核制度，建立了培训考核档案。 企业在药品库房中设立有独立的第二类精神药品专库或专柜。 制定了第二类精神管理机构及相关人员工作职责，明确各级机构和人员的职责。
*318 三 仓 储 和 安 全 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 *329 四 购 入 和 销 售 430 431 432 433 434 435 436 437 438 439 设立的专库（柜）牢固，能够有效地防盗、防火。 设立的专库（柜）有报警设施、设备。 制定了安全报警设施、设备定期检查、维护制度 按规定对报警设施、设备进行检查、维护并有记录。 制定了24小时安全值班制度。 实行24小时安全值班制度，并有交接班记录。 制定了被盗、被抢、丢失、其他流入非法渠道的情形的处理和报告制度。 发生丢失、被抢、被盗、其他流入非法渠道的情形时，按规定处理和报告。 储存第二类精神药品建有专用账册，并保存至药品有效期满后5年。 制定了报残损、销毁管理制度。 对过期、损坏的第二类精神药品进行了登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。 具有配送、收发货运输安全管理设施和制度，并得到严格执行。 制定了第二类精神药品购入、验收、储存、发货复核制度。 从符合规定的企业购进第二类精神药品。 零售连锁企业严格执行统一进货、统一配送和统一管理，不得委托配送。 零售连锁企业门店不能自行购进第二类精神药品。 购入第二类精神药品有专人检查验收，建立专用账册，并按规定保存至有效期满后5年。 制定了第二类精神药品销售管理制度。 没有使用现金进行第二类精神药品交易的行为，但个人合法购买第二类精神药品的除外。 零售连锁企业门店制定了审方管理制度。 凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品。 零售企业设有第二类精神药品审方人员，对执业医师开具的处方进行审核。
440 441 442 四 购 入 和 销 售 443 444 445 446 447 448 449 450 五 自 查 551 *552 553 554 555 *556 处方按规定保存2年被查。 零售连锁企业门店不得向未成年销售第二类精神药品和查验购药者身份证明的制度。 没有将第二类精神药品销售给未成年人的行为。 批发企业和零售连锁企业总部的购、销、存等业务实行计算机管理。 具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。 企业具备有安全管理和向药品监督管理部门或其制定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。 按规定办理邮寄第二类精神药品。 按规定保存销售记录至药品有效期后5年被查。 制定了第二类精神药品退货、收回和处理的管理制度。 对退回或收回的第二类精神药品登记造册并按规定处理。 第二类精神药品批发企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时,具有核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明的记录，无误后方可销售。 建立了安全经营的评价制度。 按规定对本企业安全经营进行评价，并形成报告。 安全经营的评价报告包括完善措施和效果评价。 制定了自检制度（包括机构、程序、方法、频率、范围、效果、责任人、是否有违规现象等） 按规定组织自检，并按预定的程序对企业进行全面检查。 自检结束应形成自检报告，自检报告包括缺陷项目的整改措施，并有整改结果的效果评价。 检查员: 日期 ：
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