脉动灭菌柜温度验证方案

灭菌设备ＧＭＰ验证报告

依据标准：国家食品药品监督管理局ＧＭＰ规范

设 备 型 号： XG1.GWE-0.6B

设 备 名 称： 脉动真空灭菌器

出 厂 编 号： 081662

日期:

制 造 商： 山东新华医疗器械股份有限公司

服 务 商： 深圳市研探科技有限公司

设备使用单位：石药集团河北中润制药有限公司

高科生产区

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目 录

一 引言

1． 灭菌器概况 2． 灭菌器验证的目的 3． 文件

二 确认

1． 灭菌器运行确认 2． 灭菌器运行确认 3． 灭菌器性能确认

三 验证内容

1. 验证设备的校正 2. 空载热分布 3. 满载热分布 4. 热穿透试验 5.生物指示剂试验

四 验证结果分析及评价 五 验证报告批准书

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一 引言

1． 灭菌器概况

该灭菌器所灭菌的物品是： 500ml大输液

需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。消毒车共 层，灭菌内室容

量 1 车。

灭菌器装载能力： 100％

该灭菌器使用饱和蒸汽（介质）灭菌。灭菌程序分为注水、升温、灭菌、

冷却、排水、结束等几个阶段。

灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为115℃ X30 min 。温

度控制系统使用铂热电阻(Pt100), 放置方式放置于腔室底部管路上。

灭菌过程的温度由微型打印机自动或记录仪记录。

2． 灭菌器验证的目的

检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。

验证被灭菌物品在预定的灭菌程序115℃ X30 min下，满足GMP的要求。

3． 文件

检查所需的各类文件：

文件名称 存放地点

灭菌器说明书 设备科 压力容器质量保证书 设备科 产品及附件合格证 设备科 检查人： 日期： 2008 年 10 月9日

二 确认

1． 灭菌器安装确认

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（1） 检查灭菌器的材质符合GMP要求。

部件 要求材质 实际安装材质 灭菌器主体内壳 不锈钢 304 不锈钢 灭菌器管路 镀锌管 镀锌管 灭菌器密封门内板 不锈钢 304 不锈钢 （2） 检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。 结果： 灭菌器完好，无外观缺陷和损坏。

（3） 检查并确认灭菌器的安装是否牢固。 结果： 安 装 牢 固。

（4） 检查并确认灭菌器主电源与控制的连接是否正确。 结果： 连 接 正 确。

（5） 检查并确认灭菌器是否便于安装拆卸装配。 结果： 便于安装拆卸装配。

（6） 检查并确认灭菌器各接口处是否符合设计要求。 结果： 符合设计要求。

（7） 检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。

结果： 符 合 要 求。

（8）检查并确认灭菌器所用电源电压 水源压力 蒸汽压力是否符合要求。

结果： 符 合 要 求。

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检查人： 日期： 2008 年 10 月09日

2．灭菌器运行确认

（1） 清洗灭菌器主体及管路部分，检查并确认有无泄漏。 结果： 柜体及管路已彻底清洗，无泄漏。

（2） 启动灭菌器温度等显示系统，检查是否符合要求。 结果： 符 合 要 求。

（3） 检查灭菌器电器部分工作是否正常。 结果： 工 作 正 常。

（4） 检查灭菌器的各步程序运行是否正常，与操作说明书是否相符。 结果： 程序运行正常，与操作说明书相符。 检查人： 日期： 2008 年 10 月9日

2．灭菌器性能确认

检查灭菌器是否性能良好。 结果： 性 能 良 好。

检查人： 日期： 2008 年 10 月9日

三 验证内容

1．验证设备的校正

校正规程号： JJG616-2002

校准用标准器：FLUKE——HART 9143干式计量炉

验证设备 校准结果

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设备名称 型号 数量 验证前 验证后 备注 T3温度验证系统 SG-16 1 合格 合格 铂电阻 Pt100 16 合格 合格 校准人： 日期： 2008 年 10 月06日 2．空载热分布

测试过程：

将一支探头放置于疏水口附近，其余均匀分布在灭菌器内室各处。 开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。 温度探头分布图：见附图

运行结果：见附表《温度分布测定结果》

结果分析：从空载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5 ℃，符合设计要求。

方案实施： 日期： 2008 年 10 月10日

3．满载热分布

测试过程：

将一支探头放置于疏水口附近，其余均匀分布在灭菌器内室各处。 开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。 温度探头分布图：见附图

运行结果：见附表《温度分布测定结果》

结果分析：从满载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5℃，符合设计要求。

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方案实施： 日期： 2008 年 10 月10日

4 . 热穿透试验

灭菌器内装载的物品类型： 500ml大输液 灭菌程序： 115 0C Χ 30 min

热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。

开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。 温度探头分布图：见附图

运行结果：见附表《温度分布及F0值验证结果》

结果分析及评价： 从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较 均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.6度，符合设计要求。F0值均大于 9.2 ，室内最大F0值或最小F0值与平均F0值的差的绝对值小于2.5℃。满足GMP对设备的要求。

方案实施： 日期： 2008 年 10 月10日

四 验证结果分析及评价

从空，满载热分布三次运行结果来看，灭菌设备腔室各点温度分布均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5 度，； 从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.6度，符合设计要求。F0值均大于 9.2 ，室内最大F0值或最小F0值与平均F0值的差的绝对值小于2.5度。F0值满足GMP对设备的要求。

评价人： 日期： 2008 年 10 月11日

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验证报告批准书 批准人： 年月 日8

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日期：