药品质量管理守则定期检查考核表13.doc

药品质量管理制度定期检查考核表13

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质量管理制度执行情况检查与考核表

考核小组:序号质量管理制度名称质量方针和目标管理制度 ５分检查或考核内容执行情况检查考核日期：存在问题改进措施年月岗位责任人员日

1 2 3

是否制订质量方针及年度质量目标员工是否熟悉质量方针和年度目标企业负责人制订、理解质量方针是否从企业发展企业负责人、质量管理员是否向员工颁发宣传质量方针和目标质量方针是否在质量管理工作评审中进行评审检查与考评的职责是否清楚。质量管理检查与考核的程序、内容、方法是否清楚、明确制度检查检查与考核是否符合要求与考核制度检查与考核是否有记录 5分考核的结果是否进行适当的奖罚质量体是否有文件的编制、审核、批准、修订、作废、回收、保管程序系文件管理制度 ２ 分检查质量体系文件的发放及登记，是否由质管员负责记录与凭证的管理与收集是否由质管员负责记录与凭证管理制度记录填写是否符合规定 ３分检查现场是否符合要求质量教育教育培训内容是否符合规定要求培训与考教育培训记录是否符

合要求核管理

制度 3分是否每个员工都接受了教育培训 1 4 ５

检查考核方式：文件资料审查、询问、检查记录 质量管理制度执行情况检查与考核表

检查考核日期：序号质量管理制度名称检查或考核内容执行情况存在问题年改进措施月

日岗位责任人员 6

卫生和人员办公场所、经营场所、仓库卫生、个人卫生是否符合规定要求健康管理制检查相应记录是否完善度3分检查记录是否符合要求质量信息是否包括外部和内部信息质量信管理制度 3 分

7

质量信息是否由质管员负责收集质量信息是否按规定程序处理是否审查供应商资格及质量信誉

供应商的档案资料是否齐全、合法是否审查药品的合法性及

质量信息

8

药品购进管理制度 ７分

采购员是否熟悉采购业务及程序检查是否签订质量保证协议书检查记录及其内容是否符合规定

检查购进时的票、帐、物是否相符是否知道何为首营品种检查首营品种的资料是否齐全并符合要求

9

首营品种管理制度 ６ 分

是否清楚审查步骤、程序、要点首营品种审查表是否符合规定要求是否清楚何时需要进行实地考察,考察的记录是否完善检查首营品种是否以批准后才进行采购

检查考核方式:文件资料审查、询问、检查记录 2

质量管理制度执行情况检查与考核表

检查考核日期：序号质量管理制度名称检查或考核内容是否知道何为首营企业检查首营企业的资料是否齐全并符合要求是否清楚审查的步骤、程序、要点检查首营企业审批表是否符合规定要求是否清楚何时需要进行实地考察，考察的记录是否完善检查首营企业是否批准后才进行采购交易检查是否建立合格供应

商名单检查是否制订了药品质量验收程序验收员是否熟悉药品质量

验收程序、步骤、内容检查首营品种首次购进是否有该批号的出厂药检报告要求验收员实际操作验收养护设备,检查其操作是否正确熟练检查每批药品是否进行了验收并有验收记录检查验收记录的内容是否符合要求验收记录是否按规定期限保存保管员是否熟悉药品入库程序药品分类储存是否符合规定要求仓库的硬件是否符合要求药品的储存是否实施色标管理养护员是否熟悉药品养护程序，相应记录是否符合要求检查仓库的温湿度是否符合规定要求检查仓库的设施设备是否符合规定要求是否建立重点养护品种目录及重点养护品种养护档案卡养护员是否每季度汇总、分析、上报药品养护情况和质量信息。

3 年 执行情况 存在问题 改进措施

月日岗位责任人员 1０

首营企业管理制度 7分 11

药品验收管理制度 7分 1２

药品储存管理制度 ４分 13

药品养护管理制度 5分

检查考核方式：文件资料审查、询问、检查记录 质量管理制度执行情况检查与考核表

检查考核日期:序号质量管理制度名称药品陈列管理制度 4分检查或考核内容是否熟悉药品的陈列方式及分类的依据是否熟悉药品陈列要求药品与非药品、处方与非处方药、内服药与外用药是否分柜陈列易串味药品与其他药品是否分开陈列一证一照及相关资格证明是否悬挂在店堂显著位置是否清楚哪些药品必须凭处方销售是否为消费者提供用药咨询和指导安全、合理、正确用药药品销售的相关记录否相符合要求是否清楚药品推销、宣传、广告的注意事项是否清楚如何做好药品的售后服务工作是否清楚处方药的销售规定是否清楚处方药陈列的要求处方药的销售记录是否符合要求操作是否规范处方审核人员、调配人员的资质是否与规定相符是否清楚药品的拆零定义是否清楚拆零药品的要求药品的拆零记录是否符合要求操作是否规范是否设立拆零专柜是否配备必要的拆零工具

4

年 执行情况 存在问题 改进措施

月日岗位责任人员 14 15

药品销售与处方管理制度 ５分 1６

药品处方调配管理制度 ５分 １7

拆零药品管理制度 6分

检查考核方式：文件资料审查、询问、检查记录 质量管理制度执行情况检查与考核表

检查考核日期：序号质量管理制度名称检查或考核内容是否清楚何为近效期药品 １８ 效期药品管理制度 5分是否清楚近效期药品如何催销相关记录是否符合要求是否清楚失效期药品应如何

处理是否清楚近效期药品如何养护是否清楚何为不合格药品是否制订了不合格药品的控制程序是否熟悉不合格药品的控制程序 １9 不合格药品管理制度 8分是否建立不合格药品台帐不合格药品销毁手续是否齐全不合格药品的相关记录是否符合要求不合格药品是否陈列、销售是否定期汇总、分析、报告不合格药品的情况是否清楚服务的内容是否制订服务公约 20 服务质量管理制度 7分服务公约是否悬挂是否设立顾客意见簿是否公布监督电话顾客投诉是否由企业负责人处理营业员是否清楚如何处理顾客投诉

5 年 执行情况 存在问题 改进措施

月日岗位责任人员

检查考核方式：文件资料审查、询问、检查记录 质量管理制度执行情况检查与考核表

检查考核日期：序号质量管理制度名称检查或考核内容检查或考核内容执行情况存在问题年改进措施月日岗位责任人员

是否清楚质量事故的分类质量事故是否清楚质量事故的报告程序和时限 21 管理制度是否清楚质量事故的处理程序 5分

是否清楚“三不放过”原则相关记录是否齐全，并符合要求是否清楚何为药品不良反应药品不良质管员是否对药店不良反应进行监测管理反应报告 22 是否清楚如何收集、记录、报告药品不良反应情况管理制度是否清楚药品不良反应报告程序 5分相关记录是否齐全并符合要求营业场所处方药与非处方药是否按分类管理处方药与非对顾客反映的药品质量问题,要认真对待地、详细记录、及时处 23 处方药分类理。遇重大药物不良反应要及时向药品监督管理部门报告管理制度药师应对患者购买非处方药提供用药指导或寻求医师治疗的建议 5分单轨制药品必须设立专柜,要药师资格人员凭执业医师处方取药是否保留原处方或复印保存检查考核方式:文件资料审查、询问、检查记录

药品质量管理制度汇编1

药品质量管理制度、工作职责及程序目录 第一部分药品质量管理制度 (3) (一)药品购进管理制度 （4)

（二）药品供货企业和购进药品合法资质审核 (6） (三）药品验收管理制度 （7) （四）药品储存管理制度 (9)

（五)药品养护管理制度 (11) （六)药房药品陈列管理制度 (１２) (七)药品调配和处方审核管理制度 (13） （八）药品拆零管理制度 (1５) (九）特殊药品管理制度 (16) (十）不合格药品管理制度 （17） （十一)药品效期管理制度 (19）

(十二）药品不良反应监测和报告制度 （2０) （十三）质量事故处理与报告制度 (21) (十四)出库复核制度 (２２) (十五)药品质量档案管理制度 (２3) （十六)制度考核制度 (２４）

（十七)药品医疗器械质量否决规定 (２5) (十八)进口药品管理制度 (2６) （十九）药品发放管理制度 (27) （二十)质量档案管理制度 （28)

(二十一）仪器、设备使用维护管理制度 (２9)

（二十二）人员培训制度 (３0)

（二十三)药品不良反应医疗器械不良事件报告制度 (32） （二十四）卫生和人员健康管理制度 (3３) (二十五)有关记录和凭证的管理制度 (3４) 第二部分药品质量管理岗位工作职责 (３6) 一、药事管委员会工作职责 (37）

二、质量管理工作考核小组工作职责 （38) 三、质量管理小组工作职责 (39) 四、药品采购人员工作职责 (40) 五、验收员工作职责 (41) 六、养护员工作职责 (４2) 七、保管员工作职责 (43）

第三部分药品质量管理工作程序 (44) （一)采购工作程序 （４5) （二）验收工作程序 （４８) （三)药品入库储存保管程序 (50) （四)药品在库养护程序 （５2)

(五）销后退回药品管理程序 (５4) （六)不合格药品确认及处理程序 (5６） (七）中药材、中药饮片的养护程序 (５８) （八）中药饮片零货称取操作程序 (61） (九)药品出库复核程序 （６3） （十)药品质量管理程序 (65) 第一部分药品质量管理制度 （一）药品购进管理制度

1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,严格把好药品购进质量关,确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗。

3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案；

②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案;

③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证、并留存复印件存档。

4、制定的药品采购计划,应经分管领导（药事管理委会）审核。

5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。 6、购进药品应开具合法票据,做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。 1０、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划,在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。