五加皮质量标准及检验操作规程

五加皮质量标准及查验操作规程

XXXX 药业有限企业原料质量标准及查验操作规程

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1 品名： 1.1 中文名：五加皮 1.2 汉语拼音： 2 代码：

3 取样文件编号： 4 查验方法文件编号：

5 依照：《中国药典》（ 2015 年版第一补充本）。 6 质量标准：

项目

法定标准 内控标准

本品为五加科植物细柱五加 Acanthopanax gracilistylus W.W.Smith 的干燥

根皮。夏、秋二季采挖根部，洗净，剥取根皮，晒干。

本品呈不规则卷筒状，长

5～ 15cm，直径 0.4～ 1.4cm，厚约 0.2cm。

内表面淡黄色或灰

表面面灰褐色， 有稍歪曲的纵皱纹及横长皮孔样斑痕；

性状

黄色，有细纵纹。体轻，质脆，易折断，断面不齐整，灰白色。气微香，

味微辣而苦。

同法定标准

1

韧皮部宽广，外侧有裂隙，射线宽

1～ 5 列细胞；分泌道许多，四周分泌

同法定标准

鉴识 细胞 4～ 11 个。薄壁细胞含草酸钙簇晶及渺小淀粉粒。

（ 2）粉末灰白色。草酸钙簇晶直径 8～ μｍ，有时含晶细胞连结，簇晶摆列成行。 木栓细胞长方形或多角形， 壁薄；老根皮的木栓细胞有时壁

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不平均增厚， 有少量纹孔。 分泌道碎片含无色或淡黄色分泌物。 淀粉粒甚多，单粒多角形或类球形， 直径 2～ 8μ m；复粒由 2 分粒至数十分粒构成。

（ 3）取本品粉末 0.2g ，加二氯甲烷 10ml，趄声办理 30 分钟，滤过，滤

液蒸干，残渣加二氯甲烷lml 使溶解，作为供试品溶液。另取五加皮对

照药材 0.2g, 同法制成比较药材溶液。再取异贝壳杉烯酸比较品， 加甲

酵制成每 lml 含 2mg 的溶液，作为比较品溶液。 照薄层色谱法（通 则 0502) 试验 ，汲取上述三种溶液各

3μl，分别点于同一硅胶

G 薄层板上，以石

油醚（ 60～ 90℃ )-丙酮 -异丙醇 -甲酸（ 12: 出，晾干，喷以

10% 硫酸乙醇溶液，在

2 : 0.5 : 0.1) 为睁开剂 ,睁开，取 105℃加热至斑点显色淸晰，分

别在日光和紫外光灯（ 365nm)下检视。供试品色谱中，在与比较药材色 谱和比较品色谱相应的地点上， 同样颜色的荧光斑点。 水分 总灰分

检查

日光下显同样颜色的斑点； 紫外光灯下显

不得过 12.0％（公则 0832 第二法）。 不得过 11.5％（公则 2302）。

酸不溶性灰分 二氧化硫残留量 150mg/kg 。

不得过 3.5（公则 2302）。

照二氧化硫残留量测定法（公则

同法定标准

2331）测定，不得过

照醇溶性浸出物测定法（公则

浸出物

2201 ）项下的热浸法测定，用乙醇做溶剂，

同法定标准

不得少于 10.5%。

复验期 储藏

36 个月。

同法定标准

置干燥处，防霉，防蛀。 同法定标准

7 查验操作规程：

7.1 试药与试剂：二氯甲烷、五加皮比较药材、异贝壳杉烯酸比较品、甲

酵、石油醚（ 60～ 90℃)、丙酮、异丙醇、甲酸、硫酸、乙醇。

7.2 仪器与器具：显微镜、超声波冲洗机、水浴锅、三用紫外剖析仪、马

福炉、恒温鼓风干燥箱、硅胶 G薄层板。

7.3 性状：取本品适当，自然光下目测色彩，嗅闻气味。 7.4 鉴识：

7.4.1 取本品制片置 10×10 显微镜下做显微察看。

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7.4.2 取本品粉末 0.2g ，加二氯甲烷 10ml，趄声办理 30 分钟，滤过，滤

液蒸干，残渣加二氯甲烷

lml 使溶解，作为供试品溶液。另取五加皮比较药

材 0.2g, 同法制成比较药材溶液。再取异贝壳杉烯酸比较品，

加甲酵制成每

lml 含 2mg 的溶液，作为比较品溶液。照薄层色谱法（通

则 0502)试验 ，吸

取上述三种溶液各 3μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚（60～ 90℃)-丙酮 -异丙醇 -甲酸（12: 2 : 0.5 : 0.1)为睁开剂 ,睁开，拿出，晾干，喷以 10% 硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色淸晰， 分别在日光和紫外光灯 （365nm)下检视。供试品色谱中，在与比较药材色谱和比较品色谱相应的地点上，日光下显同样颜色的斑点；紫外光灯下显同样颜色的荧光斑点。

7.5 检查：

7.5.1 水分：不得过 12.0％（附录 15 第二法）。 7.5.2 总灰分：不得过 11.5％（附录 17）。

7.5.3 酸不溶性灰分：不得过 3.5％（附录 17）。 7.5.4 二氧化硫残留量

过 150mg/kg。

照二氧化硫残留量测定法（附录

58）测定，不得

7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录

乙醇做溶剂，不得少于 10.5%。

19）项下的热浸法测定，用