第一类医疗器械备案,冷敷凝胶的说明书和最小标签样稿

冷敷凝胶使用说明书

【产品名称】冷敷凝胶

【型号规格】2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支、250g/支。

【产品描述】本品由降温物质组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

【组成成分】本品由水、对羟基苯甲酸复合酯、医用水凝胶基质组成。

【预期用途】用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

【使用方法】外用。

1、退热：打开瓶盖，瓶口向下，将凝胶涂于额头、太阳穴、颈部、腋窝、肘窝、腘窝（膝部后面）、大腿至小腿内侧、脚心等多个部位（见右下图）（冬季只需涂抹人体的额头、太阳穴、颈部、肘窝、脚心等多个部位即可），每部位可反复涂抹5-6次至该处皮肤全部湿润为止。若发热不缓解，可每隔15分钟左右重复涂抹，多个部位同时涂抹效果更佳。

2、降温消暑、提神：只需涂抹人体的额头、左右太阳穴、左右颈部等多个部位，每部位涂抹5-6次至该处皮肤全部湿润为止，每隔15分钟左右重复涂抹至感觉清醒舒服为止。

【注意事项】1、眼、口、鼻部位不可使用（额头涂抹时需将眼睛闭上，若不慎滴入眼睛，用清水冲洗即可），皮肤破损者慎用。

2、皮肤易过敏者可先在手腕试用，待15分钟后未发现皮肤红痒肿胀等异常现象，即可放心使用；若皮肤出现异常，请停止使用，并用清水清洗涂抹部位即可恢复正常。

3、本品为发热应急、物理降温的辅助治疗，连续使用本品8小时以上，发热仍未缓解需请医生诊治。

4、本品为外用，不得口服，幼儿或儿童须在成人监督下使用。

5、本品不污染衣物，可放心使用。

【禁忌症】对本品过敏者禁用。

【储存条件】密封、常温下贮存，冷藏后使用效果更佳；密封、常温下运输，运输过程中轻拿轻放。

【注册人/备案人名称】

【注册人/备案人住所】

【售后服务机构】【生产企业名称】【生产企业住所】【生产地址】【联系方式】【生产备案凭证编号】

【备案凭证编号】

【产品技术要求编号】

【生产日期】见单包装

【使用期限】二年

【编制日期】20xx年8月1日

冷敷凝胶标签样稿

【产品名称】冷敷凝胶

【型号规格】

【注意事项】1、眼、口、鼻部位不可使用（额头涂抹时需将眼睛闭上，若不慎滴入眼睛，用清水冲洗即可），皮肤破损者慎用。

2、皮肤易过敏者可先在手腕试用，待15分钟后未发现皮肤红痒肿胀等异常现象，即可放心使用；若皮肤出现异常，请停止使用，并用清水清洗涂抹部位即可恢复正常。

3、本品为发热应急、物理降温的辅助治疗，连续使用本品8小时以上，发热仍未缓解需请医生诊治。

4、本品为外用，不得口服，幼儿或儿童须在成人监督下使用。

5、本品不污染衣物，可放心使用。

【禁忌症】对本品过敏者禁用。

【储存条件】密封、常温下贮存，冷藏后使用效果更佳；密封、常温下运输，运输过程中轻拿轻放。

【注册人/备案人名称】

【注册人/备案人住所】

【生产企业名称】

【生产企业住所】

【生产地址】

【生产备案凭证编号】

【备案凭证编号】

【生产日期】见单包装

【使用期限】二年

其他内容详见说明书